Enbrel - Instrucțiuni De Utilizare, Preț, Recenzii, Analogi De Droguri

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Modificat ultima dată: 2023-12-15 07:41

Enbrel

Enbrel: instrucțiuni de utilizare și recenzii

1. 1. Eliberați forma și compoziția
2. 2. Proprietăți farmacologice
3. 3. Indicații de utilizare
4. 4. Contraindicații
5. 5. Metoda de aplicare și dozare
6. 6. Efecte secundare
7. 7. Supradozaj
8. 8. Instrucțiuni speciale
9. 9. Aplicarea în timpul sarcinii și alăptării
10. 10. Utilizare în copilărie
11. 11. În caz de afectare a funcției renale
12. 12. Pentru încălcări ale funcției hepatice
13. 13. Utilizare la vârstnici
14. 14. Interacțiuni medicamentoase
15. 15. Analogi
16. 16. Termeni și condiții de stocare
17. 17. Condiții de eliberare de la farmacii
18. 18. Recenzii
19. 19. Preț în farmacii

Denumire latină: Enbrel

Cod ATX: L04AB01

Ingredient activ: etanercept (Etanercept)

Producător: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG (Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG) (Germania); Vetter Pharma-Fertigung GmbH (Germania); Pfizer Ireland Pharmaceuticals (Irlanda); Wyeth Pharmaceuticals (Marea Britanie); Pfizer MFG. Belgia N. V. (Pfizer MFG. Belgia, NV) (Belgia)

Descriere și actualizare foto: 27.11.2018

Prețurile în farmacii: de la 11323 ruble.

Cumpără

Enbrel este un agent imunosupresor cu acțiune antiinflamatoare.

Eliberați forma și compoziția

• liofilizat pentru prepararea unei soluții pentru administrare subcutanată (s / c): masă poroasă albă sau pulbere liofilizată (10/25 mg fiecare într-o fiolă de sticlă incoloră, sigilată cu un dop de cauciuc și înfășurată cu un capac din aluminiu, echipată cu un disc de rupere din plastic de tip FLIP OFF). Kitul cu liofilizat include: solvent - un lichid transparent incolor (1 ml într-o seringă de unică folosință din sticlă incoloră), un ac de injecție - 1 buc., Șervețele alcoolice - 2 buc., Un adaptor pentru o sticlă - 1 buc. Kitul este plasat într-o pungă de plastic și sigilat cu hârtie adezivă; într-o cutie de carton 4 pachete;
• soluție pentru administrare subcutanată: ușor opalescent sau transparent, galben pal sau lichid incolor, cu prezența posibilă a micilor incluziuni de proteine amorf, incolore sau albe transparente [1 ml (50 mg) sau 0,5 ml (25 mg) într-o seringă de unică folosință din sticlă incoloră, echipată cu un ac din oțel inoxidabil, închis cu un capac dublu strat; un set de 4 seringi și 4 șervețele alcoolice într-o folie de plastic sigilată cu hârtie; într-o cutie de carton 1, 2 sau 6 pachete (pentru 25 mg) sau 1, 2 sau 3 pachete (pentru 50 mg); 1 ml (50 mg) într-un stilou de seringă de unică folosință, cu capac de ac alb din plastic și scut de protecție violet, în interiorul stiloului este o seringă de sticlă incoloră dotată cu un ac din oțel inoxidabil; un set de 4 pixuri cu seringă și 4 șervețele alcoolice într-o pungă de plastic, sigilată cu hârtie;într-o cutie de carton 1 pachet].

Fiecare pachet conține, de asemenea, instrucțiuni pentru utilizarea Enbrel.

1 flacon cu liofilizat conține:

• substanță activă: etanercept - 10 sau 25 mg;
• componente suplimentare: zaharoză, manitol, trometamol (sub forma unui amestec de clorhidrat de trometamol și trometamol până la atingerea unei valori a pH-ului de 7,4).

Solvent: apă pentru injecție - 1 ml.

1 ml de soluție conține:

• substanță activă: etanercept - 50 mg;
• componente suplimentare: dihidrogen fosfat de sodiu dihidrat, clorură de sodiu, clorhidrat de arginină, hidrogen fosfat de sodiu dihidrat, zaharoză, apă pentru preparate injectabile.

Proprietăți farmacologice

Farmacodinamica

Etanercept este un factor de necroză tumorală [TNF; TNF-α (factor de necroză tumorală-α)], care este principala citokină care susține procesul inflamator în artrita reumatoidă. Un nivel crescut de TNF a fost, de asemenea, detectat în plăcile psoriazice și membranele sinoviale pe fundalul artritei psoriazice, precum și în țesuturile sinoviale și plasma sanguină cu spondilită anchilozantă.

Ca inhibitor competitiv al legării TNF de receptorii săi celulari, etanercept, ca rezultat, inhibă activitatea biologică a TNF. Limfotoxina și TNF sunt citokine pro-inflamatorii care formează o legătură cu doi receptori TNF (TNF) care se disting clar pe suprafața celulei: 75-kilodalton (p75) și 55-kilodalton (p55). Ambele FNOR se găsesc în corp sub forme libere și legate de membrană. Activitatea biologică a TNF este controlată de TNF solubil.

Limfotoxina și TNF există în principal sub formă de homotrimeri, activitatea lor biologică depinde de reticularea TNF localizate pe suprafața celulei. Etanercept și alți receptori solubili dimerici au o afinitate mai mare pentru TNF decât receptorii monomerici și, ca rezultat, sunt inhibitori competitivi semnificativ mai puternici ai legării TNF la receptorii lor celulari. În plus, utilizarea unui fragment Fc de imunoglobulină ca element de legare în structura unui receptor dimeric prelungește timpul de înjumătățire (T _1/2) din ser.

Majoritatea tulburărilor articulare asociate cu artrita reumatoidă și spondilita anchilozantă, precum și modificările pielii, cum ar fi plăcile psoriazice, se formează ca urmare a expunerii la molecule pro-inflamatorii care fac parte din sistemul reglementat de TNF.

Se presupune că mecanismul de acțiune al etanerceptului constă în suprimarea competitivă a legării TNF de TNF pe suprafața celulei, care previne răspunsul celular mediat de TNF și promovează inactivarea biologică a acestuia din urmă. Enbrel are, de asemenea, capacitatea de a modula răspunsurile biologice controlate de molecule suplimentare, cum ar fi citokine, molecule de aderență sau proteinaze (în aval). Și aceste răspunsuri sunt capabile fie să controleze, fie să stimuleze TNF.

Enbrel ajută la îmbunătățirea activității fizice, la reducerea riscului de deteriorare a articulațiilor periferice și la reducerea creșterii daunelor structurale la pacienții cu artrită psoriazică.

După finalizarea terapiei medicamentoase, poate apărea o exacerbare a bolii timp de o lună. Efectul tratamentului repetat în termen de 24 de luni de la terminarea terapiei anterioare este comparabil cu cel pentru pacienții care utilizează Enbrel fără întrerupere.

Farmacocinetica

Etanercept este absorbit lent de la locul injectării subcutanate și atinge concentrația maximă (C _max) la aproximativ 48 de ore după administrarea unei doze unice. Biodisponibilitatea absolută este de 76%, în cazul administrării Enbrel de două ori pe săptămână, este posibil să se obțină concentrații de echilibru de 2 ori mai mari decât cele obținute după utilizarea unei doze unice.

După o singură injecție de s / c etanercept la o doză de 25 mg, media C _max în plasma voluntarilor sănătoși a fost de 1,65 ± 0,66 μg / ml, iar aria de sub curba concentrație-timp (ASC) a ajuns la 235 ± 96,6 μg × h / ml. Nu a existat nicio saturație aparentă a clearance-ului în intervalul de doze. Dependența în timp a concentrației de etanercept este descrisă printr-o curbă biponențială. Valoarea medie a volumului de distribuție (V _d) este de 7,6 litri, iar la atingerea unei stări de echilibru, acest indicator este de 10,4 litri.

Etanercept este eliminat încet din corp, T _1/2 este de aproximativ 70 de ore. În prezența artritei reumatoide la pacienți, clearance-ul substanței este de aproximativ 0,066 l / h, care este puțin mai mic decât cel la voluntarii sănătoși, care este de 0,11 l / h. Parametrii farmacocinetici ai etanerceptului la pacienții cu spondilită anchilozantă, poliartrită reumatoidă și psoriazis sunt similari.

Doza unică administrată de Enbrel 50 mg, bioechivalentă cu doza, care se obține prin două injecții de 25 mg, produsă aproape simultan.

Deși la pacienți și voluntari sănătoși după injectarea etanerceptului marcat, eticheta radioactivă este excretată prin rinichi, în prezența insuficienței renale sau hepatice acute, nu s-a observat nicio creștere a concentrației plasmatice a acestuia în sânge. Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică / renală.

Nu au fost identificate diferențe clare în farmacocinetica etanerceptului la bărbați și femei.

La copiii cu poliartrită idiopatică juvenilă, profilul concentrației serice a substanței este similar cu cel la pacienții adulți cu poliartrită reumatoidă. Pe baza modelării proceselor farmacocinetice, se poate presupune că la copiii cu vârsta cuprinsă între 10-17 ani, nivelul etanerceptului în ser va corespunde aproximativ cu cel al pacienților adulți, iar la copiii mici, concentrația substanței va fi semnificativ mai mică.

Concentrațiile staționare de etanercept în plasma sanguină la pacienții cu vârsta cuprinsă între 4-17 ani cu psoriazis și la pacienții din aceeași grupă de vârstă cu poliartrită idiopatică juvenilă, cărora li s-a administrat Enbrel, respectiv, 0,8 mg / kg o dată pe săptămână și 0,4 mg / kg de 2 ori pe săptămână (doza maximă săptămânală în ambele cazuri - nu mai mult de 50 mg) timp de 48 și 12 săptămâni, au fost similare și s-au ridicat la 1,6-2,1 μg / ml. Aceste valori au fost similare cu cele la pacienții adulți cu psoriazis care au utilizat Enbrel de două ori pe săptămână la o doză de 25 mg.

Indicații de utilizare

Toate formele de eliberare a Enbrel sunt recomandate pentru tratamentul următoarelor boli / afecțiuni:

• poliartrita idiopatică juvenilă activă (seropozitivă și seronegativă pentru liofilizat 25 mg și soluție pentru administrare subcutanată) la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 2-17 ani (pentru soluție pentru administrare subcutanată - peste 12 ani și cu o greutate mai mare de 62,5 kg), cu eficacitate sau intoleranță insuficientă la metotrexat;
• psoriazis cronic de severitate severă la copiii cu vârsta de peste 6 ani (pentru o soluție de administrare subcutanată - peste 12 ani și cu o greutate mai mare de 62,5 kg) cu intoleranță la alte terapii sistemice sau fototerapie, precum și în caz de răspuns insuficient la comportamentul lor.

Indicații suplimentare pentru liofilizatul Enbrel la o doză de 25 mg și o soluție pentru administrare subcutanată:

• artrita reumatoidă: artrita reumatoidă activă cu severitate moderată și ridicată la adulți, în cazul în care răspunsul la medicamente antiinflamatorii de bază (DMARD), inclusiv metotrexatul, a fost inadecvat sau ca medicament monoterapic pentru intoleranță la metotrexat; artrita reumatoidă severă, activă și progresivă la adulții care nu au primit anterior tratament cu metotrexat;
• poliartrita idiopatică juvenilă: oligoartrită frecventă la copii și adolescenți cu vârsta peste 2 ani (pentru soluție - peste 12 ani și cu o greutate mai mare de 62,5 kg), cu eficacitate sau intoleranță insuficientă la metotrexat; artrita psoriazică la adolescenți cu vârsta peste 12 ani (pentru soluție - cu o greutate mai mare de 62,5 kg), cu eficacitate insuficientă sau intoleranță la metotrexat; artrita asociată cu entezită la adolescenți cu vârsta peste 12 ani (pentru soluție - cu o greutate mai mare de 62,5 kg), cu efect insuficient sau intoleranță la tratamentul standard;
• artrita psoriazică (activă și progresivă) la adulți, în cazul în care răspunsul la tratamentul cu DMARD a fost inadecvat;
• spondiloartrita axială: spondilita anchilozantă activă severă la adulți, fără îmbunătățiri semnificative după terapia convențională; stadiul pre-raze X al spondiloartritei axiale severe la pacienții adulți care au avut un răspuns sau o rezistență inadecvată la tratamentul standard, precum și semne obiective de activitate a leziunii, confirmate de o creștere a concentrației de proteină C-reactivă (CRP) și / sau de date de scanare RMN;
• psoriazis (moderat până la sever) la adulți, cu contraindicații sau intoleranță la alt tratament sistemic, care include metotrexat, ciclosporină sau terapia cu PUVA.

Contraindicații

Absolut:

• infecție activă, inclusiv infecții cronice sau localizate;
• septicemie sau riscul de septicemie;
• sarcina și perioada de alăptare;
• vârsta sub 12 ani și greutatea corporală mai mică de 62,5 kg - pentru o soluție pentru administrare subcutanată;
• hipersensibilitate la oricare dintre constituenții Enbrel.

Rudă (utilizați un agent imunosupresor cu precauție extremă):

• insuficiență cardiacă cronică (CHF);
• boli demielinizante;
• starea de imunodeficiență;
• leziuni predispozante la dezvoltarea / activarea infecțiilor (hepatită, diabet zaharat);
• hepatita C;
• hepatită alcoolică moderată / severă;
• boli nervoase (nevrită optică, scleroză multiplă, mielită transversă);
• discrazie a sângelui.

Enbrel, instrucțiuni de utilizare: metodă și dozare

Enbrel trebuie injectat în țesutul gras subcutanat din pliul pielii.

Terapia medicamentoasă trebuie prescrisă și monitorizată de un medic cu experiență în diagnosticul și tratamentul poliartritei idiopatice juvenile, artritei reumatoide, spondilitei anchilozante, artritei psoriazice sau psoriazisului.

Enbrel sub formă de soluție gata preparată de 25/50 mg într-o seringă de unică folosință care conține, respectiv, 0,5 / 1 ml de soluție sau 50 mg într-un stilou de seringă care conține 1 ml de soluție, trebuie utilizat la pacienții cu o greutate mai mare de 62,5 kg. Cu o greutate corporală mai mică de 62,5 kg (inclusiv copii), este necesar să utilizați un liofilizat pentru a pregăti o soluție care vă permite să introduceți o doză sub 25 mg.

Înainte de administrarea medicamentului, trebuie să studiați cu atenție instrucțiunile.

Este interzis să amestecați Enbrel cu alte medicamente în aceeași seringă sau sticlă!

Regimul de dozare recomandat pentru adulți:

• artrita psoriazică, poliartrita reumatoidă, spondilita anchilozantă, stadiul pre-radiologic al formei axiale a spondiloartritei: se recomandă utilizarea Enbrel de 2 ori pe săptămână, 25 mg la intervale de 3-4 zile; în mod alternativ, agentul este permis să fie utilizat o dată pe săptămână la o doză de 50 mg, care poate fi administrată prin injecție de 1 s / c de 50 mg sau 2 injecții de 25 mg, făcute aproape simultan;
• psoriazis: se recomandă utilizarea medicamentului de 2 ori pe săptămână la 25 mg cu un interval de 3-4 zile, este permisă și utilizarea medicamentului o dată pe săptămână la o doză de 50 mg, care poate fi administrată prin injecție de 1 s.c. de 50 mg sau 2 injecții de 25 mg produs aproape simultan; alternativ, este posibil să se injecteze 50 mg de 2 ori pe săptămână timp de cel mult 12 săptămâni; dacă este necesar să continuați terapia, atunci agentul trebuie utilizat de 2 ori pe săptămână la o doză de 25 mg sau o dată pe săptămână la 50 mg; Enbrel se utilizează până la obținerea remisiunii și, de regulă, nu mai mult de 24 de săptămâni; dacă, la 12 săptămâni după începerea cursului, nu există un răspuns pozitiv la tratament, tratamentul trebuie întrerupt.

În unele cazuri, durata terapiei cu Enbrel poate fi mai mare de 24 de săptămâni.

La pacienții adulți, în funcție de starea de sănătate și așa cum este prescris de medic, tratamentul medicamentos poate fi efectuat continuu sau intermitent. Dacă este necesară o nouă numire, trebuie respectată durata terapiei indicate mai sus. Se recomandă utilizarea produsului de 2 ori pe săptămână la 25 mg sau 1 dată pe săptămână la 50 mg.

La copii, doza de etanercept este stabilită în funcție de greutatea corporală. Pacienții cu vârsta peste 12 ani și cu o greutate corporală de 62,5 kg sau mai mult pot utiliza Enbrel sub formă de soluție pentru administrare subcutanată în seringi sau stilouri pentru seringă de unică folosință.

Regimul de dozare recomandat pentru copii:

• poliartrita idiopatică juvenilă, oligoartrită comună (liofilizat - pentru copii peste 2 ani, soluție - pentru adolescenți peste 12 ani cu o greutate de peste 62,5 kg); artrita psoriazică sau artrită asociată cu entezită (pentru adolescenți cu vârsta peste 12 ani, suplimentar pentru o soluție - cu o greutate mai mare de 62,5 kg): se recomandă utilizarea Enbrel de 2 ori pe săptămână cu un interval de 3-4 zile, o doză unică pentru liofilizat este de 0,4 mg / kg, pentru soluție - 25 mg; doza unică maximă nu trebuie să fie mai mare de 25 mg; terapia trebuie finalizată dacă, la 4 luni de la începerea sa, nu se poate realiza o dinamică pozitivă a simptomelor; este permisă administrarea unei doze o dată pe săptămână, care este 0,8 mg / kg pentru un liofilizat și 50 mg pentru o soluție; doza unică maximă este de 50 mg;
• psoriazis (liofilizat - pentru copii de la 6 ani; soluție - pentru adolescenți peste 12 ani cu o greutate mai mare de 62,5 kg): se recomandă injectarea o dată pe săptămână, o doză unică pentru un liofilizat - 0,8 mg / kg, pentru o soluție - 50 mg; doza unică maximă nu este mai mare de 50 mg, durata terapiei nu trebuie să depășească 24 de săptămâni; dacă, la 12 săptămâni de la începerea cursului, nu se observă niciun efect terapeutic, tratamentul cu medicamentul trebuie întrerupt; dacă este necesar să se repete cursul, este necesar să se respecte durata terapiei indicate mai sus, introducând Enbrel o dată pe săptămână la o doză de 0,8 mg / kg, cu o doză unică maximă de 50 mg.

Dacă a fost omisă o doză, Enbrel trebuie utilizat cât mai curând posibil, cu condiția ca următoarea injecție să fie efectuată nu mai devreme decât în fiecare zi. În caz contrar, trebuie să săriți doza uitată și să faceți următoarea injecție ca de obicei.

Se recomandă injectarea medicamentului în următoarele zone ale corpului: suprafața frontală a treimii mijlocii a coapsei, abdomenul (cu excepția zonei de 5 cm din jurul buricului), suprafața exterioară a umărului. Fiecare introducere trebuie făcută într-un loc nou, la o distanță de cel puțin 3 cm față de cea precedentă. Nu injectați în zonele în care există durere, roșeață, vânătăi, indurație sau cicatrici / vergeturi. Dacă Enbrel este administrat unui copil cu psoriazis, este necesar să se evite injecțiile în zonele ridicate deasupra suprafeței pielii, înroșite, îngroșate sau în leziuni cu scalare.

Pentru pregătirea procedurii, trebuie să vă spălați bine pe mâini și să selectați o suprafață de lucru bine iluminată, curată și plană. Ambalajul din plastic pentru administrarea unei doze de liofilizat trebuie să conțină: 1 flacon de pulbere, 1 seringă cu apă pentru injecție (solvent), 1 ac de injecție, 1 adaptor pentru flacon și 2 șervețele alcoolice. Când introduceți Enbrel, trebuie să utilizați numai articolele incluse în acest set. Pe eticheta seringii și a flaconului, trebuie să verificați data de expirare (lună și an).

Înainte de injecție, trebuie să scoateți conținutul ambalajului și să scoateți capacul din plastic din flacon cu liofilizat, fără a scoate inelul de aluminiu și dopul de cauciuc de la gât. După ce ați tratat pluta cu un șervețel de alcool, nu permiteți ca acesta să intre în contact cu nicio suprafață și, de asemenea, nu-l atingeți cu mâinile. Așezați flaconul în poziție verticală pe o suprafață curată și îndepărtați capacul de hârtie din ambalajul adaptorului pentru flacon. După aceea, fără a scoate adaptorul din ambalajul din plastic, acesta trebuie așezat pe sticlă cu medicamentul, astfel încât vârful adaptorului să fie situat în centrul cercului ridicat de pe capacul sticlei. Ținând ferm sticla pe suprafața de lucru cu o mână, cu cealaltă, apăsați direct pe ambalaj cu adaptorul până când vârful acestuia trece complet prin capacul sticlei și janta cade în poziție.

După îndepărtarea foliei de plastic din adaptor, rupeți capacul protector al seringii de solvent de-a lungul liniei perforate fără a îndepărta restul capacului alb de pe seringă. Ținând adaptorul într-o mână și butoiul de sticlă al seringii în cealaltă, conectați adaptorul la seringă introducând vârful în gaură și rotind în sensul acelor de ceasornic până când este complet conectat. Adăugarea solventului necesită o presiune foarte lentă pe piston (pentru a preveni spumarea) până când tot solventul a intrat în flacon. După aceea, fără a deconecta seringa, este necesar să rotiți cu atenție flaconul fără să se agite până când liofilizatul este dizolvat complet (aproximativ 10 minute). Soluția preparată trebuie să fie incoloră, transparentă și lipsită de bulgări, fulgi sau orice alte particule vizibile. O cantitate mică de spumă albă este permisă în sticlă.

Pentru a extrage soluția din flacon fără a deconecta seringa de la adaptor, ridicați flaconul cu susul în jos până la nivelul ochilor și apăsați pistonul astfel încât să intre complet în seringă. Trăgând încet pistonul și absorbind doza necesară de soluție, ținând sticla cu susul în jos, deșurubați seringa de la adaptor rotind-o în sens invers acelor de ceasornic.

Apoi, puneți acul pe seringă, rupând sigiliul de pe ambalajul din plastic și îndepărtându-i partea scurtă și largă. Ținând acul și recipientul într-o mână, este necesar să introduceți vârful seringii în orificiul acului și să îl rotiți în sensul acelor de ceasornic până când acesta este complet conectat. Îndepărtând cu atenție capacul din ac, fără a-l îndoaie sau răsuci, este necesar să împingeți încet pistonul pentru a îndepărta bulele de aer din seringă.

Când vă pregătiți pentru o injecție de Enbrel sub formă de soluție pentru administrare subcutanată într-o seringă sau stilou, se recomandă îndepărtarea unei seringi / stilou preumplute din cutia din frigider fără a fi agitată. Lăsați-l pe suprafața de lucru, fără a scoate capacul acului, la temperatura camerei timp de 15-30 de minute. Este interzisă încălzirea soluției în orice alt mod! După evaluarea vizuală a stării soluției și asigurarea adecvării acesteia, puteți pregăti locul de injectare și puteți continua cu injecția.

Zona pielii în care va fi injectat Enbrel trebuie ștearsă cu o mișcare circulară cu o șervețelă curată de alcool și apoi nu atingeți această zonă până la procedură. După ce pielea de pe site este uscată, ar trebui să o colectați într-o pliere cu degetul mare și arătătorul unei mâini și să o țineți până când medicamentul este injectat. Cealaltă mână este necesară, după ce scoateți capacul din ac, țineți seringa ca un creion și apoi cu o mișcare scurtă rapidă, direcționați acul în piele la un unghi de 45-90 °. Când intră complet în piele, trebuie să eliberați pliul, să împingeți pistonul și să injectați soluția la o rată constantă lentă.

Când utilizați o soluție dintr-un stilou de seringă, după îndepărtarea capacului acului, un ecran de protecție violet va fi vizibil la capătul stiloului, în timp ce acul în sine va rămâne protejat, fiind în interiorul stiloului de seringă până în momentul activării. În timpul procedurii, stiloul pentru seringă trebuie apăsat ferm pe locul pregătit pentru injecție cu capătul deschis, astfel încât ecranul de protecție să fie complet ascuns în interiorul seringii. Pentru a injecta soluția, este necesar să apăsați și să eliberați imediat butonul verde de activare situat în partea de sus a stiloului seringii. După eliberarea butonului, se va auzi un clic, apoi pixul seringii trebuie apăsat ferm pe piele timp de aproximativ 10 secunde până la al doilea clic, care va indica finalizarea injecției, după care ecranul de protecție se va extinde și închide automat acul. Pentru introducerea completă a soluției, nu țineți apăsat butonul.

După introducerea Enbrel, locul injectării trebuie presat cu un tampon de bumbac (fără frecare) timp de 10 secunde. Poate exista o ușoară sângerare, care este permisă aplicarea unui bandaj.

Seringa / stiloul și acele sunt de unică folosință. Nu pot fi refolosite.

Efecte secundare

• boli infecțioase și parazitare: foarte des - infecții (inclusiv bronșită, infecții ale tractului respirator superior, cistită); rareori - infecții severe (inclusiv pneumonie, sepsis, flegmon, artrită septică, invazii parazitare); rareori - infecții micobacteriene (inclusiv tuberculoză), infecții oportuniste (inclusiv bacteriene, fungice invazive, micobacteriene atipice, protozoare, infecții virale atipice și boli cauzate de Legionella); cazuri izolate - activarea hepatitei B, infecții datorate listeriei;
• sistemul imunitar: adesea - formarea de anticorpi autoimuni, reacții alergice; rareori - vasculită sistemică (inclusiv vasculită asociată cu ANCA); rareori - sarcoidoză, reacții alergice / anafilactice severe (inclusiv angioedem, bronhospasm), unele cazuri - sindrom de activare a macrofagelor; severitate crescută a simptomelor de dermatomiozită (pentru liofilizat 10 mg);
• organe hematopoietice și sistem limfatic: rareori - trombocitopenie; rar - leucopenie, anemie, pancitopenie, neutropenie; extrem de rar - anemie aplastică;
• neoplasme nespecificate, benigne, maligne (inclusiv chisturi și polipi): rareori - cancer de piele care nu este legat de melanom (PKHM); rar - melanom, limfom; cazuri izolate - carcinom Merkel, leucemie;
• sistemul nervos: rar - convulsii, fenomene de demielinizare în sistemul nervos central (SNC), similare cu cele observate în stările de demielinizare locală sau scleroză multiplă (inclusiv mielită transversă, nevrită optică); extrem de rare - boli demielinizante periferice, inclusiv polineuropatie inflamatorie cronică, sindrom Guillain-Barré; neuropatie motorie multifocală (MMN); polineuropatie demielinizantă (pentru soluție);
• piele și țesut subcutanat: adesea - mâncărime a pielii; rareori - erupție cutanată, erupție asemănătoare psoriazisului, urticarie, psoriazis (inclusiv debutul sau agravarea bolii și leziuni pustulare, în principal ale palmelor și tălpilor), angioedem; rar - eritem multiform, sindrom Stevens-Johnson, forme cutanate de vasculită; extrem de rar - necroliză epidermică toxică;
• sistemul cardiovascular: rar - agravarea cursului CHF;
• sistemul respirator, toracele și organele mediastinale: rar - boală pulmonară interstițială (inclusiv fibroză pulmonară, pneumonită);
• organ al vederii: rareori - sclerită, uveită;
• sistemul hepatobiliar: rar - activitate crescută a enzimelor hepatice, hepatită autoimună;
• sistemul musculo-scheletic și țesutul conjunctiv: rar - lupus eritematos discoid, manifestări cutanate ale lupusului eritematos subacut, sindrom asemănător lupusului;
• tulburări generale și reacții la locul injectării: foarte des - la locul injecției, umflare, durere, mâncărime, formarea hematomului subcutanat, sângerări, eritem; deseori febră.

Conform rezultatelor studiilor clinice, în timpul tratamentului la adulți, reacțiile la locul injectării cu Enbrel au fost cele mai frecvente. Frecvența maximă a acestor încălcări a fost observată în prima lună de utilizare a medicamentului și apoi a scăzut treptat. Aceste reacții adverse au fost în majoritatea cazurilor tranzitorii și au fost observate timp de aproximativ 4 zile. În unele cazuri, în timpul dezvoltării lor la locul injectării, au apărut reacții și la locul injecțiilor anterioare.

Frecvența și tipurile de efecte secundare ale Enbrel la copii au fost predominant similare cu cele observate la pacienții adulți. Cele mai frecvente tulburări au fost infecțiile. În studiile clinice efectuate la copii cu poliartrită idiopatică juvenilă cu vârsta cuprinsă între 2 și 18 ani, a fost evidențiată apariția efectelor secundare de severitate moderată / ușoară și tipul corespunzător celor întâlnite de obicei la copii tratați în ambulatoriu. În cazuri rare, pacienții cu vârsta sub 18 ani au avut reacții severe, cum ar fi varicela, simptome de meningită aseptică (trecute fără complicații), gastroenterită, esofagită / gastrită, apendicită, șoc septic (cauzat de streptococi din grupa A), depresie / tulburări de personalitate, infecții ale țesuturilor moi și plăgi postoperatorii, ulcere ale pielii, diabet zaharat de tip 1.

Supradozaj

În caz de supradozaj cu Enbrel, trebuie să contactați imediat medicul sau farmacistul. Cutia de carton trebuie păstrată de medicamentul injectat, chiar dacă este gol.

Doza maximă de Enbrel nu a fost determinată. În cursul unui studiu clinic, voluntarii sănătoși au primit medicamentul o dată la o doză de 60 mg / m², ceea ce nu a provocat dezvoltarea unor fenomene toxice care necesită limitarea dozei. La tratarea pacienților cu poliartrită reumatoidă, nu au existat cazuri de depășire a dozei toxice maxime. Doza maximă administrată intravenos a fost de 32 mg / m², cu administrare subcutanată suplimentară de 2 ori pe săptămână la 16 mg / m².

Antidotul specific al lui Enbrel este necunoscut.

Instrucțiuni Speciale

Înainte de a utiliza medicamentul Enbrel, în timpul perioadei de terapie și după finalizarea acestuia, pacienții trebuie examinați pentru a detecta infecții, dat fiind că T _{1/2 din} etanercept este de aproximativ 70 de ore (7-300 de ore). În timpul examinării, este necesar să se ia în considerare riscul de a dezvolta infecții oportuniste, cum ar fi micoze endemice. Pacienții care dezvoltă noi infecții în timpul perioadei de tratament au nevoie de o monitorizare atentă. Dacă apare o infecție severă, tratamentul trebuie întrerupt.

Eficacitatea și siguranța Enbrel la pacienții cu leziuni infecțioase cronice și la pacienții cu imunosupresie nu au fost evaluate.

În timpul terapiei, au fost înregistrate cazuri de dezvoltare a tuberculozei active, inclusiv a tuberculozei miliare și a tuberculozei extrapulmonare. Apariția acestor leziuni se poate datora reactivării unei infecții latente sau dezvoltării unei infecții noi. Înainte de tratamentul cu medicamentul, toți pacienții trebuie examinați atât pentru tuberculoza activă, cât și pentru cea latentă. De asemenea, este necesar să se țină seama de probabilitatea unui test fals negativ asupra tuberculinei, în special la pacienții cu imunitate afectată sau în stare gravă.

În prezența tuberculozei active, Enbrel nu trebuie utilizat. În cazul tuberculozei inactive existente, înainte de începerea tratamentului, este necesar să se efectueze o terapie anti-tuberculoză standard conform recomandărilor locale. În acest caz, este necesar să se analizeze cu atenție raportul dintre beneficiile și riscurile utilizării Enbrel. Dacă întâmpinați pierderea în greutate, tuse persistentă, febră slabă și alte simptome caracteristice tuberculozei în timpul tratamentului cu un medicament, ar trebui să consultați cu siguranță un medic.

Există rapoarte despre activarea virusului hepatitei B la pacienții cu purtători care au primit inhibitori de TNF. Majoritatea acestor cazuri au fost observate cu utilizarea combinată a Enbrel cu alte medicamente care suprimă sistemul imunitar, ceea ce poate duce și la reactivarea virusului hepatitei B.

În timpul tratamentului cu inhibitori de TNF, au fost observate cazuri de leucemie. Riscul de leucemie și limfom este agravat de prezența artritei reumatoide, care este o leziune pe termen lung caracterizată prin inflamație activă, ceea ce în sine face dificilă evaluarea riscului.

La pacienții cărora li s-a administrat Enbrel s-au înregistrat cazuri izolate de pancitopenie și anemie aplastică, inclusiv cu un rezultat fatal. Dacă există antecedente de tulburări ale sângelui, trebuie acordată o atenție deosebită în timpul utilizării medicamentului. Dacă, în timpul tratamentului, pacientul dezvoltă semne și simptome tipice infecției sau tulburărilor hematologice (amigdalită, febră prelungită, sângerări, vânătăi, paloare), este necesar să primiți de urgență asistență medicală și să efectuați o examinare, inclusiv o hemoleucogramă completă. Dacă se confirmă o tulburare hematologică, tratamentul trebuie întrerupt.

Siguranța tratamentului pe termen lung cu Enbrel în asociere cu alte DMARD nu a fost stabilită. Utilizarea medicamentului în combinație cu altă terapie sistemică sau fototerapie pentru psoriazis nu a fost studiată.

În timpul tratamentului la pacienții care luau medicamente antidiabetice, au existat cazuri de hipoglicemie, care a necesitat o modificare a dozei acestor medicamente.

Influența asupra capacității de a conduce vehicule și mecanisme complexe

Deoarece efectul etanerceptului asupra capacității de a conduce vehicule și a echipamentelor complexe nu a fost studiat, pacienții trebuie să fie atenți atunci când efectuează aceste tipuri de muncă pe fondul tratamentului cu Enbrel.

Aplicare în timpul sarcinii și alăptării

Nu există experiență privind utilizarea Enbrel la femeile gravide și, prin urmare, utilizarea acestuia în timpul sarcinii, precum și la femeile care planifică sarcina, este contraindicată.

Se știe că etanerceptul trece prin placentă, semnificația clinică a acestui fapt nu a fost stabilită. Cu toate acestea, copiii ale căror mame au utilizat medicamentul în timpul sarcinii pot avea o sensibilitate crescută la infecții. Nou-născuții nu trebuie să primească vaccinuri vii timp de 16 săptămâni după ce mamele lor au primit ultima doză de Enbrel.

Femeilor în vârstă de reproducere li se cere să utilizeze metode contraceptive fiabile în timpul tratamentului cu Enbrel, precum și în termen de trei săptămâni de la sfârșitul acestuia.

După injecția subcutanată, etanercept trece în laptele matern. Dacă este necesar să utilizați medicamentul în timpul alăptării, trebuie să întrerupeți alăptarea.

Utilizare pediatrică

Siguranța și eficacitatea utilizării Enbrel pentru tratamentul poliartritei idiopatice juvenile și a oligoartritei avansate la copii cu vârsta sub 2 ani nu au fost studiate.

Siguranța și eficacitatea terapiei cu Enbrel pentru psoriazis la copiii cu vârsta sub 6 ani, precum și artrita asociată cu entezită și artrita psoriazică la copiii cu vârsta sub 12 ani, nu au fost studiate.

Cu funcție renală afectată

La pacienții cu insuficiență renală, nu este necesară modificarea dozei de Enbrel.

Pentru încălcări ale funcției hepatice

La pacienții cu insuficiență hepatică, nu este necesară modificarea dozei de Enbrel.

Utilizare la vârstnici

Valorile clearance-ului V _d și etanercept la vârsta de 65-87 de ani sunt similare cu cele la pacienții cu vârsta sub 65 de ani. Nu este necesară ajustarea regimului de dozare a Enbrel la bătrânețe.

Interacțiuni medicamentoase

• abatacept: risc crescut de frecvență crescută a reacțiilor adverse grave; această combinație nu este recomandată;
• anakinra: a crescut semnificativ incidența neutropeniei și a infecțiilor grave în comparație cu utilizarea acestor medicamente sub formă de medicamente pentru monoterapie; deoarece această combinație nu a demonstrat un beneficiu clinic, nu este recomandată;
• sulfasalazină: a existat o scădere a numărului de leucocite comparativ cu pacienții cărora li s-a administrat numai etanercept sau numai sulfasalazină;
• glucocorticosteroizi, antiinflamatoare nesteroidiene, salicilați (cu excepția sulfasalazinei), metotrexat, analgezice: nu au fost detectate interacțiuni nedorite la pacienții cu poliartrită reumatoidă;
• metotrexat: nu a existat niciun efect asupra proceselor farmacocinetice ale etanerceptului, efectul asupra farmacocineticii metotrexatului nu a fost studiat;
• warfarină, digoxină: nu a existat niciun efect semnificativ clinic asupra farmacocineticii etanerceptului.

Vaccinurile vii nu trebuie administrate în timpul terapiei medicamentoase. Nu există date care să confirme transmiterea secundară a infecției prin vaccinul viu în timpul utilizării Enbrel. Copiii și adolescenții trebuie, dacă este posibil, să primească toate vaccinările necesare în conformitate cu programul național actual de imunizare înainte de a începe tratamentul. La numărul copleșitor de pacienți cu artrită psoriazică, când s-a utilizat medicamentul, s-a observat o creștere a răspunsului imun al celulelor B la vaccinul polizaharidic pneumococic, în timp ce titrurile au fost în general oarecum mai mici. La un număr semnificativ mai mic de pacienți, titrurile de anticorpi au fost de două ori mai mari în comparație cu cele de la pacienții care nu au primit Enbrel.

Analogi

Analogii lui Enbrel sunt: Infliximab, Remicade, Simponi, Humira, Actemra, Orencia, Efalizumab, Rituxan.

Termeni și condiții de stocare

A nu se lasa la indemana copiilor.

Păstrați medicamentul la 2-8 ° C fără îngheț. Solventul este depozitat la o temperatură care nu depășește 30 ° C.

Perioada de valabilitate este de 3 ani.

Soluția preparată din liofilizat trebuie utilizată în decurs de 6 ore.

Condiții de distribuire de la farmacii

Eliberat pe bază de rețetă.

Recenzii despre Enbrel

Conform multor recenzii, Enbrel este un agent eficient care inactivează factorul de necroză tumorală și atenuează semnificativ procesul inflamator pe fondul bolilor autoimune. Medicamentul nu duce la dependență, ceea ce face posibilă repetarea cursurilor după o pauză de tratament. Pacienții indică un rezultat bun al utilizării medicamentului pentru tratamentul artritei reumatoide la adulți și a artritei reumatoide juvenile la copii.

Dezavantajele Enbrel includ dezvoltarea reacțiilor nedorite și costul ridicat al acestuia.

Prețul Enbrel în farmacii

Prețul pentru Enbrel poate fi:

• liofilizat pentru prepararea unei soluții pentru administrare subcutanată per set conținând 4 sticle: 10 mg - 12.800-15800 ruble, 25 mg - 22.000-28.800 ruble;
• soluție pentru administrare subcutanată de 50 mg / ml per set conținând 4 seringi: 53.100 ruble.

Enbrel: prețuri în farmaciile online

Numele medicamentului Preț Farmacie

Enbrel 10 mg liofilizat pentru prepararea soluției pentru administrare subcutanată 4 buc. 11323 RUB Cumpără

Enbrel 25 mg liofilizat pentru prepararea soluției pentru administrare subcutanată complet cu solvent 4 buc. 23.000 RUB Cumpără

Enbrel 50 mg / ml soluție pentru administrare subcutanată 1 ml 4 buc. 38.000 RUB Cumpără

Maria Kulkes Jurnalist medical Despre autor

Educație: Prima Universitate de Medicină de Stat din Moscova numită după I. M. Sechenov, specialitatea „Medicină generală”.

Informațiile despre medicament sunt generalizate, furnizate numai în scop informativ și nu înlocuiesc instrucțiunile oficiale. Automedicația este periculoasă pentru sănătate!