Miacalcic - Instrucțiuni De Utilizare, Recenzii, Preț, Spray, Analogi

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Modificat ultima dată: 2023-12-15 07:41

Miacaltsik

Miacaltsik: instrucțiuni de utilizare și recenzii

1. 1. Eliberați forma și compoziția
2. 2. Proprietăți farmacologice
3. 3. Indicații de utilizare
4. 4. Contraindicații
5. 5. Metoda de aplicare și dozare
6. 6. Efecte secundare
7. 7. Supradozaj
8. 8. Instrucțiuni speciale
9. 9. Aplicarea în timpul sarcinii și alăptării
10. 10. Utilizare în copilărie
11. 11. Interacțiuni medicamentoase
12. 12. Analogi
13. 13. Termeni și condiții de stocare
14. 14. Condiții de eliberare de la farmacii
15. 15. Recenzii
16. 16. Preț în farmacii

Denumire latină: Miacalcic

Cod ATX: H05BA01

Ingredient activ: calcitonină (calcitonină)

Producător: Novartis Pharma Stein AG (Elveția), Novartis Pharma (Franța), Delpharm Yuning S. A. S. (Franța)

Descriere și fotografie actualizată: 28.08.

Miacalcic este un medicament care afectează metabolismul calciului-fosfor și este utilizat în tratamentul osteoporozei.

Eliberați forma și compoziția

Miacalcic este disponibil în două forme de dozare:

• Soluție injectabilă: incoloră, transparentă (în fiole de 1 ml, 5 fiole într-o cutie de carton);
• Spray nazal: incolor, transparent, inodor (în flacoane (sticle) de 2 ml (14 doze), 1 sau 2 sticle într-o cutie de carton).

Fiecare pachet conține, de asemenea, instrucțiuni pentru utilizarea Miacaltsik.

Compoziția a 1 ml soluție injectabilă include:

• Ingredient activ: calcitonină de somon sintetic - 100 ME * (unități internaționale);
• Componente auxiliare: acid acetic, acetat de sodiu trihidrat, clorură de sodiu, apă pentru preparate injectabile.

Compoziția a 1 ml de spray nazal include:

• Ingredient activ: calcitonină de somon sintetic - 200 ME *;
• Componente auxiliare: clorură de benzalconiu, clorură de sodiu, acid clorhidric, apă purificată.

* 1 UI corespunde la aproximativ 0,2 μg de ingredient activ.

Proprietăți farmacologice

Farmacodinamica

Calcitonina - substanța activă a Miacalcicului, este un hormon produs de celulele C ale glandei tiroide, un antagonist al hormonului paratiroidian și, în același timp, participă la reglarea metabolismului calciului în organism.

Structura tuturor calcitoninelor este un lanț de 32 de aminoacizi și un inel de șapte reziduuri de aminoacizi la capătul N-terminal; secvența lor nu este aceeași la diferite specii. Calcitonina de somon are o afinitate mai mare pentru receptori (în comparație cu calcitoninele de mamifere), prin urmare efectul său este cel mai pronunțat în ceea ce privește durata și rezistența.

Datorită efectului asupra receptorilor specifici, activitatea osteoclastelor este suprimată, datorită căreia calcitonina somonului reduce semnificativ rata metabolismului țesutului osos la un nivel normal pe fondul condițiilor cu o rată crescută de resorbție, în special în osteoporoză.

S-a stabilit că Miacalcic are activitate analgezică pentru durerea de origine osoasă, care, după toate probabilitățile, este asociată cu un efect direct asupra sistemului nervos central.

După o singură aplicare de Miacalcic, se observă un răspuns biologic clinic semnificativ, care se manifestă sub forma unei creșteri a excreției de fosfor, sodiu și calciu în urină (datorită unei scăderi a reabsorbției lor tubulare) și a unei scăderi a excreției de hidroxiprolină.

În cazul utilizării prelungite (peste 5 ani) a Miacalcic, se realizează o scădere semnificativă și persistentă a nivelului markerilor biochimici ai metabolismului osos - izoenzimele osoase ale fosfatazei alcaline și ale C-telopeptidelor serice (sCTX) -.

Terapia are ca rezultat o creștere semnificativă statistic (cu 1-2%) a densității minerale osoase la nivelul vertebrelor lombare, care este determinată deja în primul an de tratament și durează până la 5 ani. Datorită utilizării Miacalcic, este asigurată menținerea densității minerale în femur.

Cu o doză zilnică de 200 UI, există o scădere semnificativă statistic și clinic (cu 36%) a probabilității de fracturi vertebrale noi în grupul de pacienți care au primit Miacalcic (în combinație cu preparate de calciu și vitamina D), în comparație cu grupul de pacienți care au primit placebo în combinație cu aceleași medicamente). De asemenea, la efectuarea tratamentului combinat, există o scădere a frecvenței multiplelor fracturi vertebrale cu 35%.

Calcitonina ajută la reducerea secreției gastrice și exocrine pancreatice.

Farmacocinetica

Spray nazal

Parametrii farmacocinetici ai calcitoninei somonului administrat intranazal sunt dificil de cuantificat.

Substanța este absorbită rapid prin mucoasa nazală, C _max (concentrația maximă a substanței) în plasmă este atinsă în decurs de 60 de minute. Pentru administrarea intranazală, biodisponibilitatea este de la 3 la 5% în raport cu biodisponibilitatea medicamentului, care este administrat parenteral. Atunci când se utilizează Miacaltsik în doze care depășesc cele recomandate, concentrația substanței active în sânge este mai mare, dar biodisponibilitatea relativă nu crește.

Determinarea concentrației plasmatice a calcitoninei de somon este de mică valoare, deoarece este imposibil să se prevadă eficacitatea terapeutică a medicamentului prin valoarea acestui indicator. Astfel, este necesar să se evalueze activitatea sprayului Miacalcic în funcție de indicatorii de performanță clinică.

Calcitonina de somon nu pătrunde în bariera placentară. Nu există informații care să confirme / să infirme pătrunderea substanței în laptele matern.

T _1/2 (timpul de înjumătățire) variază între 16 și 43 de minute. Cu numiri repetate de Miacalcic, nu se observă acumularea substanței active.

Injecţie

Biodisponibilitatea calcitoninei de somon după administrarea intramusculară sau subcutanată este de aproximativ 70%.

Timpul pentru a atinge _Cmax în plasmă este de 60 de minute. Aparent V _d (volum de distribuție) - 0,15-0,3 l / kg. Se leagă de proteinele plasmatice la un nivel de 30-40%.

Până la 95% din calcitonină și metaboliții săi sunt excretați în urină, nemodificat - doar 2% dintre aceștia. T _1/2 este de aproximativ 1 oră sau 1-1,5 ore pentru administrare intramusculară și, respectiv, subcutanată.

Indicații de utilizare

• Durerea osoasă asociată cu osteopenie și / sau osteoliză;
• Boli neurodistrofice (manifestate sub formă de algoneurodistrofie, atrofia lui Zudeck) cauzate de diverși factori predispozanți și etiologici, incluzând tulburări neurotrofice medicamentoase, osteoporoză dureroasă posttraumatică, distrofie reflexă, cauzalgie, sindrom umar-scapular;
• Osteită deformantă (boala Paget);
• Osteoporoza postmenopauză (stadii incipiente și tardive).

În plus, soluția de injectare Miacalcic este prescrisă pentru tratamentul următoarelor boli / afecțiuni:

• Criza hipercalcemică și hipercalcemia cauzată de factori precum: osteoliza cauzată de tumori maligne (mielom, carcinom al plămânilor, sânului, rinichilor), imobilizarea, hiperparatiroidismul, intoxicația cu vitamina D (pentru ameliorarea afecțiunilor de urgență și terapia pe termen lung a hipercalcemiei cronice - până atunci până când apare efectul tratamentului specific al bolii de bază);
• Osteoporoză primară: osteoporoză senilă la bărbați și femei;
• Osteoporoza secundară asociată cu terapia cu glucocorticoizi sau imobilizarea;
• Pancreatită acută (concomitent cu alte medicamente).

Contraindicații

O contraindicație pentru utilizarea Miacalcic este hipersensibilitatea la componentele medicamentului.

Din cauza lipsei datelor necesare, femeile însărcinate nu ar trebui să utilizeze medicamentul. Se recomandă întreruperea alăptării în timpul alăptării.

Miacalcic sub orice formă de dozare nu este prescris copiilor din cauza lipsei de date suficiente privind siguranța și eficacitatea utilizării sale în această grupă de vârstă.

Miacaltsik, instrucțiuni de utilizare: metodă și dozare

Injecţie

Soluția miacalcică se administrează subcutanat, intramuscular și intravenos.

Regimul de dozare este determinat de indicațiile:

• Osteoporoza: subcutanat sau intramuscular; doză zilnică - 50 sau 100 ME, zilnic sau la fiecare două zile (determinată de severitatea bolii). Pentru prevenirea pierderii osoase progresive, împreună cu Miacalcic, se recomandă prescrierea unor doze adecvate de vitamina D și calciu;
• Durere osoasă asociată cu osteopenie și / sau osteoliză: intravenos, picurare (în ser fiziologic), subcutanat sau intramuscular; doză zilnică - 100-200 ME în mai multe injecții, zilnic. Terapia se efectuează până la obținerea unui efect clinic satisfăcător. Reglarea dozei este posibilă luând în considerare răspunsul pacientului la terapie. Poate dura câteva zile pentru a obține efectul analgezic complet. În cazul tratamentului prelungit, doza zilnică inițială este de obicei redusă și / sau intervalul dintre injecții este crescut;
• Boala Paget: subcutanat sau intramuscular; doza zilnică este de 100 ME, zilnic sau în fiecare zi. Durata cursului este de cel puțin 3 luni, dacă este necesar, este posibilă o terapie mai lungă. Ajustările dozelor se fac uneori pe baza răspunsului pacientului la tratament;
• Criză hipercalcemică (tratament de urgență): picurare intravenoasă timp de cel puțin 6 ore; doza zilnică este de 5-10 UI / kg în 500 ml ser fiziologic. Este posibilă și administrarea lentă cu jet intravenos, în acest caz doza zilnică este împărțită în 2-4 injecții;
• Hipercalcemie cronică (terapie pe termen lung): subcutanat sau intramuscular; doza zilnică este de 5-10 UI / kg, o dată sau în 2 administrări. Schema de utilizare a Miacaltsik trebuie ajustată luând în considerare dinamica parametrilor biochimici și starea clinică a pacientului. Dacă doza zilnică este mai mare de 2 ml, este preferabilă administrarea intramusculară a medicamentului, soluția trebuie injectată în locuri diferite;
• Boli neurodistrofice: subcutanat sau intramuscular; doză zilnică - 100 ME, durata cursului - 2-4 săptămâni. În funcție de dinamica stării pacientului în viitor, Miacalcic poate fi administrat o dată la două zile la aceeași doză timp de cel mult 1,5 luni. Se recomandă începerea terapiei imediat după confirmarea diagnosticului;
• Pancreatită acută (împreună cu alte medicamente): picurare intravenoasă; doză zilnică - 300 ME (în soluție fiziologică), zilnic timp de cel mult 6 zile.

Spray nazal

Spray Miacalcic este utilizat intranazal, de preferință - alternativ într-unul și în celălalt pasaj nazal.

Regimul de dozare este determinat de indicațiile:

• Osteoporoză: doză zilnică - 200 ME. Pentru prevenirea pierderii osoase progresive, se recomandă utilizarea unor doze adecvate de vitamina D și calciu concomitent cu terapia. De regulă, tratamentul este lung;
• Durere osoasă asociată cu osteopenie și / sau osteoliză: doză zilnică de 200-400 UI, în 1 (200 UI) sau injecții multiple (doze mai mari), zilnic. Este posibil să se adapteze schema de utilizare a Miacalcic, luând în considerare nevoile individuale ale pacientului. Cu terapia prelungită, este posibilă reducerea dozei sau creșterea intervalului dintre injecțiile medicamentului;
• Boala Paget; doză zilnică - 200 UI, uneori este posibil să crească până la 400 UI (în mai multe injecții), zilnic. Durata terapiei este de cel puțin 3 luni (dacă este necesar, poate fi crescută la câțiva ani). Este posibil să se adapteze schema de utilizare a Miacalcic, luând în considerare nevoile individuale ale pacientului. În timpul terapiei, poate exista o scădere semnificativă a concentrației de fosfatază alcalină în sânge și excreția de hidroxiprolină în urină, în unele cazuri - la valori normale. Uneori, valorile acestor indicatori pot crește din nou după scăderea inițială. Problema anulării sau continuării terapiei este decisă de medic în mod individual. Dacă, la una sau mai multe luni după terminarea terapiei, apar din nou tulburări ale metabolismului osos, poate fi necesar un al doilea curs;
• Boli neurodistrofice: doza zilnică inițială este de 200 UI (într-o singură administrare), zilnic timp de 2-4 săptămâni. Dacă este necesar, în viitor, Miacalcic se utilizează o dată la două zile în aceeași doză timp de cel mult 6 săptămâni (în funcție de dinamica stării pacientului). Terapia trebuie începută imediat după confirmarea diagnosticului.

Pacienții vârstnici și pacienții cu funcție renală sau hepatică redusă nu trebuie să ajusteze schema de dozare a Miacalcic sub nicio formă de dozare.

Flaconul cu spray nazal nu trebuie agitat niciodată, deoarece acest lucru poate cauza formarea bulelor de aer în interiorul soluției, ceea ce poate duce la o dozare incorectă.

La prima utilizare, sticla trebuie păstrată strict vertical. Pentru a scoate aerul din tub, apăsați pistonul de 3 ori. După aceea, culoarea ferestrei contorului de doză se va schimba de la roșu la verde, ceea ce înseamnă că dispozitivul este gata de funcționare. După fiecare utilizare, cifra din fereastra contorului de doze se schimbă. Flaconul conține 14 doze, datorită restului soluției furnizate, este posibil să primiți încă 2 doze.

Când utilizați un spray, vârful sticlei trebuie să fie în linie cu pasajul nazal. Acest lucru va asigura o distribuție mai uniformă a medicamentului.

Pentru a preveni scurgerea soluției, trebuie efectuate mai multe respirații nazale viguroase după pulverizare. Nu se recomandă curățarea nasului imediat după introducerea Miacalcic. Când sunt prescrise 2 doze, acestea sunt administrate în diferite căi nazale.

Nu încercați să măriți deschiderea pulverizatorului cu un ac sau alte obiecte ascuțite, deoarece acest lucru poate provoca defecțiuni ale dispozitivului de distribuire.

Efecte secundare

În timpul utilizării tuturor formelor de dozare de Miacalcic, s-au raportat apariția unor acțiuni nedorite precum amețeli, vărsături, greață, artralgie, înroșirea minoră a feței, însoțită de o senzație de căldură. Tulburările dispeptice, bufeurile și amețelile depind de doza utilizată; cu administrarea intravenoasă a medicamentului, acestea se dezvoltă mai des decât cu administrarea subcutanată sau intramusculară. De asemenea, în timpul terapiei, pot apărea poliurie și frisoane, care, de regulă, dispar de la sine și numai în unele cazuri necesită o scădere temporară a dozei de Miacalcic.

Incidența efectelor secundare, posibil asociată cu terapia, este evaluată după cum urmează (≥1 / 10 - foarte des; ≥1 / 100, <1/10 - adesea; ≥1 / 1000, <1/100 - uneori; ≥1 / 10.000, <1/1000, inclusiv mesaje izolate - rar):

• Sistemul nervos: adesea - amețeli, cefalee;
• Sistemul cardiovascular: adesea - bufeuri; uneori - hipertensiune arterială;
• Sistem imunitar: rar - hipersensibilitate; foarte rar - șoc anafilactic, reacții anafilactoide sau anafilactice;
• Tractul gastro-intestinal: adesea - tulburări dispeptice (sub formă de dureri abdominale, greață, diaree); uneori vărsături;
• Sistem urinar: rar - poliurie;
• Sistemul musculo-scheletic și țesutul conjunctiv: adesea - artralgie; uneori - durere în mușchi și oase;
• Piele și țesut subcutanat: rareori - erupție cutanată generalizată;
• Organe ale simțurilor: adesea - tulburări ale gustului; uneori - deficiențe de vedere;
• Organismul în ansamblu și reacțiile locale: adesea - oboseală crescută; uneori - edem facial, sindrom asemănător gripei, edem generalizat și periferic; rareori - reacții la locul injectării, frisoane, mâncărime.

Când se utilizează spray nazal Miacalcic, se pot dezvolta în plus tulburări ale tractului respirator: foarte des - un miros neplăcut, congestie, durere în cavitatea nazală, umflarea mucoasei nazale, rinită, strănut, uscăciune în cavitatea nazală, eritem al mucoasei nazale, rinită alergică, iritație, formarea excoriației în cavitatea nazală; adesea - sinuzită, sângerări nazale, faringită, rinită ulcerativă; uneori tuse.

Supradozaj

Nu există rapoarte privind efecte secundare grave datorate unui supradozaj de Miacalcic.

Principalele simptome sunt:

• soluție injectabilă: greață, vărsături, amețeli, bufeuri, se poate dezvolta hipocalcemie (manifestată sub formă de parestezii, zvâcniri musculare);
• spray nazal: tulburări similare cu cele care decurg din administrarea parenterală. Există rapoarte de cazuri în care Miacalcic a fost aplicat o dată la o doză de până la 1600 UI și timp de trei zile la o doză zilnică de 800 UI, în timp ce nu s-au dezvoltat evenimente adverse grave.

Terapie: simptomatică, în caz de hipocalcemie, se recomandă administrarea de gluconat de calciu.

Instrucțiuni Speciale

Fiola cu soluția injectabilă nu trebuie deteriorată, soluția trebuie să fie incoloră, transparentă, fără incluziuni străine. Soluția din fiolă care nu a fost utilizată după o singură utilizare trebuie aruncată. Înainte de administrarea intramusculară și subcutanată, soluția de Miacalcic trebuie încălzită la temperatura camerei.

Cu o terapie prelungită, pacienții pot dezvolta anticorpi împotriva calcitoninei, care, de regulă, nu afectează eficacitatea clinică. Cel mai adesea, fenomenul „evadării” se observă în boala Paget, după o întrerupere a terapiei, efectul terapeutic este de obicei restabilit.

Calcitonina de somon aparține peptidelor, deci există posibilitatea de a dezvolta reacții alergice sistemice. Dacă suspectați o sensibilitate crescută a pacientului la substanța activă, trebuie efectuate teste cutanate folosind o soluție sterilă diluată de Miacaltsik înainte de a începe terapia.

Soluția injectabilă nu conține practic sodiu (mai puțin de 23 mg).

Influența asupra capacității de a conduce vehicule și mecanisme complexe

În timpul terapiei, este necesar să se ia în considerare posibilitatea apariției unor efecte secundare ale Miacaltsik (tulburări vizuale, amețeli), care afectează negativ capacitatea de a conduce o mașină și de a efectua tipuri de muncă potențial periculoase care necesită o concentrare sporită a atenției și reacții psihomotorii rapide.

Aplicare în timpul sarcinii și alăptării

Miacalcic nu este prescris în timpul sarcinii / alăptării.

Utilizare pediatrică

Pacienților cu vârsta sub 18 ani nu li se prescrie Miacalcic.

Interacțiuni medicamentoase

Atunci când se utilizează Miacaltsik simultan cu preparatele de litiu, este posibilă o scădere a concentrației plasmatice a litiului, ceea ce poate duce la necesitatea ajustării dozelor acestor medicamente.

Analogi

Analogii lui Miacaltsik sunt: Alostin, Veprina, Osteover, Calcitrin.

Termeni și condiții de stocare

A nu se lăsa la îndemâna copiilor la 2-8 ° C, nu îngheța.

Termen de valabilitate:

• Spray nazal - 3 ani;
• Soluție injectabilă - 5 ani.

După deschiderea flaconului cu spray, preparatul nazal poate fi utilizat timp de 4 săptămâni, cu condiția să fie depozitat la temperatura camerei, evitând modificări bruște de temperatură.

Condiții de distribuire de la farmacii

Eliberat pe bază de rețetă.

Recenzii despre Miacalcik

Recenziile despre Miacaltsik sunt diferite. În multe cazuri, pacienții au fost mulțumiți de eficacitatea și tolerabilitatea medicamentului. Este adesea prescris ca parte a unui tratament cuprinzător. Alți utilizatori raportează apariția efectelor secundare, manifestate în principal sub formă de înroșirea feței, greață. De asemenea, atunci când se utilizează o soluție de injecție, acestea indică reacții locale pronunțate la locul injectării.

Prețul Miacalcic în farmacii

Prețul aproximativ pentru Miacalcic sub formă de soluție injectabilă (5 fiole) este de 1032–1111 ruble.

Anna Kozlova Jurnalist medical Despre autor

Studii: Universitatea de Stat din Rostov, specialitatea „Medicină generală”.

Informațiile despre medicament sunt generalizate, furnizate numai în scop informativ și nu înlocuiesc instrucțiunile oficiale. Automedicația este periculoasă pentru sănătate!