Melitor
Instructiuni de folosire:
- 1. Eliberați forma și compoziția
- 2. Indicații de utilizare
- 3. Contraindicații
- 4. Metoda de aplicare și dozare
- 5. Efecte secundare
- 6. Instrucțiuni speciale
- 7. Interacțiuni medicamentoase
- 8. Analogi
- 9. Termeni și condiții de stocare
- 10. Condiții de eliberare de la farmacii
Melitor este un medicament cu efect antidepresiv.
Eliberați forma și compoziția
Melitor este produs sub formă de comprimate filmate: alungite, galben-portocaliu, cu o amprentă albastră a siglei companiei pe o parte (14 buc. În blistere, 1, 2 sau 4 blistere într-o cutie de carton).
Compoziția a 1 comprimat include:
- Ingredient activ: agomelatină - 25 mg;
- Componente auxiliare: lactoză monohidrat, amidon de porumb, povidonă, amidon glicolat de sodiu (tip A), acid stearic, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru;
- Acoperire cu film: glicerol, hipromeloză, oxid de fier galben (E172), macrogol, stearat de magneziu, dioxid de titan (E171);
- Cerneală: Propilen glicol, șelac, lac de aluminiu indigotină (E132).
Indicații de utilizare
Melitor este indicat pentru tratamentul episoadelor depresive majore la adulți.
Contraindicații
Absolut:
- Tulburări hepatice funcționale (boală hepatică activă sau ciroză);
- Boli ereditare rare: intoleranță la galactoză, deficit de lactază lapp sau absorbție afectată de glucoză-galactoză;
- Utilizarea concomitentă cu inhibitori puternici ai CYP1A2 (fluvoxamină, ciprofloxacină);
- Hipersensibilitate la componentele medicamentului.
Relativ (din cauza datelor clinice limitate, trebuie să aveți grijă în timpul tratamentului cu Melitor):
- Insuficiență renală moderată sau severă;
- Vârstă;
- Sarcina.
Când utilizați Melitor în timpul alăptării, se recomandă întreruperea alăptării.
Copiilor nu li se recomandă să urmeze terapie (din cauza lipsei de date privind eficacitatea și siguranța medicamentului în această categorie de pacienți).
Mod de administrare și dozare
Melitor se administrează pe cale orală, indiferent de masă, înainte de culcare.
Doza unică recomandată este de 25 mg (1 comprimat), frecvența administrării fiind de 1 dată pe zi.
Dacă după 14 zile de utilizare a medicamentului, se observă un efect insuficient, o singură doză poate fi dublată.
În timpul terapiei, este necesar să se monitorizeze funcția ficatului: la începutul utilizării, apoi periodic - la sfârșitul fazei acute (după aproximativ 6 săptămâni), la sfârșitul fazei terapiei de întreținere (după 12 și 24 săptămâni), apoi - conform indicațiilor clinice.
Tratamentul trebuie continuat o perioadă suficientă, dar nu mai puțin de 6 luni, pentru a vă asigura că simptomele bolii au dispărut complet.
Nu este necesară o reducere treptată a dozei la sfârșitul terapiei.
Efecte secundare
Reacțiile adverse care apar în timpul terapiei sunt de obicei ușoare până la moderate și se dezvoltă în primele 2 săptămâni de administrare a medicamentului. Cel mai adesea, se constată dezvoltarea greață și amețeli (de regulă, aceste tulburări dispar de la sine și nu necesită întreruperea tratamentului).
În unele cazuri, simptomele bolii sunt dificil de distins de efectele secundare asociate cu administrarea medicamentului.
În timp ce luați Melitor, se pot dezvolta următoarele reacții adverse (≥1 / 10 - foarte des; ≥1 / 100, <1/10 - deseori; ≥1 / 1000, <1/100 - rareori; ≥1 / 10.000, <1 / 1000 - rar; <1/10 000 - foarte rar; dacă este imposibil de evaluat pe baza datelor disponibile - cu o frecvență necunoscută):
- Sistemul nervos: adesea - migrenă, insomnie, somnolență, cefalee, amețeli; rareori - parestezie;
- Sistem digestiv: adesea - greață, constipație, diaree, durere la nivelul abdomenului superior;
- Sistemul musculo-scheletic: adesea - dureri de spate;
- Ficatul și vezica biliară: adesea - o creștere a activității aspartatului aminotransferazei și / sau alaninei aminotransferazei; rareori - hepatită, activitate crescută a gamma-glutamil transferazei;
- Pielea și țesutul subcutanat: adesea - hiperhidroză; rareori - mâncărime, eczeme; rar - erupție eritematoasă;
- Organ al vederii: rareori - vedere încețoșată;
- Psihicul: adesea - anxietate; rareori - coșmaruri, agitație și simptome asociate (anxietate, iritabilitate), agresivitate, vise neobișnuite; rareori - manie și / sau hipomanie (pot fi manifestări ale bolii de bază), halucinații; cu o frecvență necunoscută - gânduri sau comportament suicidar;
- Altele: deseori - oboseală.
Instrucțiuni Speciale
Tratamentul episoadelor depresive majore la pacienții vârstnici cu demență nu este recomandat, deoarece siguranța și eficacitatea Melitor la acești pacienți nu au fost stabilite.
Dacă aveți antecedente de manie sau hipomanie, trebuie să aveți grijă în timpul tratamentului. Dacă apar simptome maniacale, terapia trebuie întreruptă.
Depresia poate fi asociată cu un risc crescut de gânduri suicidare, auto-vătămare și sinucidere (evenimente asociate cu sinuciderea). Riscul acestor simptome persistă până la apariția unei remisii semnificative. În unele cazuri, îmbunătățirea nu are loc în primele câteva săptămâni sau mai multe de terapie, prin urmare, până când starea pacientului se îmbunătățește, ar trebui efectuată o monitorizare atentă. După cum arată practica clinică generală, în primele etape ale recuperării, riscul de a dezvolta sinucideri poate crește.
Pacienții cu antecedente de evenimente suicidare, precum și pacienții cu un nivel semnificativ de gânduri suicidare înainte de începerea tratamentului, prezintă un risc mai mare de gânduri suicidare sau tentative de sinucidere în timpul tratamentului cu Melitor. În acest sens, acestea trebuie monitorizate îndeaproape, în special în primele etape ale tratamentului și cu modificări ale dozei.
Utilizarea concomitentă cu inhibitori puternici ai CYP1A2 este contraindicată; trebuie administrată precauție atunci când se administrează împreună cu inhibitori moderati ai CYP1A2 (propranolol, grepafloxacină, enoxacină), deoarece acest lucru poate duce la o creștere a expunerii la agomelatină.
În timpul studiilor clinice, s-a observat o creștere a conținutului de transaminaze din serul sanguin, mai ales atunci când se utilizează Melitor într-o doză zilnică de 50 mg (de obicei, după terminarea terapiei, aceste valori revin la normal). La toți pacienții, funcția hepatică trebuie monitorizată. Dacă nivelul seric al transaminazelor este ridicat, testele funcției hepatice trebuie repetate în 48 de ore. Cu o creștere a conținutului de transaminaze din ser de 3 ori în comparație cu limita superioară a normei, terapia trebuie întreruptă.
Dacă nivelul transaminazelor este crescut la pacienți înainte de a începe să ia Melitor (depășind limita superioară a normei de mai puțin de 3 ori), terapia trebuie efectuată cu prudență.
În prezența simptomelor care indică o funcție hepatică anormală, este necesar să se efectueze teste, pe baza cărora se poate lua o decizie cu privire la adecvarea tratamentului. Dacă apare icter, Melitor trebuie anulat.
Terapia trebuie efectuată cu precauție în prezența factorilor de risc pentru afectarea ficatului, inclusiv obezitate, boli hepatice nealcoolice, consum semnificativ de alcool sau utilizarea concomitentă cu medicamente care au un efect hepatotoxic.
Nu se recomandă utilizarea concomitentă cu etanol.
În timp ce luați Melitor, trebuie să conduceți vehicule și alte mecanisme cu precauție.
Interacțiuni medicamentoase
Odată cu utilizarea simultană a Melitor cu unele medicamente, pot apărea următoarele efecte:
- Medicamente care interacționează cu izoenzimele CYP1A2 și CYP2C9 / 19: scădere sau creștere a biodisponibilității agomelatinei;
- Fluvoxamina, ciprofloxacina: efect inhibitor pronunțat asupra metabolismului agomelatinei (combinația este contraindicată);
- Estrogeni: expunere crescută la agomelatină (trebuie avut grijă).
Analogi
Analogii lui Melitor sunt: Valdoxan, Agomelatine.
Termeni și condiții de stocare
A nu se lăsa la îndemâna copiilor la temperaturi de până la 30 ° C.
Perioada de valabilitate este de 3 ani.
Condiții de distribuire de la farmacii
Eliberat pe bază de rețetă.
Informațiile despre medicament sunt generalizate, furnizate numai în scop informativ și nu înlocuiesc instrucțiunile oficiale. Automedicația este periculoasă pentru sănătate!
