Ilaris - Instrucțiuni De Utilizare, Prețul Medicamentului, Recenzii, Analogi

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Modificat ultima dată: 2023-12-15 07:41

Ilaris

Ilaris: instrucțiuni de utilizare și recenzii

1. 1. Eliberați forma și compoziția
2. 2. Proprietăți farmacologice
3. 3. Indicații de utilizare
4. 4. Contraindicații
5. 5. Metoda de aplicare și dozare
6. 6. Efecte secundare
7. 7. Supradozaj
8. 8. Instrucțiuni speciale
9. 9. Aplicarea în timpul sarcinii și alăptării
10. 10. Utilizare în copilărie
11. 11. În caz de afectare a funcției renale
12. 12. Pentru încălcări ale funcției hepatice
13. 13. Utilizare la vârstnici
14. 14. Interacțiuni medicamentoase
15. 15. Analogi
16. 16. Termeni și condiții de stocare
17. 17. Condiții de eliberare de la farmacii
18. 18. Recenzii
19. 19. Preț în farmacii

Denumire latină: Ilaris

Cod ATX: L04AC08

Ingredient activ: canakinumab (Canakinumab)

Producător: Novartis Pharma Stein, AG (Novartis Pharma Stein, AG) (Elveția)

Descriere și actualizare foto: 2019-09-07

Ilaris este un agent imunosupresor.

Eliberați forma și compoziția

Ilaris este produs sub formă de liofilizat pentru prepararea unei soluții pentru administrare subcutanată (s / c), care este o pulbere albă liofilizată. Soluția recuperată din liofilizat este un lichid ușor opalescent de la galben pal la maro pal sau ușor galben maroniu.

Ambalare:

• liofilizat: 150 mg fiecare în flacoane din sticlă incoloră de 6 ml, 1 flacon este plasat într-o cutie de carton;
• liofilizat complet cu un solvent * și un set de injecție: într-o tavă de plastic - 1 sticlă cu medicament și 1 sticlă cu solvent, în a doua tavă de plastic - un set de dispozitive de injecție: 1 seringă sterilă cu sistemul Luer-Lock, 1 ac steril sigur pentru injecții, 2 adaptoare Luer-Lock, 4 șervețele alcoolice; ambii paleți din plastic sunt așezați într-o cutie de carton.

Fiecare pachet conține, de asemenea, instrucțiuni pentru utilizarea Ilaris.

* Solvent - apă pentru injecție: lichid limpede, incolor, 5 ml fiecare în flacoane de sticlă incolore de 6 ml.

Compoziția a 1 sticlă de liofilizat:

• substanță activă: canakinumab - 150 mg;
• componente auxiliare: acid clorhidric 1 M, zaharoză, clorhidrat de L-histidină monohidrat, L-histidină, polisorbat-80.

Proprietăți farmacologice

Farmacodinamica

Substanța activă a Ilaris, canakinumab, este un imunosupresor, anticorp monoclonal complet uman împotriva interleukinei-1β (IL-1β), a izotipului IgG1 / kappa. Medicamentul are o afinitate ridicată pentru IL-1β uman, datorită căruia își neutralizează efectul biologic, blochează interacțiunea IL-1β cu receptorii săi și, de asemenea, previne activarea genei indusă de IL-1β și producerea de mediatori inflamatori precum IL-6 și COX- 2 (ciclooxigenaza-2).

În artrita idiopatică juvenilă sistemică (SJIA), Ilaris promovează îmbunătățirea rapidă și durabilă a simptomelor articulare și sistemice ale bolii. Majoritatea pacienților au prezentat o dispariție rapidă a febrei, o scădere semnificativă a numărului de articulații inflamate și o scădere a reactanților fazei acute.

Aproximativ 33% dintre pacienți în a 29-a zi de tratament, conform criteriilor pediatrice ale Colegiului American de Reumatologie, au prezentat o îmbunătățire de 100% în cursul sJIA comparativ cu grupul placebo, în care nu a existat niciun efect. Utilizarea canakinumab poate reduce semnificativ doza și, în unele cazuri, chiar poate anula glucocorticosteroizii. Ilaris extinde perioada de timp înainte de apariția bolii, îmbunătățește calitatea vieții pacientului și facilitează îndeplinirea sarcinilor zilnice.

Utilizarea canakinumab reduce severitatea simptomelor reacțiilor inflamatorii locale și sistemice cauzate de producția excesivă de IL-1β în artrita gută și diferite fenotipuri ale sindromului periodic asociat criopirinei (CAPS), inclusiv în sindromul articular piele neurologic cronic. / boală inflamatorie infantilă multisistemică (boală inflamatorie multisistemică cronică infantilă articulară / cu debut neonatal, CINCA / NOMID), sindrom Muckle-Wells (MWS), urticarie rece familiară / sindrom autoinflamator de frig familiar Sindromul autoinflamator rece la nivel familial, FCU / FCAS). La pacienții cu un atac acut de artrită gută, Ilaris reduce concentrația markerilor de laborator de inflamație [proteina C reactivă (CRP) și amiloid seric A (CAA)], eliminând rapid semnele inflamației articulației afectate, cum ar fi umflarea, durerea și roșeața.

La pacienții cu exacerbări frecvente ale atacurilor de gută (cel puțin 3 pe an), care au primit Ilaris s / c 150 mg, comparativ cu grupul de control (pacienți care au primit 40 mg de triamcinolonă), s-a observat o scădere semnificativă statistic a intensității sindromului durerii, cu o îmbunătățire observată deja aproximativ 24 de ore după injectare și persistă timp de 7 zile după injectare.

La pacienții tratați cu Ilaris, comparativ cu grupul de control, s-a relevat o reducere semnificativă statistic a riscului de a dezvolta un nou atac de gută: cu 62% - cu terapie de 12 săptămâni, cu 56% - cu terapie de 24 de săptămâni.

Cu artrita gută, eficacitatea Ilaris la persoanele cu vârsta peste 65 de ani este comparabilă cu cea la pacienții mai tineri.

Cu diferite fenotipuri CAPS, canakinumab reduce următoarele simptome ale bolii în primele 24 de ore după administrare: febră, oboseală crescută, slăbiciune, cefalee / migrenă, conjunctivită, erupție pe piele, mialgie, artralgie. În câteva zile după începerea tratamentului, există o scădere a producției de markeri inflamatori (inclusiv CAA și CPV), numărul de trombocite și leucocite este normalizat (dacă acestea cresc).

Cu un tratament prelungit cu medicamentul (48 de săptămâni), 97% dintre pacienții cu CAPS în termen de 7 zile de la începerea terapiei au avut un răspuns complet la terapie, care a fost definit ca o combinație între o reducere semnificativă sau dispariția completă a simptomelor bolii și a leziunilor cutanate (erupție asemănătoare urticariei). precum și o scădere a CAA și CPV <10 mg / l.

Nu au fost observate recidive la pacienții cărora li s-a administrat canakinumab (în grupul placebo, recidivele au fost observate la 81% dintre pacienți).

Farmacocinetica

Concentrația maximă (C _max) de canakinumab după administrarea subcutanată de Ilaris la o doză de 150 mg la pacienții adulți cu fenotipuri CAPS diferite este atinsă în decurs de aproximativ 7 zile. Timpul mediu de înjumătățire plasmatică (T _1/2) este de 26 de zile. Biodisponibilitatea absolută, conform unei analize farmacocinetice populaționale la pacienții cu CAPS (inclusiv copii cu vârsta de 2 ani), este de 66%.

Indicatorii _Cmax și ASC (zona sub curba „concentrație - timp”) cresc proporțional cu doza administrată în intervalul de la 0,30 la 10,0 mg / kg (150-600 mg) cu administrare subcutanată și perfuzie intravenoasă.

Canakinumab se leagă de IL-1β seric.

Volumul staționar de distribuție (Vss) variază în funcție de greutatea corporală. Deci, la pacienții cu CAPS și cu o greutate corporală de 70 kg, această cifră este de 6,2 litri; la pacienții cu SJIA și cu o greutate de 33 kg - 3,2 litri; la persoanele cu artrită gută și cu o greutate de 93 kg - 7,9 litri. Cu utilizarea prelungită a medicamentului (în decurs de 6 luni) cu introducerea Ilaris la fiecare 8 săptămâni la 150 mg, la fiecare 4 săptămâni la 4 mg / kg, la fiecare 12 săptămâni la 150 mg, coeficientul de cumul al canakinumab este de 1,3, respectiv; 1.6 și 1.1.

Eliminarea medicamentului depinde și de greutatea corporală. La pacienții cu CAPS și cu o greutate corporală de 70 kg, această cifră este de 0,17 l / zi; la pacienții cu SJIA și cu o greutate de 33 kg - 0,11 l / zi; la persoanele cu artrită gută și cu o greutate de 93 kg - 0,23 l / zi. După ajustarea diferenței de greutate corporală, nu au existat diferențe semnificative în parametrii farmacocinetici ai canakinumab la pacienții cu fenotipuri CAPS diferite, SJIA și artrită gută.

Cu utilizarea repetată a Ilaris, nu există o creștere a clearance-ului sau o modificare a oricărui alt parametru farmacocinetic dependent de timp al medicamentului.

Dacă numirea canakinumab se efectuează ținând cont de greutatea pacientului, vârsta și sexul acestuia nu contează.

Farmacocinetica în cazuri speciale:

• vârsta de până la 18 ani: la copiii de la 4 ani, după o singură injecție subcutanată de canakinumab în doză de 150 mg sau 2 mg / kg, C _{max se} realizează în decurs de 2-7 zile. T _1/2 final - 22,9-25,7 zile. Rezultatele unei analize populaționale a proprietăților farmacocinetice ale medicamentului la copiii cu vârsta de 2-4 ani sunt similare cu cele la copiii cu vârsta de 4 ani și peste. Farmacocinetica la copiii cu SJIA și CAPS este similară. Cu administrarea subcutanată de Ilaris la fiecare 4 săptămâni la 4 mg / kg la copiii cu SJIA, valorile C _max și ASC au fost similare cu cele la pacienții cu vârsta cuprinsă între 2 și 20 de ani;
• vârsta peste 65 de ani: parametrii farmacocinetici pe baza Vss și clearance-ului sunt similari cu cei la pacienții cu vârsta sub 65 de ani.

Indicații de utilizare

• faza activă a artritei idiopatice juvenile sistemice (SJIA) la copii cu vârsta de 2 ani și peste;
• sindrom periodic asociat criopirinei (CAPS) la adulți și copii de la 2 ani, incluzând sindromul Macle-Wales (MWS), urticaria rece la familie (FCU) sau sindromul autoinflamator la rece la nivel familial (FCAS), neurologic cronic infantil dermico-articular Sindromul (CINCA) sau Boala inflamatorie multisistemică infantilă (NOMID);
• artrita gută acută: tratamentul atacurilor frecvente și prevenirea dezvoltării de noi atacuri în caz de intoleranță, ineficacitate sau contraindicații la tratamentul cu medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) și / sau colchicină și în absența posibilității repetate de terapie cu glucocorticosteroizi (GCS).

Contraindicații

Absolut:

• boli infecțioase acute;
• copii sub 2 ani;
• perioada de sarcină și alăptare;
• hipersensibilitate cunoscută la orice componentă a medicamentului.

Relativ (Ilaris trebuie utilizat cu precauție):

• orice antecedente de afecțiuni care predispun la dezvoltarea infecției;
• un istoric de infecții recurente;
• vârstă în vârstă.

Ilaris, instrucțiuni de utilizare: metodă și dozare

Ilaris este indicat pentru injectare în țesutul gras subcutanat din pliul pielii. Medicamentul este injectat în acele părți ale corpului în care există un hipoderm: suprafața frontală a coapselor, abdomenul, suprafața posterolaterală a umerilor.

Liofilizatul este dizolvat preliminar în 1 ml de apă pentru injectare.

După antrenament în tehnica de preparare a soluției și efectuarea injecțiilor subcutanate, pacienții sau îngrijitorii acestora pot injecta independent medicamentul dacă medicul consideră că este adecvat.

Ilaris se administrează la intervale de 4-8-12 săptămâni. Există puțină experiență clinică cu medicamentul la intervale mai mici de 4 săptămâni.

Numai un medic cu experiență în diagnosticarea și tratarea pacienților cu CAPS poate prescrie medicamentul și poate efectua tratamentul.

Artrita gutoasă

Adulților li se prescriu 150 mg. Ilaris se administrează o dată în timpul unui atac de artrită gută. Cu cât medicamentul este administrat mai repede după debutul atacului, cu atât este mai mare eficacitatea acestuia.

Dacă nu există un răspuns clinic la terapie după prima injecție, nu trebuie administrată nicio doză suplimentară. Re-administrarea este posibilă la intervale minime de 12 săptămâni.

Sindromul periodic asociat criopirinei

Doze inițiale recomandate pentru adulți și copii de la 4 ani, în funcție de greutatea lor corporală:

• > 40 kg - 150 mg;
• de la ≥ 15 kg la ≤ 40 kg - 2 mg / kg;
• de la ≥ 7,5 kg la <15 kg - 4 mg / kg.

Copiilor cu vârsta de 2-4 ani cu greutatea corporală ≥ 7,5 kg li se prescrie Ilaris la 4 mg / kg.

Ilaris se administrează 1 injecție la fiecare 8 săptămâni.

Dacă, la o doză inițială de 150 mg (la pacienții cu greutatea> 40 kg) sau 2 mg / kg (când cântăresc ≥ 15 kg până la ≤ 40 kg), nu există un răspuns clinic satisfăcător, adică procesul de rezolvare a simptomelor bolii (inclusiv erupții cutanate) și inflamație) nu se observă în termen de 7 zile de la prima injecție, este posibilă administrarea repetată a unei doze similare. Dacă se obține un răspuns clinic complet după administrarea repetată de Ilaris, se recomandă o terapie de întreținere suplimentară la intervale de 8 săptămâni la o doză de 300 mg pentru pacienții cu greutatea> 40 kg și la o doză de 4 mg / kg pentru pacienții cu greutatea ≥ 15 kg până la ≤ 40 kg.

Dacă nu se observă niciun efect satisfăcător după o doză repetată timp de 7 zile, este posibilă o a treia injecție la o doză de 300 mg la pacienții cu greutatea> 40 kg și la o doză de 4 mg / kg la pacienții cu greutatea ≥ 15 kg la ≤ 40 kg … Dacă se obține un răspuns clinic complet după a treia injecție, se recomandă o terapie de întreținere suplimentară la intervale de 8 săptămâni la o doză de 600 mg pentru pacienții cu greutatea> 40 kg și la o doză de 8 mg / kg pentru pacienții cu greutatea ≥ 15 kg până la ≤ 40 kg.

Dacă la pacienții cu greutatea ≥ 7,5 kg până la <15 kg după o doză inițială de 4 mg / kg timp de 7 zile, nu se observă niciun efect clinic, este posibil să se administreze din nou Ilaris la o doză similară. Dacă se obține un răspuns clinic complet după o a doua injecție a medicamentului, se recomandă o terapie de întreținere suplimentară pentru 1 injecție la intervale de 8 săptămâni la o doză de 8 mg / kg.

Artrita idiopatică juvenilă sistemică

Pacienților cu o greutate mai mare de 7,5 kg li se prescriu 4 mg / kg la fiecare 4 săptămâni.

Instrucțiuni de utilizare a medicamentului

Pentru injecție aveți nevoie de:

• 1 flacon cu liofilizat;
• 1 fiolă sau 1 sticlă de apă pentru preparate injectabile;
• 1 seringă cu un volum de 1 ml;
• 1 ac mare (50 mm) pentru prepararea soluției;
• 1 ac mic (13 mm) pentru injectare subcutanată;
• tampoane cu alcool;
• tampoane curate uscate;
• plasture adeziv;
• recipient pentru ace și seringă uzate.

Reguli de pregătire a soluției:

1. Scoateți capacul de protecție din flacon cu liofilizat fără a atinge dopul de cauciuc cu mâinile. Ștergeți pluta și fiola / sticla cu apă pentru injecție cu o soluție de alcool.
2. Deschideți pachetele cu o seringă și un ac mare. Puneți acul pe seringă.
3. Scoateți cu atenție capacul de protecție din ac și puneți-l deoparte.
4. Extrageți 1 ml de apă pentru injecție într-o seringă.
5. Introduceți un ac și seringa în centrul dopului flaconului liofilizat și injectați încet toată apa pentru injecție.
6. Scoateți seringa cu acul din flacon și puneți capacul protector pe el.
7. Fără a atinge dopul de cauciuc, înclinați flaconul la un unghi de 45 ° și rotiți-l timp de 1 minut pentru a amesteca conținutul. Nu agitați! Apoi puneți sticla să stea timp de 5 minute.
8. Întoarceți ușor sticla cu capul în jos și înapoi de 10 ori fără a atinge dopul de cauciuc.
9. Lăsați din nou sticla timp de 15 minute la temperatura camerei. Nu agitați. Soluția trebuie să fie transparentă, nu utilizați medicamentul în prezența incluziunilor străine.
10. Asigurați-vă că toată soluția se află în partea de jos a sticlei. Puteți atinge ușor peretele pentru a coborî picăturile de pe dop.

Soluția poate fi utilizată sau refrigerată, dar nu mai mult de 24 de ore.

Pregătirea pentru injecție:

1. Folosind un tampon cu alcool, ștergeți dopul de cauciuc al sticlei cu soluția de injecție gata preparată.
2. Scoateți capacul de protecție din acul mare, trageți pistonul înapoi până la semnul de 1,0 ml, aspirând aer în el.
3. Introduceți acul în centrul dopului de cauciuc și introduceți-l în flacon astfel încât să fie deasupra soluției și să elibereze tot aerul (nu eliberați aer direct în soluție).
4. Fără a întoarce sticla, introduceți acul în partea inferioară.
5. Înclinați ușor flaconul și, trăgând încet pistonul seringii, colectați cantitatea necesară de soluție (de la 0,2 la 1 ml), împiedicând pătrunderea aerului în seringă cu soluția.
6. Verificați seringa pentru doza necesară. Scoateți seringa cu acul din flacon.
7. Puneți un capac de protecție pe ac, scoateți-l din seringă și puneți-l într-un recipient special.
8. Deschideți ambalajul cu un ac mic și puneți-l pe seringă. Pus deoparte.

Reguli de injectare:

1. Alegeți un loc de injectare. Verificați dacă există daune, roșeață, erupții cutanate, vânătăi, nereguli ale pielii sau cicatrici.
2. Ștergeți zona cu un nou șervețel de alcool și așteptați să se usuce pielea.
3. Scoateți capacul de protecție din acul de injecție.
4. Strângeți ușor pielea peste locul injectării. Luați seringa la un unghi de 90 ° și introduceți cu grijă acul complet sub piele.
5. Injectați complet medicamentul. Evitați pătrunderea într-un vas de sânge. Eliberați pliul pielii și scoateți acul.
6. Puneți acul și seringa folosite într-un recipient special.

După injectare:

1. Nu frecați locul injectării. În caz de sângerare, apăsați cu un tampon uscat pe locul injectării și țineți-l timp de 1-2 minute sau până când sângerarea se oprește. Apoi sigilați locul de injectare cu un tencuială.
2. Nu refolosiți niciodată o seringă și un ac. După utilizare, acestea trebuie plasate într-un recipient pentru eliminarea ulterioară.
3. Nu folosiți niciodată soluție reziduală și apă pentru injecție. Acestea ar trebui eliminate.

Efecte secundare

Reacții adverse identificate în studii controlate activ (la pacienții cu atacuri acute de artrită gută care au primit medicamentul în doze cuprinse între 10 și 300 mg) și studii clinice controlate cu placebo (la pacienții cu CAPS care au primit o doză de 150 mg cu o greutate corporală> 40 kg și o doză de 2 mg / kg cu o greutate corporală de ≥ 15 kg la ≤ 40 kg, pacienții cu vârsta cuprinsă între 2 și 20 de ani cu sJIA), sunt clasificate în funcție de frecvența de dezvoltare după cum urmează: foarte des - ≥ 1/10 cazuri, adesea - de la ≥ 1/100 până la <1/10, rareori - de la ≥ 1/1000 la <1/100, rar - de la ≥ 1/10 000 la <1/1000, foarte rar - <1/10 000, frecvența este necunoscută - pentru a estima frecvența dezvoltării datelor insuficient.

La copiii cu vârsta cuprinsă între 2-17 ani și pacienți vârstnici ≥ 65 ani, nu s-au găsit diferențe semnificative în profilul de siguranță al Ilaris, inclusiv frecvența generală și severitatea infecțiilor, comparativ cu populația generală de pacienți. Infecțiile tractului respirator superior au fost observate cel mai frecvent la copii.

În studiile clinice la pacienții cărora li sa administrat Ilaris, au fost raportate evenimente adverse, pe care medicii le-au considerat reacții de hipersensibilitate. De regulă, aveau o natură ușoară. Reacțiile anafilactoide și anafilactice nu au fost observate la utilizarea Ilaris. Cu toate acestea, riscul de a dezvolta reacții severe de hipersensibilitate nu poate fi exclus. Anticorpii împotriva medicamentului la pacienții cărora li s-a administrat Ilaris pentru CAPS, artrită gută și sJIA au fost depistați la 1,5%, respectiv; 2% și 3% din cazuri. Relația dintre formarea anticorpilor, răspunsul clinic la terapie și dezvoltarea reacțiilor adverse nu a fost identificată.

Artrita gutoasă

• din sistemul musculo-scheletic: adesea - dureri de spate;
• din partea metabolismului: adesea - dislipidemie;
• din sistemul nervos: adesea - vertij;
• din sistemul hematopoietic: adesea - leucopenie, trombocitopenie; rareori - neutropenie;
• din ficat și tractul biliar: adesea - o creștere a nivelului de bilirubină și a activității aspartatului aminotransferazei (AST);
• din sistemul digestiv: adesea - vărsături; rareori - boala de reflux gastroesofagian;
• tulburări labirintice: adesea - amețeli;
• boli infecțioase și invazive: foarte des - infecții, în special sinuzită (virală), faringită, nazofaringită, infecții ale urechii, bronșite, infecții ale tractului respirator superior, pneumonie, gripă, paniculită, gastroenterită, infecții ale tractului urinar;
• reacții locale: adesea - o reacție la locul injectării;
• reacții generale: rareori - slăbiciune generală;
• modificări ale parametrilor de laborator: rareori - o scădere a numărului de leucocite, trombocite și a numărului absolut de neutrofile, o creștere tranzitorie a concentrației de acid uric, o creștere a activității AST și a alaninei aminotransferazei (ALT), o creștere a concentrației trigliceridelor.

Sindromul periodic asociat criopirinei

• tulburări labirintice: foarte des - vertij;
• boli infecțioase și invazive: foarte des - nazofaringită; adesea - infecții ale tractului respirator superior, infecții ale tractului urinar, infecții virale, gastroenterite;
• din sistemul digestiv: rareori - greață;
• reacții locale: adesea - o reacție la locul injectării;
• modificări ale parametrilor de laborator: rareori - o scădere a numărului de trombocite, leucocite și neutrofile, o creștere a hemoglobinei, o creștere a activității transaminazelor hepatice, o ușoară creștere asimptomatică a conținutului de bilirubină în serul sanguin.

Artrita idiopatică juvenilă sistemică

• din sistemul digestiv: foarte des - durere la nivelul abdomenului superior;
• boli infecțioase și invazive: foarte des - infecții (în special rinită, sinuzită, amigdalită, faringită, nazofaringită, infecții virale ale căilor respiratorii superioare, pneumonie, gastroenterită, infecții ale tractului urinar, infecție virală);
• din piele și țesuturile subcutanate: foarte des - reacții ușoare la locul injectării; adesea - reacții la locul injectării de severitate moderată (care nu necesită întreruperea tratamentului);
• modificări ale parametrilor de laborator: rareori - o scădere a numărului de leucocite, o scădere tranzitorie a numărului absolut de neutrofile, o scădere moderată și tranzitorie a trombocitelor, o creștere a ACT / ALT.

Supradozaj

Nu au fost raportate cazuri de supradozaj.

Se recomandă monitorizarea pacientului pentru apariția posibilelor evenimente adverse, dacă este necesar, pentru efectuarea terapiei simptomatice.

Instrucțiuni Speciale

Experiența utilizării Ilaris la pacienții fără mutație stabilită în gena NLRP3 este insuficientă.

Există rapoarte despre cazuri de dezvoltare a neoplasmelor maligne la pacienții cărora li se administrează canakinumab. Cu toate acestea, riscul lor în timpul terapiei cu anticorpi care leagă IL-1 este necunoscut.

Inhibitorii IL-1β, inclusiv Ilaris, pot provoca neutropenie sau o scădere a numărului absolut de neutrofile (ANC) sub 1,5 × 10 ⁹ / L. Cel mai adesea, neutropenia a fost observată la pacienții cu alte boli și nu la pacienții cu fenotipuri CAPS diferite. Înainte de numirea canakinumab, la 1-2 luni de la începerea utilizării sale și periodic în timpul tratamentului, trebuie efectuat un CBC pentru a detecta posibile neutropenii. Pacienților cu neutropenie existentă li se poate prescrie Ilaris numai după normalizarea ANC. Dacă se detectează o scădere a ANC în timpul tratamentului medicamentos, trebuie luată în considerare problema întreruperii tratamentului.

Ilaris crește incidența bolilor infecțioase grave, astfel încât pacienții au nevoie de o monitorizare atentă în timpul tratamentului și după ce acesta este anulat. Odată cu prezența inițială a infecțiilor, medicamentul nu poate fi prescris până la recuperarea completă. În cazul dezvoltării unor procese infecțioase severe în timpul tratamentului, administrarea Ilaris este întreruptă.

Bolile infecțioase severe și sistemice care se dezvoltă în timpul terapiei sunt de obicei însoțite de simptome clinice (febră) și producție crescută de markeri inflamatori (conținut de proteine C reactive serice). Cu toate acestea, probabilitatea de a dezvolta procese infecțioase asimptomatice nu poate fi complet exclusă, prin urmare este necesar să se asigure o monitorizare adecvată a stării pacientului.

La aproximativ 12% dintre pacienții cu CAPS, când se utilizează Ilaris, sunt detectate rezultate pozitive ale testului tuberculinei, în timp ce nu există semne de infecție latentă sau activă a tuberculozei. Nu există dovezi că anticorpii monoclonali împotriva IL-1 (inclusiv Ilaris) pot crește riscul de reactivare a infecțiilor tuberculoase și oportuniste. Cu toate acestea, înainte de începerea tratamentului, se recomandă o evaluare amănunțită a pacienților pentru infecția tuberculoză activă sau latentă, inclusiv analiza istorică și teste de screening, cum ar fi un test tuberculinic sau teste IGRA (Interferon-Gamma Release Assay) sau o radiografie toracică. Pacienții trebuie monitorizați îndeaproape în timpul tratamentului. Pacienții trebuie avertizați cu privire la necesitatea de a consulta un medic dacă prezintă următoarele simptome:febră slabă, tuse persistentă și scădere în greutate. Atunci când un test pentru tuberculină se transformă din negativ în pozitiv (în special la persoanele cu risc crescut), sunt indicate teste alternative de screening. Dacă se confirmă infecția cu tuberculoză, Ilaris este anulat sau nu este prescris.

Pacienții cu sJIA în timpul tratamentului cu inhibitori de IL-1β pot dezvolta sindromul de activare a macrofagelor, o afecțiune care pune viața în pericol și necesită terapie intensivă. Conform studiilor clinice, Ilaris nu crește riscul de a dezvolta acest sindrom, cu toate acestea, medicii ar trebui să fie atenți la simptomele infecției și la agravarea cursului sJIA.

Influența asupra capacității de a conduce vehicule și mecanisme complexe

Pacienților la care administrarea medicamentului Ilaris provoacă amețeli, se recomandă să se abțină de la munca potențial periculoasă până când starea se normalizează.

Aplicare în timpul sarcinii și alăptării

Nu s-a demonstrat că Canakinumab are efecte toxice asupra funcției de reproducere în studiile la animale. Cu toate acestea, Ilaris este contraindicat în timpul sarcinii. Femeile de vârstă reproductivă trebuie să utilizeze metode contraceptive fiabile în timpul terapiei și timp de 3 luni după ultima doză.

Nu se știe dacă medicamentul pătrunde în laptele matern. Dacă este necesar un tratament în timpul alăptării, femeilor li se recomandă să oprească alăptarea.

Utilizare pediatrică

Ilaris este contraindicat pentru tratamentul copiilor sub 2 ani.

Cu funcție renală afectată

Corecția regimului de dozare nu este necesară, cu toate acestea, trebuie avut în vedere faptul că experiența utilizării clinice a canakinumab la pacienții cu funcție renală afectată este limitată.

Pentru încălcări ale funcției hepatice

Eficacitatea și siguranța canakinumab la pacienții cu disfuncție hepatică nu au fost studiate. Deoarece Ilaris este un IgG uman, se presupune că farmacocinetica sa nu se modifică în insuficiența hepatică.

Utilizare la vârstnici

Corecția regimului de dozare nu este necesară, cu toate acestea, Ilaris trebuie utilizat cu precauție.

Interacțiuni medicamentoase

Nu au fost efectuate studii speciale privind interacțiunea Ilaris cu alte medicamente.

Exprimarea izoenzimelor sistemului citocromului P ₄₅₀ în ficat poate fi suprimată de citokinele care stimulează inflamația cronică (cum ar fi IL-1β); prin urmare, inhibitori puternici ai citokinelor pot normaliza expresia izoenzimelor sistemului citocromului P ₄₅₀ în ficat. Acest fenomen este semnificativ clinic pentru medicamentele metabolizate cu participarea citocromului P ₄₅₀ și având un indice terapeutic îngust. Când se prescrie Ilaris pacienților care primesc astfel de medicamente, doza lor trebuie ajustată în funcție de concentrația plasmatică a substanței active și de efectul clinic.

Conform studiilor clinice, Ilaris poate fi utilizat în condiții de siguranță simultan cu agenți anti-gută.

Ilaris nu este recomandat pentru utilizare în asociere cu inhibitori de TNF (factor de necroză tumorală) și alți blocanți IL-1β, deoarece combinația crește riscul de infecții severe.

Nu există date privind efectul vaccinurilor vii și despre posibila transmitere secundară a infecțiilor atunci când se utilizează canakinumab. Vaccinurile vii trebuie administrate numai dacă beneficiul așteptat al imunizării este în mod clar mai mare decât riscul potențial. Vaccinarea (inclusiv vaccinul pneumococic și vaccinul gripal inactivat) trebuie efectuată conform schemei de vaccinare, în mod optim înainte de a utiliza Ilaris. Dacă este necesar, introducerea vaccinurilor vii este permisă după începerea tratamentului cu medicamentul, cu toate acestea, intervalele dintre vaccinare și injecțiile cu Ilaris trebuie menținute timp de cel puțin 3 luni.

În conformitate cu datele studiilor clinice, când o doză unică de 300 mg canakinumab a fost administrată voluntarilor adulți sănătoși, nu au existat modificări în timpul producției de anticorpi și în persistența răspunsului post-vaccinare atunci când a fost imunizat cu un vaccin proteic glicozilat împotriva gripei și infecției meningococice.

Analogi

Analogii lui Ilaris sunt Advagraf, Afinitor, Gilenia, Leflayd, Leflunomid, Maysept, Modena, Nulojix, Orencia, Prograf, Rapamun, Sandimmun, Certikan, Supresta, Tacrolimus, Felomica, Humira, Cyclosporin Eksal, Ekoetral și dr.

Termeni și condiții de stocare

A se păstra într-un loc întunecat la o temperatură de 2-8 ° C. Nu înghețați. A nu se lasa la indemana copiilor.

Perioada de valabilitate este de 3 ani.

Condiții de distribuire de la farmacii

Eliberat pe bază de rețetă.

Recenzii despre Ilaris

Pe forumurile și site-urile medicale specializate, nu există recenzii despre Ilaris, ceea ce ar face posibilă evaluarea eficacității, portabilității și gradului de siguranță al acestuia. Există doar mesaje izolate în care utilizatorii indică faptul că au vrut să încerce tratamentul cu acest medicament, dar nu și-l pot permite din cauza costului prea mare al acestuia.

Preț Ilaris în farmacii

În funcție de regiunea de vânzare și de rețeaua de farmacii, prețul Ilaris pentru 1 sticlă de 150 mg poate varia de la 360.000 la 638.000 ruble.

Anna Kozlova Jurnalist medical Despre autor

Studii: Universitatea de Stat din Rostov, specialitatea „Medicină generală”.

Informațiile despre medicament sunt generalizate, furnizate numai în scop informativ și nu înlocuiesc instrucțiunile oficiale. Automedicația este periculoasă pentru sănătate!