Gardasil
Gardasil: instrucțiuni de utilizare și recenzii
- 1. Eliberați forma și compoziția
- 2. Proprietăți farmacologice
- 3. Indicații de utilizare
- 4. Contraindicații
- 5. Metoda de aplicare și dozare
- 6. Efecte secundare
- 7. Supradozaj
- 8. Instrucțiuni speciale
- 9. Aplicarea în timpul sarcinii și alăptării
- 10. Utilizare în copilărie
- 11. Utilizare la vârstnici
- 12. Interacțiuni medicamentoase
- 13. Analogi
- 14. Termeni și condiții de stocare
- 15. Condiții de eliberare de la farmacii
- 16. Recenzii
- 17. Preț în farmacii
Denumire latină: Gardasil
Cod ATX: J07BM01
Ingredient activ: antigene recombinante - proteina L1 a tipurilor 6, 11, 16 și 18 ale papilomavirusului uman
Furnizor: Merck Sharp & Dohme Idea Inc. (STATELE UNITE ALE AMERICII)
Descriere și actualizare foto: 14.08.2019
Prețurile în farmacii: de la 9415 ruble.
Cumpără
Gardasil este un vaccin utilizat pentru prevenirea bolilor cauzate de papilomavirusul uman.
Eliberați forma și compoziția
Gardasil este disponibil sub formă de suspensie pentru administrare intramusculară: albă, opacă (0,5 ml fiecare în flacoane de sticlă cu o capacitate de 3 ml sau în seringi de sticlă de unică folosință cu capacitate de 1,5 ml, complet cu 1 sau 2 ace sterile și un dispozitiv pentru administrare sigură sau fără ea, 1 sau 10 flacoane sau seringi într-o cutie de carton).
Compoziția de 0,5 ml (1 doză) conține substanța activă: proteina L1 a papilomavirusului uman - 0,12 mg, inclusiv:
- Tipul 6 - 0,02 mg;
- Tipul 11 - 0,04 mg;
- Tipul 16 - 0,04 mg;
- Tipul 18 - 0,02 mg.
Componente auxiliare: clorură de sodiu - 9,56 mg, sulfat de aluminiu amorf hidroxifosfat - 0,225 mg, polisorbat 80 - 0,05 mg, L-histidină - 0,78 mg, borat de sodiu - 0,035 mg, apă pentru injecție - 0,5 mg …
Suspensia nu conține antibiotice și conservanți.
Proprietăți farmacologice
Farmacodinamica
Proprietăți imunobiologice
Vaccinul Gardasil formează imunitate protectoare odată cu dezvoltarea răspunsurilor imune celulare și umorale împotriva papilomavirusului uman (HPV). Pentru persoanele active sexual fără vaccinare, riscul de a contracta HPV pe viață depășește 50%, iar această cifră este în continuă creștere. Cursul de vaccinare Gardasil contribuie la prevenirea bolilor cauzate de HPV.
Eficacitate clinică
Studiile efectuate cu implicarea a peste 24.000 de fete și femei cu vârste cuprinse între 16 și 45 de ani și peste 4.000 de băieți și bărbați cu vârste între 16 și 26 de ani au confirmat siguranța și eficacitatea ridicate a medicamentului.
La femeile cu vârsta cuprinsă între 16 și 26 de ani, Gardasil a prevenit în mod eficient afecțiunile displazice precanceroase și cancerul de col uterin, vagin, vulvă și, de asemenea, în 98-100% din cazuri a prevenit apariția verucilor anogenitale. Pe baza analizei datelor privind eficacitatea de protecție încrucișată a Gardasil, s-a ajuns la concluzia că este eficient în reducerea riscului de apariție a adenocarcinomului in situ și a neoplaziei intraepiteliale cervicale de 1/2/3 grade cauzate de tipurile oncogene comune de papilomavirus uman care nu sunt incluse în vaccin.
Mai mult, pe parcursul a 8 ani, un studiu clinic pe termen lung al femeilor în vârstă de 16-26 de ani vaccinate cu Gardasil care făceau parte din grupul Protocol Effectiveness Population (PPE), adică 3 vaccinări în decurs de un an, a fost efectuat pe lângă studiul principal FUTURE II. Rezultatele nu arată cazuri de neoplazie intraepitelială cervicală, de vreun grad, cauzată de tipul 18, 16, 11 sau 6 al papilomavirusului uman. Durata protecției în acest studiu a fost confirmată statistic la 6 ani.
Pentru femeile cu vârste cuprinse între 24 și 45 de ani, în 88,7% din cazuri, eficacitatea vaccinului Gardasil a fost înregistrată în prevenirea infecției persistente, a neoplaziei intraepiteliale cervicale de orice grad sau a leziunilor anogenitale cauzate de papilomavirusul uman 18, 16, 11 sau 6 tipuri.
Pentru femeile vaccinate cu Gardasil, în vârstă de 24-45 de ani, care făceau parte din populația de eficacitate protocolară (EPP), a fost efectuat un studiu clinic pe termen lung, în plus față de studiul principal FUTURE III timp de 6 ani. În această perioadă, nu au fost raportate cazuri de neoplazie intraepitelială cervicală de vreun grad sau de veruci genitale cauzate de papilomavirusul uman 18, 16, 11 sau 6 tipuri.
Utilizarea vaccinului Gardasil la bărbați și adolescenți în 90,6% din cazuri a contribuit la prevenirea infecției cu HPV de 18, 16, 11 sau 6 tipuri, provocând leziuni genitale externe (neoplazie intraepitelială de grad 1-3 a penisului, neoplazie perineală și perianală intraepitelială, negi anogenitale) și în 77,5% din cazuri, a prevenit neoplazia intraepitelială anală de gradul 1-3.
În prezent, durata de protecție împotriva cancerului anal este necunoscută. La bărbații vaccinați cu Gardasil cu vârsta cuprinsă între 16 și 26 de ani, care au fost urmăriți în studiul principal (conform Protocolului 020) și au aparținut populației de eficacitate conform protocolului (PPE), apoi a fost efectuat un studiu clinic suplimentar pe termen lung. În această categorie de pacienți, nu s-au înregistrat cazuri de boli cauzate de HPV (veruci anogenitale, leziuni genitale externe și neoplazie intraepitelială anală de vreun grad) de 6 ani.
Imunogenitate
Ca urmare a unui curs complet de vaccinare, mai mult de 98% dintre persoanele vaccinate dezvoltă anticorpi specifici pentru patru tipuri de HPV (tipurile 18, 16, 11 și 6).
În timpul vaccinării pacienților seropozitivi, s-a înregistrat prezența unei memorii imunologice. Odată cu aceasta, la persoanele care au primit o doză suplimentară de vaccin la 5 ani de la cursul complet de vaccinare, a existat un răspuns imun anamnestic rapid, pronunțat, în care valorile valorilor medii geometrice ale titrilor au depășit valorile obținute la o lună după primul curs de vaccinare.
Eficacitatea vaccinului la băieți și fete cu vârsta cuprinsă între 9 și 15 ani a fost demonstrată pe baza metodei punții imune. După vaccinare în studiul principal (Protocolul 018), băieții și fetele cu vârsta cuprinsă între 9 și 15 ani au fost urmăriți într-un studiu clinic suplimentar pe termen lung.
S-a dovedit că vaccinul Gardasil protejează femeile și fetele cu vârste cuprinse între 9 și 26 de ani de bolile neoplaziei cervicale intraepiteliale de 1-3 grade sau de adenocarcinom in situ cauzate de tipurile 58, 52, 33 și 31 de HPV.
Răspuns imun la vaccinarea cu două doze Gardasil
Într-un studiu clinic, s-a demonstrat că la fetele de 9-13 ani (n = 259) cărora li s-au administrat 2 doze de Gardasil (schemă 0-6 luni) timp de 7 luni după prima doză, răspunsul imun nu a fost mai mic decât la femeile cu vârsta cuprinsă între 16 și 26 de ani (n = 310), care au primit 3 doze de Gardasil (schema 0-2-6 luni). Durata protecției imune în cazul unei vaccinări cu două doze Gardasil nu a fost stabilită.
Farmacocinetica
Nu există date privind farmacocinetica Gardasil.
Indicații de utilizare
Conform instrucțiunilor, Gardasil este prescris pentru prevenirea bolilor cauzate de virusul papilomului uman (HPV).
Fete și femei (cu vârste cuprinse între 9 și 45 de ani):
- Cancerul canalului anal, vaginului, vulvei și colului uterin (cauzat de tipurile HPV 16 și 18);
- Neoplazie intraepitelială a vaginului (VaIN) și vulvei (VIN) 1/2/3 grade (tipuri HPV 6, 11, 16 și 18);
- Adenocarcinom al colului uterin in situ (AIS), neoplazie cervicală intraepitelială de 1/2/3 grade (CIN) (HPV tip 6, 11, 16 și 18);
- Condyloma acuminata (negi anogenitale) (HPV tip 6 și 11);
- Neoplazie intraepitelială a canalului anal 1/2/3 grade (tipuri HPV 6, 11, 16 și 18).
La fete și femei (cu vârste cuprinse între 9 și 26 de ani), Gardasil poate oferi protecție împotriva bolilor HPV non-vaccinate.
Băieți și bărbați (cu vârste cuprinse între 9 și 26 de ani):
- Condyloma acuminata (negi anogenitale) (HPV tip 6 și 11);
- Cancer anal (tipuri HPV 16 și 18);
- Afecțiuni precanceroase, displazice și neoplazie intraepitelială a canalului anal 1/2/3 grade (tipuri HPV 6, 11, 16, 18).
Contraindicații
O contraindicație pentru utilizarea Gardasil este hipersensibilitatea la componentele medicamentului.
Odată cu apariția simptomelor de hipersensibilitate la medicament, administrarea dozelor ulterioare de vaccin este contraindicată.
O contraindicație relativă a terapiei este tulburările de coagulare a sângelui datorate trombocitopeniei, hemofiliei sau în timpul tratamentului cu anticoagulante. Dacă este necesară utilizarea vaccinului în această categorie de pacienți, este necesar să se evalueze beneficiile potențiale ale vaccinării cu un risc asociat. La vaccinarea în aceste cazuri, trebuie luate măsuri pentru a reduce riscul formării hematomului după injectare.
Nu există date privind eficacitatea și siguranța utilizării Gardasil la copii cu vârsta sub 9 ani și adulți cu vârsta peste 45 de ani.
Instrucțiuni pentru utilizarea Gardasil: metodă și dozare
Gardasil trebuie injectat intramuscular în suprafața exterioară superioară a treimei mijlocii a coapsei sau a mușchiului deltoid. Vaccinul nu este destinat administrării intravenoase.
O doză unică de Gardasil pentru toate grupele de vârstă este de 0,5 ml.
Cursul recomandat de vaccinare este de 3 doze, trebuie efectuat conform schemei (0-2-6 luni):
- 1 doză - în ziua stabilită;
- 2 doze - la 2 luni după introducerea primei;
- 3 doze - 6 luni după introducerea primei.
Este posibil un program accelerat de vaccinare (0-1-3 luni).
În cazul încălcării intervalului dintre vaccinările Gardasil, cursul vaccinării poate fi considerat finalizat dacă 3 vaccinări au fost administrate în decurs de 1 an.
Necesitatea revaccinării nu a fost stabilită.
Dacă prima doză de Gardasil a fost utilizată pentru vaccinare, atunci cursul complet de vaccinare trebuie efectuat folosind acest medicament.
Înainte de administrare, ambalajul (seringa / flaconul) cu vaccinul trebuie agitat până se obține o suspensie tulbure omogenă. Dacă există o pierdere a omogenității, apariția particulelor încorporate și o modificare a culorii suspensiei, vaccinul nu poate fi administrat.
Seringa Gardasil umplută cu vaccin este de unică folosință și pentru o singură persoană.
Procedura de vaccinare și deschiderea flacoanelor trebuie efectuate cu respectarea strictă a regulilor antisepsiei și asepsiei. Înainte și după injecție, locul injectării trebuie tratat cu 70% alcool.
Trebuie administrată întreaga doză unică recomandată (0,5 ml).
Efecte secundare
În timpul utilizării Gardasil, pot apărea următoarele tulburări (> 10% - foarte des;> 1% și 0,1% și 0,01% și <0,1% - rar; <0,01% - foarte rar):
- Sistemul respirator: foarte rar - bronhospasm;
- Sistemul musculo-scheletic: adesea - durere la nivelul membrelor;
- Reacții locale: foarte des - roșeață, umflături și durere; adesea - hematom, mâncărime (în majoritatea cazurilor, reacțiile locale au fost ușoare);
- Tulburări generale: adesea - pirexie.
Odată cu utilizarea post-înregistrare a Gardasil, s-au primit informații spontane despre dezvoltarea următoarelor reacții adverse la vaccinuri, nu este posibil să se evalueze în mod fiabil relația cu vaccinul și frecvența acestora:
- Sistem nervos: cefalee, sindrom Guillain-Barré, amețeli, poliradiculoneurită idiopatică primară acută, encefalomielită acută diseminată, leșin, în unele cazuri însoțit de convulsii tonico-clonice;
- Sistem limfatic și hematopoietic: purpură trombocitopenică idiopatică, limfadenopatie;
- Sistemul musculo-scheletic: mialgie, artralgie;
- Sistem digestiv: vărsături, greață;
- Boli parazitare și infecțioase: celulita;
- Reacții alergice: reacții de hipersensibilitate (inclusiv reacții anafilactoide / anafilactice), urticarie și bronhospasm;
- Tulburări generale: frisoane, astenie, disconfort, oboseală.
Supradozaj
Există dovezi ale cazurilor de administrare a Gardasil într-o doză mai mare decât cea recomandată. În același timp, severitatea și natura efectelor nedorite au fost comparabile cu efecte similare la utilizarea dozelor unice recomandate de Gardasil.
Instrucțiuni Speciale
Atunci când se decide asupra necesității vaccinării, este necesar să se compare riscul posibil al infecției anterioare cu HPV cu potențialul beneficiu al implementării sale.
Gardasil nu este destinat tratamentului cancerului colului uterin, vaginului sau vulvei, CIN, VaIN sau VIN sau al condilomatozei active. Utilizarea medicamentului este posibilă numai în scopuri profilactice. Vaccinul este conceput pentru a preveni infecția cu tipurile de HPV pe care pacientul nu le are. Vaccinul nu are niciun efect asupra evoluției infecțiilor active induse de HPV.
Ca și în cazul introducerii oricărui alt vaccin, cu utilizarea Gardasil, nu se poate obține un răspuns imun protector la toate persoanele vaccinate. Medicamentul nu protejează împotriva bolilor cu transmitere sexuală cu o etiologie diferită. Din această cauză, pacienții vaccinați trebuie încurajați să continue să utilizeze alte remedii profilactice.
Administrarea subcutanată și intradermică a medicamentului nu este recomandată din cauza lipsei de date privind siguranța și eficacitatea medicamentului folosind aceste metode.
În cabinetul de tratament și profilactic, în care se efectuează vaccinarea, ar trebui să existe medicamente pentru ameliorarea imediată a unei reacții anafilactice și a terapiei anti-șoc și de urgență.
În termen de 30 de minute de la administrarea vaccinului, este necesar să se monitorizeze starea pacientului pentru detectarea în timp util a reacțiilor și complicațiilor post-vaccinare, precum și pentru acordarea de îngrijiri medicale de urgență. Leșinul se poate dezvolta în timpul vaccinării, în special la femeile tinere și adolescenți.
Decizia de a administra Gardasil sau de a amâna vaccinarea din cauza unei boli actuale sau recente cu febră este determinată de etiologia bolii și de severitate.
În caz de afectare a reactivității sistemului imunitar datorită utilizării imunosupresoarelor (corticosteroizi sistemici, antimetaboliți, medicamente alchilante și citotoxice), defecte genetice, infecția cu HIV și alte motive, efectul protector poate fi redus.
Gardasil trebuie administrat cu precauție la pacienții cu trombocitopenie și orice tulburări de coagulare a sângelui, deoarece după injectarea intramusculară, acești pacienți pot dezvolta sângerări.
Înainte de vaccinare, personalul medical trebuie să furnizeze pacienților, îngrijitorilor și părinților toate informațiile relevante cu privire la vaccin, inclusiv informații despre beneficii și riscurile asociate.
Orice reacție adversă trebuie raportată medicului dumneavoastră. Vaccinarea nu substituie screeningul de rutină. În absența contraindicațiilor pentru a obține rezultate eficiente, cursul de vaccinare trebuie completat complet.
Aplicare în timpul sarcinii și alăptării
Nu există date privind efectele adverse ale vaccinului Gardasil asupra fertilității, sarcinii și sănătății fetale. Nu există studii special concepute și bine controlate ale vaccinului la femeile gravide. Nu există informații suficiente cu privire la utilizarea Gardasil în timpul sarcinii și cu privire la posibilele efecte ale vaccinului asupra funcției de reproducere a femeilor și asupra fătului pentru a recomanda utilizarea acestuia la femeile gravide.
Pacienta trebuie avertizată cu privire la necesitatea prevenirii sarcinii în timpul vaccinării, iar în caz de sarcină, vaccinarea trebuie oprită înainte de finalizarea acesteia.
În studiile clinice privind eficacitatea, imunogenitatea și siguranța vaccinului la femei și sugari care alăptează, s-a demonstrat că Gardasil poate fi utilizat în timpul alăptării.
Utilizare pediatrică
În copilărie, vaccinul Gardasil trebuie făcut cu precauție. Siguranța și eficacitatea vaccinului la copii cu vârsta sub 9 ani nu au fost evaluate.
Utilizare la vârstnici
La bătrânețe, Gardasil trebuie utilizat cu precauție. Siguranța și eficacitatea vaccinului la persoanele cu vârsta peste 45 de ani nu au fost evaluate.
Interacțiuni medicamentoase
Gardasil poate fi administrat concomitent (la un alt loc) cu un vaccin recombinant împotriva hepatitei B, un vaccin meningococic conjugat cu un toxoid difteric și un vaccin poliomielitic, tetanos, difteric, pertussis (component celular) inactivat.
Analogi
Analogul lui Gardasil este Cervarix.
Termeni și condiții de stocare
A se păstra într-un loc întunecat, la îndemâna copiilor, la o temperatură de 2-8 ° C, nu îngheța.
Perioada de valabilitate este de 3 ani.
Odată îndepărtat din frigider, Gardasil trebuie administrat cât mai repede posibil. În afara frigiderului (la o temperatură de 25 ° C sau mai mică), puteți păstra medicamentul nu mai mult de 72 de ore.
Condiții de distribuire de la farmacii
Eliberat pe bază de rețetă. Conceput pentru instituții de tratament și profilactic și sanitar-preventiv.
Recenzii despre Gardasil
Recenziile despre Gardasil de la medici și pacienți sunt destul de diverse, dar majoritatea medicilor sunt pozitivi cu privire la utilizarea vaccinului (sub rezerva consultării obligatorii cu un medic și a vaccinării într-o unitate medicală).
Preț pentru Gardasil în farmacii
Prețul aproximativ pentru Gardasil este de 7120 ruble. pentru 1 doză de 0,5 ml.
Gardasil: prețuri în farmaciile online
|
Numele medicamentului Preț Farmacie |
|
Gardasil 0,5 ml / doză suspensie pentru administrare intramusculară 0,5 ml 1 buc. RUB 9415 Cumpără |
|
Gardasil 0,5 ml / doză suspensie pentru administrare intramusculară 0,5 ml 1 buc. RUB 9416 Cumpără |
Anna Kozlova Jurnalist medical Despre autor
Studii: Universitatea de Stat din Rostov, specialitatea „Medicină generală”.
Informațiile despre medicament sunt generalizate, furnizate numai în scop informativ și nu înlocuiesc instrucțiunile oficiale. Automedicația este periculoasă pentru sănătate!
