Valganciclovir-NIKA
Instructiuni de folosire:
- 1. Eliberați forma și compoziția
- 2. Indicații de utilizare
- 3. Contraindicații
- 4. Metoda de aplicare și dozare
- 5. Efecte secundare
- 6. Instrucțiuni speciale
- 7. Interacțiuni medicamentoase
- 8. Analogi
- 9. Termeni și condiții de stocare
- 10. Condiții de eliberare de la farmacii
Valganciclovir-NIKA este un medicament antiviral.
Eliberați forma și compoziția
Valganciclovir-NIKA este produs sub formă de tablete acoperite (4 buc. În blistere din folie de aluminiu, într-o cutie de carton 5 pachete).
Compoziția a 1 comprimat:
- substanță activă: valganciclovir (sub formă de clorhidrat de valganciclovir) - 450 mg;
- componente auxiliare: povidonă K-30, acid stearic, celuloză microcristalină, crospovidonă;
- învelișul comprimatului: polietilen glicol, hidroxipropil metilceluloză, glicerină, talc, oxid de fier roșu, dioxid de titan.
Indicații de utilizare
- terapia de inducție a retinitei CMV active (retinită cu citomegalovirus) la pacienții cu SIDA (sindromul imunodeficienței dobândite) și amenințarea cu pierderea vederii;
- terapia de întreținere după terminarea tratamentului de inducție pentru retinita CMV;
- terapia retinitei CMV inactive;
- prevenirea infecției cu CMV în timpul transplantului de organe solide la pacienții cu risc crescut.
Contraindicații
- perioada sarcinii;
- perioada de alăptare;
- hipersensibilitate la componentele principale sau auxiliare ale medicamentului, precum și la ganciclovir.
În plus, medicamentul este contraindicat bărbaților în vârstă de reproducere care intenționează să conceapă un copil.
Mod de administrare și dozare
Comprimatele de Valganciclovir-NIKA se administrează pe cale orală la mese. Este necesar să respectați cu strictețe recomandările pentru dozarea medicamentului, pentru a evita supradozajul.
Pentru terapia de inducție, pacienților cu retinită activă CMV li se prescriu 2 comprimate de Valganciclovir-NIKA de două ori pe zi timp de 3 săptămâni. Cu terapia de inducție prelungită, riscul de mielotoxicitate crește.
Pentru pacienții cu retinită CMV inactivă și pentru terapia de întreținere după tratamentul de inducție, medicamentul este prescris 2 comprimate o dată pe zi. Dacă cursul retinitei se agravează, este posibil un al doilea curs de terapie de inducție.
Pentru a preveni infecția cu CMV după transplantul de organe, Valganciclovir-NIKA este prescris 2 comprimate o dată pe zi, de la 10 la 100 de zile după transplant.
În insuficiența renală, doza este ajustată în funcție de CC (clearance-ul creatininei). Cu un CC de 40-59 ml / min, o doză unică de medicament este redusă la jumătate, cu un CC de 25-39 ml / min, pe lângă înjumătățirea unei doze unice, frecvența de utilizare a medicamentului este redusă la o dată pe zi cu terapia de inducție și până la o dată la 2 zile cu terapia de întreținere, cu CC 10-24 ml / min Valganciclovir-NIKA luați 450 mg o dată pe zi la fiecare 2 zile cu terapie de inducție și 450 mg o dată pe zi de 2 ori pe săptămână cu tratament de întreținere.
Nu se recomandă prescrierea medicamentului pacienților care fac hemodializă.
La pacienții cu leucopenie severă, anemie, pancitopenie, anemie aplastică, neutropenie, trombocitopenie și supresia măduvei osoase, tratamentul poate fi început numai dacă numărul absolut de trombocite este mai mare de 25.000 de celule pe μl sau numărul de neutrofile este mai mare de 500 de celule pe μl, iar nivelul hemoglobinei este peste 80 g / l.
Pacienților vârstnici li se prescrie Valganciclovir-NIKA cu precauție, deoarece siguranța și eficacitatea acestuia pentru acest grup de pacienți nu au fost stabilite.
Efecte secundare
Efectele secundare întâlnite cel mai frecvent în studiile clinice la pacienții cu SIDA și retinită CMV: candidoză orală, diaree, febră, slăbiciune, cefalee, neutropenie.
Efecte secundare care au fost cele mai frecvente la pacienții după transplantul de organe și nu au fost asociate cu administrarea medicamentului (ușoară sau moderată): greață, vărsături, diaree sau constipație, cefalee, tremurături, insomnie, hipertensiune, respingerea transplantului, umflarea membrelor inferioare, durere în înapoi.
Efectele secundare cele mai frecvente la pacienți după transplantul de organe și asociate sau posibil asociate cu administrarea medicamentului: greață, diaree, leucopenie, neutropenie.
Efectele secundare care au apărut la pacienții după transplantul de organe (cu o frecvență de ≥ 2%) și nu au fost observate la pacienții cu retinită CMV: hiperkaliemie, hipertensiune arterială, afectarea funcției hepatice, hipercreatininemie.
Efectele secundare ale Valganciclovir-NIKA, observate la mai mult de 5% dintre pacienții cu retinită CMV și pacienții după transplant de organ solid:
- sistemul digestiv: greață, dispepsie, vărsături, diaree sau constipație, ascită, durere la nivelul abdomenului superior, funcție hepatică anormală, mărire abdominală;
- sistemul cardiovascular: hipo- sau hipertensiune arterială;
- aparat respirator: secreție nazală, sinuzită, faringită, tuse productivă, nazofaringită, dificultăți de respirație, pneumonie, revărsat pleural, infecții ale tractului respirator superior, pneumonie cu Pneumocystis;
- sistemul nervos central și organele senzoriale: insomnie, amețeli, tremor, cefalee, parestezie, depresie, neuropatie periferică, vedere încețoșată, dezlipire de retină;
- sistemul musculo-scheletic: artralgie, crampe musculare, durere la nivelul membrelor și spate;
- sistemul urinar: disurie, insuficiență renală, infecții ale tractului urinar;
- sistem hematopoietic: anemie, leucopenie, neutropenie, trombocitopenie;
- reacții dermatologice: mâncărime, dermatită, acnee, transpirații nocturne crescute;
- parametrii de laborator: hiperkaliemie, hiperglicemie, hipercreatininemie, hipocalcemie, hipomagnezemie, hipokaliemie, hipofosfatemie;
- complicații infecțioase: candidoză orală;
- alte reacții: slăbiciune, pierderea poftei de mâncare, anorexie, febră, scădere în greutate, deshidratare, cașexie, edem periferic, respingere a grefei, durere postoperatorie, vindecare slabă și drenaj crescut al plăgii, complicații, inclusiv infecțioase.
Efectele secundare ale Valganciclovir-NIKA, observate la mai puțin de 5% dintre pacienți și nemenționate mai sus:
- sistemul nervos central și periferic: halucinații, agitație, convulsii, confuzie, tulburări mentale;
- sistemul urinar: hipercreatininemie, scăderea clearance-ului creatininei;
- sistem hematopoietic: opresiunea funcției măduvei osoase, pancitopenie, anemie aplastică;
- sistem de coagulare a sângelui: sângerări care pun viața în pericol (posibil cauzate de trombocitopenie);
- alte reacții: hipersensibilitate la valganciclovir.
În cursul utilizării după punerea pe piață a Valganciclovir-NIKA, au fost observate efecte secundare, cum ar fi anafilaxia și scăderea fertilității la bărbați.
Instrucțiuni Speciale
Medicamentul nu este recomandat pentru prescrierea copiilor, deoarece siguranța și eficacitatea utilizării acestuia în acest grup nu au fost stabilite.
În timpul tratamentului cu Valganciclovir-NIKA, se recomandă monitorizarea regulată a numărului de sânge. Pacienților cu neutropenie, trombocitopenie, leucopenie sau anemie li se vor prescrie factori de creștere hematopoietică și / sau întrerupe tratamentul medicamentos.
Femeile aflate la vârsta fertilă care iau Valganciclovir-NIKA trebuie să utilizeze metode contraceptive eficiente, iar bărbaților li se recomandă să utilizeze contraceptive de barieră în timpul tratamentului medicamentos și cel puțin 90 de zile după terminarea terapiei.
Comprimatele nu trebuie zdrobite sau sparte, deoarece medicamentul este potențial cancerigen și teratogen pentru oameni. Dacă comprimatul este rupt sau zdrobit accidental, evitați contactul direct al fragmentelor cu membranele mucoase sau pielea. Punctele de contact trebuie spălate bine cu apă și săpun și, dacă medicamentul intră în ochi, clătiți-le cu multă apă.
În timpul tratamentului, trebuie să aveți grijă atunci când conduceți o mașină sau alt transport și efectuați orice lucru potențial periculos asociat cu o concentrație mare de atenție și o rată de reacție crescută.
Interacțiuni medicamentoase
Datorită activității farmacologice ridicate a valganciclovirului și a probabilității semnificative de interacțiune a medicamentului Valganciclovir-NIKA cu alte medicamente / substanțe, recomandările privind compatibilitatea acestora pot fi date numai de către medicul curant.
Analogi
Analogii Valganciclovir-NIKA sunt: clorhidrat de Valganciclovir, Valganciclovir-Teva, Valcit, Tsivalgan.
Termeni și condiții de stocare
A se păstra la o temperatură care nu depășește 25 ° C. A nu se lasa la indemana copiilor.
Perioada de valabilitate a medicamentului este de 2 ani.
Condiții de distribuire de la farmacii
Eliberat pe bază de rețetă.
Informațiile despre medicament sunt generalizate, furnizate numai în scop informativ și nu înlocuiesc instrucțiunile oficiale. Automedicația este periculoasă pentru sănătate!
