Beiodine

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Modificat ultima dată: 2023-12-15 07:41

Instructiuni de folosire:

1. Eliberați forma și compoziția
2. Indicații de utilizare
3. Contraindicații
4. Metoda de aplicare și dozare
5. Efecte secundare
6. Instrucțiuni speciale
7. Interacțiuni medicamentoase
8. Termeni și condiții de stocare

Beiodina este un medicament anticancerigen cu două componente.

Eliberați forma și compoziția

Beiodine este disponibil ca un set de două componente:

componenta nr. 1 - Perjeta - concentrat pentru prepararea soluției perfuzabile: transparent sau opalescent, incolor sau ușor maroniu (în flacoane de sticlă incolore 420 mg / 14 ml);
componenta nr. 2 - Herceptin - liofilizat pentru prepararea unui concentrat pentru prepararea unei soluții pentru perfuzie: de la galben deschis la alb; soluția reconstituită este un lichid limpede sau ușor opalescent de la galben deschis la incolor; solvent - apă bacteriostatică pentru injecție - transparentă, cu o nuanță ușor gălbuie sau lichid incolor (în flacoane de sticlă incolore: medicament - 440 mg, solvent - 20 ml).

Setul Bayodaim (3 sticle) este plasat într-un palet de carton, 1 palet într-o cutie de carton cu prima comandă de deschidere.

Compoziția a 1 sticlă (14 ml) Perete:

substanță activă: pertuzumab - 420 mg;
componente auxiliare: acid acetic glacial - 9,2 mg, L-histidină - 43,5 mg, polisorbat 20 - 2,8 mg, zaharoză - 575,1 mg, apă pentru injecție - până la 14 ml.

Compoziția a 1 sticlă de Herceptin:

substanță activă: trastuzumab - 440 mg;
componente auxiliare: α, α-trehaloză dihidrat - 400 mg, polisorbat 20 - 1,8 mg, L-histidină - 6,4 mg, L-histidină clorhidrat - 9,9 mg.

Compoziția a 1 sticlă de solvent Herceptin: alcool benzilic (ca conservant antimicrobian) - 229,9 mg, apă pentru preparate injectabile - 20,9 ml.

Indicații de utilizare

Beiodina este utilizată în asociere cu docetaxel pentru a trata următoarele afecțiuni:

cancer de sân metastatic: cancer de sân metastatic sau recurent local, inoperabil, cu supraexpresie tumorală a HER2 (receptorul factorului de creștere epidermică umană de tip II) în absența tratamentului anterior specific HER2 sau a chimioterapiei pentru boala metastatică;
terapie neoadjuvantă pentru cancerul de sân: cancer de sân local avansat, edemato-infiltrativ sau precoce (cu un diametru tumoral mai mare de 2 cm) cu supraexpresie a HER2 ca parte a unui regim de terapie care conține carboplatină sau FEC (fluorouracil, epirubicină și ciclofosfamidă).

Contraindicații

Absolut:

LVEF (fracția de ejecție a ventriculului stâng) înainte de tratament <50%;
tulburări funcționale ale ficatului (profilul de siguranță pentru acest grup de pacienți nu a fost studiat);
hipertensiune arterială necontrolată;
terapia anterioară cu antracicline, cu o doză cumulativă de doxorubicină sau un medicament echivalent> 360 mg / m ²;
istoric împovărat de insuficiență cardiacă cronică;
infarct miocardic recent;
dispnee severă în repaus, asociată cu metastaze pulmonare sau care necesită oxigenoterapie de întreținere;
tulburări grave ale ritmului cardiac, care necesită terapie medicamentoasă în momentul administrării Beiodinei, cu excepția tahicardiei supraventriculare paroxistice și a fibrilației atriale;
vârsta de până la 18 ani (profilul de siguranță pentru acest grup de pacienți nu a fost studiat);
sarcina și perioada de alăptare (lactație);
hipersensibilitate la componentele medicamentului sau proteine de șoarece.

Relativ (Beiodine este prescris cu precauție în prezența următoarelor boli / afecțiuni):

scăderea FEVS la <50% în timpul tratamentului adjuvant anterior cu Herceptin;
Valori LVEF <55%;
condiții care pot perturba funcția ventriculului stâng;
boli pulmonare concomitente sau metastaze la plămâni;
tulburări funcționale ale rinichilor;
terapie anterioară cu medicamente cardiotoxice, inclusiv antracicline / ciclofosfamide, sau radioterapie anterioară în zona pieptului;
hipertensiune arteriala;
insuficienta cardiaca;
ischemie cardiacă.

Mod de administrare și dozare

Testele pentru exprimarea tumorii HER2 se fac înainte de numirea Beiodinei. Criteriile obligatorii pentru terapie includ: rezultatul analizei imunohistochimice (IHC) - 3+ puncte și / sau rezultatul hibridizării in situ (ISH) - gradul de amplificare ≥2,0. Metodele de testare trebuie să fie corecte și validate.

Componentele beiodinei se administrează numai prin picurare intravenoasă (intravenoasă). Administrarea cu jet sau bolus IV este interzisă.

Secvența de administrare a componentelor medicamentului nu contează. În cazurile în care premedicația este necesară înainte de introducerea Herceptin, aceasta este administrată mai întâi. După fiecare aplicare a Perjeta și până în momentul administrării Herceptin sau docetaxel, se recomandă monitorizarea stării pacientului timp de 30-60 de minute. Docetaxel este recomandat să fie administrat ultima dată.

Regimul de dozare:

Perjeta: Prima doză se administrează timp de 60 de minute. Dacă sunt bine tolerate, perfuziile ulterioare pot fi efectuate în decurs de 30-60 de minute. Doza de încărcare - 840 mg, întreținere (administrată la 3 săptămâni după încărcare) - 420 mg la fiecare 3 săptămâni;
Herceptin: Prima doză se administrează peste 90 de minute. Dacă sunt bine tolerate, perfuziile ulterioare pot fi efectuate în decurs de 30 de minute. Doza de încărcare - 8 mg / kg, întreținere (administrată la 3 săptămâni după încărcare) - 6 mg / kg la fiecare 3 săptămâni;
docetaxel: doza inițială este de 75 mg / m ², apoi aceeași doză este administrată la fiecare 3 săptămâni. În cazul în care medicamentul este bine tolerat în primul ciclu, doza poate fi crescută până la 100 mg / m ².

În terapia neoadjuvantă pentru cancerul de sân, Bayodaim în asociere cu docetaxel este prescris înainte de intervenția chirurgicală (schema de dozare este descrisă mai sus).

Este posibil unul dintre cele trei regimuri de tratament pentru cancerul de sân precoce:

Beiodin în combinație cu docetaxel - 4 cicluri, apoi terapia postoperatorie FEC - 3 cicluri;
terapie preoperatorie cu FEC - 3 cicluri, apoi Bayodaim în combinație cu docetaxel - 3 cicluri;
Beiodine in asociere cu docetaxel și carboplatină (este nerecomandat creșterea dozei de docetaxel peste 75 mg / m ²) - 6 cicluri.

După operația chirurgicală, terapia cu Herceptin trebuie continuată, durata totală a utilizării sale este de 1 an.

Utilizarea combinată a Perjeta cu antracicline nu este recomandată (din cauza datelor insuficiente).

Durata tratamentului:

terapia neoadjuvantă pentru cancerul de sân: pentru 3, 4 sau 6 cicluri (în funcție de regimul de terapie ales);
cancer de sân metastatic: până când apar semne de progresie a bolii sau toxicitate inacceptabilă.

Nu se recomandă reducerea dozei fiecăruia dintre componentele Beiodine. Dacă una dintre componente este anulată, terapia este oprită complet.

Dacă docetaxel este întrerupt, tratamentul cancerului de sân metastatic cu Bayodaim poate fi continuat până când boala progresează sau apare o toxicitate inacceptabilă.

În timpul dezvoltării mielosupresiei reversibile induse de chimioterapie, terapia poate fi continuată cu o monitorizare atentă a complicațiilor datorate neutropeniei.

Utilizarea Bayodaim este suspendată timp de cel puțin 3 săptămâni în următoarele cazuri:

Valorile FEVS de 40-45% cu o scădere a FEVS cu ≥ 10% comparativ cu valorile observate înainte de începerea terapiei;
scăderea LVEF sub 40%.

În cazurile de dezvoltare a unei reacții la perfuzie, este necesar să reduceți viteza de perfuzare sau să întrerupeți temporar administrarea soluției.

Dacă apar reacții grave de hipersensibilitate, terapia este complet oprită.

Diluarea componentelor Bayodaim se realizează în pungi separate pentru perfuzie din clorură de polivinil (PVC), poliolefină și polietilenă. Componentele sunt incompatibile cu soluția de dextroză 5%. Este imposibil să le amestecați sau să le diluați împreună cu alte medicamente. Pregătirea medicamentului pentru administrare trebuie efectuată în condiții aseptice.

Caracteristici și metodă de diluare a componentelor:

Perjeta: poate fi diluat numai în soluție de clorură de sodiu 0,9%; sticla este de unică folosință. Pentru diluare, întregul concentrat lichid este preluat din flacon și injectat într-o pungă de perfuzie cu o soluție de clorură de sodiu 0,9% de 250 ml. Concentrația soluției finite: doza de încărcare - 3,36 mg / ml (840 mg / 250 ml), întreținerea - 1,68 mg / ml. După reconstituire, punga este inversată ușor pentru a se amesteca (ar trebui evitată spumarea). Soluția se introduce imediat după preparare. În cazuri excepționale, poate fi păstrat până la 24 de ore la o temperatură de 2-8 ° C;
Herceptin: conținutul flaconului este dizolvat în 20 ml apă bacteriostatică pentru injecție (furnizat în trusă). Soluția concentrată rezultată este potrivită pentru utilizare repetată. Concentrația sa este de 21 mg / ml, pH-ul este de 6,0. La dizolvare, evitați spumarea excesivă. Concentratul este stabil timp de 28 de zile la 2-8 ° C. Utilizarea apei sterile pentru injecție (fără conservant) este acceptabilă ca solvent. Nu se recomandă utilizarea altor solvenți. Pentru a prepara soluția de perfuzie, volumul corespunzător de concentrat este injectat în punga de perfuzie cu o soluție de clorură de sodiu 0,9% de 250 ml. Soluția perfuzabilă se administrează imediat după preparare. În cazuri excepționale, poate fi păstrat nu mai mult de 24 de ore la o temperatură de 2-8 ° C.

Efecte secundare

Cancer de sân metastatic

Cele mai frecvente reacții adverse (mai mult de 50% din cazuri) sunt diareea, neutropenia și alopecia.

Cele mai frecvente (în mai mult de 10% din cazuri) tulburări de severitate III-IV conform clasificării Institutului Național al Cancerului Criterii comune de terminologie a evenimentelor adverse (NCI-CTCAE), versiunea 3.0 sunt neutropenia, leucopenia și neutropenia febrilă.

Cea mai severă și semnificativă clinic tulburare (mai puțin de 10% din cazuri) este disfuncția ventriculară stângă, inclusiv disfuncția sistolică simptomatică a ventriculului stâng (insuficiență cardiacă cronică).

Incidența reacțiilor adverse după întreruperea tratamentului cu docetaxel scade, cu excepția infecțiilor tractului respirator superior, erupții cutanate, diaree, cefalee, prurit, nazofaringită, greață, astenie, artralgie și oboseală.

Terapia neoadjuvantă pentru cancerul de sân

Incidența reacțiilor adverse în funcție de schema de tratament:

Beiodină în combinație cu docetaxel - 4 cicluri, apoi terapia postoperatorie FEC - 3 cicluri: ≥50% - alopecie și neutropenie; ≥10% - neutropenie;
terapia preoperatorie a FEC - 3 cicluri; apoi Bayodaim în combinație cu docetaxel - 3 cicluri: ≥50% - diaree, alopecie, greață; ≥10% - leucopenie, neutropenie;
Beiodin în combinație cu docetaxel și carboplatină - 6 cicluri: ≥50% - alopecie, diaree; ≥10% - neutropenie, anemie, neutropenie febrilă, diaree, leucopenie.

Cancerul de sân metastatic și terapia neoadjuvantă pentru cancerul de sân

Posibile încălcări în timpul tratamentului combinat (foarte des - ≥1 / 10; adesea - ≥1 / 100 și <1/10; rareori - ≥1 / 1000 și <1/100; rar - ≥1 / 10.000 și <1 / 1000; foarte rar - <1/10 000, luând în considerare cazuri izolate; cu o frecvență necunoscută - dacă este imposibil de estimat frecvența dezvoltării; trebuie avut în vedere faptul că este problematic să se stabilească o relație de cauzalitate între un anumit medicament și un eveniment advers)

sistemul cardiovascular: adesea - disfuncție ventriculară stângă; rareori - insuficiență cardiacă cronică;
sistem hematopoietic: foarte des - neutropenie, leucopenie, anemie, neutropenie febrilă (posibil fatală);
sistemul digestiv: foarte des - vărsături, scăderea poftei de mâncare, greață, diaree, stomatită, constipație, simptome dispeptice;
sistemul respirator: foarte des - tuse; adesea - revărsat pleural, dificultăți de respirație; rar - boală pulmonară interstițială;
sistemul musculo-scheletic: foarte des - artralgie, mialgie;
sistemul imunitar: foarte des - reacții anafilactice / hipersensibilitate, sindrom de eliberare de citokine / reacții la perfuzie;
sistemul nervos: foarte des - cefalee, neuropatie periferică, disgeuzie; adesea - amețeli;
psihic: foarte des - insomnie;
organ al vederii: adesea - lacrimare crescută;
piele și țesut subcutanat: foarte des - erupții cutanate, alopecie, patologie a unghiilor; adesea - piele uscată, mâncărime, paronichie;
altele: foarte des - edem periferic, oboseală crescută, durere, astenie, inflamație a membranelor mucoase de localizare diferită, temperatură corporală crescută, adăugarea de infecții secundare; adesea - frisoane.

Tulburări care se dezvoltă odată cu utilizarea Herceptin pentru toate indicațiile aprobate, în regimuri care diferă de regimul de utilizare a Bayodaim în combinație cu docetaxel (clasificarea frecvenței de dezvoltare corespunde celor de mai sus; datorită faptului că Herceptin este adesea utilizat simultan cu medicamentele pentru chimioterapie, precum și după finalizarea cursului de radiații terapie, este problematic să se determine relația cauzală):

sistemul nervos: foarte des - amețeli, tremurături, dureri de cap; adesea - parestezie, neuropatie periferică, somnolență, hipertonie musculară, disgeuzie, ataxie; rar - pareză; cu o frecvență necunoscută - edem cerebral;
sistem hematopoietic: foarte des - leucopenie, anemie, neutropenie febrilă, neutropenie; adesea - trombocitopenie; cu o frecvență necunoscută - hipoprotrombinemie;
sistemul imunitar: adesea - reacții de hipersensibilitate; cu o frecvență necunoscută - șoc anafilactic, reacții anafilactice;
sistemul respirator: foarte des - sângerări nazale, respirație șuierătoare, tuse, respirație scurtă, rinoree; adesea - afectarea funcției pulmonare, astm bronșic, faringită; rareori - revărsat pleural; rar - pneumonită; cu o frecvență necunoscută - hipoxie, infiltrare pulmonară, fibroză pulmonară, edem pulmonar acut, insuficiență respiratorie, sindrom de detresă respiratorie acută, bronhospasm, saturație scăzută a oxigenului hemoglobinei, ortopnee, edem laringian și pulmonar;
sistemul cardiovascular: foarte des - o scădere a fracției de ejecție a ventriculului stâng, o scădere și o creștere a tensiunii arteriale, palpitații, tulburări ale ritmului cardiac, flutter, bufeuri; deseori - insuficiență cardiacă, vasodilatație, tahiaritmie supraventriculară, hipotensiune arterială, cardiomiopatie; rareori - revărsat pericardic; cu o frecvență necunoscută - ritm de galop, pericardită, șoc cardiogen, bradicardie;
sistemul digestiv: foarte des - dispepsie, dureri abdominale, diaree, vărsături, umflarea buzelor, greață, constipație; adesea - hepatită, anorexie, durere în ficat, pancreatită, gură uscată, hemoroizi, leziuni hepatocelulare; rar, icter; cu o frecvență necunoscută - insuficiență hepatică;
sistemul urinar: adesea - boli de rinichi; cu o frecvență necunoscută - glomerulonefropatie, glomerulonefrită membranară, insuficiență renală;
sistemul musculo-scheletic: foarte des - rigiditate musculară, artralgie, mialgie; adesea - spasme musculare, artrită, osalgie, durere la spate, membre și gât;
piele și țesuturi subcutanate: foarte des - încălcarea structurii unghiilor, eritem, erupții cutanate, alopecie, umflarea feței; adesea - acnee, hiperhidroză, echimoză, piele uscată, dermatită, erupție maculopapulară, onicoclasie, prurit, urticarie; cu o frecvență necunoscută - angioedem;
metabolism: cu o frecvență necunoscută - hiperkaliemie;
psihic: adesea - tulburări de gândire, anxietate, insomnie, depresie;
organ de vedere și auz: foarte des - lacrimare crescută, conjunctivită; ochi adesea uscați; de puține ori - surditate; cu o frecvență necunoscută - hemoragie retiniană, edem al capului nervului optic;
neoplasme (maligne, benigne și nespecificate, inclusiv polipi și chisturi): cu o frecvență necunoscută - progresia neoplasmelor / neoplasmelor maligne;
boli parazitare / infecțioase: adesea - sepsis neutropenic, pneumonie, cistită, flegmon, Herpes zoster, gripă, nazofaringită, sinuzită, rinită, erizipel, infecții ale pielii, căilor respiratorii superioare și urinare; rareori - sepsis;
sarcină, postpartum / perioadă perinatală: cu frecvență necunoscută - oligohidramnios, hipoplazie pulmonară fatală și funcție renală afectată și / sau hipoplazie renală la făt;
organele genitale și glanda mamară: adesea - mastită / inflamația glandelor mamare;
altele: foarte des - reacții la perfuzie, dureri în piept, astenie, frisoane, sindrom gripal, febră, slăbiciune, durere, mucozită; adesea - edem periferic, scădere în greutate, stare de rău, vânătăi, edem.

Instrucțiuni Speciale

Dosarele medicale ale pacientului trebuie să indice denumirea comercială a setului Bayodaim. Când înlocuiți componentele kitului cu orice alte preparate biologice cu un efect similar, este necesar să vă consultați cu medicul care a prescris terapia. Ar trebui să se acorde o astfel de înlocuire în absența datelor care să confirme interschimbabilitatea.

Beiodinul poate fi utilizat numai sub supravegherea unui medic cu experiență; personalul medical trebuie să efectueze perfuzii.

În prezența hipersensibilității la alcoolul benzilic, Herceptin trebuie dizolvat cu apă pentru preparate injectabile. În astfel de cazuri, se poate lua doar 1 doză din fiecare flacon. Soluția rămasă trebuie distrusă.

Dacă, în timpul terapiei, apar tulburări precum amețeli și reacții la perfuzie, trebuie să refuzați să conduceți vehicule până când simptomele dispar complet.

Interacțiuni medicamentoase

Nu au fost găsite semne ale interacțiunii farmacocinetice a Perjeta cu Herceptin, docetaxel, erlotinib, gemcitabină, capecitabină.

În studiile clinice, nu s-a observat nicio interacțiune semnificativă a Herceptin cu medicamentele utilizate în asociere cu acesta.

Termeni și condiții de stocare

A se păstra într-un loc întunecat, la îndemâna copiilor, la o temperatură de 2-8 ° C.

Perioada de valabilitate este de 2 ani.

Informațiile despre medicament sunt generalizate, furnizate numai în scop informativ și nu înlocuiesc instrucțiunile oficiale. Automedicația este periculoasă pentru sănătate!