Valavir
Instructiuni de folosire:
- 1. Eliberați forma și compoziția
- 2. Indicații de utilizare
- 3. Contraindicații
- 4. Metoda de aplicare și dozare
- 5. Efecte secundare
- 6. Instrucțiuni speciale
- 7. Interacțiuni medicamentoase
- 8. Analogi
- 9. Termeni și condiții de stocare
- 10. Condiții de eliberare de la farmacii
Valavir este un medicament antiviral cu acțiune directă.
Eliberați forma și compoziția
Forma de dozare a medicamentului este comprimate filmate: alungite, biconvexe, cu risc pe o parte, învelișul este aproape alb, cu o nuanță perlată (6 buc. În blistere, într-o cutie de carton 7 blistere; 10 buc. În blistere, în pachet de carton 1 blister).
1 comprimat conține:
- substanță activă: valaciclovir (sub formă de clorhidrat de valaciclovir) - 0,5 g (0,556 g);
- componente auxiliare: povidonă, celuloză microcristalină, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu, crospovidonă;
- învelișul filmului: Sepifilm 050 [acetați de esteri (mono - și digliceride acetilate), celuloză microcristalină, metilhidroxipropil celuloză], kandurină.
Indicații de utilizare
- herpes zoster (herpes zoster) - pentru terapie;
- infecția membranelor mucoase și a pielii cauzată de virusul herpes simplex, inclusiv organele genitale (primare și recurente) - pentru terapie;
- reinfecția membranelor mucoase și a pielii cauzată de virusul herpes simplex, inclusiv genital - pentru terapie preventivă / supresie;
- herpes labial (febră labială, „rece” pe buze) - pentru terapie;
- herpes genital - pentru terapia supresivă, cu condiția ca sexul în siguranță să fie utilizat, pentru a reduce probabilitatea de a transmite virusul unui partener sănătos;
- condiție după transplantul de organe - pentru prevenirea infecției cu citomegalovirus (CMV) la pacienții adulți și copiii cu vârsta peste 12 ani.
Contraindicații
Utilizarea Valavir este contraindicată la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani (atunci când este utilizată pentru prevenirea citomegalovirusului, limita de vârstă este de 12 ani) și cu hipersensibilitate la aciclovir, valaciclovir și la oricare dintre componentele medicamentului.
Deoarece datele de observație clinică privind utilizarea medicamentului în timpul sarcinii și alăptării sunt limitate, iar principalul metabolit al valaciclovirului, aciclovirul, pătrunde în laptele matern, Valavir este prescris femeilor gravide și care alăptează dacă beneficiul potențial al terapiei depășește semnificativ riscurile posibile pentru făt / copil.
Mod de administrare și dozare
Comprimatele de Valavir sunt destinate administrării orale, eficacitatea terapeutică a medicamentului nu depinde de aportul alimentar.
Regimul de dozare conform indicațiilor:
- herpes zoster (virusul Herpes zoster): pentru tratament, adulților li se prescriu 2 comprimate (1 g de valaciclovir) de 3 ori / zi, cursul tratamentului este de 7 zile;
- herpes simplex (virusul Herpes simplex): pentru tratamentul pacienților adulți cu imunitate normală - 1 comprimat (0,5 g) de 2 ori / zi, cursul tratamentului pentru recidive - 3-5 zile, cursul tratamentului pentru boala primară (posibil un curs mai sever) - până la 10 zile;
- herpes simplex (virusul Herpes simplex): pentru tratamentul preventiv (suprimarea) infecției recurente la pacienții adulți cu imunitate normală - 1 comprimat (0,5 g) 1 dată / zi, pentru pacienții adulți cu imunodeficiență - 1 comprimat (0,5 g) de 2 ori /zi;
- herpes labial (febra buzelor, virusul Herpes labialis): pentru un tratament alternativ, doza eficientă de valaciclovir este de 4 comprimate (2 g) de 2 ori pe zi (luând a doua doză după prima după aproximativ 12, dar nu mai devreme de 6 ore), cursul tratamentului este 1 zi (s-a dovedit că utilizarea mai îndelungată nu crește eficacitatea clinică a terapiei). Este necesar să începeți tratamentul atunci când primele simptome ale infecției apar în zona buzelor: mâncărime, furnicături, arsură;
- herpes genital (Alfaherpesvirus uman 2): pentru a reduce probabilitatea de infecție a unui partener sexual pentru parteneri heterosexuali adulți infectați cu imunitate normală, cu numărul de exacerbări pe an ≤ 9 ori - 1 comprimat (0,5 g) 1 dată / zi. Studiul efectului valaciclovirului asupra transmiterii virusului herpes genital la alte grupuri de pacienți (cu excepția heterosexualilor) nu a fost efectuat;
- citomegalovirus (betaherpesvirus uman 5): pentru prevenirea și tratamentul pacienților adulți și al copiilor cu vârsta peste 12 ani - 4 comprimate (2 g) de 4 ori / zi imediat după transplant, conform indicațiilor; cursul tratamentului este de 90 de zile, este posibil să se mărească durata tratamentului pentru pacienții cu un grad ridicat de risc de infecție. Pacienții cu insuficiență renală necesită ajustarea dozei în jos.
Dozarea Valavir pentru afectarea funcției renale, în funcție de clearance-ul creatininei (CC), sub rezerva menținerii unui nivel adecvat de hidratare:
- Herpes zoster (terapia pacienților adulți cu imunitate normală și a pacienților cu imunodeficiență): CC ≥ 50 ml / min - 2 comprimate de 3 ori / zi, CC 30-49 ml / min - 2 comprimate de 2 ori / zi, CC 10-29 ml / min - 2 comprimate 1 dată / zi, CC <10 ml / min - 1 comprimat 1 dată / zi;
- Herpes simplex (terapie pentru pacienți adulți cu imunitate normală): CC ≥ 30 ml / min - 1 comprimat de 2 ori / zi, CC <30 ml / min - 1 comprimat 1 dată / zi;
- Herpes labial (terapie pentru pacienți adulți cu imunitate normală): CC ≥ 50 ml / min - 4 comprimate de 2 ori / zi, CC 30-49 ml / min - 2 comprimate de 2 ori / zi, CC 10-29 ml / min - 1 comprimat De 2 ori / zi, CC <10 ml / min - 1 comprimat 1 dată / zi;
- Herpes simplex (profilaxie la pacienții adulți cu imunitate normală): CC ≥ 30 ml / min - 1 comprimat 1 dată / zi, cu CC <30 ml / min, ar trebui să alegeți un medicament produs în comprimate cu o doză de valaciclovir - 0,25 g, luați - 1 dată / zi;
- Herpes simplex (profilaxie la pacienții adulți cu imunodeficiență): CC ≥ 30 ml / min - 1 comprimat de 2 ori / zi, CC <30 ml / min - 1 comprimat 1 dată / zi;
- Betaherpesvirus uman 5 (prevenirea infecției cu citomegalovirus la adulți și copii cu vârsta peste 12 ani): CC ≥ 75 ml / min - 4 comprimate de 4 ori / zi, CC 50-74 ml / min - 3 comprimate de 4 ori / zi, CC 25-49 ml / min - 3 comprimate de 3 ori / zi, CC 10-24 ml / min - 3 comprimate de 2 ori / zi, CC <10 ml / min sau pacienți dializați - 3 comprimate 1 dată / zi …
Pacienții cu hemodializă intermitentă trebuie să utilizeze Valavir în aceleași doze recomandate pentru CC <15 ml / min, comprimatele se iau după hemodializă.
Este necesară monitorizarea constantă a QC, în special în timpul unei schimbări rapide a modurilor de funcționare a rinichilor (de exemplu, imediat după transplant) și a unei ajustări corespunzătoare a dozei de valaciclovir.
Cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată, nu este necesară ajustarea dozei de Valavir. Experiența clinică cu medicamentul la pacienții cu disfuncție hepatică severă este limitată.
Pacienții vârstnici, luând în considerare slăbirea funcției renale, au nevoie de o ajustare a dozei medicamentului.
Efecte secundare
Cele mai grave reacții adverse observate în timpul tratamentului cu Valavir sunt purpura trombotică trombocitopenică / sindromul hemolitic uremic, insuficiența renală acută și tulburările neurologice.
Efecte secundare ale sistemelor și organelor:
- sânge și sistem limfatic: trombocitopenie, leucopenie (în principal cu imunodeficiență);
- sistemul imunitar: anafilaxie;
- tulburări ale sistemului nervos și mental: halucinații, confuzie, cefalee, amețeli, performanță mentală scăzută, agitație, ataxie, tremor, disartrie, convulsii, simptome de tulburare psihotică, encefalopatie, coma;
- sistemul respirator și organele toracice: respirație scurtă;
- tract digestiv: greață / vărsături, disconfort abdominal, diaree;
- ficat, vezica biliară și căile biliare: o creștere reversibilă a enzimelor hepatice, uneori diagnosticată ca hepatită;
- piele și țesuturi subcutanate: erupții cutanate, inclusiv simptome de fotosensibilitate, urticarie, mâncărime, edem Quincke;
- rinichi și sistemul urinar: insuficiență renală (inclusiv sub formă acută), hematurie și durere în zona renală (poate fi cauzată de insuficiență renală), formarea precipitațiilor de aciclovir în tubii renali (informații izolate);
- alte reacții: conform studiilor clinice, în timpul terapiei cu doze mari [16 comprimate de Valavir (8 g de valaciclovir) pe zi] pentru o lungă perioadă de timp, se dezvoltă pacienți severi cu imunodeficiență (în special în stadiile târzii ale infecției cu HIV): insuficiență renală, anemie microangiopatică hemolitică și trombocitopenie (inclusiv combinată). Aceleași reacții adverse au fost observate la această categorie de pacienți care nu au luat valaciclovir.
Consecința unui supradozaj de valaciclovir poate fi: greață / vărsături, insuficiență renală acută și simptome neurologice crescute, cum ar fi halucinații, confuzie, agitație, performanță mentală scăzută și comă. Pentru a evita supradozajul neintenționat, trebuie acordată o atenție specială și ar trebui efectuate ajustări ale dozei în timp util, în special în cazul insuficienței renale și la pacienții vârstnici.
În timpul tratamentului, este necesară o monitorizare medicală atentă a stării pacientului pentru a identifica semnele de toxicitate. Deoarece hemodializa accelerează semnificativ clinic eliminarea aciclovirului din sânge, acesta poate fi utilizat ca metodă optimă de terapie pentru supradozajul simptomatic cu valaciclovir.
Instrucțiuni Speciale
Este foarte important, cu un risc crescut de deshidratare, să mențineți în mod constant un nivel adecvat de lichid primit de pacient, în special la bătrânețe.
În cazul afectării funcției renale și la pacienții vârstnici, riscul de a dezvolta complicații la nivelul psihicului și al sistemului nervos este crescut, acești pacienți necesită o monitorizare atentă pentru a identifica efectele secundare. În cea mai mare parte, aceste reacții sunt reversibile după finalizarea terapiei.
Tratamentul pentru virusul herpes simplex (Herpes simplex) trebuie început cât mai curând posibil. Pentru formele recurente de infecții cu virusul herpes simplex, ar fi ideal să se utilizeze medicamentul în perioada prodromală sau imediat după apariția primelor simptome. Valavir poate preveni dezvoltarea leziunilor în cazul reapariției infecțiilor cauzate de virusul herpes simplex, cu condiția ca tratamentul să înceapă imediat după apariția primelor simptome ale bolii.
Nu există date privind tratamentul pacienților cu insuficiență hepatică cu medicament în doze mai mari de ≥ 8 comprimate de Valavir (4 g valaciclovir), prin urmare astfel de doze trebuie prescrise cu precauție pacienților cu insuficiență hepatică.
Nu au existat studii specifice privind utilizarea valaciclovirului după transplant hepatic. Dar la efectuarea tratamentului preventiv cu doze mari de aciclovir, s-a constatat o scădere a frecvenței infecției cu citomegalovirus și o scădere a numărului de boli cauzate de acesta.
Tratamentul herpes zoster, în special la pacienții imunocompromiși, necesită o monitorizare atentă a răspunsului clinic. Dacă răspunsul la tratament nu este suficient, se recomandă trecerea la medicamente antivirale intravenoase. În cazul herpesului zoster complicat, de exemplu, în cazul deteriorării organelor viscerale, diseminării virusului, neuropatiei motorii, encefalitei și tulburărilor cerebrovasculare, este necesară și terapia antivirală intravenoasă.
Tratamentul leziunilor herpetice ale ochilor la pacienții cu imunitate slăbită sau cu risc crescut de diseminare a bolii și afectarea organelor viscerale se efectuează cu agenți antivirali pentru administrare intravenoasă.
Terapia preventivă (supresie) cu Valavir reduce doar riscul de transmitere a herpesului genital, fără a vindeca infecția cu herpes și nu exclude complet posibilitatea transmiterii virusului. În plus față de cursul tratamentului, trebuie să respectați regulile sexului în siguranță.
Cu un risc ridicat de infecție cu citomegalovirus, eficacitatea valaciclovirului pentru profilaxie după transplantul de organe a arătat că trebuie utilizat dacă valganciclovir sau ganciclovir este întrerupt din motive de siguranță. Utilizarea valaciclovirului în doze mari necesare pentru prevenirea citomegalovirusului poate provoca reacții adverse mai frecvente, inclusiv tulburări ale psihicului și ale sistemului nervos, în comparație cu utilizarea dozelor mai mici de medicament pentru alte indicații.
Pentru a evalua capacitatea pacientului de a efectua tipuri de muncă care necesită viteza reacțiilor psihomotorii și o concentrare crescută a atenției, sub influența valaciclovirului, este important să se țină seama de starea sa clinică și de profilul efectelor secundare ale Valavir.
Interacțiuni medicamentoase
Nu au fost identificate forme semnificative clinic de interacțiune a valaciclovirului cu alte substanțe medicamentoase.
Deoarece metabolitul activ al valaciclovirului, aciclovirul, este excretat în principal neschimbat din organism prin urină, orice medicament administrat simultan cu Valavir și care utilizează secreția tubulară activă pentru excreție poate crește concentrația plasmatică a aciclovirului. Deci, cimetidina și probenecidul după administrarea a 1 g de valaciclovir măresc zona sub curba concentrației / timp a aciclovirului și scad clearance-ul renal al acestuia. Cu toate acestea, nu este necesară ajustarea dozei, deoarece aciclovirul are un indice terapeutic larg.
Atunci când se tratează cu doze mai mari de valaciclovir (≥ 4 g pe zi), trebuie să se acorde atenție atunci când este combinat cu medicamente care utilizează o cale de eliminare cu aciclovir, deoarece acest lucru poate duce la o creștere a concentrației plasmatice a unuia sau a ambelor medicamente și metaboliții lor. Utilizarea simultană cu medicamentul imunosupresor Micofenolat Mofetil utilizat după transplantul de organe crește nivelul aciclovirului și metabolitul inactiv al micofenolatului mofetil în plasma sanguină.
Cu precauție, medicamentele care afectează funcția renală (ciclosporină, tacrolimus) sunt prescrise simultan cu Valavir în doze ≥ 4 g pe zi. Dacă este necesar, o astfel de aplicație comună este necesară pentru a monitoriza modificările funcției renale.
Analogi
Analogii lui Valavir sunt: Valtsikon, Valtreks, Vairova, Valacyclovir, Valvir, Virdel, Valmik.
Termeni și condiții de stocare
A se păstra la o temperatură care nu depășește 25 ° C în ambalajul original. A nu se lasa la indemana copiilor!
Perioada de valabilitate este de 3 ani.
Condiții de distribuire de la farmacii
Eliberat pe bază de rețetă.
Informațiile despre medicament sunt generalizate, furnizate în scop informativ și nu înlocuiesc instrucțiunile oficiale. Automedicația este periculoasă pentru sănătate!
