Omix
Omix: instrucțiuni de utilizare și recenzii
- 1. Eliberați forma și compoziția
- 2. Proprietăți farmacologice
- 3. Indicații de utilizare
- 4. Contraindicații
- 5. Metoda de aplicare și dozare
- 6. Efecte secundare
- 7. Supradozaj
- 8. Instrucțiuni speciale
- 9. Aplicarea în timpul sarcinii și alăptării
- 10. Utilizare în copilărie
- 11. În caz de afectare a funcției renale
- 12. Pentru încălcări ale funcției hepatice
- 13. Interacțiunile medicamentoase
- 14. Analogi
- 15. Termeni și condiții de stocare
- 16. Condiții de eliberare de la farmacii
- 17. Recenzii
- 18. Preț în farmacii
Denumire latină: Omix
Cod ATX: G04CA02
Ingredient activ: tamsulosin (Tamsulosin)
Producător: Tehnolog, PrJSC (Ucraina)
Descriere și actualizare foto: 2019-09-07
Omix este un medicament utilizat la pacienții cu hiperplazie benignă de prostată pentru tratarea tulburărilor funcționale.
Eliberați forma și compoziția
Forma de dozare - capsule cu acțiune prelungită: gelatinoase dure, cilindrice, opace, corp alb, capac roșu; capsulele conțin granule albe sau aproape albe (într-o cutie de carton 1 sau 3 blistere cu 10 capsule și instrucțiuni pentru utilizarea Omix).
Compoziția a 1 capsulă:
- substanță activă: clorhidrat de tamsulosină - 0,4 mg;
- componente auxiliare: celuloză microcristalină, dispersia copolimerului de metacrilat, hipromeloză (hidroxipropil metilceluloză), propilen glicol, talc, stearat de magneziu, laurilsulfat de sodiu;
- coaja capsulei: gelatină; dioxid de titan; coloranți alimentari sintetici carmoisină (azorubină), galben chinolină și Ponso 4R.
Proprietăți farmacologice
Farmacodinamica
Clorhidratul de tamsulosină, substanța activă a Omix, blochează competitiv și selectiv receptorii α 1 -adrenergici postsinaptici, în special α 1A și α 1D, care se află în mușchii netezi ai glandei prostatei, uretrei prostatice și gâtului vezicii urinare. Datorită acestui fapt, există o scădere a tonusului mușchilor netezi ai organelor de mai sus, ceea ce ajută la îmbunătățirea fluxului de urină.
În plus, în timpul terapiei, există o scădere a simptomelor de iritație și obstrucție asociate cu hiperplazie benignă de prostată, care se manifestă sub formă de dificultate la inițierea urinării, slăbirea fluxului de urină, picurare după sfârșitul urinării, senzație de golire incompletă a vezicii urinare, urgență de urinare, dorință de a urina noaptea, dorință frecventă de a urina.
Efectul terapeutic se dezvoltă de obicei la 14 zile după ce ați început să luați Omix. În cazul tratamentului de lungă durată, aceste efecte persistă o perioadă lungă de timp, într-o măsură semnificativă, ceea ce vă permite să restrângeți efectuarea intervenției chirurgicale sau a cateterismului.
Antagoniștii receptorilor α 1 -adrenergici pot duce la scăderea tensiunii arteriale datorită scăderii tonusului vascular periferic. Atunci când se utilizează tamsulosin în doză de 0,4 mg pe zi, nu se observă o scădere pronunțată clinic a tensiunii arteriale.
Farmacocinetica
Tamsulosina este bine absorbită din tractul gastro-intestinal, biodisponibilitatea sa este de aproape 100%. Absorbția substanței după masă este mai lentă. Uniformitatea procesului de absorbție se realizează dacă pacientul ia Omix după o masă în același timp. Procesele farmacocinetice ale tamsulosinului sunt liniare.
Concentrația plasmatică maximă de tamsulosin în sânge ca urmare a administrării unei doze unice de Omix după mese este atinsă după aproximativ 6 ore, formarea unei concentrații stabile are loc în a cincea zi de utilizare zilnică a medicamentului. În același timp, Cmax (concentrația maximă a unei substanțe) este cu aproximativ două treimi mai mare decât cea datorată unei doze unice.
Tamsulosin la bărbați se leagă de proteinele plasmatice din sânge la aproximativ 99%. Substanța are un V d (volum de distribuție) neglijabil - aproximativ 0,2 l / kg.
Efectul primului pasaj de clorhidrat de tamsulosin nu este supus, substanța este metabolizată lent în ficat, în timp ce are loc formarea de metaboliți activi din punct de vedere farmacologic, care păstrează selectivitate ridicată în raport cu receptorii α 1 -adrenergici. Majoritatea tamsulosinei este prezentă în sânge ca substanță nemodificată.
Excreția de tamsulosin și a metaboliților săi din organism are loc în principal cu urină. Aproximativ 9% din doză rămâne neschimbată.
Ca urmare a unei doze unice de tamsulosin după mese și cu o concentrație plasmatică stabilă în sânge, T 1/2 (timpul de înjumătățire) este de aproximativ 10 și, respectiv, 13 ore.
Indicații de utilizare
Omix este prescris pacienților cu hiperplazie benignă de prostată pentru tratamentul tulburărilor funcționale ale tractului urinar inferior.
Contraindicații
Absolut:
- insuficiență hepatică severă;
- istoric împovărat de hipotensiune ortostatică;
- terapia combinată cu inhibitori puternici ai CYP3A4 la pacienții cu metabolism scăzut al CYP2D6;
- vârsta de până la 18 ani;
- prezența hipersensibilității la clorhidrat de tamsulosin, inclusiv angioedemul indus de medicament sau la componentele auxiliare ale medicamentului.
Relativ (capsulele Omix sunt prescrise sub supraveghere medicală):
- insuficiență renală severă;
- terapia combinată cu inhibitori puternici și moderate ai CYP3A4;
- istoric împovărat de alergie la sulfonamide.
Omiks, instrucțiuni de utilizare: metodă și dozare
Omix se administrează pe cale orală, după micul dejun sau după prima masă, zilnic. Capsula trebuie înghițită întreagă fără a se rupe sau mesteca, deoarece aceasta va împiedica eliberarea modificată a substanței active.
Doza zilnică recomandată de Omix pentru adulți este de 1 capsulă.
Efecte secundare
- sistemul de reproducere: tulburări de ejaculare, inclusiv eșecul ejaculării și ejaculare retrogradă;
- organ al vederii: vedere afectată și încețoșată *;
- sistemul nervos: cefalee, amețeli, leșin;
- sistemul digestiv: vărsături, diaree, constipație, greață;
- sistemul cardiovascular: hipotensiune posturală, palpitații;
- piele și țesut subcutanat: angioedem, prurit, erupție cutanată, urticarie, sindrom Stevens-Johnson, dermatită exfoliativă *, eritem multiform *;
- aparat respirator: sângerări nasale *, rinită;
- tulburări generale: astenie.
* - reacții adverse, a căror dezvoltare a fost observată în perioada de după înregistrare.
În timpul studiului post-introducere pe piață, au fost descrise cazuri de instabilitate intraoperatorie a irisului (sindromul pupilei îngustate) în timpul glaucomului și a intervenției chirurgicale a cataractei la pacienții care au luat tamsulosin.
De asemenea, în perioada post-înregistrare, pe lângă reacțiile adverse de mai sus, au fost observate următoarele încălcări: fibrilație atrială, aritmie, dispnee și tahicardie. Mesajele au fost primite spontan, nu s-a stabilit o conexiune fiabilă cu recepția Omix.
Coloranții Ponso 4R (E 124) și carmoisină (E 122), care fac parte din învelișul capsulei, pot duce la dezvoltarea reacțiilor alergice.
Supradozaj
Simptome principale: o supradoză de clorhidrat de tamsulosin de diferite grade poate provoca efecte hipotensive severe.
Terapie: cu o scădere bruscă a presiunii asociate cu o supradoză, se efectuează un tratament de susținere care vizează restabilirea funcției normale a sistemului cardiovascular (în special, pacientul trebuie să ia o poziție orizontală). În caz de eficiență insuficientă, sunt prescrise terapie perfuzabilă și agenți vasopresori. Funcția rinichilor trebuie monitorizată și trebuie oferită îngrijire generală de susținere. Tamsulosinul are un grad ridicat de legare de proteinele plasmatice, astfel încât hemodializa nu este recomandabilă.
Dacă vărsăturile sunt induse artificial, aceasta va preveni absorbția suplimentară a substanței. În caz de supradozaj cu o cantitate semnificativă de tamsulosină, pacientul trebuie să spele stomacul cu un aport suplimentar de cărbune activ și laxative cu nivel scăzut de osmoză precum sulfatul de sodiu.
Instrucțiuni Speciale
La fel ca și în cazul altor blocante α 1 -adrenergice, în unele cazuri cu terapia cu Omix, se poate observa o scădere a tensiunii arteriale, care uneori duce la pierderea cunoștinței. Când apar primele semne de hipotensiune ortostatică (sub formă de amețeli, slăbiciune), pacientul trebuie să ia poziția șezând sau culcat până când dispar simptomele de mai sus.
Înainte de începerea tratamentului, este necesar să se supună unui examen medical pentru a identifica alte boli concomitente care pot provoca aceleași simptome ca și hiperplazia benignă de prostată. La începutul tratamentului și în viitor, la intervale regulate, trebuie efectuată o examinare rectală a prostatei, conform indicațiilor, se prescrie un test pentru a determina nivelul antigenului specific al prostatei (PSA).
La unii pacienți care au luat sau iau tamsulosin, s-a observat sindromul pupilelor atonice (IFIS, o variantă a sindromului pupilei îngustate) în timpul intervenției chirurgicale pentru îndepărtarea glaucomului și a cataractei, ceea ce crește probabilitatea unei creșteri a numărului de complicații în timpul sau după o astfel de operație. De obicei, cu 7-14 zile înainte de operație, se recomandă întreruperea administrării Omix, dar beneficiile acestei restricții nu au fost stabilite în mod fiabil. Sindromul pupilelor atonice a fost raportat și la pacienții care au întrerupt medicamentul pentru o lungă perioadă de timp înainte de o astfel de intervenție chirurgicală.
Nu este recomandat să începeți să luați clorhidrat de tamsulosin înainte de intervenția chirurgicală electivă a glaucomului sau a cataractei. Când se pregătește pentru operație, chirurgul și oftalmologul ar trebui să fie avertizat cu privire la terapia cu Omix.
În studiile clinice de administrare a tamsulosinului cu un curs scurt și lung, au fost observate tulburări de ejaculare. Informații despre ejaculare afectată, ejaculare insuficientă și ejaculare retrogradă au fost, de asemenea, raportate în perioada de după înregistrare.
Influența asupra capacității de a conduce vehicule și mecanisme complexe
Nu au fost efectuate studii speciale dedicate studiului efectului Omix asupra vitezei reacțiilor psihomotorii. Dacă este necesar, în timpul terapiei, conduceți vehicule sau efectuați alte tipuri de muncă potențial periculoase, pacienții trebuie să ia în considerare probabilitatea de a dezvolta amețeli.
Aplicare în timpul sarcinii și alăptării
Omix nu este indicat pentru utilizare la femei.
Utilizare pediatrică
Omix nu este prescris pacienților cu vârsta sub 18 ani, profilul de siguranță la acest grup de pacienți nu a fost studiat.
Cu funcție renală afectată
La prescrierea Omix la pacienții cu insuficiență renală severă (clearance al creatininei sub 10 ml / min), este necesară o atenție deosebită, din cauza lipsei studiilor clinice privind utilizarea tamsulosinului la acest grup de pacienți.
Pentru încălcări ale funcției hepatice
Capsulele Omix sunt contraindicate la pacienții cu insuficiență hepatică severă.
Interacțiuni medicamentoase
Clorhidratul de tamsulosină nu trebuie prescris în asociere cu inhibitori puternici ai CYP3A4 la pacienții cu un metabolism scăzut al CYP2D6. În timpul utilizării complexe a Omix cu inhibitori puternici și moderați ai CYP3A4, este necesară prudență.
Atunci când este combinată cu cimetidină, concentrația plasmatică de tamsulosin în sânge crește, cu furosemidul scade. Nivelurile de concentrare se încadrează în limite normale, deci nu este necesară ajustarea dozei.
Alte posibile interacțiuni:
- warfarină, diclofenac: rata de eliminare a tamsulosinului poate crește;
- inhibitori puternici ai CYP3A4: efectul clorhidratului de tamsulosin poate crește; atunci când sunt combinate cu ketoconazol (un inhibitor puternic al CYP3A4), ASC (zona sub curba concentrație-timp) și Cmax de tamsulosin crește de 2,8 și respectiv de 2,2 ori;
- paroxetina (un puternic inhibitor al CYP2D6): duce la o creștere a ASC și Cmax a tamsulosinei de până la 1,6 și respectiv 1,3 ori, ceea ce nu este semnificativ clinic;
- alți receptori α 1 -adrenergici: efectul hipotensiv poate fi sporit.
Analogi
Analogii Omiks sunt Omnik, Proflosin, Tamsulosin, Tulozin, Fokusin, Omsulozin, Hyperprost, Sonizin, Glansin, Miktosin, Tamsulon, Tamzelin etc.
Termeni și condiții de stocare
A se păstra la temperaturi de până la 25 ° C în ambalajul original. A nu se lasa la indemana copiilor.
Perioada de valabilitate este de 3 ani.
Condiții de distribuire de la farmacii
Eliberat pe bază de rețetă.
Recenzii despre Omix
Pacienții lasă în mare parte recenzii pozitive despre Omix, în care observă că eficacitatea acestui medicament este comparabilă cu cea a analogilor, iar reacțiile adverse sunt rare. În plus, ei subliniază că terapia nu are practic niciun efect asupra activității sexuale.
Prețul Omix în farmacii
Prețul Omix este necunoscut, deoarece medicamentul nu este disponibil în farmacii.
Costul aproximativ al analogilor:
- Omnik (10 capsule cu eliberare modificată de 0,4 mg fiecare) - 342 ruble;
- Fokusin (30 de capsule cu eliberare modificată de 0,4 mg fiecare) - 450 de ruble;
- Tamsulosin (30 capsule cu eliberare prelungită de 0,4 mg) - 482 ruble.
Maria Kulkes Jurnalist medical Despre autor
Educație: Prima Universitate de Medicină de Stat din Moscova numită după I. M. Sechenov, specialitatea „Medicină generală”.
Informațiile despre medicament sunt generalizate, furnizate numai în scop informativ și nu înlocuiesc instrucțiunile oficiale. Automedicația este periculoasă pentru sănătate!
