Zemplar - Instrucțiuni De Utilizare, Capsule, Preț, Recenzii, Analogi

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Modificat ultima dată: 2023-12-15 07:41

Zemplar

Zemplar: instrucțiuni de utilizare și recenzii

1. 1. Eliberați forma și compoziția
2. 2. Proprietăți farmacologice
3. 3. Indicații de utilizare
4. 4. Contraindicații
5. 5. Metoda de aplicare și dozare
6. 6. Efecte secundare
7. 7. Supradozaj
8. 8. Instrucțiuni speciale
9. 9. Aplicarea în timpul sarcinii și alăptării
10. 10. Utilizare în copilărie
11. 11. În caz de afectare a funcției renale
12. 12. Pentru încălcări ale funcției hepatice
13. 13. Utilizare la vârstnici
14. 14. Interacțiuni medicamentoase
15. 15. Analogi
16. 16. Termeni și condiții de stocare
17. 17. Condiții de eliberare de la farmacii
18. 18. Recenzii
19. 19. Preț în farmacii

Denumire latină: Zemplar

Cod ATX: H05BX02

Ingredient activ: Paricalcitol (Paricalcitol)

Producător: AbbVi LLC (Rusia)

Descriere și actualizare foto: 10.07.2018

Prețurile în farmacii: de la 5300 ruble.

Cumpără

Zemplar este un medicament care reglează metabolismul calciu-fosfor.

Eliberați forma și compoziția

• capsule: gelatinoase moi, ovale, umplute cu lichid incolor sau gălbui fără incluziuni vizibile; la o doză de 1 mcg - gri, cu imprimare ZA și sigla producătorului; la o doză de 2 μg - maro deschis, cu imprimare ZF și sigla producătorului; într-o doză de 4 mcg - galben deschis, cu supraimprimare ZK și sigla producătorului (7 sau 14 buc. în blistere, într-o cutie de carton 1, 2 sau 4 blistere);
• soluție pentru administrare intravenoasă (iv): lichid limpede, incolor, fără incluziuni vizibile (la o doză de 5 μg, 1 sau 2 ml, la o doză de 2 μg, câte 1 ml în fiole de sticlă incolore cu punct de rupere; 5 fiole într-o tavă de plastic, 1 palet într-o cutie de carton sau 5 fiole într-o cutie de carton cu pereți despărțitori).

Compoziția a 1 capsulă:

• substanță activă: paricalcitol - 1, 2 sau 4 mcg;
• ingrediente auxiliare: gelatină, butilhidroxitoluen, glicerol, etanol, dioxid de titan, trigliceride cu lanț mediu, apă purificată; pentru o doză de 1 mcg - oxid de fier oxid negru; pentru o doză de 2 μg - oxid galben de colorant de fier, oxid roșu de colorant de fier; pentru o doză de 4 μg - oxid galben de oxid de fier;
• cerneală neagră Opakod WB: izopropanol, acetat de polivinil ftalat, propilen glicol, macrogol 400, oxid negru de colorant de fier, hidroxid de amoniu (28%), etanol, apă.

Compoziția 1 ml soluție:

• substanță activă: paricalcitol - 2 sau 5 mcg;
• ingrediente auxiliare: etanol (95%), propilen glicol, apă pentru preparate injectabile.

Proprietăți farmacologice

Farmacodinamica

Paricalcitolul este un analog sintetic al calcitriolului (vitamina D biologic activă). Structura sa conține modificări ale inelului A (19-nor) și ale lanțului lateral (D2), care determină selectivitatea țesuturilor și a organelor paricalcitolului. Datorită acestui fapt, paricalcitolul activează selectiv receptorii de vitamina D (PBD) în glandele paratiroide fără a-și crește activitatea în intestin și are un efect mai slab asupra resorbției osoase.

Prin activarea receptorilor din glandele paratiroide sensibile la calciu, paricalcitolul reduce nivelul hormonului paratiroidian (PTH), inhibând proliferarea paratiroidiană și inhibând sinteza și secreția PTH. Medicamentul are un efect minim asupra nivelului de fosfor și calciu, poate acționa direct asupra celulelor osoase. Corectarea nivelurilor patologice de PTH și normalizarea homeostaziei fosforului și calciului datorită utilizării paricalcitolului contribuie la terapia și prevenirea bolilor țesutului osos asociate cu tulburări metabolice datorate bolii renale cronice (CKD).

Hiperparatiroidismul secundar se caracterizează printr-o creștere a conținutului de PTH datorită unei creșteri inadecvate a nivelului de vitamina D activă sintetizată în piele, precum și a pătrunderii în organism cu alimente. Vitamina D, prin hidroxilare secvențială în ficat și rinichi, se transformă într-o formă activă care interacționează cu receptorii vitaminei D. Vitamina D sub formă activă stimulează activitatea receptorilor de vitamina D din intestine, glandele paratiroide, rinichi și țesutul osos (menținând astfel funcția glandelor paratiroide și a homeostaziei fosforului). și calciu), în multe alte țesuturi, inclusiv în celulele imune, prostată și endoteliu. Activarea receptorului este necesară pentru o osteogeneză adecvată. În cazul insuficienței renale, activarea vitaminei D este suprimată, rezultând o creștere a nivelurilor de PTH,dezvoltarea hiperparatiroidismului secundar și a homeostaziei de fosfor și calciu afectate. Scăderile formei active a vitaminei D observate în stadiile incipiente ale CKD, combinate cu o creștere a activității PTH, precedând adesea modificări ale nivelului seric de fosfor și calciu, pot provoca modificări ale ratei de rotație osoasă cu dezvoltarea ulterioară a osteodistrofiei renale.

Scăderea nivelului de PTH în CKD are un efect pozitiv asupra metabolismului osos, asupra activității fosfatazei alcaline osoase (ALP) și asupra fibrozei osoase. Utilizarea concomitentă a vitaminei D active poate crește nivelul de fosfor și calciu. Datorită acțiunii sale selective asupra receptorilor de vitamina D, paricalcitolul reduce eficient nivelul PTH, normalizează metabolismul în țesutul osos, previne și elimină consecințele deficienței activării receptorilor de vitamina D, fără a afecta în mod semnificativ nivelul de fosfor și calciu.

Farmacocinetica

Capsulele exemplare sunt bine absorbite în tractul digestiv. Când este administrat oral la o doză de 0,24 μg / kg la voluntarii sănătoși, biodisponibilitatea absolută a paricalcitolului este de ~ 72%, concentrația plasmatică maximă (C _max) este de 0,63 ng / ml, timpul pentru a atinge concentrația maximă (T _max) este de 3 ore, aria de sub curba farmacocinetică ASC „concentrație-timp” (0 → ∞) - 5,25 ng × h / ml. La pacienții supuși hemodializei și dializei peritoneale, biodisponibilitatea absolută medie a paricalcitolului este de 79 și respectiv 86%. Conform rezultatelor cercetării, sa stabilit că indicatorii C _max și ASC (0 → ∞) atunci când luați paricalcitol cu alimente grase în comparație cu administrarea pe stomacul gol nu se modifică, astfel încât capsulele Zemplar pot fi luate indiferent de dietă.

C _max și ASC (0 → ∞) la voluntari sănătoși crește proporțional dacă medicamentul este utilizat în doze 0.06-0.48 ug / kg. Administrarea repetată de Zemplar zilnic sau de 3 ori pe săptămână timp de 7 zile, se obține o concentrație constantă de paricalcitol și nu se schimbă în viitor. Cu administrarea zilnică repetată de paricalcitol la pacienții cu BCR în stadiul 4, nivelul ASC (0 → ∞) a fost, de asemenea, ușor mai mic decât după o singură doză de acesta.

În decurs de 2 ore după administrarea intravenoasă a soluției Zemplar sub formă de bolus în doze de la 0,04 la 0,24 μg / kg, concentrația substanței active scade rapid, în continuare scăderea acesteia are loc liniar, cu un timp de înjumătățire mediu (T½) ~ 15 ore. În cazul perfuziilor repetate, nu există semne de acumulare de paricalcitol.

Principalele caracteristici farmacocinetice ale medicamentului Zemplar:

• distribuție:> 99% din paricalcitol se leagă de proteinele plasmatice. Volumul mediu de distribuție a paricalcitolului administrat pe cale orală: la o doză de 0,24 μg / kg la voluntarii sănătoși - 34 litri; după administrarea a 4 mcg la pacienții cu stadiul 3 de BCR și 3 mcg la pacienții cu stadiul 4 de BCR ~ 44-46 litri. Volumul de distribuție al paricalcitolului cu administrare intravenoasă în bolus a soluției în stare de echilibru la persoanele sănătoase este de ~ 23,8 litri. La pacienții cu BCR în stadiul 5 care sunt pe hemodializă sau dializă peritoneală, volumul de distribuție a paricalcitolului la o doză de 0,24 mcg / kg este în medie de 31-35 litri;
• metabolism: atunci când este administrat pe cale orală (doză 0,48 μg / kg), paricalcitolul este metabolizat în mare măsură, doar 2% din doza luată este excretată nemodificată prin intestin, prezența medicamentului original în urină nu este determinată. Când este administrat intravenos, paricalcitolul este metabolizat sub influența diferitelor enzime hepatice și extrahepatice; mai mulți metaboliți ai medicamentului original se găsesc în urină și fecale; paricalcitolul nemodificat nu este detectat în urină;
• excreție: paricalcitolul este excretat în principal datorită excreției hepatobiliare, T½ la voluntarii sănătoși este în medie de 5-7 ore; administrare orală - până la 70% din metaboliți sunt excretați în fecale și 18% în urină; injecție intravenoasă în bolus - ~ 63% din medicament este excretat în fecale și 19% în urină.

Indicații de utilizare

• capsule: prevenirea și terapia hiperparatiroidismului secundar care se dezvoltă în stadiul 3-4 CKD, precum și la pacienții cu stadiul 5 CKD care sunt pe hemodializă sau dializă peritoneală;
• soluție pentru administrare intravenoasă: prevenirea și terapia hiperparatiroidismului secundar care se dezvoltă în stadiul 5 al BCR.

Contraindicații

Absolut:

• hipercalcemie;
• hipervitaminoza D;
• utilizare complexă cu derivați de vitamina D și / sau fosfați;
• perioada de alăptare (lactație);
• copii și adolescenți cu vârsta de până la 18 ani;
• sensibilitate individuală crescută la oricare dintre componente.

Cu precauție, se recomandă utilizarea Zemplar împreună cu glicozide cardiace.

Instrucțiuni de utilizare a Zemplar: metodă și dozare

Capsule

Zemplar se administrează pe cale orală, aportul de medicamente nu depinde de dietă.

Pentru tratamentul stadiului 3-4 CKD, capsulele de paricalcitol se iau o dată pe zi, zilnic sau de 3 ori pe săptămână (nu mai mult decât în fiecare zi). În același timp, dozele săptămânale medii pentru ambele regimuri de terapie sunt aceleași. În ciuda regimurilor de dozare similare, este preferabilă administrarea zilnică a medicamentului, deoarece reduce riscul de întrerupere neintenționată a regimului medicamentos și promovează o mai mare aderență a pacientului la terapie.

Doza inițială de Zemplar la nivelul concentrației inițiale de PTH:

• ≤ 500 pg / ml (56 pmol / l): cu aport zilnic - 1 μg, cu aport de 3 ori pe săptămână - 2 μg;
• > 500 pg / ml (56 pmol / l): cu aport zilnic - 2 μg, cu aport de 3 ori pe săptămână - 4 μg.

Titrarea dozei se efectuează individual și depinde de nivelul concentrației inițiale de PTH în plasmă / ser, precum și de datele de monitorizare a nivelurilor serice de fosfor și calciu.

Nivelurile serice de fosfor și calciu trebuie monitorizate cu atenție în perioada de după începerea administrării capsulelor de paricalcitol, în timpul titrării dozei și în cazul administrării concomitente cu inhibitori puternici ai P450 3A. Dacă se detectează hipercalcemie sau în cazul unei creșteri stabile a produsului de Ca (calciu) × P (fosfor), este necesar să se reducă doza de medicamente care leagă fosfatul care conține calciu sau să nu mai luați. Alternativ, este permisă reducerea dozei de capsule de paricalcitol sau întreruperea temporară a cursului terapiei. La sfârșitul pauzei, medicamentul este reluat la o doză mai mică, după ce a atins nivelurile serice țintă de fosfor și calciu, precum și produsul de Ca × P.

Cu stadiul CKD 5, capsulele Zemplar se iau de 3 ori pe săptămână, dar nu mai des decât după o zi. Doza inițială de paricalcitol în capsule este determinată de formula: paricalcitol (μg) = IPTH (nivelul inițial al hormonului paratiroidian) (pg / ml) / 60 sau IPTH (pmol / L) / 7.

Titrarea dozei de paricalcitol în capsule se face individual și depinde de nivelul de iPTH, precum și de nivelurile serice de fosfor și calciu. Se recomandă selectarea dozei conform următoarei formule: doză titrată (μg) = IPTH conform ultimei măsurători (pg / ml) / 60.

Concentrațiile serice de fosfor și calciu trebuie monitorizate cu atenție după inițierea terapiei, în timpul titrării dozei și în cazul administrării concomitente cu inhibitori puternici P450 3A. Odată cu creșterea nivelului de calciu seric sau a produsului de Ca × P odată cu primirea simultană de lianți de fosfat care conțin calciu, doza acestuia din urmă trebuie redusă sau întreruptă. Este permisă utilizarea medicamentelor care leagă fosfații care nu conțin calciu. Dacă nivelul calciului seric este> 11 mg / dl sau produsul Ca × P> 70 mg / dl, doza de medicament trebuie redusă cu 2-4 mcg din ultima formulă calculată IPTH / 60. Dacă este necesară ajustarea suplimentară a dozei de paricalcitol în capsule, este permisă reducerea acestuia sau oprirea administrării medicamentului pentru perioada de normalizare a indicatorilor. Pe măsură ce nivelul PTH se apropie de nivelul cerut, poate fi necesară o mică ajustare individuală a dozei pentru a atinge un nivel PTH stabil. Dacă nivelurile de PTH, fosfor sau calciu sunt monitorizate mai puțin de o dată pe săptămână, este acceptabilă o doză inițială mai mică și o modificare mai mică a dozei în timpul titrării.

Conform studiilor clinice, atunci când se utilizează Zemplar de 3 ori pe săptămână, doza medie a fost: în prima săptămână - 11,2 μg; rata medie de schimb - 6,3 mcg; siguranță maximă - 32 mcg.

Soluţie

Soluția Zemplar este de obicei injectată într-o venă printr-un cateter de hemodializă. Dacă pacientul nu are un cateter de hemodializă, soluția poate fi injectată intravenos, lent (cel puțin 30 de secunde) pentru a minimiza durerea de la perfuzie.

Înainte de introducerea fiolei cu medicamentul, Zemplar trebuie inspectat pentru incluziuni străine și decolorare. Puteți utiliza o soluție clară, incoloră, fără impurități vizibile. Reziduul neutilizat al medicamentului trebuie eliminat.

Doza inițială, opțiuni de calcul (administrate ca bolus în timpul dializei, dar nu mai des decât o dată la 2 zile):

• după greutatea corporală: 0,04-0,1 μg / kg, corespunzător valorii unei doze unice în intervalul 2,8-7 μg;
• conform iPTH (metoda a doua generație este utilizată la pacienții cu stadiul 5 CKD): conform formulei - iPTH (pg / ml) / 80.

Doza maximă sigură, conform studiilor clinice, a atins 40 μg.

Valorile țintă general acceptate pentru PTH la pacienții cu dializă cu insuficiență renală în stadiu final depășesc limita superioară a normalului (LSN) la pacienții fără uremie de cel mult 1,5-3 ori (150-300 pg / ml). Pentru a atinge astfel de indicatori, este necesar să monitorizați cu atenție nivelurile de PTH și să titrați dozele individual.

Orice modificare a dozei necesită determinarea frecventă a concentrațiilor serice de fosfor și calciu (corectate pentru hipoalbuminemie). În cazul unei creșteri persistente a concentrației de fosfor (> 6,5 mg / dl) sau a unei creșteri a nivelului ajustat de calciu (> 11,2 mg / dl), doza de medicament trebuie redusă până la normalizarea acestor indicatori. În prezența unei creșteri persistente a Ca × P (> 75) sau a hipercalcemiei, doza de medicament trebuie redusă sau întreruptă până la normalizarea acestor parametri; se recomandă reluarea tratamentului cu paricalcitol cu o doză mai mică. Dacă pacientul primește medicamente care conțin calciu, care leagă fosfații, este recomandabil să le reduceți doza, să anulați temporar sau să treceți la analogi care nu conțin calciu. Deoarece nivelurile PTH scad ca răspuns la terapie, poate fi necesară o reducere a dozei de paricalcitol.

Când nu este posibil să se obțină un răspuns adecvat, doza de Zemplar poate fi crescută la fiecare 2-4 săptămâni cu 2-4 micrograme. Dacă nivelul PTH scade <150 pg / ml, este necesară o reducere a dozei.

Efecte secundare

Scara frecvenței apariției reacțiilor adverse: foarte des - ≥ 0,1; deseori - 0,01-0,1; de puține ori - 0,001-0,01; rar - 0,0001-0,001; extrem de rar - <0,00001, inclusiv mesaje individuale.

Capsule

Reacții adverse de la organe și sisteme la pacienții cu IRC stadiul 3-4 conform studiilor clinice:

• sistemul imunitar: rareori - hipersensibilitate;
• sistemul nervos: rareori - amețeli, gust distorsionat (disgeuzie);
• tractul gastrointestinal (GIT): adesea - disconfort în regiunea epigastrică; rareori - uscăciunea mucoasei bucale, constipație;
• piele și țesut subcutanat: adesea - erupții cutanate; rareori - urticarie, mâncărime a pielii;
• sistemul musculo-scheletic: rareori - spasm muscular;
• date din studii de laborator și instrumentale: rareori - abatere de la norma indicatorilor activității enzimelor hepatice.

Reacții adverse ale organelor și sistemelor la pacienții cu IRC în stadiul 5 în conformitate cu studiile clinice:

• metabolism: adesea - hipocalcemie, hipercalcemie;
• sistemul nervos: adesea - amețeli;
• Tractul gastro-intestinal: adesea - scăderea poftei de mâncare, GERD (boală de reflux gastroesofagian), diaree;
• piele și țesut subcutanat: adesea - acnee;
• glanda mamară și organele genitale: adesea - sensibilitate la sân.

Soluţie

Reacții adverse de la organe și sisteme, posibil asociate cu utilizarea soluției Zemplar:

• infecții: rareori - nazofaringită, gripă, pneumonie, infecții ale căilor respiratorii superioare, infecții vaginale, sepsis;
• sistem hematopoietic: rareori - anemie, limfadenopatie, leucopenie;
• sistemul imunitar: rareori - reacții de hipersensibilitate; frecvență necunoscută - urticarie, edem laringian, angioedem;
• sistemul cardiovascular: rareori - senzație de palpitații, fibrilație atrială, creștere / scădere a tensiunii arteriale, aritmie, stop cardiac;
• sistem endocrin: adesea - hipoparatiroidism; rareori - hiperparatiroidism;
• metabolism: adesea - hiperfosfatemie, hipercalcemie; rareori - hiperkaliemie, hipocalcemie;
• neoplasme: rar - cancer de sân;
• sistemul nervos: adesea - cefalee, distorsiunea gustului (disgeuzie); rareori - amețeli, tulburări acute ale circulației cerebrale, hipestezie, parestezie, mioclonie, leșin, confuzie, agitație, nervozitate, neliniște, insomnie, atac ischemic tranzitor, delir; frecvență necunoscută - lipsa răspunsurilor la stimuli;
• organe de simț: rareori - disconfort la nivelul urechilor, glaucom, conjunctivită; frecvență necunoscută - roșeață a ochilor;
• Tractul gastro-intestinal: adesea - constipație, diaree, sângerări gastro-intestinale; rareori - gură uscată, greață / vărsături, colită, disconfort epigastric, gastrită, ischemie intestinală, disfagie, sângerări rectale;
• piele și țesut subcutanat: adesea - mâncărime; rareori - erupții cutanate, vezicule, hirsutism, alopecie, transpirații nocturne, erupții cutanate mâncărime, senzație de arsură a pielii;
• sistemul musculo-scheletic: rareori - rigiditate articulară, mialgie, artralgie, zvâcniri musculare;
• glanda mamară și organele genitale: rareori - disfuncție erectilă, sensibilitate a sânilor;
• date de laborator: rareori - o creștere a activității alaninei aminotransferazei (ACT), o abatere a parametrilor de laborator de la normă, o creștere a timpului de sângerare, o scădere a greutății corporale;
• alte reacții: adesea - durere la locul injectării, frisoane, febră; rareori - oboseală, astenie, stare de rău, sete, edem (inclusiv periferic), tulburări de mers, disconfort / durere în piept, vânătăi la locul injectării, durere.

Supradozaj

Nu au fost raportate cazuri de supradozaj de paricalcitol cu administrare parenterală.

Simptomele supradozajului cu paricalcitol atunci când sunt administrate pe cale orală (capsule) sunt: hipercalcemie, hipercalciurie, hiperfosfatemie și suprimarea excesivă a secreției de PTH. Simptomele apar în general asemănătoare cu cele ale unei supradoze de vitamina D: slăbiciune, cefalee, somnolență, greață / vărsături, gură uscată, constipație, dureri musculare, dureri osoase și abdominale, gust metalic în gură, anorexie, disconfort epigastric.

În caz de supradozaj, este necesară monitorizarea manifestării semnelor și simptomelor hipercalcemiei prin monitorizarea nivelului concentrației de calciu din sânge. Și numai dacă este necesar, cu hipercalcemie semnificativă clinic, trebuie început tratamentul.

Pentru tratarea afecțiunii, se recomandă imediat:

• reduceți doza sau opriți administrarea de paricalcitol;
• urmați o dietă săracă în calciu;
• nu mai luați suplimente alimentare care includ calciu;
• crește activitatea fizică;
• monitorizați echilibrul apei și electroliților și electrocardiograma (ECG), care este deosebit de important pentru pacienții care iau glicozide cardiace;
• să efectueze hemodializă sau dializă peritoneală utilizând dializat fără conținut de calciu (conform indicațiilor). Micul paricalcitol este excretat în timpul hemodializei.

După normalizarea concentrației serice de calciu, terapia cu Zemplar în capsule poate fi reluată, dar la o doză mai mică. Pentru creșteri persistente sau severe ale calciului seric, sunt recomandate mai multe opțiuni de tratament alternative, inclusiv fosfați, glucocorticosteroizi (GCS) și stimulente ale diurezei.

Conform instrucțiunilor, Zemplar sub formă de soluție pentru administrare intravenoasă conține o substanță auxiliară - propilen glicol (30% vol.). Odată cu introducerea soluției în doze mari, s-au observat cazuri izolate de depresie a sistemului nervos central, acidoză lactică și hemoliză. Dezvoltarea acestor reacții adverse, sub rezerva regimului de dozare, nu este de așteptat, deoarece în timpul procesului de dializă, propilen glicolul este excretat, dar riscul de a dezvolta astfel de reacții adverse trebuie luat în considerare în caz de supradozaj al soluției Zemplar.

Instrucțiuni Speciale

Inhibarea excesivă a secreției de PTH poate provoca o creștere a nivelului seric de calciu și o scădere a ratei proceselor metabolice în țesutul osos. Prin urmare, pentru a obține indicatori fiziologici, este necesar să se monitorizeze constant starea pacientului și să se selecteze și să se titreze individual dozele.

Dacă pacientul dezvoltă hipercalcemie semnificativă din punct de vedere clinic datorită aportului de medicamente care leagă fosfatul care conține calciu, doza acestuia din urmă trebuie redusă sau întreruptă.

Pentru selecția inițială a dozei de Zemplar în capsule, precum și pentru orice modificare a acesteia, este necesar să se determine nivelul seric de fosfor, calciu, ser sau plasmă de iPTH cel puțin o dată la 2 săptămâni timp de 3 luni de la începutul terapiei. Mai mult, un astfel de control se efectuează lunar timp de încă 3 luni. Dacă este necesar un tratament suplimentar, parametrii de laborator sunt monitorizați o dată la 3 luni.

Testele de laborator în cazul utilizării Zemplar sub formă de soluție pentru administrare intravenoasă în timpul titrării dozei de paricalcitol pot fi necesare mai des. Odată ajustată doza, se recomandă măsurarea nivelurilor serice de calciu și fosfor cel puțin lunar, iar nivelurile serice / plasmatice de PTH trebuie monitorizate la fiecare 3 luni.

Pentru a obține date mai fiabile cu privire la analiza PTH biologic activă la pacienții cu BCC în stadiul 5, este preferabil să se utilizeze metoda celei de-a doua sau a generațiilor următoare.

Influența asupra capacității de a conduce vehicule și mecanisme complexe

Studiul efectului paricalcitolului asupra capacității pacienților de a conduce o mașină și de a lucra cu mecanisme complexe nu a fost efectuat. Dar, având în vedere posibilitatea apariției unor astfel de efecte secundare precum amețeli și leșin, în timpul terapiei cu Zemplar se recomandă să nu se angajeze în activități care necesită o concentrare sporită a atenției și viteza reacțiilor psihomotorii.

Aplicare în timpul sarcinii și alăptării

Datorită faptului că nu au fost efectuate studii privind efectul paricalcitolului la femeile gravide, se recomandă utilizarea Zemplar numai conform indicațiilor, cu condiția ca beneficiile potențiale pentru mamă să depășească riscurile posibile pentru făt.

Nu există informații despre eliminarea paricalcitolului din laptele matern în timpul alăptării. Dacă este necesar să utilizați medicamentul în timpul alăptării, alăptarea trebuie întreruptă.

Utilizare pediatrică

În copilărie și adolescență (până la 18 ani), utilizarea Zemplar este contraindicată, deoarece nu au fost efectuate studii clinice privind eficacitatea și siguranța terapiei medicamentoase în această grupă de vârstă.

Cu funcție renală afectată

În cazul afectării funcției renale, Zemplar este utilizat conform indicațiilor.

Pentru încălcări ale funcției hepatice

Pentru pacienții cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată (conform clasificării Child-Pugh), nu este necesară ajustarea dozei.

Deoarece farmacocinetica paricalcitolului nu a fost studiată la pacienții cu insuficiență hepatică severă, utilizarea Zemplar este contraindicată pentru aceștia.

Utilizare la vârstnici

Nu au existat diferențe în ceea ce privește eficacitatea și siguranța utilizării paricalcitolului la persoanele în vârstă cu vârsta peste 65 de ani, comparativ cu pacienții mai tineri.

Interacțiuni medicamentoase

Separat, interacțiunea Zemplar sub formă de soluție injectabilă cu alte medicamente nu a fost studiată în mod specific.

Interacțiuni medicamentoase cu paricalcitol:

• ketoconazol: determină o creștere a ASC (0 → ∞) a paricalcitolului cu administrarea orală a acestuia din urmă de aproximativ 2 ori, T½ de paricalcitol crește de la 9,8 la 17 ore; deoarece paricalcitolul este parțial metabolizat de izoenzima CYP3A, iar ketoconazolul este un inhibitor puternic al acestei izoenzime, ar trebui să se acorde prudență atunci când se utilizează paricalcitol și ketoconazol, precum și alți inhibitori puternici ai CYP3A;
• fosfați sau preparate medicinale care conțin vitamina D: utilizarea lor cu paricalcitol este contraindicată din cauza riscului crescut de hipercalcemie și a creșterii valorii produsului Ca × P;
• medicamente care conțin calciu în doze mari, diuretice tiazidice: riscul de hipercalcemie poate crește; este contraindicată utilizarea combinată a Zemplar cu diuretice tiazidice;
• preparate care conțin magneziu (antiacide): utilizarea cu paricalcitol și analogi de vitamina D este contraindicată din cauza riscului de hipermagnezemie;
• preparate care conțin aluminiu (unele antiacide și medicamente care leagă fosfatul): utilizarea combinată pe termen lung cu paricalcitol și analogi de vitamina D este contraindicată din cauza riscului de creștere a concentrației serice de aluminiu și a efectului său toxic asupra oaselor;
• medicamente metabolizate de izoenzimele CYP1A2, CYP2A6, CYP2C19, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A: paricalcitolul nu trebuie să le inhibe clearance-ul (date din studiile in vitro);
• substanțe medicamentoase biotransformate sub acțiunea izoenzimelor CYP2B6, CYP2C9, CYP3A: paricalcitolul nu trebuie să inducă clearance-ul acestora (date din studii in vitro);
• glicozide cardiace: întrucât hipercalcemia de orice etiologie agravează intoxicația, trebuie folosită prudență la utilizarea acestora cu paricalcitol.

Analogi

Zemplar nu are analogi structurali, medicamentul Mimpara are un efect similar.

Termeni și condiții de stocare

A se păstra la 15-25 ° C, nu îngheța. A nu se lasa la indemana copiilor.

Perioada de valabilitate este de 2 ani.

Condiții de distribuire de la farmacii

Eliberat pe bază de rețetă.

Recenzii despre Zemplar

Conform câtorva recenzii, Zemplar este un medicament eficient, deși este destul de scump, mai ales cu condiția ca în unele forme ale bolii să fie luat pe viață.

Preț pentru Zemplar în farmacii

Preț zemplar:

• soluție pentru administrare intravenoasă (5 μg / ml, 1 ml în fiole, 5 fiole într-o cutie de carton) ~ 8000 ruble;
• capsule (1 μg, 7 bucăți într-un pachet, 4 pachete într-o cutie de carton) ~ 6500 ruble

Zemplar: prețuri în farmaciile online

Numele medicamentului Preț Farmacie

Zemplar 5 μg / ml soluție pentru administrare intravenoasă 1 ml 5 buc. RUB 5300 Cumpără

Anna Kozlova Jurnalist medical Despre autor

Studii: Universitatea de Stat din Rostov, specialitatea „Medicină generală”.

Informațiile despre medicament sunt generalizate, furnizate numai în scop informativ și nu înlocuiesc instrucțiunile oficiale. Automedicația este periculoasă pentru sănătate!