Bondronat
Instructiuni de folosire:
- 1. Eliberați forma și compoziția
- 2. Indicații de utilizare
- 3. Contraindicații
- 4. Metoda de aplicare și dozare
- 5. Efecte secundare
- 6. Instrucțiuni speciale
- 7. Interacțiuni medicamentoase
- 8. Termeni și condiții de stocare
Bondronatul - un inhibitor al resorbției osoase, reduce incidența complicațiilor scheletice în bolile maligne.
Eliberați forma și compoziția
Forme de dozare:
- concentrat pentru prepararea soluției perfuzabile: lichid transparent incolor (2 sau 6 ml într-o sticlă, într-o cutie de carton 1 sticlă);
- comprimate acoperite: aproape albe sau albe, de formă alungită, gravate pe o parte "L2", pe cealaltă - "IT" (7 buc. într-un blister, 4 blistere într-o cutie de carton; 28 buc. într-o sticlă, într-o cutie de carton 1 sticlă).
1 ml de concentrat conține:
- substanță activă: ibandronat de sodiu monohidrat - 1,125 mg, care este echivalent cu 1 mg de acid ibandronic;
- componente auxiliare: 99% acid acetic, acetat de sodiu, clorură de sodiu, apă pentru preparate injectabile.
1 comprimat conține:
- substanță activă: ibandronat de sodiu monohidrat - 56,25 mg, care este echivalent cu 50 mg de acid ibandronic;
- componente auxiliare: acid stearic, lactoză monohidrat, silicagel coloidal anhidru, povidonă (K 25), crospovidonă, celuloză microcristalină;
- compoziția învelișului: opadry 00A28646 [dioxid de titan (E 171), hipromeloză, talc].
Indicații de utilizare
- hipercalcemie la pacienții cu neoplasme maligne;
- leziuni osoase metastatice - pentru reducerea durerii, reducerea riscului de fracturi patologice și hipercalcemie, pentru a reduce necesitatea radioterapiei în caz de amenințare a fracturilor și a sindromului durerii.
Contraindicații
- vârsta de până la 18 ani;
- În timpul sarcinii și alăptării;
- hipersensibilitate individuală la componentele medicamentului.
Bondronatul trebuie prescris cu precauție la pacienții cu insuficiență renală severă [clearance-ul creatininei (CC) mai mic de 30 ml / min], hipersensibilitate la alți bifosfonați.
În plus, se recomandă prescrierea pastilelor cu precauție cu terapia concomitentă cu antiinflamatoare nesteroidiene (AINS).
Mod de administrare și dozare
Concentrat pentru soluție perfuzabilă
Soluția finită a concentratului este destinată picurării intravenoase (IV) în spital.
Pentru a prepara soluția perfuzabilă, concentratul poate fi amestecat cu soluție de dextroză 5% sau soluție de clorură de sodiu 0,9%.
Regimul de dozare recomandat:
- leziuni osoase metastatice în cancerul de sân: 6 mg 1 dată în 3-4 săptămâni. Medicamentul este amestecat cu 100 ml soluție de clorură de sodiu 0,9% sau soluție de dextroză 5% și injectat timp de 15 minute. O perfuzie de 15 minute poate fi efectuată numai cu funcție renală normală sau cu insuficiență ușoară (CC mai mare de 50 ml / min). La pacienții cu CC mai mică de 50 ml / min, siguranța și eficacitatea acestei proceduri nu au fost stabilite;
- hipercalcemie în neoplasmele maligne: formă severă (cu calciu seric corectat cu albumina 12 mg / dl sau mai mult sau 3 mmol / l și mai mult) - 4 mg o dată; moderat (cu calciu seric corectat cu albumina mai mic de 12 mg / dl sau 3 mmol / l) - 2 mg. Pentru perfuzie intravenoasă timp de 60-120 minute, concentratul este dizolvat în 500 ml soluție de clorură de sodiu 0,9% sau soluție de dextroză 5%. Bondronatul este utilizat după o hidratare adecvată cu soluție de clorură de sodiu 0,9%. O doză unică nu trebuie să depășească 6 mg, nu crește efectul terapeutic. Reintroducerea este posibilă în absența unui efect suficient după prima injecție sau în cazul reapariției hipercalcemiei.
Cu diferite grade de severitate a disfuncției renale, o creștere a concentrației sistemice a medicamentului nu afectează toleranța acestuia la pacienți. Cu toate acestea, la pacienții cu cancer mamar cu leziuni osoase metastatice, este necesară corectarea duratei perfuziei și a volumului de soluție de clorură de sodiu 0,9% sau soluție de dextroză 5%.
Dozajul recomandat luând în considerare CC la pacienții cu cancer mamar cu leziuni osoase metastatice:
- CC mai mult de 50 ml / min: 6 mg de concentrat se dizolvă în 100 ml soluție de clorură de sodiu 0,9% sau soluție de dextroză 5%, durata perfuziei este de 15 minute;
- CC 30-50 ml / min: 6 mg, perfuzie folosind 500 ml soluție 0,9% clorură de sodiu sau 5% soluție de dextroză timp de 60 minute;
- CC mai puțin de 30 ml / min: 2 mg, perfuzie folosind 500 ml soluție de clorură de sodiu 0,9% sau soluție de dextroză 5% timp de 60 de minute.
Infuzia se efectuează o dată la 3-4 săptămâni.
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții vârstnici și cu insuficiență hepatică.
Comprimate filmate
Comprimatele se iau pe cale orală, în poziție șezând sau în picioare, înghițind întregi, spălate cu apă curată simplă (180-240 ml) cu 30 de minute înainte de micul dejun sau luând în alimente orice alt lichid decât apa sau alte medicamente și suplimente alimentare (BAA). După administrarea pilulei, pacientul nu trebuie să ia o poziție orizontală timp de 60 de minute. Utilizarea apei minerale fortificate cu calciu este contraindicată.
Doza recomandată: 50 mg o dată pe zi, zilnic.
Corecția regimului de dozare pentru funcția renală afectată:
- CC de la 50 la 80 ml / min: doza uzuală;
- CC de la 30 la 50 ml / min: 50 mg de 1 dată în două zile;
- CC mai puțin de 30 ml / min: 50 mg o dată pe săptămână.
În cazul afectării funcției hepatice și la pacienții vârstnici, nu este necesară ajustarea dozei.
Siguranța utilizării comprimatelor la pacienții care nu pot sta sau stau în picioare timp de 60 de minute nu a fost stabilită.
Efecte secundare
Utilizarea Bondronat poate provoca efecte nedorite din partea parametrilor de laborator: adesea - hipofosfatemie (nu necesită intervenție terapeutică), scăderea excreției de calciu de către rinichi; uneori - hipocalcemie; foarte rar - osteonecroza maxilarului.
În plus, efectele secundare ale medicamentului, caracteristice separat pentru fiecare dintre formele de dozare:
- concentrat: febră, cefalee, astenie; uneori - reacții de hipersensibilitate, sindrom gripal (osalgie, febră, frisoane, mialgie); rar - diaree, dispepsie, cu astm bronșic aspirinic - bronhospasm;
- tablete: adesea - dispepsie, hipocalcemie.
Instrucțiuni Speciale
Înainte de a începe tratamentul cu Bondronat, pacientul trebuie să urmeze o terapie menită să elimine hipocalcemia și alte tulburări ale echilibrului electrolitic și metabolismului osos. Pacienților li se prescrie un aport suficient de calciu și vitamina D, inclusiv sub formă de suplimente alimentare.
Soluția de concentrat nu trebuie utilizată pentru administrare intra-arterială sau lăsată să pătrundă în țesuturile din jur.
Tratamentul trebuie efectuat sub o monitorizare atentă și regulată a funcției renale, a nivelului seric de calciu, magneziu și fosfor.
Când se administrează intravenos, suprahidratarea nu trebuie permisă la pacienții predispuși la dezvoltarea insuficienței cardiace.
Datorită riscului ridicat de ulcerație orofaringiană, mestecarea sau dizolvarea comprimatelor este strict interzisă.
Luarea comprimatelor trebuie făcută în strictă conformitate cu regulile recomandate, acest lucru va reduce riscul apariției tulburărilor de înghițire, esofagită și ulcerații ale esofagului și stomacului. Simptomele afectării esofagului includ arsurile la stomac, durerea la înghițire, apariția sau intensificarea disfagiei și durerea toracică. Când apar aceste condiții, trebuie să încetați să luați pastilele și să consultați un medic.
Utilizarea Bondronat este asociată cu riscul de a dezvolta osteonecroză a maxilarului. Cazurile de osteonecroză a maxilarului sunt mai frecvente cu patologiile oncologice în timpul procedurilor dentare, mai rar cu osteoporoză postmenopauză sau alte boli. Factorii de risc includ cancerul diagnosticat, chimioterapia și radioterapia concomitente, tratamentul cu corticosteroizi, boala gingiilor, anemia, coagulopatia și infecțiile. Cu administrarea intravenoasă a medicamentului, riscul apariției osteonecrozei maxilarului este mai mare decât în cazul administrării orale.
Dacă intervenția chirurgicală dentară este necesară pe fondul utilizării medicamentului, decizia cu privire la posibilitatea terapiei trebuie luată de medicul curant pentru fiecare pacient în mod individual, după raportul dintre riscul potențial și beneficiul scontat.
Dezvoltarea semnelor sindromului asemănător gripei (febră, frisoane, osalgie, mialgie) cu administrarea IV de Bondronat de obicei nu necesită tratament specific, simptomele dispar după câteva ore sau zile de la sine.
Efectul asupra capacității pacientului de a conduce vehicule și mecanisme nu a fost stabilit.
Interacțiuni medicamentoase
Acidul ibandronic se leagă slab de proteinele plasmatice din sânge, nu se biotransformează, cu excepția rinichilor, calea sa de excreție nu include sistemele de transport implicate în excreția altor medicamente, astfel încât probabilitatea interacțiunii Bondronat este nesemnificativă.
Medicamentul nu afectează acțiunea principalelor izoenzime ale sistemului citocromului P 450.
Nu există nicio interacțiune cu tamoxifen, preparate de estrogen.
Pentru a nu interfera cu absorbția medicamentului, alimentele, inclusiv laptele și alte băuturi, altele decât apa obișnuită, trebuie luate nu mai devreme de 30 de minute după administrarea comprimatelor.
AINS și bifosfonați pot irita mucoasa gastro-intestinală.
Soluția medicamentoasă nu trebuie amestecată cu soluții care conțin calciu.
Odată cu administrarea simultană de ranitidină, biodisponibilitatea acidului ibandronic atunci când este administrat prin perfuzie crește cu 20%.
Atunci când sunt combinate cu H 2 blocante ale receptorilor Histamine sau alte medicamente care cresc aciditatea gastrică, nu este necesară ajustarea dozei.
Termeni și condiții de stocare
A nu se lasa la indemana copiilor.
A se păstra într-un loc uscat la temperaturi de până la 30 ° C.
Perioada de valabilitate este de 5 ani.
Informațiile despre medicament sunt generalizate, furnizate numai în scop informativ și nu înlocuiesc instrucțiunile oficiale. Automedicația este periculoasă pentru sănătate!
