Synflorix
Synflorix: instrucțiuni de utilizare și recenzii
- 1. Eliberați forma și compoziția
- 2. Proprietăți farmacologice
- 3. Indicații de utilizare
- 4. Contraindicații
- 5. Metoda de aplicare și dozare
- 6. Efecte secundare
- 7. Supradozaj
- 8. Instrucțiuni speciale
- 9. Aplicarea în timpul sarcinii și alăptării
- 10. Utilizare în copilărie
- 11. Interacțiuni medicamentoase
- 12. Analogi
- 13. Termeni și condiții de stocare
- 14. Condiții de eliberare de la farmacii
- 15. Recenzii
- 16. Preț în farmacii
Denumire latină: Synflorix
Cod ATX: J07AL52
Ingredient activ: polizaharide ale Streptococcus pneumoniae (polizaharide de Streptococcus pneumoniae)
Producător: GlaxoSmithKline Biologicals (Belgia)
Descriere și actualizare foto: 28.11.2018
Synflorix este un vaccin pentru prevenirea bolilor cauzate de pneumococ.
Eliberați forma și compoziția
Synflorix este eliberat sub formă de suspensie pentru administrare intramusculară: alb, în picioare, este împărțit în două straturi - un precipitat alb și un supernatant incolor; după agitare - o suspensie de consistență omogenă fără conglomerate și fulgi (0,5 ml într-o seringă completă cu ac, într-un blister de 1, 5 sau 10 seturi, într-o cutie de carton 1 blister și instrucțiuni pentru utilizarea Synflorix; 0,5 ml într-o sticlă ambalaje de carton 1, 10 sau 100 sticle).
Compoziția a 1 doză de vaccin pentru prevenirea infecțiilor pneumococice (0,5 ml): conjugată cu proteine purtătoare polizaharide Streptococcus pneumoniae (polizaharid serotip 4 - 3 μg / PD, serotip 19F - 3 μg / PD, serotip 18C - 3 μg / PD, serotip 14 - 1 μg / PD, serotip 23F - 1 μg / PD, serotip 9V - 1 μg / PD, serotip 1 - 1 μg / PD, serotip 5 - 1 μg / PD, serotip 6B - 1 μg / PD, serotip 7F - 1 μg / PD), proteine purtătoare * (proteina D a Haemophilus influenzae - 9-16 μg, toxoid tetanic - 5-10 μg, toxoid difteric - 3-6 μg).
Componente suplimentare: apă pentru injecție, fosfat de aluminiu, clorură de sodiu.
* Compoziția vaccinului se bazează pe conținutul de polizaharide. Conținutul proteinei purtătoare este individual și depinde de raportul polizaharidă / proteină.
Proprietăți farmacologice
Vaccinul Sinflorix conține antigene a 10 serotipuri Streptococcus pneumoniae, care sunt cel mai adesea agenții cauzatori ai infecției invazive pneumococice (50-96%) și pneumoniei la copiii cu vârsta sub 5 ani.
În plus, otita medie în 60-70% din cazuri are o etiologie bacteriană și este cauzată de Streptococcus pneumoniae și Haemophilus influenzae netipate.
Eficacitate imunologică
La efectuarea studiilor clinice utilizând Synflorix, s-a observat un răspuns imun la toate cele 10 serotipuri conținute în vaccin, cu toate acestea, amploarea răspunsului a depins de serotip. Răspunsul imun împotriva serotipurilor 1 și 5 a fost ușor mai mic decât împotriva restului serotipurilor. În același timp, nu a fost stabilită semnificația acestui fenomen pentru eficacitatea clinică a vaccinului în prevenirea bolilor cauzate de aceste serotipuri.
Eficacitatea vaccinului pentru prevenirea infecției pneumococice invazive
Conform cerințelor Organizației Mondiale a Sănătății, eficacitatea Synflorix este evaluată prin compararea răspunsului imun pentru 7 serotipuri pneumococice conținute atât în acest vaccin, cât și în vaccinul conjugat pneumococic cu 7 valenți, cu eficacitate protectoare cunoscută (medicament de referință). Efectul a fost comparat în funcție de rezultatele evaluării imunogenității prin concentrațiile geometrice medii ale anticorpilor formați prin testul imunosorbent legat de enzime (ELISA) și titrurile medii geometrice ale acestora prin metoda de evaluare a activității opsonofagocitare (OPA).
Într-un studiu comparativ direct al imunogenității, răspunsul imun împotriva 7 antigene comune din Synflorix este comparabil cu cel al medicamentului de referință, cu excepția serotipurilor 23F și 6B (semnificația clinică a acestui fenomen nu a fost stabilită).
De asemenea, răspunsul imun a fost evaluat față de serotipurile suplimentare 1, 5 și 7F conținute în vaccinul Synflorix. Seroconversia pentru acești antigeni a atins 97,3%, 99% și respectiv 99,5%.
S-a constatat, de asemenea, că Synflorix induce un răspuns imun împotriva serotipurilor 6A și 19A ale Streptococcus pneumoniae, care nu fac parte din vaccin. La o lună după revaccinare, a existat o creștere a concentrațiilor geometrice medii (SGC) ale anticorpilor la aceste serotipuri de 5,5 și respectiv 6,1 ori, iar valorile medii geometrice (SGT) de 6,7 și 6,1 ori.
Studiile clinice au confirmat imunogenitatea ridicată a Synflorix în timpul schemelor de imunizare primară cu două doze și trei doze la copii cu vârsta sub 2 ani și copii cu vârsta cuprinsă între 2 și 5 ani.
Eficacitatea vaccinului pentru prevenirea otitei medii acute
Eficacitatea Synflorix în prevenirea otitei medii acute, cauzată nu numai de Streptococcus pneumoniae, ci și de Haemophilus influenzae, se datorează cel mai probabil prezenței proteinei D în vaccin.
Mecanismul acestei acțiuni a vaccinului se datorează inducerii unui răspuns imun la proteina D după cursul inițial de vaccinare cu trei doze în primul an de viață al copilului.
Eficacitatea vaccinului pentru prevenirea otitei medii acute a fost: 33,6% - o boală de orice etiologie, 35,3% - otita medie cauzată de Haemophilus influenzae netipat, 35,6% - o boală cauzată de Haemophilus influenzae (inclusiv forma netipată), 51. 5% - otită medie cauzată de Streptococcus pneumoniae de orice serotip, 65,5% - boală cauzată de serotipuri Streptococcus pneumoniae sau serotipuri conexe conținute în vaccin (6A și 19A), 67,9% - otită medie cauzată de serotipuri Streptococcus pneumoniae, ale căror antigeni sunt la compoziția Synflorix.
După încheierea schemei de imunizare cu vaccinul Sinflorix, frecvența otitei medii acute recurente (cel puțin 3 exacerbări după 6 luni sau cel puțin 4 după 12 luni) scade cu 56%, numărul de episoade de cateterizare a tubului auditiv scade cu 60,3%.
Eficacitatea vaccinului într-un regim primar de imunizare cu două doze
Cu o schemă cu două doze de imunizare primară a copiilor sub 6 luni, valoarea anticorpilor CHT la serotipurile 6B și 23F este ușor mai mică decât cea cu o schemă cu trei doze. Cu toate acestea, nu s-au găsit diferențe semnificative între cele două scheme.
Răspunsul imun secundar la revaccinare în al doilea an de viață este comparabil pentru toate serotipurile, indiferent de schema de vaccinare primară. Deși este demn de remarcat faptul că, în cazul schemei cu două doze, titrul anticorpului este ușor mai mic pentru serotipurile 5 și 23F, semnificația clinică a acestui fenomen este necunoscută.
Astfel, ambele scheme de imunizare primară au demonstrat formarea memoriei imune în raport cu antigenele conținute în vaccinul Synflorix.
Imunogenitatea vaccinului la copiii prematuri
Utilizarea Synflorix a demonstrat o imunogenitate ridicată în vaccinarea sugarilor prematuri (născuți la 27-36 săptămâni de gestație) cu trei doze la 2, 4 și 6 luni, urmată de revaccinare. La 97,6% dintre copii s-a atins o valoare limită a FGC ≥ 0,2 μg / ml, măsurată prin ELISA. La 91,9% dintre copii, titrurile anticorpului opsonizant (OGT) au fost ≥ 8 pentru toate serotipurile Streptococcus pneumoniae conținute în vaccin.
Astfel, nu s-au găsit diferențe fundamentale în formarea răspunsului imun și a memoriei imune la copiii prematuri și la copiii născuți la timp.
Indicații de utilizare
Synflorix este utilizat pentru imunizarea activă a copiilor de la 6 săptămâni la 5 ani, în scopul prevenirii bolilor invazive (inclusiv pneumonie, meningită, bacteremie, sepsis) și otite medii acute cauzate de serotipurile Streptococcus pneumoniae 19F, 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C și 23F.
Contraindicații
- boli acute (atât infecțioase, cât și neinfecțioase) sau exacerbarea bolilor cronice *;
- hipersensibilitate la componentele vaccinului.
* Aceste condiții sunt o contraindicație temporară pentru vaccinare. Synflorix poate fi administrat la 2–4 săptămâni după recuperarea după o boală acută sau în timpul remisiunii / convalescenței în bolile cronice. În caz de boli intestinale acute, infecții virale respiratorii acute ușoare etc., introducerea Synflorix este permisă imediat după normalizarea temperaturii corpului. Dacă sunt detectate simptome ușoare de răceală, vaccinarea nu trebuie amânată.
Cu precauție, Sinflorix (ca și alte vaccinuri administrate intramuscular) trebuie utilizat la pacienții cu trombocitopenie sau alte tulburări de coagulare a sângelui, datorită riscului de sângerare în timpul injecției intramusculare.
Siguranța și imunogenitatea vaccinului nu au fost stabilite la copiii cu risc crescut de a dezvolta infecții pneumococice: sindrom nefrotic, anemie falciformă, neoplasme maligne, infecție cu HIV, disfuncții congenitale și dobândite ale splinei.
Sinflorix, instrucțiuni de utilizare: metodă și dozare
Suspensia se administrează numai intramuscular. Administrarea subcutanată, intradermică și intravasculară este interzisă.
Locuri de vaccinare recomandate: la copiii din primul an de viață - suprafața anterolaterală a coapsei, la copiii cu vârsta peste 1 an - mușchiul deltoid al umărului.
Imediat înainte de administrare, vaccinul trebuie agitat bine pentru a forma o suspensie albă omogenă, fără conglomerate și fulgi. Dacă suspensia arată diferit, nu o puteți folosi.
O seringă / flacon conține 0,5 ml suspensie, care corespunde unei singure doze de vaccin.
Programele de vaccinare pentru copii de la 6 săptămâni la 6 luni (inclusiv):
- imunizare primară cu trei doze (preferată): vârsta optimă a primei vaccinări este de 2 luni, cele ulterioare - la intervale de cel puțin 1 lună. Dacă este necesar, este posibilă introducerea mai timpurie a primei doze, dar nu mai devreme de 6 săptămâni din viața copilului. Revaccinarea se efectuează la cel puțin 6 luni după a treia doză de imunizare primară, de preferință la 12-15 luni;
- imunizarea primară cu două doze (în cadrul imunizării în masă): vârsta primei vaccinări este de 2 luni, următoarea - după 2 luni. Revaccinarea se efectuează cel puțin 6 luni după a doua doză de imunizare primară.
Pentru imunizarea copiilor prematuri (dar nu mai puțin de 27 de săptămâni de gestație), se recomandă un regim cu trei doze, urmat de revaccinare. Vârsta de administrare a primei doze este de 2 luni, a doua - nu mai devreme de 1 lună mai târziu. Revaccinarea se efectuează la cel puțin 6 luni după a doua doză de imunizare primară.
Pentru copiii care nu au fost vaccinați în primele 6 luni de viață, se recomandă următoarele regimuri, în funcție de vârsta copilului:
- 7-11 luni: 2 vaccinări cu un interval minim de 1 lună, revaccinare - în al doilea an de viață, dar nu mai devreme de 2 luni după a doua doză de imunizare primară;
- 12–23 luni: 2 vaccinări, cu un interval minim de 2 luni. Nevoia de revaccinare nu a fost stabilită;
- 2-5 ani: 2 vaccinări cu un interval minim de 2 luni.
Dacă prima vaccinare a fost administrată cu vaccinul Sinflorix, se recomandă să luați cursul complet cu același vaccin.
Efecte secundare
În studiile clinice de imunizare primară, au fost observați aproximativ 4500 de sugari sănătoși și 137 de prematuri. S-au folosit aproximativ 12.800 de doze de Synflorix. Aproximativ 3800 de sugari sănătoși și 116 copii prematuri au fost revaccinați cu același vaccin în al doilea an de viață. Siguranța Synflorix a fost confirmată și în observarea a aproximativ 200 de copii cu vârsta cuprinsă între 2 și 5 ani. În toate studiile, acest vaccin a fost administrat în același timp cu alte vaccinuri recomandate la vârsta adecvată. La fiecare vaccinare ulterioară în timpul vaccinării primare, nu a existat o creștere a frecvenței efectelor secundare sau a severității acestora.
S-a înregistrat că în schema primară de imunizare, frecvența reacțiilor locale este ușor mai mare la copiii cu vârsta peste 12 luni decât la copiii cu vârsta sub 12 luni.
Odată cu utilizarea simultană a vaccinurilor cu pertussis cu celule întregi la copii, s-a observat o reactogenitate mai mare.
Au fost înregistrate cel mai adesea următoarele reacții adverse: iritabilitate - 52,3%, roșeață la locul injectării - 38,3%, dar aceste reacții au trecut rapid. În perioada revaccinării, frecvența reacțiilor descrise a crescut ușor în comparație cu imunizarea primară și a ajuns la 55,4%, respectiv 52,6%.
Efecte secundare posibile ale Synflorix:
- reacții locale și generale: foarte des (≥ 1/10) - umflături, roșeață și durere la locul injectării, febră (rectal ≥ 38 ° C la copii cu vârsta sub 2 ani); deseori (de la ≥ 1/100 la 39 ° C la copiii cu vârsta sub 2 ani, ≥ 38 ° C la copiii cu vârsta între 2 și 5 ani); rareori (de la ≥ 1/1000 la 40 ° С * la copiii cu vârsta sub 2 ani,> 39 ° С la copiii de 2-5 ani);
- din sistemul imunitar: rar (≥ 1/10 000 până la <1/1000) - reacții alergice (dermatită atopică, dermatită alergică, eczeme);
- reacții cutanate: rar - erupții cutanate, urticarie;
- din sistemul digestiv și nutriție: foarte des - pierderea poftei de mâncare; rareori - diaree, vărsături;
- din sistemul respirator: rar - apnee la copiii prematuri sever (≤ 28 săptămâni de gestație);
- din sistemul nervos și psihic: foarte des - iritabilitate, somnolență; rareori - plâns patologic; rar - convulsii febrile și afebrile.
* Raportat în timpul revaccinării.
Supradozaj
Nu au fost raportate cazuri de supradozaj.
Instrucțiuni Speciale
Înainte de introducerea Synflorix, medicul ar trebui să studieze cu atenție istoricul copilului vaccinat, acordând o atenție deosebită vaccinărilor anterioare și dezvoltării efectelor secundare.
Este extrem de rar să se dezvolte reacții anafilactice, dar riscul nu poate fi exclus, prin urmare, timp de cel puțin 30 de minute după vaccinarea Synflorix, copilul ar trebui să fie sub supraveghere medicală la birou, unde sunt asigurate fondurile necesare pentru terapia antisoc.
Leșinul este posibil ca reacție psihogenă la injecție înainte de vaccinare sau în timpul administrării vaccinului. Acest lucru trebuie luat în considerare la alegerea locului de injectare pentru a evita rănirea cauzată de cădere.
Siguranța și eficacitatea Synflorix la copii cu vârsta peste 5 ani nu au fost studiate.
Având în vedere potențialul de apnee, este necesară monitorizarea funcției respiratorii timp de 48-72 de ore în timpul vaccinării primare a sugarilor prematuri (≤ 28 săptămâni de gestație), în special în prezența sindromului de detresă respiratorie. Copiii din acest grup necesită imunizare, astfel încât vaccinarea primară nu trebuie întârziată sau abandonată.
Nu toate persoanele vaccinate cu Synflorix pot prezenta o reacție imună de protecție (aceasta este caracteristică administrării oricărui vaccin).
Utilizarea Synflorix nu garantează prevenirea dezvoltării bolilor cauzate de pneumococi ai altor serogrupuri, ale căror antigene nu sunt incluse în compoziția sa. Deși a existat un răspuns imun la proteina D Haemophilus influenzae, toxoid tetanic și toxoid difteric, Synflorix nu poate înlocui vaccinarea de rutină împotriva Haemophilus influenzae tip b, tetanos și difterie. Prin urmare, se recomandă respectarea programului oficial de imunizare împotriva acestor infecții.
Utilizarea profilactică a unui agent antipiretic înainte sau imediat după administrarea vaccinului poate reduce frecvența și severitatea reacțiilor febrile post-vaccinare, de aceea poate fi recomandată copiilor cu antecedente de reacții febrile și copiilor care primesc Synflorix simultan cu vaccinul antip pertussis cu celule întregi.
Un nivel redus de producție de anticorpi după imunizare poate fi observat la copiii cu un statut imun redus, inclusiv cu un defect genetic, infecție cu HIV, terapie imunosupresoare și alți factori. Medicul ia decizia cu privire la vaccinare individual, ținând cont de faptul că la copiii cu vârsta cuprinsă între 12 și 23 de luni, un regim cu două doze poate să nu fie suficient pentru a oferi o protecție adecvată, deci poate fi necesară revaccinarea. Cu un risc crescut de infecție pneumococică (de exemplu, cu anemie falciformă, asplenie, infecție cu HIV, boli cronice, tulburări imune), se recomandă imunizarea copiilor cu vârsta sub 2 ani cu vaccinul Synflorix, respectând recomandările privind vârsta. Copiilor cu vârsta peste 2 ani li se poate recomanda un vaccin pneumococic polizaharidic cu 23 de valenți (intervalul după administrarea vaccinării Synflorix trebuie să fie de cel puțin 8 săptămâni).
Aplicare în timpul sarcinii și alăptării
Synflorix este prescris numai copiilor, prin urmare, nu au fost efectuate studii privind siguranța vaccinului la femeile însărcinate și care alăptează.
Utilizare pediatrică
Vaccinul Sinflorix este utilizat conform indicațiilor.
Interacțiuni medicamentoase
Utilizarea profilactică a paracetamolului ca agent antipiretic poate reduce răspunsul imun la vaccinurile pneumococice. Semnificația clinică a acestei observații este necunoscută.
Synflorix nu trebuie amestecat în aceeași seringă cu alte medicamente.
Synflorix poate să nu inducă un răspuns imun adecvat la pacienții care primesc terapie imunosupresivă (la fel ca alte vaccinuri într-un caz similar).
Vaccinul Synflorix poate fi administrat în același timp cu oricare dintre următoarele vaccinuri monovalente sau combinate (inclusiv AaKDS-HepV-IPV / Hib și ACCDS-HepV / Hib): varicelă, poliomielită (OPV), rujeolă, oreion și rubeolă, rotavirus infecții împotriva hepatitei B; pertussis celular difteric-tetanic (DTP), pertussis cu celule întregi difteric-tetanic (DTP), seringrupa meningococică conjugată C (conjugate CRM 197 și TT), inactivată pentru prevenirea poliomielitei (IPV), pentru prevenirea infecției biliare de tip gripal (XI) … Diferite vaccinuri trebuie administrate întotdeauna diferitelor părți ale corpului!
Profilul de siguranță și răspunsul imun al vaccinurilor administrate concomitent nu se modifică, cu excepția răspunsului imun la vaccinul inactivat împotriva poliomielitei (virusul poliomielitic inactivat tip II), cu rezultate contradictorii (valorile seroprotecției au variat între 78-100%). Semnificația clinică a acestui fenomen nu a fost stabilită. Indiferent de tip (CRM 197 sau TT), proteina purtătoare în vaccinurile conjugate meningococice nu a avut niciun efect negativ atunci când vaccinurile au fost combinate.
A fost observată o creștere a răspunsului imun la antigenele tetanice și difterice, Haemophilus influenzae tip b polizaharidă capsulară conjugată cu toxoidul tetanic.
Analogi
Analogii Synflorix sunt: Pnevmo 23, Pnevmovax 23, Prevenar, Prevenar 13.
Termeni și condiții de stocare
A se păstra într-un loc întunecat, la îndemâna copiilor, la o temperatură de 2-8 ° C, fără îngheț.
Perioada de valabilitate este de 3 ani.
Condiții de distribuire de la farmacii
Eliberat pe bază de rețetă.
Recenzii despre Synflorix
Recenziile despre Synflorix sunt în mare parte pozitive. Acest vaccin previne dezvoltarea infecției pneumococice, care deseori provoacă complicații, de exemplu, după gripă sub formă de conjunctivită, otită medie, bronșită, pneumonie, meningită și alte boli grave. Un avantaj suplimentar al vaccinului este protecția împotriva infecției hemofile, iar dezavantajul este absența acestei vaccinări în calendarul de vaccinare obligatoriu. Prevenirea bolilor invazive este recomandată doar, astfel încât părinții trebuie să plătească singuri pentru vaccin.
Dintre reacțiile negative, cel mai adesea este menționată o creștere a temperaturii corpului copilului în ziua introducerii Synflorix.
Preț pentru Synflorix în farmacii
Prețul aproximativ pentru Synflorix pentru 1 seringă care conține 0,5 ml suspensie (1 doză) este de 1.650 ruble.
Maria Kulkes Jurnalist medical Despre autor
Educație: Prima Universitate de Medicină de Stat din Moscova numită după I. M. Sechenov, specialitatea „Medicină generală”.
Informațiile despre medicament sunt generalizate, furnizate numai în scop informativ și nu înlocuiesc instrucțiunile oficiale. Automedicația este periculoasă pentru sănătate!
