Carboplatin-Ebeve
Instructiuni de folosire:
- 1. Eliberați forma și compoziția
- 2. Indicații de utilizare
- 3. Contraindicații
- 4. Metoda de aplicare și dozare
- 5. Efecte secundare
- 6. Instrucțiuni speciale
- 7. Interacțiuni medicamentoase
- 8. Analogi
- 9. Termeni și condiții de stocare
- 10. Condiții de eliberare de la farmacii
Carboplatin-Ebeve este un medicament cu efect antitumoral.
Eliberați forma și compoziția
Carboplatin-Ebeve este produs sub formă de concentrat pentru prepararea unei soluții perfuzabile: transparent, incolor sau aproape incolor (în sticle de sticlă maro de 5, 15, 45, 60 sau 100 ml, 1 sticlă într-o cutie de carton).
Compoziția a 1 ml de concentrat pentru prepararea soluției perfuzabile include:
- Ingredient activ: carboplatină - 10 mg;
- Componente auxiliare: hidroxid de sodiu, dihidrogen fosfat de sodiu anhidru, apă pentru preparate injectabile.
Indicații de utilizare
- Tumori cu celule germinale la femei și bărbați;
- Cancer ovarian;
- Cancer cervical;
- Cancer de plamani;
- Carcinom celular de tranziție al vezicii urinare;
- Tumori maligne ale gâtului și capului.
Contraindicații
- Insuficiență renală funcțională severă (cu clearance al creatininei ≤15 ml pe minut);
- Sângerări abundente;
- Mielosupresie severă;
- Sarcina și alăptarea;
- Hipersensibilitate la componentele medicamentului, precum și la alți compuși care conțin platină.
Mod de administrare și dozare
Carboplatin-Ebeve poate fi utilizat ca monoterapie sau concomitent cu alte medicamente anticanceroase. Medicul stabilește regimul de dozare individual. Medicamentul este administrat intravenos în următoarele regimuri de dozare:
- 300-400 mg / m² intravenos timp de 15-60 minute sau sub formă de perfuzie de 24 de ore;
- 100 mg / m² intravenos timp de 15-60 minute zilnic timp de 5 zile.
Introducerea medicamentului trebuie repetată la intervale de cel puțin 4 săptămâni, cu număr de neutrofile de cel puțin 2000 de celule / mm³ de sânge și trombocite de cel puțin 100.000 de celule / mm³ de sânge. Înainte sau după utilizarea medicamentului, nu este necesară introducerea diurezei lichide și forțate.
Doza terapeutică de Carboplatin-Ebeve, în funcție de funcția renală sau de starea măduvei osoase, poate fi corectată după cum urmează:
- Pacienți cu factori de risc (de exemplu, după efectuarea terapiei mielosupresive sau cu stare funcțională scăzută): doza inițială trebuie redusă cu 20-25%;
- Pacienți cu insuficiență funcțională a rinichilor (cu clearance-ul creatininei mai mic de 60 ml pe minut): datorită riscului crescut de mielosupresie severă, doza de medicament trebuie redusă (cu clearance-ul creatininei 41-59 ml pe minut - până la 250 mg / m2, cu clearance-ul creatininei 16- 40 ml pe minut - până la 200 mg / m²);
- Pacienți cu simptome de toxicitate hematologică severă sau moderată (cu numărul de trombocite și neutrofile mai mic de 50.000 și respectiv 500 / mm³): poate fi necesară o reducere a dozei cu 25% (cu monoterapie și regim de tratament combinat);
- Pacienți cu vârsta peste 65 de ani: poate fi necesară ajustarea dozelor inițiale și ulterioare.
Aceste recomandări de dozare se referă la cursul inițial de tratament. În viitor, doza trebuie ajustată în funcție de toleranța la Carboplatin-Ebeve și de dezvoltarea mielosupresiei.
Doza inițială a medicamentului în mg poate fi determinată folosind formula Calvert, care descrie dependența ratei de filtrare glomerulară (GFR în ml / min) și concentrația dorită de Carboplatin-Ebeve la timp (ASC în mg / ml × min):
Doza totală (mg) = ASC x (GF + 25)
AUC dorită:
- 5-7 mg / ml × min: la efectuarea monoterapiei la pacienții netratați anterior;
- 4-6 mg / ml × min: la efectuarea monoterapiei la pacienții tratați anterior sau la efectuarea tratamentului combinat (cu ciclofosfamidă) la pacienții netratați anterior.
Înainte de administrare, Carboplatin-Ebeve trebuie diluat la o concentrație de 0,5 mg / ml cu soluție de clorură de sodiu 0,9% sau soluție de dextroză 5%.
Soluția diluată a medicamentului rămâne stabilă timp de 8 ore la o temperatură de 25 ° C și timp de 24 de ore atunci când este păstrată la frigider la 4 ° C.
Efecte secundare
În timpul utilizării Carboplatin-Ebeve, pot apărea următoarele reacții adverse:
- Organe hematopoietice: principalul factor toxic care limitează doza de carboplatină este suprimarea funcției hematopoiezei măduvei osoase. Mielosupresia este dependentă de doză. De regulă, cel mai scăzut nivel posibil de trombocite și granulocite / leucocite se realizează la 2-3 săptămâni după începerea utilizării Carboplatin-Ebeve, în timp ce trombocitopenia este mai frecventă. De obicei, durează cel puțin patru săptămâni pentru a reveni la nivelul necesar pentru următoarea doză de medicament. Un număr destul de mare de pacienți poate prezenta, de asemenea, semne de anemie (nivel de hemoglobină mai mic de 11 g / dL). Intensitatea sa depinde de doza totală a medicamentului. În unele cazuri, terapia transfuzională poate fi necesară, în special la pacienții care utilizează medicamentul pentru o perioadă lungă de timp (de exemplu, mai mult de 6 cicluri). Există, de asemenea, posibilitatea dezvoltării unor complicații clinice precum: boli infecțioase, febră, sângerări, șoc septic / sepsis;
- Tractul gastrointestinal: în primele 6-12 ore după administrarea Carboplatin-Ebeve, există posibilitatea de vărsături și / sau greață (ușoară până la moderată), care poate dura până la 24 de ore sau mai mult. Riscul de emetic poate fi redus cu utilizarea de antiemetice, perfuzie intravenoasă continuă de carboplatină timp de 24 de ore sau doze divizate din doza prescrisă timp de 5 zile consecutive. În unele cazuri, pot apărea și: diaree, inflamație a mucoasei bucale, dureri abdominale, constipație;
- Sistemul nervos central și periferic: există riscul de a dezvolta neuropatii periferice, manifestate în principal sub formă de parestezii și scăderea reflexelor profunde ale tendonului (cel mai probabil la pacienții cu vârsta peste 65 de ani cu tratament prelungit sau anterior cu cisplatină). Pot apărea, de asemenea, semne de disfuncție a sistemului nervos central. Utilizarea pe termen lung a medicamentului poate duce la neurotoxicitate cumulativă;
- Organ auditiv: ototoxicitate (tinitus și insuficiență auditivă);
- Organ al vederii: există riscul deteriorării temporare sau a pierderii complete a vederii (posibilă pierdere a capacității de a vedea lumina și de a distinge culorile), precum și alte deficiențe de vedere. De obicei, recuperarea completă și / sau îmbunătățirea vederii au loc în câteva săptămâni după oprirea terapiei. Pacienții cu insuficiență funcțională a rinichilor pot dezvolta orbire corticală;
- Rinichi: poate dezvolta o creștere ușoară și temporară a concentrațiilor serice de uree și creatinină. Afectarea renală acută este rară. Riscul de nefrotoxicitate în timpul utilizării carboplatinei (scăderea clearance-ului creatininei) crește odată cu creșterea dozei de medicament, precum și la pacienții care au fost tratați anterior cu cisplatină;
- Ficat: posibil creșteri ușoare și de obicei tranzitorii ale concentrațiilor serice de aspartat aminotransferază, fosfatază alcalină și bilirubină. La pacienții cărora li se administrează doze mari de medicament cu transplant autolog de măduvă osoasă poate apărea o disfuncție hepatică semnificativă;
- Echilibrul electrolitic: posibilă hipocalcemie, hipokaliemie, hipomagnezemie și / sau hiponatremie;
- Reacții alergice: febră, erupție eritematoasă, prurit, bronhospasm, urticarie, reacții anafilactice, hipotensiune arterială. Aceste reacții pot fi observate în câteva minute după administrarea medicamentului. În cazuri rare, se poate dezvolta dermatită exfoliativă;
- Altele: alopecie, modificări ale gustului, astenie, simptome asemănătoare gripei (febră, febră), sindrom hemolitic uremic, artralgie / mialgie, tulburări cerebrovasculare, insuficiență cardiacă și reacții alergice direct la locul injectării.
Instrucțiuni Speciale
Introducerea Carboplatin-Ebeve trebuie efectuată de un medic cu experiență în utilizarea medicamentelor citotoxice. În timpul terapiei, este necesar să se monitorizeze constant dezvoltarea posibilelor efecte toxice, mai ales atunci când se utilizează doze mari.
În timpul utilizării Carboplatin-Ebeve, bărbații și femeile trebuie să utilizeze metode contraceptive fiabile.
Seringile, acele, sistemele de perfuzie și cateterele care conțin aluminiu nu trebuie utilizate pentru prepararea și administrarea soluției, deoarece aceasta poate reacționa cu substanța activă, ducând la pierderea activității sale sau la formarea unui precipitat.
O dată pe săptămână, este necesar să se monitorizeze elementele uniforme ale sângelui periferic și indicatorii funcției hepatice și renale (cei mai sensibili indicatori includ clearance-ul creatininei).
De asemenea, se recomandă examinări neurologice periodice, în special la pacienții cu vârsta peste 65 de ani și la pacienții care au primit anterior terapie cu cisplatină.
Deoarece carboplatina poate duce la dezvoltarea efectelor ototoxice cumulative, se recomandă ca pacienții să facă studii audio-grafice înainte și în timpul tratamentului. În caz de insuficiență auditivă semnificativă clinic, poate fi necesară întreruperea tratamentului sau schimbarea dozei de medicament.
În timpul terapiei, trebuie respectate toate instrucțiunile uzuale pentru utilizarea medicamentelor citotoxice.
Interacțiuni medicamentoase
Odată cu utilizarea simultană a Carboplatin-Ebeve cu unele medicamente, pot apărea efecte nedorite:
- Alte medicamente mielosupresive sau radioterapie: risc crescut de a dezvolta toxicitate hematologică;
- Aminoglicozide și alte medicamente nefrotoxice: risc crescut de efecte ototoxice și / sau nefrotoxice.
Analogi
Analogii Carboplatin-Ebeve sunt: Paract, Paraplatin, Carboplatin-LENS, Carboplatin VM.
Termeni și condiții de stocare
A se păstra într-un loc întunecat și uscat, la îndemâna copiilor, la temperaturi de până la 25 ° C.
Perioada de valabilitate este de 3 ani.
Condiții de distribuire de la farmacii
Eliberat pe bază de rețetă.
Informațiile despre medicament sunt generalizate, furnizate numai în scop informativ și nu înlocuiesc instrucțiunile oficiale. Automedicația este periculoasă pentru sănătate!
