Daxas
Instructiuni de folosire:
- 1. Eliberați forma și compoziția
- 2. Indicații de utilizare
- 3. Contraindicații
- 4. Metoda de aplicare și dozare
- 5. Efecte secundare
- 6. Instrucțiuni speciale
- 7. Interacțiuni medicamentoase
- 8. Analogi
- 9. Termeni și condiții de stocare
- 10. Condiții de eliberare de la farmacii
Daksas - inhibitor PDE4; medicament antiinflamator.
Eliberați forma și compoziția
Forma de dozare - comprimate filmate: în formă de D, galben, gravate cu „D” pe o față; pe pauză, este vizibil un miez alb (10 buc. în blistere, într-o cutie de carton de 1, 3 sau 9 blistere).
Ingredient activ: roflumilast, 1 comprimat - 0,5 mg.
Componente suplimentare:
- excipienți: amidon de porumb, stearat de magneziu, lactoză monohidrat, povidonă K90;
- manta: dioxid de titan (E171), macrogol 4000, hipromeloză 2910, colorant oxid de fier galben (E172).
Indicații de utilizare
Daxas este utilizat pentru terapia de întreținere a bolii pulmonare obstructive cronice severe (BPOC) (în cazul FEV1 post-bronhodilatator cu mai puțin de 50% din indicatorul corect calculat) la pacienții adulți cu exacerbări frecvente în istorie.
Contraindicații
Contraindicații absolute:
- insuficiență hepatică moderată până la severă (clasele B și C conform clasificării Child-Pugh);
- sarcina;
- alăptare;
- vârsta de până la 18 ani;
- hipersensibilitate la componentele medicamentului.
Contraindicații din cauza lipsei de date privind siguranța și eficacitatea aplicației din cauza experienței insuficiente de utilizare:
- cancere (cu excepția tipului de cancer de piele cu creștere lentă și a carcinomului bazocelular);
- boli ereditare rare, cum ar fi malabsorbția glucozei-galactozei, intoleranței la galactoză și deficit de lactază;
- boli infecțioase acute grave (de exemplu, tuberculoză și hepatită acută);
- boli grave de imunodeficiență (cum ar fi leucoencefalopatia multifocală progresivă, scleroza multiplă, lupus eritematos sistemic, infecția cu HIV);
- depresie asociată cu apariția gândurilor și comportamentelor suicidare;
- insuficiență cardiacă cronică a 3 și 4 clase funcționale conform clasificării NYHA;
- utilizarea concomitentă a medicamentelor imunosupresoare (cum ar fi infliximab, metotrexat, etanercept, azatioprină);
- utilizați ca terapie de întreținere a glucocorticosteroizilor orali (cu excepția cursurilor de corticosteroizi sistemici pe termen scurt).
Contraindicații relative (afecțiuni / boli în care Daxas trebuie utilizat cu precauție extremă din cauza riscului de complicații):
- istoricul tulburărilor psihice;
- insuficiență hepatică ușoară (clasa A conform clasificării Child-Pugh);
- utilizarea simultană a unui inhibitor al izoenzimei CYP1A2 fluvoxamină sau a doi inhibitori ai CYP3A4 / 1A2 cimetidinei și enoxacinei.
Nu se recomandă prescrierea Daxas femeilor în vârstă fertilă care nu utilizează metode contraceptive fiabile.
Mod de administrare și dozare
Daksas trebuie administrat oral o dată pe zi, cam la aceeași oră, înghițind comprimatele întregi și bând apă, indiferent de mese.
Doză unică pentru adulți - 1 comprimat.
Durata tratamentului este determinată individual. Pentru unii pacienți, câteva săptămâni de utilizare continuă a medicamentului sunt suficiente pentru a obține un efect terapeutic, pentru alții - până la un an.
Vârstnicii și pacienții cu afecțiuni renale nu trebuie să ajusteze doza.
Efecte secundare
Cele mai frecvente efecte secundare sunt: diaree (5,9%), scădere în greutate (3,4%), greață (2,9%), dureri abdominale (1,9%), cefalee (1,7%) - aceste reacții apar de obicei în primele săptămâni de tratament, sunt adesea ușoare sau moderate și, de regulă, dispar de la sine, pe măsură ce terapia continuă.
Reacții adverse posibile:
- din sistemul nervos și psihic: adesea (de la ≥ 1/100 la <1/10) - cefalee, insomnie; rareori (de la ≥ 1/1000 la <1/100) - vertij, tremor, anxietate; rar (de la ≥ 1/10 000 la <1/1000) - nervozitate, disgeuzie, depresie; foarte rar (<1/10 000) - gândire și comportament suicidar (inclusiv sinucidere);
- din sistemul digestiv: adesea - diaree, dureri abdominale, greață; rareori - dispepsie, vărsături, gastrită, boală de reflux gastroesofagian; rar - constipație, hematochezia, activitate crescută a gamma-glutamiltransferazei, aspartatului aminotransferazei;
- din sistemul respirator: rar - infecții ale tractului respirator (cu excepția pneumoniei);
- din partea sistemului cardiovascular: rareori - tahicardie;
- din partea metabolismului și a nutriției: adesea - scăderea poftei de mâncare, pierderea în greutate;
- din sistemul endocrin: rar - ginecomastie;
- din sistemul musculo-scheletic: rareori - dureri de spate, spasme musculare, mialgie, slăbiciune musculară; rar - o creștere a creatin fosfokinazei în sânge;
- reacții dermatologice și alergice: rareori - erupții cutanate, reacții de hipersensibilitate; rar - urticarie, edem al lui Quincke;
- altele: rareori - astenie, stare de rău, oboseală.
Instrucțiuni Speciale
În populația generală a BPOC predomină pacienții cu vârsta peste 40 de ani. În acest sens, atunci când Daksas este prescris pacienților cu vârsta sub 40 de ani, este necesară confirmarea spirometrică a diagnosticului de BPOC. În acest caz, indicatorul FEV1 post-bronhodilatator ar trebui să fie mai mic de 50% din indicatorul corect calculat.
Roflumilast nu este destinat sau eficient pentru tratamentul bronhospasmului acut (atac de dispnee). Medicul trebuie să avertizeze pacienții: pentru a ameliora convulsiile, trebuie să aibă întotdeauna medicamentul adecvat prescris la ei.
La pacienții subponderali, greutatea trebuie monitorizată la fiecare vizită la medic. De asemenea, pacienții înșiși trebuie sfătuiți să își monitorizeze constant greutatea corporală. În cazul pierderii în greutate semnificative clinic sau inexplicabile, Daxas trebuie anulat și dinamica ar trebui monitorizată.
Experiența cu pacienții cu infecții latente (de exemplu, hepatită virală, tuberculoză, herpes viral, zona zoster) este limitată.
Utilizarea roflumilastului este asociată cu un risc crescut de apariție a unor tulburări precum nervozitate, anxietate, insomnie și depresie. Există cazuri izolate de gânduri și comportamente suicidare. Din acest motiv, cu o precauție extremă, după o evaluare amănunțită a beneficiilor / riscurilor, medicamentul este prescris pacienților cu simptome psihice (inclusiv antecedente) și persoanelor cărora li se prescriu simultan sau sunt planificate să prescrie alte medicamente cu un posibil efect asupra psihicului și sistemului nervos. Pacienții trebuie avertizați asupra necesității de a consulta un medic dacă au modificări de comportament sau dispoziție, dacă au gânduri suicidare.
Datorită lipsei datelor clinice privind siguranța utilizării simultane a teofilinei ca terapie de întreținere, administrarea concomitentă de teofilină nu este recomandată.
Efectele secundare, cum ar fi greața, diareea, durerea abdominală și cefaleea, apar mai ales în primele săptămâni de tratament și, de obicei, se rezolvă singure pe măsură ce tratamentul continuă. Dacă aceste simptome persistă, este necesar să consultați un medic pentru a decide cu privire la oportunitatea utilizării ulterioare a Daxas.
Intoleranța la roflumilast este posibilă la anumite populații de pacienți, în special la femeile negre care nu fumează și la pacienții cărora li se administrează inhibitorul izoenzimei CYP1A2 fluvoxamină sau doi inhibitori ai CYP3A4 / 1A2 cimetidina și enoxacina.
Datorită riscului de efecte secundare ale sistemului nervos și psihic în timpul perioadei de tratament cu Daksas, trebuie să aveți grijă atunci când conduceți și efectuați lucrări care necesită o atenție ridicată și rapiditate a reacțiilor.
Interacțiuni medicamentoase
- inhibitori ai izoenzimei CYP3A4 ketoconazol și eritromicină, un inhibitor al izoenzimei CYP1A2 fluvoxamină și inhibitori ai CYP3A4 și CYP31A2 enoxacină și cimetidină: activitatea inhibitorie totală a PDE4 crește cu 9, 59, 25 și, respectiv, 47% din rl,
- fenitoină, carbamazepină, fenobarbital, rifampicină: activitatea inhibitorie totală scade cu aproximativ 60%, ca urmare a cărei efect terapeutic al roflumilastului poate scădea;
- teofilină și contraceptive orale care conțin gestoden și etinilestradiol: activitatea inhibitorie totală a PDE4 crește cu 8 și respectiv 17%.
Reacțiile de interacțiune nu apar atunci când roflumilastul este combinat cu agenți de inhalare (budesonidă, formoterol și salbutamol), precum și cu medicamente orale (midazolam, warfarină, digoxină, montelukast, sildenafil).
Odată cu utilizarea simultană a antiacidelor (care conțin o combinație de hidroxid de aluminiu și hidroxid de magneziu), ratele de absorbție și proprietățile farmacologice ale roflumilastului și ale metabolitului său activ nu se modifică.
Analogi
Analogii Daksas sunt: Insanovin, Epistat, Erespal, Erispirus.
Termeni și condiții de stocare
A se păstra la o temperatură care nu depășește 30 ° C, la îndemâna copiilor.
Perioada de valabilitate este de 3 ani.
Condiții de distribuire de la farmacii
Eliberat pe bază de rețetă.
Informațiile despre medicament sunt generalizate, furnizate numai în scop informativ și nu înlocuiesc instrucțiunile oficiale. Automedicația este periculoasă pentru sănătate!
