Engerix B
Denumire latină: Engerix B
Cod ATX: J07BC01
Ingredient activ: proteină HBS - principalul antigen de suprafață al virusului hepatitei B (HBsAg) [HBS-interdum est consectetur superficiem antigen of hepatitis B virus (HBsAg)]
Producător: GlaxoSmithKline Biologicals (Belgia)
Descriere și fotografie actualizată: 09.11.2018
Engerix B este un vaccin pentru prevenirea hepatitei B.
Eliberați forma și compoziția
Medicamentul este produs sub formă de suspensie injectabilă pentru copii și suspensie injectabilă pentru adulți: omogen, ușor opalescent, albicios; în timpul depozitării, este împărțit în două straturi - un lichid transparent incolor și un precipitat alb, care, atunci când este agitat, se desface ușor [în flacoane de 1 doză (0,5 ml - pentru copii, 1 ml - pentru adulți), într-o cutie de carton 1 flacon și instrucțiuni de utilizare Engerix B; pentru spitale - 25 sau 100 de sticle într-o cutie de carton; în flacoane cu doze multiple de 10 doze (5 ml - pentru copii, 10 ml - pentru adulți), într-o cutie de carton 1 sticlă, într-o cutie de carton 25 sau 100 de sticle].
Compoziția a 1 doză de vaccin:
- substanță activă: proteină HBS, care este antigenul principal de suprafață al virusului hepatitei B (HBsAg) - 10 μg (0,5 ml) sau 20 μg (1 ml);
- componente auxiliare: mertiolat (în cantități mici), hidrogen fosfat de sodiu dihidrat, clorură de sodiu, dihidrogen fosfat de sodiu dihidrat, apă pentru injecție, hidroxid de aluminiu (adsorbant)
Vaccinul Angerix B îndeplinește cerințele Organizației Mondiale a Sănătății. Este foarte purificat și nu conține conservanți. În producția sa, nu se utilizează substanțe derivate din substanța corpului uman.
Proprietăți farmacologice
Farmacodinamica
Engerix B este un vaccin utilizat pentru prevenirea hepatitei B. Este un antigen de suprafață principal purificat al virusului hepatitei B - HBsAg, care este produs de o cultură de celule de drojdie (Saccharomyces cerevisiae) obținută prin inginerie genetică și având o genă care codifică antigenul de suprafață principal al virusului hepatitei B. HBsAg este obținut utilizând ADN recombinant, purificat din celule de drojdie prin mai multe metode fizico-chimice aplicate secvențial și este adsorbit pe hidroxid de aluminiu.
HBsAg se transformă spontan în particule sferice cu un diametru de 20 nm conținând polipeptide HBsAg neglicozilate și o matrice lipidică formată în principal din fosfolipide. Studiile au descoperit că aceste particule au proprietăți caracteristice Ag HBs naturale.
Eficacitatea profilactică a vaccinului Angerix B este de 95-100% la nou-născuți, copii și adulți cu risc.
Vaccinul induce formarea anticorpilor specifici HBs, care într-un titlu de 10 UI / L împiedică dezvoltarea hepatitei B.
Eficacitatea profilactică a Angerix B la nou-născuții născuți de mame pozitive pentru HBsAg și vaccinați într-un program de 0, 1, 2, 12 luni sau 0, 1, 6 luni fără administrarea simultană sau ulterioară de imunoglobulină anti-HBV (HBIg) este de 95%. Utilizarea concomitentă a HBIg la naștere crește eficacitatea cu până la 98%.
Când nou-născuții sănătoși sunt imunizați conform schemei 0, 1, 6 luni, 7 luni după introducerea primei doze de vaccin, nivelul de protecție al anticorpilor este determinat în peste 96% din vaccinați. Dacă imunizarea se efectuează conform schemei de 0, 1, 2, 12 luni, 15% din vaccinați au un nivel protector de anticorpi la 1 lună după introducerea primei doze și 89% dintre pacienți la 1 lună după a treia doză. La o lună după a patra vaccinare, titrul anticorpului protector este determinat la 95,8% dintre indivizi.
Când vaccinarea se efectuează conform schemei de 0, 7, 21 de zile, titlul protector al anticorpilor la 1 săptămână după introducerea celei de-a treia doze este determinat la 65,2% din vaccinați, la 5 săptămâni după a treia vaccinare - la 76% din persoane. La o lună după a patra vaccinare, care se administrează la 1 an după schema principală de imunizare, titrul anticorpului protector este detectat la 98,6% din vaccinați.
Ca urmare a vaccinării în masă a copiilor cu vârsta cuprinsă între 6-14 ani, a existat o scădere semnificativă a frecvenței persistenței antigenului hepatitei B, care este un factor important în dezvoltarea cancerului hepatic și a apariției carcinomului hepatocelular.
Cu insuficiență renală concomitentă, inclusiv la pacienții aflați în hemodializă, nivelurile seroprotectoare (calculate ca procentul de pacienți la care valoarea țintă a anticorpului țintă a atins> 10 UI / L) după vaccinare conform schemei 0, 1, 2, 6 luni (40 μg / 2 ml) sunt: după 3 luni - 55,4%, după 7 luni - 87,1%.
Engerix B are, de asemenea, capacitatea de a preveni infecția cu hepatita D dacă este infectată cu un agent delta.
Farmacocinetica
Datele farmacocinetice pentru Angerix B nu au fost furnizate de producător.
Indicații de utilizare
Engerix B este utilizat pentru imunizarea activă a copiilor și adulților împotriva hepatitei B, în principal a celor cu risc de infecție.
Vaccinul se administrează în conformitate cu Calendarul Național de Vaccinări Preventive și Calendarul Vaccinărilor Preventive pentru indicații epidemice tuturor grupurilor de populație care nu au fost vaccinate anterior.
Grupurile cu risc de a contracta hepatita virală B includ:
- copiii născuți de mame care sunt purtători ai virusului hepatitei B;
- copii care locuiesc în orfelinate și internate;
- personalul medical și stomatologic, inclusiv personalul laboratorului clinic și serologic;
- persoane angajate în producția de preparate imunobiologice din sângele donatorului și al sângelui placentar;
- studenți la medicină (în special absolvenți);
- persoanele care trăiesc în regiuni în care hepatita B este endemică;
- persoanele care călătoresc în regiuni unde hepatita B este endemică;
- persoane care au contact strâns cu pacienții cu hepatită B acută sau cronică sau cu purtători de virus;
- pacienți cu boli hepatice cronice sau cu risc de a dezvolta boli hepatice (inclusiv pacienți cu hepatită cronică C, purtători ai virusului hepatitei C și abuzatori de alcool);
- pacienți supuși sau planificând proceduri medicale sau diagnostice invazive, intervenții chirurgicale, transplant de organe, transfuzie de sânge sau de componentele acestuia;
- pacienți cu anemie falciformă;
- dependenți de droguri care injectează droguri;
- persoanele care prezintă un risc crescut de boală din cauza comportamentului lor sexual (viață sexuală promiscuă, homosexualitate).
În zonele cu incidență moderată până la mare a infecției cu hepatită B, riscul de infecție este ridicat la întreaga populație, astfel încât vaccinarea este recomandată și tuturor copiilor, inclusiv nou-născuților și adolescenților.
Contraindicații
- dezvoltarea reacțiilor de hipersensibilitate la administrarea anterioară a vaccinului împotriva hepatitei B;
- hipersensibilitate la orice componentă a Engerix B (inclusiv drojdia de brutar).
Engerix B, instrucțiuni de utilizare: metodă și dozare
Engerix B se administrează profund intramuscular (IM). Locuri de injectare recomandate: nou-născuți și copii mici - zona anterolaterală a coapsei, adulți și copii mai mari - zona deltoidă. Ca excepție, pacienților cu boli ale sistemului de coagulare a sângelui (de exemplu, trombocitopenia) li se permite să administreze vaccinul subcutanat.
Nu se recomandă injectarea suspensiei în mușchiul gluteu, intradermic sau subcutanat, deoarece nu se va obține un răspuns imun adecvat cu această cale de administrare.
Administrarea intravenoasă a vaccinului este strict interzisă.
Imediat înainte de utilizare, flaconul trebuie agitat bine până când suspensia capătă o structură omogenă de o culoare albicioasă ușor plictisitoare, fără particule străine. Dacă vaccinul arată diferit, este interzisă utilizarea acestuia.
Atunci când utilizați un flacon cu mai multe doze, fiecare doză trebuie extrasă și injectată cu o seringă sterilă nouă cu un ac steril de unică folosință. După deschiderea unei astfel de sticle, vaccinul trebuie utilizat în timpul zilei de lucru.
Personalul medical trebuie să extragă vaccinul într-o seringă în condiții strict aseptice, luând măsuri de precauție pentru a preveni contaminarea (contaminarea) conținutului.
Doze recomandate:
- copii sub 16 ani, inclusiv nou-născuți - 10 μg / 0,5 ml;
- adolescenți de la 16 ani și adulți - 20 μg / 1 ml.
Vaccinarea primară
Vaccinarea standard se efectuează pe un program de 0, 1 și 6 luni. Protecția optimă în cadrul acestui sistem este asigurată la 7 luni.
Vaccinarea accelerată se efectuează conform schemei de 0, 1 și 2 luni, la 12 luni după prima vaccinare cu Angerix B, se efectuează revaccinarea. Acest program oferă un răspuns imun mai rapid și o mai mare aderență la vaccinare.
Vaccinarea de urgență poate fi efectuată pentru persoanele cu vârsta peste 16 ani în cazuri excepționale când este necesară o dezvoltare rapidă a unui răspuns imun preventiv, de exemplu, atunci când se planifică o excursie într-o zonă hiperendemică. Vaccinările se fac conform schemei 0, 7, 21 de zile. Revaccinarea se efectuează la 12 luni de la prima doză.
Vaccinarea primară a pacienților cu hemodializă cu insuficiență renală:
- pacienți cu vârsta de 16 ani și peste: 4 vaccinări în doze duble (40 μg) conform schemei de 0, 1, 2 și 6 luni. Medicul trebuie să ia în considerare oportunitatea efectuării testelor serologice după imunizare. Programul de vaccinare poate fi ajustat pentru a oferi un titru de anticorpi ≥ 10 UI / L (nivel de protecție acceptabil);
- pacienți cu vârsta sub 16 ani, inclusiv nou-născuți: utilizați un program de vaccinare standard sau accelerat la o doză de 10 μg / 0,5 ml. Se recomandă testarea serologică după imunizare. Având în vedere dovezile la adulți, o doză dublă la copii poate duce la un răspuns imun mai bun. Programul de vaccinare poate fi ajustat pentru a oferi un titru de anticorp ≥ 10 UI / L (nivel de protecție acceptabil).
Persoanelor care sunt expuse accidental la riscul de infecție (de exemplu, după o înțepătură cu un ac infectat), se recomandă efectuarea unei vaccinări accelerate conform schemei de 0, 1, 2 luni + revaccinare după 12 luni. În acest caz, prima doză de Angerix B se administrează simultan cu imunoglobulină împotriva hepatitei B (injecțiile se efectuează în diferite părți ale corpului).
Pentru nou-născuții născuți de mame purtătoare ale virusului hepatitei B sau care au suferit hepatită B în al treilea trimestru de sarcină, se recomandă administrarea primei doze de Angerix B în primele 12 ore de viață, apoi se folosește un program de vaccinare accelerat, deoarece permite obținerea unui răspuns imun mai rapid. Dacă este necesar, imunoglobulina împotriva hepatitei B se administrează în același timp (injecțiile se efectuează în diferite părți ale corpului). Dacă este necesar, programul de vaccinare poate fi ajustat de către un medic.
Revaccinarea
Necesitatea revaccinării nu a fost stabilită la persoanele sănătoase care au fost supuse unei scheme complete de imunizare primară.
Necesitatea revaccinării la pacienții cu hemodializă și la cei cu răspuns imun redus este determinată de rezultatele testelor serologice.
Toleranța revaccinării este comparabilă cu cea a vaccinării primare.
Efecte secundare
- reacții locale: adesea (de la> 1% la ≤ 0,1%) - roșeață, umflături și dureri la locul injectării;
- din partea aparatului locomotor: rar (de la ≥ 0,01% la <0,1%) - artralgie, mialgie; foarte rar (<0,01%) - artrita;
- din partea sistemului cardiovascular: foarte rar - hipotensiune, sincopă, vasculită;
- din sistemul digestiv: rar - dureri abdominale, diaree, greață, vărsături, modificări ale testelor funcției hepatice;
- din partea sistemului respirator: foarte rar - simptome asemănătoare bronhospasmului;
- din sistemul nervos central și periferic: rar - parestezie, amețeli, cefalee; foarte rar - neuropatie, paralizie, encefalopatie, encefalită, convulsii, meningită, nevrită (inclusiv nevrită optică, scleroză multiplă, sindrom Guillain-Barré);
- din sistemul hematopoietic: foarte rar - limfadenopatie, trombocitopenie;
- reacții alergice: rareori - erupții cutanate, urticarie, mâncărime; foarte rar - reacții anafilactoide și anafilactice, angioedem acut limitat, eritem multiform, sindrom seric de alergie la medicamente;
- din corp în ansamblu: rar - stare de rău, febră, slăbiciune, sindrom asemănător gripei.
Relația de cauzalitate a dezvoltării reacțiilor adverse descrise cu introducerea Engerix B nu a fost stabilită în mod fiabil.
Supradozaj
Până în prezent nu au fost raportate cazuri de supradozaj cu Angerix B.
Instrucțiuni Speciale
În cazul unei afecțiuni febrile acute sau a unei exacerbări a unei boli cronice, vaccinarea se efectuează la 1 lună de la recuperarea completă sau de la debutul remisiunii.
Dacă un pacient este diagnosticat cu o boală infecțioasă ușoară, vaccinul Angerix B poate fi administrat imediat după ce temperatura corpului a revenit la normal.
Engerix B nu protejează împotriva infecțiilor cauzate de alți agenți patogeni (inclusiv hepatita A, C și E), precum și a agenților patogeni care provoacă alte boli ale ficatului.
Vaccinarea trebuie efectuată în camera de vaccinare, unde sunt furnizate toate mijloacele necesare pentru a opri reacția anafilactică. Reacțiile alergice severe apar de obicei imediat după administrarea vaccinului, prin urmare, pacientul trebuie să fie sub supraveghere medicală în termen de 30 de minute de la injectare.
Dezvoltarea răspunsului imun depinde de mulți factori individuali, prin urmare, dacă vaccinarea nu este eficientă, poate fi necesară o doză suplimentară de vaccin.
Administrarea suplimentară a vaccinului poate fi necesară, de asemenea, pentru pacienții care fac hemodializă și persoanele imunodeprimate (de exemplu, infectați cu HIV), deoarece un titru adecvat de anticorpi HB nu poate fi atins după cursul principal de imunizare.
Virusul hepatitei B se caracterizează printr-o perioadă lungă de incubație, prin urmare, în cursul vaccinării, pacientul poate avea deja o infecție cu virus latent. În acest caz, imunizarea nu poate preveni dezvoltarea bolii.
Influența asupra capacității de a conduce vehicule și mecanisme complexe
Având în vedere profilul de siguranță al Angerix B, este puțin probabil să aibă un impact negativ asupra capacității de a efectua activități potențial periculoase, inclusiv conducerea.
Aplicare în timpul sarcinii și alăptării
Nu au existat studii experimentale privind efectul Angerix B asupra funcției de reproducere la animale și nici studii controlate privind utilizarea vaccinului la femei în timpul sarcinii și alăptării. Acest vaccin este inactivat (adică nu conține microorganisme vii), astfel încât riscul pentru făt / copil este minim.
Utilizare pediatrică
În pediatrie, vaccinul Engerix B este utilizat atunci când este indicat.
Cu funcție renală afectată
Vaccinarea primară a pacienților cu hemodializă cu insuficiență renală:
- vârsta de la 16 ani: 4 vaccinări se administrează în doze duble (40 μg) conform schemei de 0, 1, 2 și 6 luni. Medicul trebuie să ia în considerare oportunitatea efectuării testelor serologice după imunizare. Programul de vaccinare poate fi ajustat pentru a oferi un titru de anticorpi ≥ 10 UI / L (nivel de protecție acceptabil);
- vârsta de până la 16 ani, inclusiv nou-născuți: aplicați un program de vaccinare standard sau accelerat la o doză de 10 μg / 0,5 ml. Se recomandă testarea serologică după imunizare. Având în vedere dovezile la adulți, o doză dublă la copii poate duce la un răspuns imun mai bun. Programul de vaccinare poate fi ajustat pentru a oferi un titru de anticorp ≥ 10 UI / L (nivel de protecție acceptabil).
Interacțiuni medicamentoase
Engerix B poate fi utilizat concomitent cu imunoglobulina împotriva hepatitei B. Dacă medicamentele sunt administrate în diferite părți ale corpului, titrul anticorpilor anti-HB nu scade.
Angerix B poate fi administrat în același timp cu alte vaccinuri prevăzute în programul național de vaccinare și vaccinurile inactivate în conformitate cu calendarul de vaccinare cu indicații epidemice. Principala condiție este ca vaccinurile să fie injectate cu seringi diferite în diferite părți ale corpului.
Engerix B poate fi utilizat pentru a finaliza un curs de imunizare început cu un alt vaccin împotriva hepatitei B sau pentru a oferi un rapel, dacă este necesar.
Analogi
Analogii Engerix B sunt: Regevak B, vaccin recombinant împotriva hepatitei B (rADN), vaccin recombinant împotriva drojdiei împotriva hepatitei B, Shanvak-B, vaccin recombinant împotriva hepatitei B.
Termeni și condiții de stocare
Depozitați și transportați la 2-8 ° C, fără îngheț. A nu se lasa la indemana copiilor.
Perioada de valabilitate este de 3 ani.
Condiții de distribuire de la farmacii
Eliberat pe bază de rețetă.
Pachetele cu doze multiple sunt eliberate numai instituțiilor medicale.
Opinii despre Angerix B
Recenziile despre Angerix B sunt pozitive. Pacienții descriu vaccinul de la producătorul belgian ca fiind eficient, bine tolerat și care nu provoacă efecte secundare. Din păcate, după cum mulți observă, în birourile de vaccinare oferă doar vaccinul intern împotriva hepatitei B, care este mai puțin tolerat și este foarte dificil să cumpărați Engerix B pe cont propriu.
Preț pentru Engerix B în farmacii
Prețul pentru Engerix B este în prezent necunoscut, deoarece medicamentul nu este disponibil comercial. Costul analogului intern - vaccinul cu drojdie recombinantă împotriva hepatitei B este: 10 fiole de 0,5 ml - 1541 ruble, 10 fiole de 1 ml - 1902 ruble.
Maria Kulkes Jurnalist medical Despre autor
Educație: Prima Universitate de Medicină de Stat din Moscova numită după I. M. Sechenov, specialitatea „Medicină generală”.
Informațiile despre medicament sunt generalizate, furnizate numai în scop informativ și nu înlocuiesc instrucțiunile oficiale. Automedicația este periculoasă pentru sănătate!
