Plegridi - Instrucțiuni Pentru Utilizarea Injecțiilor, Recenzii, Prețul Medicamentelor, Analogi

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Modificat ultima dată: 2023-12-15 07:41

Plegridi

Plegridi: instrucțiuni de utilizare și recenzii

1. 1. Eliberați forma și compoziția
2. 2. Proprietăți farmacologice
3. 3. Indicații de utilizare
4. 4. Contraindicații
5. 5. Metoda de aplicare și dozare
6. 6. Efecte secundare
7. 7. Supradozaj
8. 8. Instrucțiuni speciale
9. 9. Aplicarea în timpul sarcinii și alăptării
10. 10. Utilizare în copilărie
11. 11. În caz de afectare a funcției renale
12. 12. Pentru încălcări ale funcției hepatice
13. 13. Utilizare la vârstnici
14. 14. Interacțiuni medicamentoase
15. 15. Analogi
16. 16. Termeni și condiții de stocare
17. 17. Condiții de eliberare de la farmacii
18. 18. Recenzii
19. 19. Preț în farmacii

Denumire latină: Plegridy

Cod ATX: L03AB13

Ingredient activ: peginterferon beta-1a (Peginterferon beta-1a)

Producător: Wetter Pharma-Fertigung, GmbH & Co. KG (Vetter Pharma-Fertigung, GmbH & Co. KG) (Germania)

Descriere și actualizare foto: 25.11.2019

Prețurile în farmacii: de la 24614 ruble.

Cumpără

Plegridi este un agent imunomodulator pentru tratamentul sclerozei multiple recidivante-remitente la adulți.

Eliberați forma și compoziția

Medicamentul este produs sub formă de soluție pentru administrare subcutanată (s / c): ușor opalescent sau transparent, galben pal sau lichid incolor [0,5 ml (63/94/125 μg) într-o seringă din sticlă transparentă incoloră dotată cu un ac inox oțel, închis cu un capac din elastomer termoplastic și polipropilenă și o tijă cu piston cu garnitură de bromobutil; într-un palet de plastic sigilat cu folie de plastic sau hârtie, 1 seringă și instrucțiuni de utilizare Plegridi; ambalare pentru cursul inițial - într-o cutie de carton 2 paleți (63 și 94 μg), pentru continuarea cursului - într-o cutie de carton 2 sau 6 paleți (125 μg). 0,5 ml (63/94/125 μg) într-o seringă de sticlă plasată într-un stilou de seringă din plastic pentru o singură utilizare; într-o tavă de plastic 2 pixuri pentru seringă (63 și 94 μg sau 125 și 125 μg);ambalaj pentru cursul inițial - într-o cutie de carton 1 palet (63 și 94 μg), pentru continuarea cursului - într-o cutie de carton 1 palet (2 pixuri seringă 125 μg fiecare), sau într-o cutie de carton 3 pachete cu 1 palet (2 pixuri seringă 125 mcg fiecare); dozele sunt marcate suplimentar cu diferite culori, portocaliu - 63 mcg, albastru - 94 mcg și gri - 125 mcg; instrucțiunile de utilizare, incluse în fiecare cutie de carton, pot fi pliate sau sub formă de broșură color; pachetele și / sau cutiile pot fi echipate cu un autocolant pentru prima deschidere].inclusă în fiecare cutie de carton, poate fi pliată sau sub formă de broșură color; pachetele și / sau cutiile pot fi echipate cu un dispozitiv de control pentru prima manipulare de tip autocolant].inclusă în fiecare cutie de carton, poate fi pliată sau sub formă de broșură color; pachetele și / sau cutiile pot fi echipate cu un autocolant pentru prima deschidere].

1 seringă / stilou conține:

• substanță activă: peginterferon beta-1a (în termeni de proteine) - 63, 94 sau 125 μg;
• componente suplimentare: acetat de sodiu trihidrat, clorhidrat de L-arginină, polisorbat 20, acid acetic glacial, apă pentru preparate injectabile.

Proprietăți farmacologice

Farmacodinamica

Substanța activă Plegridi este un conjugat de interferon beta-1a, izolat genetic din celulele ovarelor unui hamster chinezesc și o moleculă liniară de metoxipolietilen glicol-O-2-metilpropionaldehidă (mPEG), având o masă de 20 kDa, în proporție de 1 mol de proteină / 1 mol de polimer … Conjugat are o greutate moleculară medie de aproximativ 44 kDa, dintre care aproximativ 23 kDa este proteină. Medicamentul nu include conservanți.

Mecanismul exact de acțiune al medicamentului în tratamentul sclerozei multiple nu a fost stabilit. Plegridi interacționează cu receptorii de interferon de tip I de pe suprafața membranelor celulare și duce la lansarea unei cascade de reacții intracelulare care reglează expresia genelor dependente de interferon. Se consideră că efectele biologice mediate de medicamente includ expresia crescută a citokinelor antiinflamatorii, inclusiv interleukina (IL) -4, IL-10, IL-27, precum și o scădere a expresiei citokinelor pro-inflamatorii, cum ar fi interferonul-γ, IL-2, IL-12, factor de necroză tumorală α (TNF-α) și blocarea trecerii celulelor T activate peste bariera hematoencefalică (BBB). Cu toate acestea, pot fi utilizate mecanisme suplimentare. Datorită faptului că fiziopatologia sclerozei multiple este stabilită doar parțial,Nu a fost posibil să se elucideze complet modul în care peginterferonul beta-1a interacționează cu locurile de legare specifice din corp.

Plegridi este un interferon beta-1a conjugat la reziduul de aminoacizi N-terminal al grupării alfa-amino la 1 moleculă liniară de metoxi polietilen glicol. Interferonii sunt asociați cu multe reacții celulare, clasificate ca imunomodulatoare, antivirale, antiproliferative. Caracteristicile farmacologice ale Plegridi corespund celor pentru interferonul beta-1a și se datorează probabil părții proteice a acestei molecule.

Răspunsurile farmacodinamice la administrarea medicamentului au fost evaluate prin măsurarea inducției genelor dependente de interferon, inclusiv a celor care codifică 2 ', 5'-oligoadenilat sintetaza (2', 5'-OAS), mai multe citokine și chemokine, proteina A de rezistență la mixovirus (M × A) și neopterină (D-eritro-1, 2, 3-trihidroxipropilpterină) - o substanță formată cu participarea unei enzime induse de interferon - guanozin trifosfat ciclohidrolază 1 (GTPCH 1).

La voluntarii sănătoși, inducerea genică a fost mai mare în ceea ce privește concentrația maximă (C _max) și expunerea (zona sub curba concentrație-timp - ASC), comparativ cu interferonul beta-1a ne-pegilat pe fondul administrării intramusculare (i / m) a acestuia din urmă și Plegridi în aceeași doză, calculată pe activitate - 6 milioane de unități internaționale (6 MMU). Acest răspuns a fost mai stabil și a fost observat mai mult timp când s-a utilizat peginterferon beta-1a: s-a înregistrat o concentrație crescută până la 15 zile comparativ cu 4 zile pe fondul introducerii interferonului beta-1a ne-pegilat.

Niveluri crescute de neopterină au fost găsite atât la voluntarii sănătoși, cât și la pacienții cu scleroză multiplă. Odată cu aceasta, s-a observat o creștere continuă și prelungită de peste 10 zile în cazul utilizării Plegridi în comparație cu 5 zile cu introducerea interferonului beta-1a ne-pegilat. Conținutul de neopterină a scăzut la valorile inițiale la două săptămâni după utilizarea peginterferonului beta-1a.

Siguranța și eficacitatea Plegridi la pacienții cu scleroză multiplă recidivant-remisivă care au cel puțin 2 recidive în ultimii trei ani și 1 recidivă în ultimul an [suma scorurilor conform ESSR (Extended Disability Assessment Scale) ≤ 5] a fost determinată pentru un an în placebo faza controlată a unui studiu dublu-orb randomizat de doi ani (ADVANCE). Peginterferonul beta-1a a fost administrat la 1512 pacienți subcutanat la o doză de 125 μg o dată la 2 săptămâni (n = 512) sau o dată la 4 săptămâni (n = 500), iar pacienții au primit, de asemenea, placebo (n = 500). Rata anuală de recidivă a fost obiectivul principal.

Utilizat o dată la 2 săptămâni timp de un an, medicamentul a redus rata recidivelor cu 36% în comparație cu placebo. Efectul a persistat, de asemenea, în analizele subgrupurilor care au fost combinate în funcție de caracteristicile demografice și caracteristicile inițiale ale bolii. Riscul de recidivă a fost redus semnificativ cu 39% (p = 0,0003), iar amenințarea progresiei persistente a handicapului după 12 săptămâni de internare cu 38% (p = 0,0383), după 24 de săptămâni - cu 54% (p = 0,0069). Numărul focarelor HD ⁺ (focare care acumulează gadoliniu) a scăzut cu 86%, numărul focarelor T2 nou crescute sau noi - cu 67%, focare T1-hipointense în comparație cu placebo - cu 53% (în toate cazurile, p <0,0001).

Eficacitatea clinică a Plegridi a fost înregistrată încă la 6 luni de la începutul administrării, o dată la 2 săptămâni, la o doză de 125 mcg; în același timp, în comparație cu placebo, numărul focarelor T2 noi și nou mărite a scăzut cu 61%. Conform datelor prin imagistică prin rezonanță magnetică (RMN), cea mai semnificativă reducere a numărului de recidive și puncte finale pe an a fost înregistrată la persoanele din grup care utilizează peginterferon beta-1a 125 μg la fiecare 2 săptămâni, comparativ cu pacienții care au primit medicamentul la fiecare 4 săptămâni.

Analiza rezultatelor studiilor care au durat doi ani au confirmat păstrarea eficacității înregistrate după un an de terapie. O analiză retrospectivă a datelor a arătat că în grupul de persoane care au utilizat medicamentul în doză de 125 μg la fiecare 2 săptămâni, comparativ cu grupul care a primit-o la fiecare 4 săptămâni, incidența criteriilor finale a fost semnificativ mai mică, inclusiv frecvența anuală a recidivelor 24%, p = 0,0209), amenințarea cu recidivă (cu 24%, p = 0,0212), amenințarea cu progresia handicapului persistent la 24 de săptămâni după începerea tratamentului (cu 36%, p = 0,0459). Pe baza examinării RMN, s-a stabilit o incidență mai mică a punctelor finale - numărul focarelor T1-hipointense cu 53%, focare T2 noi sau nou mărite - cu 60%, focare HD ⁺ - cu 71% (pentru toate p <0,0001).

Farmacocinetica

Timpul de înjumătățire plasmatică (T _1/2) al peginterferonului beta-1a este mai lung decât cel al interferonului beta-1a ne-pegilat. În cursul studiilor cu administrare unică și multiplă de Plegridi, s-a constatat că nivelul substanței sale active depinde de doză, variind de la 63 la 188 μg. Parametrii farmacocinetici ai peginterferonului beta-1a observați la pacienții cu scleroză multiplă au corespuns caracteristicilor corespunzătoare la voluntarii sănătoși.

C _{max de} peginterferon beta-1a în plasma sângelui după administrarea sa SC la pacienți cu scleroză multiplă a fost observată după 1-1.5 zile. După utilizarea repetată a Plegridi la fiecare 2 săptămâni la o doză de 125 μg, C _max (media ± eroare standard) a fost (280 ± 79) pg / ml.

În cazul unei singure administrări SC de peginterferon beta-1a la doze de 63, 125 și 188 μg (care este echivalent cu 6, 12 și 18 MMU), o expunere medie de 4, 9 și 13 ori mai mare (ASC _{168 h}) și aproximativ 2; C _{max de} 3,5 și de 5 ori mai mare comparativ cu aceiași indicatori ai interferonului beta-1 ne-pegilat atunci când este injectat intramuscular la o doză de 30 μg (6 MMU).

După administrarea repetată de sc Plegridi la fiecare 2 săptămâni la o doză de 125 μg, volumul de distribuție (V _d) al substanței active fără corecție pentru biodisponibilitate (medie ± eroare standard) a fost de 481 ± 105 L.

Calea principală de excreție a peginterferonului beta-1a este clearance-ul renal. Un fragment de polietilen glicol legat covalent de interferonul beta-1a (proteină) este capabil să schimbe in vivo proprietățile unei proteine nemodificate, inclusiv reducerea clearance-ului renal și scăderea proteolizei, ducând astfel la o alungire de T _1/2 din fluxul sanguin. Prin urmare, la voluntarii sănătoși, T _1/2 pentru peginterferon beta-1a este de aproximativ 2 ori mai lung decât pentru interferonul beta-1a ne-pegilat. La pacienții cu scleroză multiplă în echilibru, T _1/2 (eroare medie ± standard) a peginterferonului beta-1a a fost de 78 ± 15 ore, iar valoarea medie a clearance-ului a fost de 4,1 ± 0,4 l / h.

Conform rezultatelor unei analize populaționale a farmacocineticii peginterferon beta-1a, sexul și rasa pacienților nu afectează parametrii farmacocinetici ai acestei substanțe active.

În procesul de studii preclinice privind siguranța Plegridi la animale, nu au existat semne de toxicitate pe fondul injecțiilor subcutanate de doze de 55 de ori mai mari decât cea terapeutică stabilită în mg pe 1 kg de greutate corporală.

În timpul testelor pentru mutații inverse la bacterii in vitro (testul Ames pentru inducerea mutațiilor genetice), precum și activitatea clastogenă într-un studiu asupra limfocitelor umane in vitro, peginterferonul beta-1a nu a prezentat activitate mutagenă.

Nu s-au efectuat studii de cancerigenitate a ingredientului activ la animale.

Indicații de utilizare

Plegridi este recomandat pentru tratamentul sclerozei multiple recidivante-remitente la adulți.

Contraindicații

Contraindicațiile absolute pentru terapia cu Plegridi sunt:

• copii și adolescenți cu vârsta de până la 18 ani;
• depresie severă și / sau gânduri suicidare;
• hipersensibilitate la peginterferon, interferon recombinant / natural sau la orice componentă suplimentară.

În plus, este contraindicat să începeți un curs de tratament la femei în timpul sarcinii stabilite.

Plegridi, instrucțiuni de utilizare: metodă și dozare

Soluția Plegridi se administrează s / c.

Terapia medicamentoasă trebuie începută sub supravegherea unui medic cu experiență în tratamentul sclerozei multiple.

Nu există informații despre eficacitatea injecțiilor Plegridi în comparație cu interferonul beta non-pegilat, precum și atunci când pacienții sunt transferați la tratament medicamentos după utilizarea interferonului beta non-pegilat. Acest fapt trebuie luat în considerare la înlocuirea interferonului pegilat cu interferon ne-pegilat sau în cazul înlocuirii ultimului Plegridi.

De obicei, injecțiile sunt recomandate sub pielea umărului, a coapsei sau a abdomenului. Doza terapeutică recomandată a medicamentului este de 125 mcg o dată în 14 zile.

Pachetul pentru inițierea tratamentului conține două doze de Plegridi pentru primele două injecții - 63 și 94 mcg.

Schema de selecție a dozei la începutul cursului de terapie, 1 injecție - la fiecare 14 zile (este indicată marcarea seringii / stiloului corespunzător):

• Doza I: ziua 1 - doza 63 mcg, portocaliu;
• Doza II: ziua 14 - doza 94 mcg, albastru;
• Doza III: ziua 28 - doza 125 mcg (doză completă), gri.

Apoi, la fiecare 14 zile, ca în ziua 28, trebuie administrată doza completă - 125 mcg.

O creștere treptată a dozei la începutul cursului contribuie la o mai bună toleranță a simptomelor asemănătoare gripei care apar uneori la începutul utilizării interferonilor. Aportul profilactic sau concomitent de medicamente antiinflamatoare, antipiretice și / sau analgezice poate preveni sau reduce severitatea acestor reacții adverse.

Dacă următoarea doză este omisă, dacă mai sunt 7 sau mai multe zile înainte de următoarea injecție programată de Plegridi, doza omisă trebuie administrată cât mai curând posibil și următoarea doză trebuie administrată conform planului. Dacă mai sunt mai puțin de 7 zile până la următoarea injecție programată, trebuie să introduceți imediat doza uitată și să începeți un nou program de administrări programate (1 dată în 2 săptămâni) din ziua injectării dozei uitate. Este imposibil să injectați soluția mai des decât după 7 zile.

Fiecare seringă și stilou preumplute sunt destinate unei singure utilizări, este interzisă reutilizarea acestora, după introducere acestea trebuie eliminate.

Înainte de injecție, medicamentul scos din frigider trebuie încălzit la temperatura camerei în condiții naturale, timp de aproximativ 30 de minute. Sursele de încălzire externe, cum ar fi apa caldă, sunt interzise. Dacă soluția conținută în seringile preumplute și stilourile pentru seringi este tulbure sau conține particule vizibile sau a fost înghețată, atunci un astfel de preparat nu poate fi utilizat. Soluția trebuie să fie limpede, incoloră sau galben pal, iar în ea este permisă și o bulă de aer.

Înainte de injecție, este necesar să așezați toate materialele necesare procedurii pe o suprafață curată, bine iluminată și plană, cum ar fi un tampon de tifon, un tampon de bumbac umezit cu alcool, un bandaj de fixare adeziv / fixare, un recipient de protecție pentru eliminarea seringilor uzate și a stilourilor pentru seringi.

După scoaterea ambalajului Plegridi din frigider, scoateți seringa umplută sau stiloul injector cu doza care corespunde etapei curente a programului. Dacă mai există un medicament neutilizat în ambalaj într-un stilou sau seringă pentru seringă, acesta trebuie închis și pus înapoi în frigider până la următoarea injecție.

După evaluarea aspectului soluției și asigurarea că aceasta corespunde descrierii de mai sus, după ce medicamentul atinge temperatura camerei, puteți începe procedura. Când utilizați soluția într-un stilou, asigurați-vă că dungile verzi sunt vizibile în fereastra de stare a injecției.

Plegridi nu trebuie injectat în zone ale corpului în care pielea este iritată, înroșită, infectată sau învinețită sau cicatrice la locul de injectare prevăzut. Se recomandă schimbarea locului de injectare și nu injectarea soluției de mai multe ori la rând în aceeași zonă.

Este necesar să scoateți capacul din stiloul sau acul seringii numai după ce totul este pregătit pentru injecție.

Înainte de administrarea medicamentului, mâinile trebuie spălate bine cu apă și săpun. După ce ați ales o zonă pentru injectare în zona umărului, a abdomenului sau a coapsei, ar trebui să o ștergeți cu un tampon înmuiat în alcool. Locul de injectare planificat trebuie să se usuce înainte de injectare.

Injectarea lui Plegridi cu un stilou umplut:

1. Trageți capacul și scoateți-l; nu puneți capacul îndepărtat la loc. Nu atingeți și nu apăsați pe protecție deoarece acoperă acul. Atenție la atingerea accidentală a acului; după scoaterea capacului, stiloul este gata pentru injectare.
2. Poziționați stiloul seringă, apăsând-l pe suprafața locului de injectare la un unghi de 90 °, astfel încât să puteți vedea dungile verzi din fereastra de stare. Până când acestea din urmă nu sunt vizibile, nu utilizați un stilou cu seringă.
3. Apăsați pixul pentru seringă până la locul injectării și țineți-l în această poziție până când acesta încetează să dea clic și apare verde ✓ (semne de verificare). Apăsarea constantă a stiloului injector de locul de injectare ajută la introducerea acului și inițierea injecției.
4. Nu efectuați nicio mișcare până la sfârșitul injecției soluției, continuând să apăsați stiloul seringii pe piele, ținându-l nemișcat la un unghi de 90 ° până la sfârșitul injecției. În timpul introducerii injecției, stiloul va face clic de mai multe ori, aceste sunete se vor opri după finalizarea injecției în aproximativ 5 secunde. Apariția semnelor verzi verzi în fereastră va indica sfârșitul injecției, iar umplerea întregii ferestre cu medicamentul cu un piston galben va indica utilizarea completă cu succes a întregii doze.
5. Scoateți stiloul injector (pen-ul) de la locul injectării ridicându-l în sus. Apărătoarea trebuie să acopere complet acul.

Efectuarea unei injecții Plegridi cu o seringă umplută:

1. Scoateți capacul de protecție din ac și apoi nu îl atingeți.
2. Adunați pielea tratată cu alcool într-o faldă cu degetul mare și arătătorul. Țineți seringa la un unghi de 90 ° față de locul injectării.
3. Rapid (cum ar fi aruncarea unei săgeți), introduceți acul chiar la baza în pliul pielii. Eliberați pliul după inserare. Apăsați încet pistonul într-o mișcare ușoară, golind complet seringa timp de aproximativ 5 secunde.
4. Nu scoateți acul de la locul injectării după finalizarea injecției timp de încă 5 secunde.
5. Scoateți acul în timp ce țineți seringa în poziție verticală. Nu puneți capacul de protecție înapoi pe ac.

După introducerea Plegridi, se recomandă apăsarea locului de injectare cu un tampon steril de tifon timp de câteva secunde. Dacă există apariția sângelui, acesta trebuie șters și, dacă este necesar, trebuie aplicat un plasture.

La 2 ore după injecție, este necesar să verificați locul de injectare pentru umflături, roșeață sau durere. În cazul unei reacții cutanate care durează câteva zile, trebuie să vă adresați medicului sau asistentei.

Efecte secundare

Când Plegridi a fost administrat subcutanat la fiecare 2 săptămâni la o doză de 125 mcg, cele mai frecvente evenimente adverse au fost următoarele: sindrom gripal, eritem la locul injectării, cefalee, frisoane, febră, astenie, mialgie, artralgie, durere / mâncărime la locul injectării. O reacție adversă care, în majoritatea cazurilor, a condus la întreruperea tratamentului a fost sindromul asemănător gripei (mai puțin de 1% dintre pacienți).

Efectele nedorite, care au fost înregistrate mai des la persoanele care au primit Plegridi la fiecare 2 săptămâni la o doză de 125 μg (n = 512), comparativ cu cei care au primit placebo timp de 48 de săptămâni (n = 500), au inclus următoarele tulburări:

• Sistemul nervos central și periferic: foarte des - cefalee, rareori - convulsii;
• sistemul imunitar: rareori - reacție de hipersensibilitate;
• sânge și sistem limfatic: rareori - trombocitopenie; rareori - microangiopatie trombotică (TMA), inclusiv purpură trombotică trombocitopenică (TTP) / sindrom hemolitic uremic (HUS);
• psihic: adesea - depresie;
• țesut musculo-scheletic și conjunctiv: foarte des - artralgie, mialgie;
• piele și grăsime subcutanată: adesea - mâncărime; rareori - urticarie;
• tractul gastro-intestinal (GIT): adesea - greață, vărsături;
• sistemul respirator: cu o frecvență necunoscută - hipertensiune arterială pulmonară;
• rinichi și tract urinar: rar - glomeruloscleroză, sindrom nefrotic;
• date de laborator și instrumentale: adesea - o creștere a activității alaninei aminotransferazei (ALT), aspartatului aminotransferazei (AST) și a gamma-glutamil transferazei (GGT), o scădere a numărului de leucocite, o scădere a nivelurilor de hemoglobină, o creștere a temperaturii corpului; rareori - o scădere a numărului de trombocite;
• tulburări generale și reacții la locul injectării: foarte des - frisoane, febră, mâncărime, durere la locul injectării, eritem la locul injecției, astenie, sindrom gripal; adesea (observat la locul injectării) - senzație de căldură, durere, decolorare a pielii, hipertermie, edem, umflături, hematom, inflamație, erupție cutanată; rar - necroză la locul injectării.

Incidența simptomelor asemănătoare gripei, cum ar fi frisoane, hiperpirexie, durere, afecțiuni asemănătoare gripei, mialgie, febră și dureri musculo-scheletice a fost cea mai mare la începutul terapiei. De regulă, a scăzut în primele 6 luni. Dintre simptomele asemănătoare gripei înregistrate în timpul perioadei de studiu, 90% au fost ușoare sau moderate ca severitate. Nu au fost observate cazuri de dezvoltare a acestor efecte într-un grad sever.

Eritemul, pruritul, durerea sau umflarea la locul injectării au fost raportate la 66% dintre pacienții care utilizează peginterferon beta-1a la fiecare 2 săptămâni la o doză de 125 mcg, comparativ cu 11% dintre pacienții cărora li sa administrat placebo. Cea mai frecventă tulburare a fost eritemul la locul injectării. Dintre efectele secundare observate la locul injectării, până la 95% dintre acestea au fost ușoare sau moderate ca severitate. Într-un caz (din 1468 de pacienți), s-a înregistrat dezvoltarea necrozei, care s-a rezolvat după numirea tratamentului standard.

Au fost observate reacții de hipersensibilitate la 16% dintre pacienții care au primit medicamentul la o doză de 125 μg și la 14% în grupul placebo. În grupul Plegridi, mai puțin de 1% au avut reacții grave sub formă de angioedem, urticarie și s-au rezolvat rapid după tratamentul cu antihistaminice și / sau medicamente cu glucocorticosteroizi (GCS). Dacă apare o reacție de hipersensibilitate gravă în timpul tratamentului, este necesar să încetați utilizarea peginterferon beta-1a.

Supradozaj

Nu au fost raportate cazuri de supradozaj cu Plegridi. Dacă se poate dezvolta un supradozaj, se recomandă un tratament adecvat de susținere.

Instrucțiuni Speciale

Pe fondul terapiei cu preparate de interferon beta, au fost observate cazuri de creștere a activității enzimelor hepatice, apariția hepatitei, hepatitei autoimune și, rareori, insuficiență hepatică severă. În procesul de utilizare a Plegridi, s-au înregistrat cazuri de activitate crescută a enzimelor hepatice. Atunci când se utilizează medicamentul, pacienții trebuie monitorizați pentru detectarea în timp util a posibilelor simptome de afectare a ficatului.

Când tratați pacienții cu antecedente de tulburări depresive, Plegridi trebuie utilizat cu precauție. Pacienții trebuie să-și informeze prompt furnizorul de asistență medicală cu privire la semnele de depresie și / sau idei suicidare. În timpul terapiei, este necesar să se stabilească o monitorizare atentă la persoanele cu depresie și, dacă este necesar, să se asigure un tratament adecvat. Este necesar să se ia în considerare posibilitatea abolirii peginterferonului beta-1a.

Pentru a reduce la minimum amenințarea cu reacții la locul injectării, este necesară administrarea soluției în condiții aseptice. În cazul leziunilor cutanate, însoțite de umflături și / sau scurgeri de lichid de la locul injectării, trebuie să consultați imediat un medic.

Pe fondul utilizării Plegridi, s-au observat citopenii, inclusiv cazuri rare de trombocitopenie și neutropenie severe. În timpul tratamentului, este necesar să se monitorizeze simptomele sau semnele unei scăderi a numărului de elemente corpusculare ale sângelui periferic.

În timpul tratamentului cu interferon beta, s-au înregistrat cazuri de sindrom nefrotic cu diferite nefropatii existente, inclusiv nefroza lipoidă (LN), glomerulonefrita sclerozantă, glomeruloscleroza focală segmentară (FSH), glomerulopatia membranoasă (MGP) și glomerulofenul membranos MPGN). Aceste fenomene au fost observate la diferite faze ale tratamentului și s-ar putea dezvolta la câțiva ani după utilizarea interferonului beta. În timpul tratamentului cu medicamentul, trebuie efectuate examinări periodice pentru a detecta semnele timpurii ale acestor complicații, de exemplu, proteinurie, edem și disfuncție renală, în special în prezența unei amenințări crescute de afectare a rinichilor. Este necesară terapia în timp util a sindromului nefrotic, precum și o evaluare a oportunității întreruperii sau continuării utilizării Plegridi.

În timpul terapiei cu interferon beta, s-au înregistrat cazuri de TMA (inclusiv cele letale), manifestate sub formă de TTP sau HUS. Aceste complicații au fost observate în diferite etape ale consumului de droguri și ar putea apărea la câteva săptămâni / ani după începerea cursului. Semnele lor clinice timpurii includ febră, trombocitopenie, hipertensiune arterială cu debut nou, pareză, confuzie și afectarea funcțională a rinichilor. Rezultatele de laborator pentru suspiciunea de TMA includ o scădere a numărului de trombocite și o creștere a activității lactatului dehidrogenazei (LDH) într-un frotiu de sânge. Dacă se găsesc semne clinice ale TMA, ar trebui efectuate studii suplimentare privind numărul de trombocite, nivelurile de LDH, frotiurile sanguine și activitatea renală. Dacă diagnosticul este confirmat, este necesar să se oprească imediat utilizarea Plegridi și să se efectueze un tratament adecvat, inclusiv transfuzie plasmatică de schimb.

Terapia cu interferon continuă cu o modificare a parametrilor de laborator. Înainte de a utiliza Plegridi, în mod regulat după începerea cursului și apoi periodic (în absența simptomelor clinice), pe lângă testele de laborator standard prescrise pacienților cu scleroză multiplă, se recomandă efectuarea unui test clinic complet de sânge, inclusiv numărarea numărului de trombocite și a unui test de sânge biochimic, inclusiv teste funcționale ale funcției hepatice (niveluri ALT și AST). Pacienții cu mielosupresie pot necesita o monitorizare intensivă a parametrilor testelor de sânge, cu numărarea numărului de corpusculi și trombocite.

Cu precauție extremă, Plegridi trebuie administrat pacienților cu antecedente de convulsii convulsive sau care iau medicamente antiepileptice, mai ales dacă epilepsia nu este bine controlată.

Pacienții cu antecedente de boli cardiace severe, inclusiv boli coronariene, insuficiență cardiacă congestivă, aritmie, necesită o monitorizare constantă în timpul terapiei, în principal la începutul cursului, pentru a identifica o posibilă agravare a severității simptomelor.

Influența asupra capacității de a conduce vehicule și mecanisme complexe

Efectele secundare ale sistemului nervos central și periferic, cum ar fi greața în timpul tratamentului, pot afecta capacitatea de a conduce vehicule și de a efectua activități potențial periculoase care necesită o concentrare și o reacție crescute.

Aplicare în timpul sarcinii și alăptării

În cursul tratamentului cu medicamentul, femeile cu potențial fertil fertil trebuie să utilizeze cele mai eficiente metode de contracepție.

Dacă în timpul terapiei este planificată o concepție neintenționată sau o sarcină, femeia trebuie informată cu privire la riscurile potențiale și trebuie, de asemenea, să se ia în considerare întreruperea utilizării Plegridi. Dacă există o rată ridicată de recidivă înainte de începerea tratamentului, trebuie făcută o evaluare atentă a amenințării recidivei severe după întreruperea medicamentului ca urmare a sarcinii și a unui risc crescut de avort spontan în timpul tratamentului.

Există date limitate cu privire la utilizarea peginterferonului beta-1a la femeile gravide, iar constatările indică un risc crescut de avort spontan. În timpul sarcinii, este contraindicată începerea tratamentului medicamentos.

Nu a fost stabilit dacă peginterferonul beta-1a este excretat în laptele matern uman. Având în vedere posibilitatea apariției unor reacții adverse grave la un nou-născut, dacă este necesară terapia în timpul alăptării, este necesar să se oprească alăptarea.

Nu există dovezi ale efectului peginterferonului beta-1a asupra fertilității umane. Efectele anovulatorii la animale au fost înregistrate atunci când medicamentul a fost utilizat în doze foarte mari.

Utilizare pediatrică

La copii și adolescenți, eficacitatea și siguranța unui agent imunomodulator nu au fost studiate, ca urmare, terapia cu Plegridi este contraindicată la pacienții cu vârsta sub 18 ani.

Cu funcție renală afectată

Pe baza rezultatelor studiilor clinice, în prezența insuficienței renale ușoare, moderate sau severe, precum și a bolii renale în stadiu final, nu este necesară ajustarea dozei de Plegridi. Cu toate acestea, pacienții cu insuficiență renală severă sunt sfătuiți să administreze medicamentul cu precauție extremă.

Pentru încălcări ale funcției hepatice

Nu a fost efectuată evaluarea parametrilor farmacocinetici ai peginterferonului beta-1a la pacienții cu insuficiență hepatică.

În caz de insuficiență hepatică severă, Plegridi trebuie utilizat cu precauție sub supraveghere medicală atentă. În timpul perioadei de tratament, pacienții trebuie examinați periodic dacă există semne de afectare hepatică.

Utilizare la vârstnici

Datorită numărului limitat de pacienți vârstnici incluși în studiile clinice, siguranța și eficacitatea Plegridi pentru tratamentul acestei grupe de vârstă au fost insuficient studiate. Cu toate acestea, conform rezultatelor obținute utilizând analiza populației a datelor farmacocinetice la persoanele cu vârsta sub 65 de ani, vârsta nu afectează clearance-ul peginterferonului beta-1a.

Interacțiuni medicamentoase

Nu au fost efectuate studii de interacțiune a peginterferonului beta-1a cu alte medicamente / medicamente.

Pe baza datelor clinice, pacienții cu scleroză multiplă pot utiliza Plegridi în asociere cu GCS în perioada de recidivă a bolii.

Trebuie avut în vedere faptul că la oameni și animale, interferonii slăbesc activitatea izozimelor hepatice ale sistemului citocromului P450. Se recomandă utilizarea peginterferonului beta-1a cu precauție extremă în combinație cu medicamente caracterizate printr-un indice terapeutic îngust, în care clearance-ul depinde în mare măsură de sistemul citocromului P450 al microsomilor hepatici, în special cu antidepresive și anumite clase de medicamente antiepileptice.

Analogi

Analogii lui Plegridi sunt Avonex, Rebif, Betaferon, Interal-P, Ronbetal, Extavia.

Termeni și condiții de stocare

A se păstra la îndemâna copiilor, ferit de lumină, la o temperatură de 2 până la 8 ° C, fără îngheț.

Perioada de valabilitate este de trei ani.

În absența unui frigider, soluția poate fi păstrată într-un loc ferit de lumină, la temperaturi de până la 25 ° C, nu mai mult de 30 de zile.

Condiții de distribuire de la farmacii

Eliberat pe bază de rețetă.

Recenzii despre Plegridi

Există foarte puține recenzii despre Plegridi pe site-uri și forumuri specializate dedicate discuției despre terapii pentru tratamentul remiterii sclerozei multiple la adulți. Practic, pacienții din acestea notează eficacitatea medicamentului și acțiunea prelungită a acestuia, ceea ce face posibilă reducerea frecvenței injecțiilor la o injecție în 14 zile. Acest fapt crește aderența pacienților la terapie.

În același timp, pe fondul tratamentului cu medicamentul, toate indică apariția unor reacții adverse pronunțate, în principal sub forma unei stări asemănătoare gripei, observată în decurs de 2 zile după administrarea Plegridi.

Preț pentru Plegridi în farmacii

Prețul Plegridi, o soluție pentru administrare subcutanată (125 μg / 0,5 ml), poate fi de 24.300 ruble. per ambalaj conținând 2 seringi de 0,5 ml.

Plegridi: prețuri în farmaciile online

Numele medicamentului Preț Farmacie

Plegridi 125 μg / 0,5 ml soluție pentru administrare subcutanată de 0,5 ml 2 buc. RUB 24614 Cumpără

Anna Kozlova Jurnalist medical Despre autor

Studii: Universitatea de Stat din Rostov, specialitatea „Medicină generală”.

Informațiile despre medicament sunt generalizate, furnizate numai în scop informativ și nu înlocuiesc instrucțiunile oficiale. Automedicația este periculoasă pentru sănătate!