Orsoten - Instrucțiuni De Utilizare A Medicamentului, Recenzii, Preț, Analogi

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Modificat ultima dată: 2023-12-15 07:41

Orsoten

Orsoten: instrucțiuni de utilizare și recenzii

1. 1. Eliberați forma și compoziția
2. 2. Proprietăți farmacologice
3. 3. Indicații de utilizare
4. 4. Contraindicații
5. 5. Metoda de aplicare și dozare
6. 6. Efecte secundare
7. 7. Supradozaj
8. 8. Instrucțiuni speciale
9. 9. Aplicarea în timpul sarcinii și alăptării
10. 10. Utilizare în copilărie
11. 11. În caz de afectare a funcției renale
12. 12. Pentru încălcări ale funcției hepatice
13. 13. Utilizare la vârstnici
14. 14. Interacțiuni medicamentoase
15. 15. Analogi
16. 16. Termeni și condiții de stocare
17. 17. Condiții de eliberare de la farmacii
18. 18. Recenzii
19. 19. Preț în farmacii

Denumire latină: Orsoten

Cod ATX: A08AB01

Ingredient activ: orlistat (orlistat)

Producător: KRKA-RUS (Rusia)

Descriere și actualizare foto: 26.11.2018

Prețurile în farmacii: de la 492 ruble.

Cumpără

Orsoten este un medicament pentru tratamentul obezității care are un efect inhibitor asupra lipazelor gastrointestinale.

Eliberați forma și compoziția

Orsoten este produs sub formă de capsule: de la alb cu o nuanță galbenă la alb; conținut de capsule - microgranule sau un amestec de microgranule și pulbere, aproape albe sau albe, posibil prezența aglomeratelor aglomerate, care se sfărâmă ușor atunci când sunt presate (7 bucăți într-o bandă blister, 3, 6 sau 12 pachete într-o cutie de carton; 21 bucăți într-un contur ambalaje celulare, 1, 2 sau 4 pachete într-o cutie de carton).

Compoziție pentru 1 capsulă:

• substanță activă: produs semi-finit orsoten-granule * - 225,6 mg (echivalent cu substanța activă orlistat în cantitate de 120 mg);
• componentă suplimentară: celuloză microcristalină;
• capacul capsulei și corpul: hipromeloză, apă, dioxid de titan (E171).

* 100 mg de semifabricate-granule conțin: orlistat - 53,1915 mg, celuloză microcristalină - 46,8085 mg.

Proprietăți farmacologice

Farmacodinamica

Orlistat este un inhibitor specific, reversibil al lipazelor gastrointestinale cu efect de lungă durată. Substanța are un efect terapeutic în lumenul stomacului și intestinului subțire prin legarea covalentă la reziduul activ de serină al lipazelor gastrice și pancreatice. Ca urmare a inactivării, enzima nu poate descompune grăsimile din alimente sub formă de trigliceride, precum și monogliceridele și acizii grași liberi absorbiți. Datorită acțiunii orlistat, trigliceridele nedigerate nu sunt absorbite din tractul digestiv, intră mai puține calorii în organism și, ca urmare, greutatea corporală este redusă. Efectul terapeutic al Orsoten se realizează fără absorbția sistemică a orlistatului.

După 24-48 de ore după administrarea medicamentului, conținutul de grăsime din fecale crește, iar după oprirea utilizării medicamentului - după 48-72 de ore - revine la nivelul inițial.

În cursul studiilor clinice, pacienții obezi tratați cu Orsoten au avut o scădere în greutate mai pronunțată în comparație cu pacienții cărora li s-a prescris o dietă. Scăderea greutății corporale a fost observată deja în primele 2 săptămâni de la începerea cursului și a durat 6-12 luni, chiar și la cei care nu au răspuns la terapia dietetică. În decurs de 2 ani, a existat o îmbunătățire semnificativă statistic a profilului factorilor de risc metabolici asociați cu obezitatea. În plus, a existat o reducere marcată a depozitelor de grăsime corporală comparativ cu placebo. De asemenea, s-a dovedit a fi eficient atunci când este utilizat pentru a preveni recâștigarea greutății corporale. În medie, jumătate dintre pacienți au prezentat o creștere în greutate de cel mult 25% din greutatea pierdută,iar cealaltă jumătate dintre acești pacienți nu au câștigat sau chiar au experimentat o scădere în greutate suplimentară.

Potrivit rezultatelor studiilor clinice efectuate pe parcursul a 6-12 luni, pacienții obezi sau supraponderali cu diabet zaharat de tip 2 au avut o scădere în greutate mai semnificativă în comparație cu pacienții care au urmat doar dietoterapie. Pierderea în greutate corporală s-a datorat în principal scăderii grăsimii corporale. Trebuie remarcat faptul că, în ciuda utilizării medicamentelor antidiabetice, pacienții au avut adesea un control glicemic insuficient înainte de începerea studiului. Cu toate acestea, am îmbunătățit semnificativ controlul glicemic cu orlistat. În plus, la pacienții cu diabet zaharat de tip 2 în timpul tratamentului cu Orsoten, s-a observat posibilitatea sau necesitatea reducerii dozelor de medicamente hipoglicemiante (de exemplu, derivați de sulfoniluree),s-a observat, de asemenea, o scădere a nivelului de insulină plasmatică și o scădere a rezistenței la insulină.

Într-un studiu clinic care a durat 4 ani, s-a demonstrat că orlistat reduce semnificativ riscul de a dezvolta diabet zaharat de tip 2 - cu aproximativ 37% comparativ cu administrarea unui placebo. În prezența unei afectări inițiale a toleranței la glucoză, această amenințare a scăzut cu aproximativ 45%.

Grupul orlistat a înregistrat o pierdere în greutate mai semnificativă în comparație cu grupul placebo. Noul nivel al greutății corporale a fost menținut pe tot parcursul celor 4 ani ai perioadei de studiu. Pacienții tratați cu orlistat au prezentat, de asemenea, o îmbunătățire semnificativă a profilului factorului de risc metabolic în comparație cu placebo.

Într-un studiu clinic care a durat 1 an, adolescenții obezi cu orlistat au arătat o scădere a indicelui de masă corporală (IMC), a grăsimii corporale și a circumferinței taliei și șoldului comparativ cu grupul de adolescenți care au primit placebo. A existat o scădere semnificativă a tensiunii arteriale diastolice comparativ cu grupul placebo.

Farmacocinetica

Orsoten se caracterizează printr-o acțiune sistemică minimă. La 8 ore după o singură doză orală de 360 mg, orlistat nemodificat nu a fost detectat în plasma sanguină, ceea ce confirmă faptul că nivelul acestuia este sub 5 ng / ml. După utilizarea dozelor terapeutice ale medicamentului, a fost posibil să se detecteze orlistat nemodificat în plasmă numai în unele cazuri, iar concentrațiile acestuia au fost mai mici de 10 ng / ml sau 0,02 μmol. Nu s-au găsit semne de cumul, ceea ce confirmă absorbția extrem de redusă a Orsoten.

Volumul de distribuție nu poate fi stabilit, deoarece substanța activă este foarte puțin absorbită. Orlistat se leagă de proteinele plasmatice din sânge (în principal albumina și lipoproteinele) cu mai mult de 99% in vitro. Medicamentul poate pătrunde în eritrocite în cantități minime.

Orlistat este metabolizat conform datelor obținute într-un experiment pe animale, mai ales în peretele intestinal. La efectuarea studiilor cu participarea persoanelor obeze, s-a constatat că aproximativ 42% din fracția minimă a substanței active supuse absorbției sistemice cade pe 2 metaboliți principali: M1 (inel de lactonă hidrolizată cu patru membri) și M3 (M1 cu un reziduu de N-formilleucină scindat) …

Moleculele М1 și МЗ au un inel β-lactonic deschis și suprimă lipaza într-o măsură foarte nesemnificativă (mai slabă decât orlistatul de 1000 și respectiv de 2500 de ori). După utilizarea dozelor terapeutice de Orsoten, aceste produse metabolice sunt considerate inactive farmacologic datorită efectului lor inhibitor extrem de slab și a concentrațiilor plasmatice scăzute (aproximativ 26 și respectiv 108 ng / ml).

Aproximativ 97% din doza orală de orlistat este excretată prin intestine, cu 83% sub formă nemodificată.

Excreția renală cumulativă a tuturor substanțelor legate structural de orlistat este mai mică de 2% din doza luată. Perioada necesară pentru eliminarea completă a agentului de către rinichi și prin intestin poate varia de la 3 la 5 zile. La voluntarii cu corp normal și supraponderal, raportul căilor de excreție a medicamentelor a fost același. Orlistat și cei doi principalii săi metaboliți pot fi excretați în bilă.

Indicații de utilizare

Conform instrucțiunilor, Orsoten este recomandat pentru tratamentul pe termen lung al pacienților obezi cu IMC ≥ 30 kg / m2 sau pacienților cu supraponderalitate (IMC ≥ 28 kg / m2) în prezența factorilor de risc asociați cu obezitatea, în combinație cu hipocaloric moderat cura de slabire.

Medicamentul Orsoten poate fi prescris pacienților cu diabet zaharat de tip 2 cu obezitate sau supraponderali în combinație cu agenți hipoglicemianți și / sau o dietă moderat hipocalorică.

Contraindicații

• colestază;
• sindromul de malabsorbție cronică;
• sarcina și alăptarea;
• vârsta de până la 18 ani;
• hipersensibilitate la orlistat sau la orice altă componentă a medicamentului.

Orsoten trebuie utilizat cu precauție în timpul tratamentului cu ciclosporină și anticoagulante orale (inclusiv warfarină).

Instrucțiuni pentru utilizarea Orsoten: metodă și dozare

Orsoten este luat oral.

Doza unică recomandată este de 1 capsulă (120 mg orlistat). Capsulele trebuie luate imediat înainte de fiecare masă principală, în timpul sau după aceasta, dar nu mai târziu de 1 oră după finalizarea acesteia. În cazul în care nu a existat masă sau masa nu conține grăsimi, aportul de capsule poate fi omis. Durata tratamentului nu este mai mare de 2 ani.

Atunci când utilizați medicamentul de mai mult de 3 ori pe zi, 120 mg, efectul său terapeutic nu este îmbunătățit.

Primirea Orsoten trebuie combinată cu o dietă echilibrată, moderat hipocalorică, inclusiv sub formă de grăsimi nu mai mult de 30% din aportul total de calorii. Aportul zilnic de proteine, carbohidrați și grăsimi trebuie repartizat pe 3 mese principale. Se recomandă includerea zilnică în dietă a fructelor și legumelor.

Efecte secundare

Conform studiilor clinice, au fost identificate următoarele efecte secundare ale Orsoten:

• rinichi și tract urinar: adesea - infecții ale tractului urinar;
• Tractul gastrointestinal: foarte des - disconfort / durere în abdomen, flatulență, gaze cu o anumită descărcare, descărcare uleioasă din rect, dorință de a defeca, frecvență crescută a mișcărilor intestinale, steatoree (incluziuni de grăsime în scaun), scaune libere; deseori - disconfort / durere în rect, incontinență fecală, balonare, scaune moi, leziuni ale gingiei / dinților;
• boli infecțioase și parazitare: foarte des - gripă;
• sistemul nervos: foarte des - cefalee;
• tulburări mentale: adesea - anxietate;
• metabolism: foarte des - hipoglicemie;
• organele genitale și glanda mamară: adesea - menstruație neregulată;
• sistemul respirator, toracele și organele mediastinale: foarte des - infecții ale căilor respiratorii superioare; adesea - infecții ale tractului respirator inferior;
• tulburări generale: adesea - slăbiciune.

În timp ce luați Orsoten, efectele nedorite au apărut în principal din tractul digestiv și au fost cauzate de o cantitate excesivă de grăsime din fecale. Probabilitatea de a dezvolta aceste efecte a scăzut cu o dietă cu conținut scăzut de grăsimi.

Frecvența și natura reacțiilor adverse la pacienții cu diabet zaharat de tip 2 au fost comparabile cu cele la pacienții cu supraponderalitate și obezitate fără această boală. Tulburările înregistrate, de regulă, au fost ușoare și tranzitorii; apariția lor a fost observată într-un stadiu incipient al terapiei în primele trei luni, dar nu mai mult de un episod. Cu utilizarea prelungită a Orsoten, frecvența apariției efectelor sale secundare a scăzut.

Reacții adverse înregistrate cu mesaje spontane post-înregistrare (frecvență necunoscută):

• ficat și căile biliare: colelitiază, cazuri izolate de leziuni hepatice, uneori severe, care duc la necesitatea transplantului sau a decesului;
• sistemul digestiv: diverticulită, sângerări rectale (dacă apar simptome severe și / sau persistente, este necesară o examinare suplimentară), pancreatită;
• rinichi și tract urinar: nefropatie oxalată cu posibilă dezvoltare a insuficienței renale (agravarea riscului acestei complicații a fost observată la pacienții cu insuficiență renală cronică și / sau deshidratare);
• sistemul imunitar: reacții de hipersensibilitate (erupție pe piele, mâncărime, urticarie, bronhospasm, angioedem, anafilaxie);
• piele și țesut subcutanat: erupție buloasă;
• date de laborator: o creștere a activității transaminazelor hepatice și a fosfatazei alcaline, o scădere a concentrației plasmatice a protrombinei, o creștere a valorilor raportului internațional normalizat (INR) și a cazurilor de tratament dezechilibrat cu anticoagulante, provocând o modificare a parametrilor hemostatici, hiperoxalurie.

Supradozaj

Atunci când luați orlistat într-o singură doză de 800 mg sau când utilizați 400 mg de 3 ori pe zi timp de 15 zile, nu au fost observate evenimente adverse pronunțate. În plus, când Orsoten a fost prescris pacienților obezi timp de 6 luni de 3 ori pe zi la 240 mg, nu a existat o creștere semnificativă a frecvenței efectelor secundare.

În cazul unei supradoze de orlistat, reacțiile adverse au fost fie absente, fie nu au diferit de cele care au fost înregistrate la utilizarea Orsoten în doze terapeutice. În caz de supradozaj, se recomandă monitorizarea pacientului timp de 24 de ore.

Instrucțiuni Speciale

Dacă pe parcursul a 12 săptămâni de tratament cu Orsoten nu a fost posibil să se obțină o scădere a greutății corporale cu cel puțin 5% comparativ cu greutatea inițială, medicamentul trebuie întrerupt.

Conform studiilor clinice, utilizarea Orsoten la pacienții cu diabet zaharat de tip 2 a dus la o scădere mai mică în greutate în comparație cu rezultatele administrării medicamentului la pacienții fără diabet zaharat.

Orsoten demonstrează eficiență în controlul pe termen lung al greutății corporale - reduce greutatea corporală, o menține la nivelul atins și previne creșterea din nou în greutate. Terapia medicamentoasă ajută la îmbunătățirea profilului factorilor de risc și a bolilor asociate obezității, cum ar fi hipercolesterolemia, hiperinsulinemia, diabetul zaharat de tip 2, toleranța la glucoză afectată, hipertensiunea arterială. Orlistat ajută la reducerea cantității de grăsime viscerală și, de asemenea, la pacienții cu diabet de tip 2 duce la o îmbunătățire suplimentară a compensării metabolismului glucidic, permițând o scădere a dozei de agenți hipoglicemianți.

În cadrul numărului covârșitor de pacienți care foloseau Orsoten, conform studiilor clinice, nivelurile de vitamine D, A, E, K și beta-caroten nu au depășit intervalul normal. Pentru a asigura un aport adecvat de toți nutrienții din organism în timpul perioadei de terapie, puteți lua multivitamine.

Atunci când se utilizează Orsoten, în cazuri rare, s-a observat dezvoltarea hipotiroidismului și / sau o încălcare a controlului acestuia. Mecanismul acestui fenomen este neclar, dar poate fi asociat cu o scădere a absorbției sării iodate și / sau levotiroxinei de sodiu.

Influența asupra capacității de a conduce vehicule și mecanisme complexe

Orsoten nu afectează capacitatea de a conduce vehicule și de a controla alte echipamente complexe și potențial periculoase.

Aplicare în timpul sarcinii și alăptării

În cursul studiilor privind toxicitatea asupra funcției de reproducere la animale, efectele embriotoxice și teratogene ale orlistatului nu au fost relevate. Cu toate acestea, nu există date clinice fiabile cu privire la utilizarea Orsoten la femeile gravide, prin urmare, utilizarea acestuia în timpul sarcinii este contraindicată.

Indiferent dacă orlistat este excretat în laptele matern nu a fost stabilit, din acest motiv, tratamentul cu Orsoten în timpul alăptării este contraindicat.

Utilizare pediatrică

Nu există informații care să confirme eficacitatea și siguranța terapiei cu orlistat la copii cu vârsta sub 18 ani; prin urmare, Orsoten este contraindicat la pacienții din această grupă de vârstă.

Cu funcție renală afectată

În prezența insuficienței renale funcționale, nu este necesară ajustarea dozei de Orsoten.

Pentru încălcări ale funcției hepatice

În prezența tulburărilor funcționale ale ficatului, nu este necesară ajustarea dozei de Orsoten.

Utilizare la vârstnici

Când se utilizează Orsoten la pacienții vârstnici, nu este necesară ajustarea dozei.

Interacțiuni medicamentoase

• amitriptilină, digoxină, biguanide, atorvastatină, fibrate, fluoxetină, fenitoină, losartan, contraceptive orale, pravastatină, fentermină, nifedipină cu eliberare lentă și nifedipină GITS (sistem terapeutic gastro-intestinal - fără date, etanolamină); sibanol
• anticoagulante orale (inclusiv warfarină) - nivelul protrombinei scade și indicatorul INR crește, ceea ce poate provoca modificări ale parametrilor hemostatici (este necesară monitorizarea indicatorului INR);
• ciclosporină - concentrația plasmatică a acestei substanțe scade, ceea ce poate provoca o scădere a eficacității sale imunosupresoare; dacă este necesar, această combinație necesită monitorizarea frecventă a nivelului de ciclosporină în plasmă în timpul tratamentului concomitent cu orlistat, precum și după finalizarea acestuia;
• beta-caroten, vitaminele D și E - absorbția acestor substanțe biologic active este slăbită, cu utilizare combinată, acestea trebuie utilizate nu mai devreme de 2 ore după administrarea Orsoten sau înainte de culcare;
• amiodaronă - atunci când este administrată oral, este posibilă o scădere a conținutului său în plasma sanguină și, prin urmare, necesită observare clinică și monitorizare ECG;
• antidepresive, antipsihotice (inclusiv preparate cu litiu), medicamente antiretrovirale pentru tratamentul HIV - efectul acestor medicamente poate scădea; înainte de a începe tratamentul cu Orsoten, este necesară o evaluare atentă a riscului potențial de expunere la orlistat la astfel de pacienți;
• acarboză - administrarea simultană trebuie evitată din cauza lipsei studiilor de interacțiune farmacocinetică;
• medicamente antiepileptice - este posibilă dezvoltarea convulsiilor; relația cauzală dintre apariția acestei complicații și administrarea orlistat nu a fost stabilită, dar, în ciuda acestui fapt, starea pacienților ar trebui monitorizată pentru eventuale modificări ale severității și frecvenței convulsiilor;
• contraceptive orale - există posibilitatea deteriorării eficacității acestora din cauza efectului indirect al Orsoten, care crește riscul de a dezvolta o sarcină neplanificată; ar trebui folosite metode contraceptive suplimentare, mai ales dacă apare diaree severă.

Analogi

Analogii lui Orsoten sunt: Xsenalten, Alli, Xenalten Light, Xenical, Listata, Xenalten Slim, Listata Mini, Orlimax, Orliksen 60, Orliksen 120, Orlistat.

Termeni și condiții de stocare

A nu se lasa la indemana copiilor. A se păstra la o temperatură care nu depășește 25 ° C.

Perioada de valabilitate este de 3 ani.

Condiții de distribuire de la farmacii

Eliberat pe bază de rețetă.

Recenzii despre Orsoten

Există multe recenzii despre Orsoten pe site-urile medicale și sunt destul de diverse. Majoritatea pacienților și medicilor consideră că medicamentul este un medicament eficient pentru reducerea volumului și greutății corporale cu până la 5-7 kg într-o lună (în funcție de gradul de obezitate). În același timp, toate recenziile pozitive indică faptul că, pentru a obține efectul terapeutic dorit, este necesar să se combine aportul Orsoten cu o dietă hipocalorică și o extindere a regimului motor. Mulți medici consideră avantajul medicamentului că nu se acumulează în organism și practic nu intră în circulația sistemică.

Dezavantajele Orsoten includ apariția efectelor secundare, de obicei din tractul gastro-intestinal, cum ar fi scaunele libere, disconfortul stomacului după administrarea capsulelor, creșterea formării gazelor și defecația involuntară. Pentru a reduce severitatea acestor tulburări, pacienții recomandă să nu abuzeze de alimentele grase. Există, de asemenea, recenzii în care se exprimă nemulțumirea față de tratamentul medicamentos, deoarece după prima sa nu a fost posibilă reducerea greutății. Se observă uneori că, ajustându-vă dieta și reducând aportul obișnuit de grăsimi și carbohidrați, puteți reduce excesul de greutate fără a apela la medicamente.

Preț pentru Orsoten în farmacii

Prețul pentru Orsoten (capsule 120 mg) poate fi pentru un pachet care conține 21 de bucăți, 640-840 ruble, 42 bucăți. - 1280-1700 ruble, 84 buc. - 2299–2580 ruble.

Orsoten: prețuri în farmaciile online

Numele medicamentului Preț Farmacie

Orsoten Slim 60 mg capsule 42 buc. 492 RUB Cumpără

Recenzii Orsoten Slim 492 RUB Cumpără

Orsoten Slim Caps. 60mg n42 669 r Cumpără

Orsoten 120 mg capsule 21 buc. RUB 682 Cumpără

Orsoten capsule 120mg 21 buc. 774 RUB Cumpără

Orsoten Slim 60 mg capsulă 84 buc. 868 RUB Cumpără

Orsoten 120 mg capsule 42 buc. RUB 980 Cumpără

Orsoten Slim 60mg capsule 84 buc. 1194 RUB Cumpără

Orsoten capsule 120mg 42 buc. 1306 RUB Cumpără

Orsoten 120 mg capsule 84 buc. 2296 RUB Cumpără

Orsoten capsule 120mg 84 buc. 2315 RUB Cumpără

Vedeți toate ofertele de la farmacii

Anna Kozlova Jurnalist medical Despre autor

Studii: Universitatea de Stat din Rostov, specialitatea „Medicină generală”.

Informațiile despre medicament sunt generalizate, furnizate numai în scop informativ și nu înlocuiesc instrucțiunile oficiale. Automedicația este periculoasă pentru sănătate!