Samelix - Instrucțiuni De Utilizare, Preț, Recenzii, Analogi, Tablete

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Modificat ultima dată: 2023-12-15 07:41

Samelix

Samelix: instrucțiuni de utilizare și recenzii

1. 1. Eliberați forma și compoziția
2. 2. Proprietăți farmacologice
3. 3. Indicații de utilizare
4. 4. Contraindicații
5. 5. Metoda de aplicare și dozare
6. 6. Efecte secundare
7. 7. Supradozaj
8. 8. Instrucțiuni speciale
9. 9. Aplicarea în timpul sarcinii și alăptării
10. 10. Utilizare în copilărie
11. 11. În caz de afectare a funcției renale
12. 12. Pentru încălcări ale funcției hepatice
13. 13. Interacțiunile medicamentoase
14. 14. Analogi
15. 15. Termeni și condiții de stocare
16. 16. Condiții de eliberare de la farmacii
17. 17. Recenzii
18. 18. Preț în farmacii

Denumire latină: Samelix

Cod ATX: A16AA02

Ingredient activ: ademetionină (Ademetionină)

Producător: CJSC Kanonfarma Production (Rusia); Firma "FERMENT" LLC (Rusia)

Descriere și fotografie actualizată: 17.12.2019

Prețurile în farmacii: de la 781 ruble.

Cumpără

Samelix este un agent hepatoprotector care are și un efect antidepresiv.

Eliberați forma și compoziția

Samelix este disponibil în următoarele forme de dozare:

• tablete enterice, filmate: biconvexe, ovale, albe sau aproape albe (10 buc. în blistere, într-o cutie de carton 1, 2 sau 4 blistere împreună cu instrucțiuni de utilizare medicală);
• liofilizat pentru prepararea unei soluții pentru administrare intravenoasă și intramusculară: o masă poroasă de alb sau alb cu o nuanță gălbuie (760 mg fiecare în flacoane incolore de sticlă, sigilate cu dopuri de cauciuc și laminate în capace de aluminiu; într-o cutie de carton 5 flacoane cu liofilizat, 5 flacoane cu solvent și instrucțiuni cu privire la utilizarea Samelix).

Compoziție pentru un comprimat filmat enteric:

• substanță activă: ademetionină (sub formă de ademetionină 1,4-butanedisulfonat) - 400 mg;
• componente auxiliare ale miezului tabletei: dioxid de siliciu coloidal, celuloză microcristalină, amidon carboximetil de sodiu, stearat de magneziu;
• învelișul filmului: transparent Opadray (polietilen glicol, hipromeloză), alb acril-IZ (talc, bicarbonat de sodiu, dioxid de titan, dioxid de siliciu coloidal, laurilsulfat de sodiu, copolimer 1 ÷ 1 acid metacrilic și acrilat de etil); citrat de trietil.

Un flacon cu liofilizat conține 760 mg 1,4-butanedisulfonat de ademetionină (care corespunde 400 mg de ademetionină).

Solventul este un lichid limpede, incolor sau ușor gălbui, cu miros caracteristic. Solventul conține: L-lizină monohidrat, apă pentru preparate injectabile și soluție 1M de hidroxid de sodiu (până când pH-ul atinge 9,8-10,3).

Când se adaugă 5 ml de solvent la liofilizat, conținutul flaconului trebuie să se dizolve în cel mult 1 minut (sub agitare). Soluția reconstituită este clară, ușor gălbuie sau incoloră.

Proprietăți farmacologice

Farmacodinamica

Ademetionina este un agent hepatoprotector. De asemenea, are proprietăți antidepresive. Are un efect coleretic și colekinetic (îmbunătățind excreția bilei). Are activitate antioxidantă, regenerantă, detoxifiantă, neuroprotectoare și anti-fibroză. Completează lipsa de S-adenosil-L-metionină din organism și stimulează producția acesteia. Ademetionina se găsește în toate mediile și țesuturile corpului, dar concentrațiile sale cele mai mari se găsesc în creier și ficat.

Ademetionina joacă un rol important în procesele metabolice din organism, în special, este implicată în reacții biochimice (transaminare, transmetilare și transsulfatare). În reacțiile de transsulfatare, este un precursor al taurinei, cisteinei și glutationului (care asigură mecanismul redox de detoxifiere celulară), precum și al coenzimei A (fiind astfel inclus în reacțiile biochimice ale ciclului Krebs și completând rezervele de energie ale celulei). În transmetilare, donează o grupare metil pentru sinteza ulterioară a acizilor nucleici, neurotransmițători, fosfolipide ale membranelor celulare, hormoni, proteine etc. Ademetionina crește concentrația de taurină și cisteină în plasma sanguină, crește cantitatea de glutamină din ficat; reduce concentrația serică de metionină, normalizând metabolismul hepatic. După decarboxilare, ademetionina participă la reacțiile de aminopropilare, deoarece este un precursor al poliaminelor care fac parte din structura ribozomului (spermină, spermidină și putrescină).

Samelix normalizează sinteza fosfatidilcolinei în celulele hepatice, ceea ce crește polarizarea și fluiditatea membranelor. Datorită acestui fapt, funcția sistemelor de transport a acizilor biliari este îmbunătățită și trecerea lor în tractul biliar este accelerată. Este deosebit de eficient pentru colestaza intralobulară. Ademetionina reduce toxicitatea acizilor biliari din celulele hepatice, deoarece efectuează sulfarea și conjugarea acestora. Datorită conjugării cu taurina, solubilitatea acizilor biliari crește și excreția lor din hepatocite este accelerată, iar datorită sulfatării, devine posibilă excreția acizilor biliari de către rinichi. În plus, acizii biliari sulfatați asigură o protecție suplimentară a membranelor celulare ale hepatocitelor împotriva efectului toxic al acizilor nesulfătați, care se găsesc în concentrații mari în hepatocitele pacienților cu colestază intrahepatică.

În afecțiunile hepatice difuze (hepatită, ciroză) cu sindrom de colestază intrahepatică, Samelix reduce severitatea mâncărimii, precum și gradul de modificări ale parametrilor biochimici (activitatea aminotransferazei și fosfatazei alcaline, nivelul bilirubinei directe). Efectele hepatoprotectoare și coleretice persistă până la 3 luni după întreruperea tratamentului.

De asemenea, medicamentul prezintă proprietățile sale terapeutice în afecțiunile hepatice cauzate de diverși agenți hepatotoxici. Când Samelix este prescris pacienților cu dependență de opioide, care este însoțit de leziuni hepatice, se observă regresia simptomelor clinice de sevraj, procesele de oxidare microsomală și starea funcțională generală a ficatului sunt îmbunătățite. Efectul antidepresiv apare treptat: primele modificări sunt observate la sfârșitul primei săptămâni de terapie și se stabilizează în termen de două săptămâni.

Medicamentul este eficient în depresia nevrotică și endogenă recurentă care nu poate fi tratată cu amitriptilină. Samelix este capabil să întrerupă recăderile depresiei.

În cele din urmă, ademetionina crește sinteza proteoglicanilor, ceea ce duce la restabilirea parțială a țesutului cartilajului.

Farmacocinetica

Comprimatele Samelix sunt acoperite cu un strat enteric special. Datorită acestui fapt, eliberarea substanței active are loc numai în duoden. Când este administrat oral, biodisponibilitatea ademetioninei este de 5% (atunci când medicamentul este luat pe stomacul gol, acest indicator crește). Concentrațiile plasmatice maxime depind de doză și se ridică la 0,5-1 mg / l la 3-5 ore după administrarea Samelix la o doză de 400-1000 mg o dată. Concentrația maximă a medicamentului în plasmă scade la valoarea inițială în 24 de ore.

Cu administrare parenterală, biodisponibilitatea substanței active este de 96%, iar concentrația plasmatică maximă este notată după 45 de minute.

Aproximativ 5% din ademetionină se leagă de proteinele plasmatice. Medicamentul trece prin bariera hematoencefalică. Concentrația sa în lichidul cefalorahidian crește semnificativ.

Metabolismul apare în ficat. Medicamentul intră în așa-numitul ciclu de ademetionină. În prima etapă, S-adenosil homocisteina se formează din ademetionină sub acțiunea metilazelor dependente de ademetionină, care este hidrolizată în adenozină și homocisteină utilizând S-adenosil homocisteină hidrolaza. Homocisteina este convertită în metionină, care poate fi în cele din urmă convertită înapoi în ademetionină.

Medicamentul este excretat de rinichi. Timpul de înjumătățire este de 1,5 ore.

La efectuarea de studii cu participarea voluntarilor sănătoși care au luat oral (metil ¹⁴ C) S-adenosil-L-metionină, după 48 de ore, 15-17% din radioactivitate s-a găsit în urină și, după 72 de ore, izotopul în cantitate de 23-28% din administrarea a fost identificat în fecale. Pe baza acestui fapt, s-a ajuns la concluzia că aproximativ 60% din ademetionină este depusă.

Indicații de utilizare

Samelix este utilizat la pacienții cu colestază intrahepatică în condiții cirotice și pre-cirotice, care sunt o consecință a unor boli / afecțiuni precum:

• hepatită cronică;
• degenerescența grasă a ficatului;
• ciroza ficatului;
• colecistita cronică necalculoasă (acalculată);
• encefalopatie, inclusiv encefalopatie asociată cu insuficiență hepatică (de exemplu, alcoolică);
• inflamația căilor biliare;
• leziuni hepatice toxice de diferite origini, inclusiv virale, alcoolice și medicinale (care rezultă din administrarea de medicamente antivirale și anti-tuberculoză, contraceptive orale, antibiotice, antidepresive triciclice, medicamente anticanceroase).

În plus, Samelix este indicat pentru colestaza intrahepatică la femeile gravide și este, de asemenea, prescris pacienților cu simptome de depresie.

Contraindicații

Absolut:

• tulburări genetice care cauzează hiperhomocisteinemie și / sau homocistinurie și / sau afectează ciclul metioninei (de exemplu, metabolismul cianocobalaminelor afectat, deficiența enzimei cistationina beta-sintază);
• copii și adolescenți cu vârsta de până la 18 ani;
• sensibilitate individuală crescută la componentele principale sau auxiliare ale medicamentului.

Relativ (Samelix este utilizat cu precauție):

• insuficiență renală;
• tulburare bipolara;
• administrarea concomitentă cu preparate din plante, antidepresive triciclice (clomipramină), medicamente care conțin triptofan și SSRI (inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei);
• primul trimestru de sarcină;
• perioada de lactatie;
• vârstă în vârstă.

Samelix, instrucțiuni de utilizare: metodă și dozare

Comprimate filmate solubile enteric

Comprimatele Samelix se administrează pe cale orală, nu cu mesele (de preferință dimineața). Comprimatul nu trebuie mestecat, ci trebuie înghițit întreg cu apă.

Este interzis să luați medicamentul dacă integritatea blisterelor este încălcată și comprimatele au căpătat o culoare diferită de alb sau alb cu o ușoară nuanță gălbuie.

Doza inițială recomandată este de 10-25 mg / kg de greutate corporală pe zi. În cazul colestazei intrahepatice, sunt prescrise 800-1600 mg pe zi. O doză similară este utilizată pentru simptomele depresiei.

Durata cursului tratamentului este determinată de medic. La începutul tratamentului, este posibil să se utilizeze forma parenterală de ademetionină. În viitor, pacientul este transferat la medicament sub formă de tablete.

Liofilizat pentru prepararea unei soluții pentru administrare intravenoasă și intramusculară

Soluția preparată din liofilizatul Samelix se administrează intravenos sau intramuscular.

Soluția se prepară imediat înainte de utilizare folosind solventul furnizat. Liofilizatul nu trebuie amestecat cu soluții care conțin ioni de calciu și soluții alcaline. Dacă culoarea pulberii se schimbă, de exemplu, din cauza căldurii sau a unei fisuri în flacon, nu se recomandă utilizarea preparatului. Restul soluției neutilizate trebuie aruncat.

Când este administrată intravenos, soluția se administrează foarte lent.

Doza inițială recomandată de Samelix este de 5-12 mg / kg de greutate corporală pe zi. În cazul colestazei intrahepatice, sunt prescrise 400-800 mg (1-2 sticle). Cursul tratamentului este de 2 săptămâni.

La pacienții cu simptome de depresie, medicamentul este utilizat și în doză de 400-800 mg (1-2 sticle) pe zi, dar timp de 15-20 de zile.

Dacă este necesară terapie de susținere, pacientul este transferat la Samelix sub formă de tablete la o doză de 800-1600 mg pe zi timp de 2-4 săptămâni.

Eficacitatea Samelix la pacienții vârstnici nu diferă de cea la persoanele mai tinere. Dar, având în vedere probabilitatea crescută de disfuncție a inimii, rinichilor sau ficatului, precum și prezența altor boli concomitente sau a administrării comune cu alte medicamente, doza de ademetionină pentru pacienții vârstnici este selectată cu precauție, începând de la limita inferioară a dozelor recomandate.

Efecte secundare

Cele mai frecvente reacții adverse raportate în studii sunt greața, cefaleea și diareea.

Alte reacții adverse stabilite în timpul studiilor clinice și observate la utilizarea Samelix după punerea pe piață:

• tractul gastro-intestinal: adesea - greață, scaune libere, dureri abdominale; rareori - vărsături, gură uscată, tulburări dispeptice și gastro-intestinale, dureri gastro-intestinale, flatulență, sângerări gastro-intestinale; rareori - esofagită, balonare;
• sistemul cardiovascular: rareori - scăderea tensiunii arteriale, înroșirea pielii;
• aparat respirator: rar - edem laringian;
• sistemul nervos și psihicul: adesea - insomnie, cefalee, anxietate; rareori - amețeli, confuzie, agitație, parestezie;
• sistemul musculo-scheletic: rareori - spasme musculare, artralgie;
• piele și grăsime subcutanată: adesea - mâncărime a pielii; rareori - urticarie, erupție cutanată, eritem, transpirație crescută, edem al lui Quincke;
• sistemul imunitar: rareori - reacții anafilactice sau anafilactoide (inclusiv bronhospasm, dificultăți de respirație, modificări ale tensiunii arteriale, disconfort în piept, bradicardie sau tahicardie, înroșirea pielii, dureri de spate);
• boli parazitare și infecțioase: rareori - infecții ale tractului urinar;
• alte reacții: rareori - frisoane, febră, edem, astenie; rareori - stare de rău.

Supradozaj

Supradozajul este foarte puțin probabil. Dacă apare o astfel de situație, se recomandă stabilirea observației pacientului. Tratamentul este simptomatic.

Instrucțiuni Speciale

Samelix are proprietăți tonice, deci nu trebuie luat înainte de culcare.

La pacienții cu ciroză hepatică pe fondul hiperazotemiei în timpul tratamentului, este necesar să se determine sistematic conținutul de azot din sânge. Cu terapia prelungită, este necesar să se controleze nivelul de creatinină și uree din serul sanguin.

Samelix este utilizat cu precauție la pacienții cu tulburări bipolare, deoarece la pacienții care au luat ademetionină au fost înregistrate cazuri izolate de tranziție a depresiei la manie sau hipomanie.

Persoanele cu depresie au un risc crescut de comportament / gânduri suicidare și sinucidere, prin urmare, în timpul tratamentului cu medicamentul, acești pacienți au nevoie de o monitorizare constantă. Este necesar să evaluați în mod regulat eficacitatea tratamentului și, de asemenea, să informați medicul dacă simptomele depresiei nu scad sau se agravează.

Anxietatea poate apărea brusc sau se poate agrava la pacienții care iau ademetionină. De obicei, în astfel de cazuri, retragerea Samelix nu a fost necesară, dar uneori anxietatea a dispărut numai după ce doza a fost redusă sau terapia a fost întreruptă complet.

În timpul tratamentului, este necesar să se monitorizeze conținutul de vitamine din sânge, în special la pacienții cu risc (vegetarieni, gravide, pacienți cu anemie sau boli hepatice, dietă etc.). Acest lucru se datorează probabilității unei scăderi a nivelului de ademetionină cu un deficit de acid folic și vitamina B ₁₂. Dacă se identifică un deficit, este recomandat să începeți să luați acid folic și vitamina B ₁₂ înainte de a începe tratamentul cu Samelix sau simultan cu acesta.

Trebuie avut în vedere faptul că administrarea de ademetionină poate denatura rezultatul unui test imunologic pentru determinarea homocisteinei (nivelul de homocisteină din sânge va fi supraevaluat). Se recomandă utilizarea altor metode de analiză (neimunologice).

Un flacon cu liofilizat conține 6,61 mg sodiu. Această cantitate de sodiu este echivalentă cu 16,8 mg sare de masă (0,3% din aportul zilnic maxim recomandat de sodiu pentru un adult).

Influența asupra capacității de a conduce vehicule și mecanisme complexe

Unul dintre efectele secundare ale Samelix este amețeala, prin urmare, până la determinarea reacției individuale la medicament, nu este recomandat să conduceți o mașină și să faceți alte lucrări care necesită o concentrație mare de atenție și o reacție rapidă.

Aplicare în timpul sarcinii și alăptării

Studiile clinice au arătat că ademetionina este sigură în al treilea trimestru de sarcină.

Eficacitatea și siguranța Samelix în primul și al doilea trimestru, precum și în timpul alăptării, nu au fost studiate, prin urmare utilizarea acestuia în aceste perioade este posibilă numai după o evaluare atentă a beneficiilor așteptate pentru mamă și a riscului potențial pentru făt sau bebeluș.

Utilizare pediatrică

Samelix nu este utilizat în practica pediatrică (la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani), deoarece experiența de utilizare medicală în această grupă de vârstă este limitată.

Cu funcție renală afectată

Samelix este prescris cu precauție la pacienții cu insuficiență renală.

Pentru încălcări ale funcției hepatice

Farmacocinetica ademetioninei la persoanele cu boli hepatice cronice și la voluntarii sănătoși nu diferă, prin urmare nu există restricții cu privire la utilizarea Samelix la pacienții cu insuficiență hepatică.

Interacțiuni medicamentoase

Samelix este utilizat cu precauție în asociere cu clomipramină, SSRI, medicamente și plante cu conținut de triptofan, deoarece poate apărea sindromul excesiv de serotonină. Nu au fost raportate alte interacțiuni medicamentoase.

Analogi

Analogii Samelix sunt Ademetionine, Ademetionine-Vial, Antraliv, Bicyclol, Heptor, Heptor N, Heptral, Heparetta, Heptrazan, Karsil, Livedexa, Ursodeoxycholic acid, Ursofalk, Phosphogliv, Essentiale etc.

Termeni și condiții de stocare

A se păstra în ambalajul original la o temperatură care nu depășește 25 ° C. A nu se lasa la indemana copiilor.

Perioada de valabilitate este de 2 ani.

Condiții de distribuire de la farmacii

Eliberat pe bază de rețetă.

Recenzii despre Samelix

Conform recenziilor, Samelix este un hepatoprotector eficient și protejează ficatul de efectele toxice ale diferitelor medicamente, agenți virali și alcool. Acționează suficient de repede. Primele îmbunătățiri au fost observate după o săptămână de administrare a pastilelor. Efectul este cumulativ și persistă câteva luni după oprirea terapiei. Samelix este mai ieftin decât unele produse similare.

Prețul Samelix în farmacii

Prețul Samelix sub formă de comprimate filmate enterice, 400 mg (în pachete de 20) este de 1070-1250 ruble.

Medicamentul sub formă de liofilizat de 400 mg (în pachete de 5 sticle) poate fi achiziționat pentru 990–1000 ruble.

Samelix: prețuri în farmaciile online

Numele medicamentului Preț Farmacie

Samelix 400 mg comprimate acoperite enteric 20 buc. RUB 781 Cumpără

Tablete Samelix p.p. soluție enterică. 400mg 20 buc. 1317 RUB Cumpără

Maria Kulkes Jurnalist medical Despre autor

Educație: Prima Universitate de Medicină de Stat din Moscova numită după I. M. Sechenov, specialitatea „Medicină generală”.

Informațiile despre medicament sunt generalizate, furnizate numai în scop informativ și nu înlocuiesc instrucțiunile oficiale. Automedicația este periculoasă pentru sănătate!