Orungal - Instrucțiuni De Utilizare, Recenzii, Preț, Analogi

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Modificat ultima dată: 2023-12-15 07:41

Orungal

Orungal: instrucțiuni de utilizare și recenzii

1. 1. Eliberați forma și compoziția
2. 2. Proprietăți farmacologice
3. 3. Indicații de utilizare
4. 4. Contraindicații
5. 5. Metoda de aplicare și dozare
6. 6. Efecte secundare
7. 7. Supradozaj
8. 8. Instrucțiuni speciale
9. 9. Aplicarea în timpul sarcinii și alăptării
10. 10. Utilizare în copilărie
11. 11. În caz de afectare a funcției renale
12. 12. Pentru încălcări ale funcției hepatice
13. 13. Utilizare la vârstnici
14. 14. Interacțiuni medicamentoase
15. 15. Analogi
16. 16. Termeni și condiții de stocare
17. 17. Condiții de eliberare de la farmacii
18. 18. Recenzii
19. 19. Preț în farmacii

Denumire latină: Orungal

Cod ATX: J02AC02

Ingredient activ: itraconazol (itraconazol)

Producător: Janssen Pharmaceuticals N. V. (Janssen Pharmaceutica NV) (Belgia), Janssen-Cilag, SpA (Italia)

Descriere și actualizare foto: 19.08.2019

Prețurile în farmacii: de la 2337 ruble.

Cumpără

Orungal este un derivat al triazolului, un agent antifungic de acțiune sistemică.

Eliberați forma și compoziția

• Capsule: dimensiunea nr. 0, solid gelatinos, cu corp roz transparent și capac albastru opac; conținut - pelete de culoare crem (4 sau 6 buc. într-un blister, într-o cutie de carton 1 blister; 5 buc. într-un blister, într-o cutie de carton 3 blistere; 14 buc. într-un blister, într-o cutie de carton 1, 2, 3 sau 6 blistere);
• Soluție orală: portocaliu deschis sau galben, cu aromă de cireș (150 ml fiecare în sticle de sticlă închisă, într-o cutie de carton 1 sticlă completată cu o cană de măsurare de 10 ml).

Substanța activă este itraconazolul, conținutul său:

• 1 capsulă - 100 mg;
• 1 ml de soluție - 10 mg.

Componente suplimentare ale capsulelor:

• Excipienți: hipromeloză, zaharoză, macrogol 20.000;
• Compoziția învelișului: gelatină, dioxid de titan (E171), colorant azorubinic (E122), colorant indigo carmin (E132).

Componente auxiliare ale soluției: acid clorhidric concentrat, zaharinat de sodiu, propilen glicol, hidroxid de sodiu, hidroxipropilbetadex, soluție sorbitol 70%, apă purificată, aromă de caramel, arome de vișină 1 și vișine 2.

Proprietăți farmacologice

Farmacodinamica

Orungal este unul dintre medicamentele antifungice.

Itraconazolul este un derivat al triazolului care este activ împotriva dermatofiților (Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton floccosum); drojdie / ciuperci asemănătoare drojdiilor (Candida spp., inclusiv Candida krusei, Candida glabrata, Candida albicans, Cryptococcus neoformans, Trichosporon spp., Pityrosporum spp., Geotrichum spp.), Histoplasma spp., Aspergillcothus spp., Sp. spp., Fonsecaea spp., Blastomyces dermatitidis, Penicillium marneffei, Pseudallescheria boydii și alte drojdii / mucegaiuri.

Mecanismul acțiunii antifungice se bazează pe întreruperea sintezei ergosterolului, care este o componentă importantă a membranei celulare fungice.

Farmacocinetica

Biodisponibilitatea maximă a itraconazolului după administrarea orală este observată atunci când este luată imediat după mese. C _max (concentrația maximă) a unei substanțe în plasmă este atinsă în 3-4 ore.

La efectuarea unui curs lung, C _ss (concentrația de echilibru) în plasmă este atinsă în 1-2 săptămâni.

3-4 ore după administrarea C _{ss a} substanței este de 0,4; 1,1 sau 2 μg / ml (regim de dozare - 1 dată pe zi, 100 mg, 1 dată pe zi, 200 mg, sau de 2 ori pe zi, respectiv 200 mg).

Se leagă de proteinele plasmatice la un nivel de 99,8%.

În sânge, concentrația de itraconazol este de 60% din concentrația plasmatică.

Acumularea substanței în țesuturile keratinoase, în special în piele, este de aproximativ 4 ori mai mare decât acumularea în plasmă, rata eliminării acesteia fiind determinată de regenerarea epidermei.

Concentrația de itraconazol în plasmă la 7 zile după încetarea terapiei nu poate fi detectată, substanța din piele rămâne la un nivel terapeutic timp de 2-4 săptămâni după sfârșitul cursului de patru săptămâni de administrare a Orungal. În keratina plăcilor de unghii, itraconazolul este detectat încă din 7 zile după începerea aplicării și persistă cel puțin 6 luni după finalizarea unui curs de trei luni. De asemenea, substanța este determinată în sebum, într-o concentrație mai mică - în transpirație.

Există o bună distribuție a itraconazolului în țesuturile susceptibile la infecții fungice. Concentrațiile în ficat, rinichi, plămâni, stomac, oase, mușchi și splină sunt de 2-3 ori mai mari decât valorile plasmatice corespunzătoare. Substanța rămâne la un nivel terapeutic în țesuturile vaginului încă 2 sau 3 zile (după ce a luat 200 mg timp de trei zile, de 1 sau 2 ori pe zi, respectiv).

Metabolismul apare în ficat, rezultând în formarea unui număr mare de metaboliți. Metabolitul activ hidroxi-itraconazol are un efect antifungic comparabil cu itraconazolul.

Excreția din plasmă are loc în două faze, T _1/2 final (timpul de înjumătățire) este de 24-36 ore. Aproximativ 35% din doză este eliminată în urină în 7 zile sub formă de metaboliți, neschimbată - mai puțin de 0,03%. Cu fecale, aproximativ 3-18% din doză este excretată.

În insuficiența renală și ciroza hepatică, concentrația plasmatică a itraconazolului și a T _{1/2 a acestuia este} ușor mai mare.

Biodisponibilitatea redusă a itraconazolului poate fi observată la unii pacienți imunocompromiși, în special cu neutropenie, SIDA sau după o intervenție chirurgicală de transplant de organe.

Indicații de utilizare

Pentru capsulele Orungal - tratamentul micozelor cauzate de agenții patogeni sensibili la itraconazol:

• Pitiriazis versicolor;
• Candidomicoză cu leziuni ale pielii și / sau membranelor mucoase (inclusiv candidoză vulvovaginală);
• Dermatomicoza;
• Onicomicoza cauzată de dermatofiți și / sau drojdii și mucegaiuri;
• Candidoza viscerală profundă;
• Cheratita fungică;
• Micoze sistemice: sporotricoză, blastomicoză, candidoză sistemică, paracoccidioidomicoză, aspergiloză sistemică, histoplasmoză, criptococoză (inclusiv meningita criptococică), precum și alte micoze sistemice și tropicale.

Pentru soluția Orungal:

• Tratamentul candidozei orale și / sau esofagiene la pacienții imunocompromiși și HIV-pozitivi;
• Prevenirea infecțiilor fungice sistemice la persoanele cu afecțiuni maligne ale sângelui și la pacienții cărora li s-a efectuat transplant de măduvă osoasă cu un risc ridicat de a dezvolta neutropenie (mai puțin de 500 de celule / μL).

Contraindicații

Absolut:

• Utilizarea simultană a alcaloizilor ergot (dihidroergotamină, ergometrină, ergotamină sau metilergometrină);
• Administrarea concomitentă de midazolam (oral) sau triazolam;
• Utilizarea concomitentă a medicamentelor metabolizate cu participarea enzimei CYP3A4 și care pot crește intervalul QT (de exemplu, mizolastină, astemizol, cisapridă, pimozidă, chinidină, sertindol, dofetilidă, levometadonă, terfenadină);
• Utilizarea concomitentă a inhibitorilor HMG-CoA reductazei, metabolizați cu participarea enzimei CYP3A4 (de exemplu, lovastatină sau simvastatină);
• Perioada de alăptare;
• Relativ:
• Sarcina;
• Hipersensibilitate la orice componentă care apare în Orungal.

Relativ:

• Copii și bătrânețe;
• Ciroza ficatului;
• Insuficiență renală cronică
• Insuficiență cardiacă cronică;
• Hipersensibilitate la alte medicamente din grupul azol.

Instrucțiuni pentru utilizarea Orungal: metodă și dozare

Capsule

În această formă, Orungal trebuie administrat pe cale orală imediat după mese: înghițiți capsulele întregi și beți mult lichid.

Regimuri de dozare recomandate în funcție de indicații:

• Dermatomicoza pielii netede: 200 mg (2 capsule) 1 dată pe zi timp de 7 zile sau 100 mg (1 capsulă) 1 dată pe zi timp de 15 zile;
• Candidoza vulvovaginală: 200 mg de 2 ori pe zi timp de 1 zi sau 200 mg 1 dată pe zi pentru un curs de 3 zile;
• Pitiriazis versicolor: 200 mg 1 dată pe zi timp de 7 zile;
• Candidoza orală: 100 mg o dată pe zi pentru un curs de 15 zile;
• Leziuni ale zonelor foarte keratinizate ale pielii (picioare și mâini): 200 mg de 2 ori pe zi pentru un curs de 7 zile sau 100 mg o dată pe zi timp de 30 de zile;
• Cheratită fungică: 200 mg o dată pe zi timp de 21 de zile. În funcție de tabloul clinic al bolii, durata terapiei poate fi ajustată.

În cazul imunității afectate (de exemplu, la pacienții cu transplant de organe, sindrom de imunodeficiență dobândită sau neutropenie), biodisponibilitatea itraconazolului poate scădea. În acest caz, este necesară creșterea dozei standard de Orungal de 2 ori.

Tratamentul onicomicozei se efectuează prin terapia cu puls:

• Înfrângerea unghiilor de la picioare, inclusiv cu înfrângerea plăcilor unghiilor pe mâini: 200 mg de 2 ori pe zi timp de 1 săptămână. Cursul general al terapiei constă în cicluri de 3 săptămâni cu intervale de 3 săptămâni între cicluri;
• Înfrângerea unghiilor pe mâini: 200 mg de 2 ori pe zi timp de 1 săptămână. Cursul general al terapiei constă în cicluri de 2 săptămâni cu un interval de 3 săptămâni între cicluri.

De asemenea, cu onicomicoză, este posibil să se efectueze o terapie continuă - 200 mg o dată pe zi timp de 3 luni.

Deoarece eliminarea itraconazolului de pe piele și țesutul unghiilor este mai lentă decât din plasma sanguină, efectele clinice și micologice optime se obțin la 2-4 săptămâni după terminarea tratamentului pentru infecții ale pielii și la 6-9 luni după terminarea terapiei pentru infecții ale unghiilor.

Regimuri de dozare recomandate de Orungal pentru micoze sistemice:

• Cromomicoză: 100-200 mg o dată pe zi timp de 6 luni;
• Histoplasmoza: de la 200 mg o dată pe zi la 200 mg de două ori pe zi timp de 8 luni;
• Criptococoză (cu excepția meningitei): 200 mg 1 dată pe zi, tratamentul poate dura de la 2 la 12 luni;
• Meningita criptococică: 200 mg de 2 ori pe zi, durata terapiei este de la 2 la 12 luni;
• Sporotrichosis: 100 mg o dată pe zi timp de 3 luni;
• Aspergiloză: 200 mg o dată pe zi timp de 2-5 luni. În formele invazive și diseminate ale bolii, doza este crescută la 200 mg de 2 ori pe zi;
• Candidoza: 100-200 mg 1 dată pe zi, terapia poate dura de la 3 săptămâni la 7 luni. În formele invazive și diseminate ale bolii, doza este crescută la 200 mg de 2 ori pe zi;
• Paracoccidioidomicoză: 100 mg 1 dată pe zi timp de 6 luni;
• Blastomicoză: de la 100 mg o dată pe zi la 200 mg de 2 ori pe zi într-un curs de 6 luni.

Pentru toate micozele sistemice, durata tratamentului poate fi ajustată în funcție de eficacitatea clinică a Orungal.

Soluție orală

În această formă de dozare, Orungal trebuie administrat pe cale orală pe stomacul gol. Reguli pentru administrarea medicamentului: luați o soluție, clătiți-vă gura și abia apoi înghițiți-o. Nu trebuie să vă clătiți gura cu apă curată după aceea.

Regimuri de dozare recomandate:

• Tratamentul candidozei cavității bucale și / sau esofagului: 200 mg (2 căni de măsurare) pe zi în 1-2 doze. Cursul tratamentului este de 1 săptămână. În absența unui efect pozitiv, terapia se prelungește cu încă o săptămână;
• Tratamentul candidozei orale și / sau esofagiene la pacienții cu rezistență la fluconazol: 200-400 mg pe zi în 1-2 doze. Cursul tratamentului este de 2 săptămâni. În absența unui efect pozitiv, terapia se prelungește cu încă 2 săptămâni;
• Prevenirea infecțiilor fungice sistemice: 5 mg / kg / zi în 2 doze divizate. Orungal trebuie început cu o săptămână înainte de începerea terapiei citostatice sau la o săptămână după transplantul de măduvă osoasă și continuă până la restabilirea numărului de neutrofile (cel puțin 1000 de celule / μl).

Efecte secundare

Orungal este, în general, bine tolerat. În cazuri rare, sunt posibile următoarele reacții adverse:

• Din sistemul digestiv: o creștere tranzitorie a nivelului de enzime hepatice în plasma sanguină, dureri abdominale, diaree / constipație, greață, dispepsie, vărsături, hepatită; în cazuri izolate - leziuni hepatice toxice (sunt cunoscute cazuri de insuficiență hepatică acută cu un rezultat fatal);
• Din partea sistemului nervos central și periferic: cefalee, neuropatie periferică, vertij;
• Din sistemul de reproducere: nereguli menstruale;
• Din partea sistemului cardiovascular: edem pulmonar, insuficiență cardiacă congestivă;
• Reacții dermatologice și alergice: prurit, erupție cutanată, urticarie, alopecie, fotosensibilitate, sindrom Stevens-Johnson, angioedem, reacții anafilactice și anafilactoide;
• Altele: sindrom edematos, hipokaliemie.

Supradozaj

Supradozajul nu a fost raportat.

În caz de supradozaj accidental în primele 60 de minute după administrarea Orungal, este indicat spălarea gastrică. Poate numirea cărbunelui activ.

Nu există un antidot specific. Itraconazolul nu este îndepărtat din organism prin hemodializă.

Instrucțiuni Speciale

Pentru pacienții cu imunodeficiență și pentru pacienții cu criptococoză a sistemului nervos central, Orungal este prescris numai dacă există contraindicații pentru utilizarea medicamentelor de primă linie sau sunt ineficiente.

La pacienții cu insuficiență renală și hepatică în timpul tratamentului, concentrația de itraconazol în plasmă trebuie monitorizată și, dacă este necesar, doza de Orungal trebuie ajustată.

Femeile aflate la vârsta fertilă care primesc itraconazol trebuie să utilizeze metode contraceptive fiabile pe tot parcursul terapiei și până la debutul primei perioade menstruale după finalizarea acesteia.

Orungal trebuie întrerupt dacă se dezvoltă neuropatie.

Nu există date suficiente privind siguranța clinică a medicamentului la copii; prin urmare, în practica pediatrică, acesta este utilizat numai dacă beneficiile așteptate depășesc riscurile potențiale. Conform unor rapoarte, itraconazolul este utilizat pentru prevenirea infecțiilor fungice la copiii cu neutropenie (5 mg / kg de 2 ori pe zi).

Influența asupra capacității de a conduce vehicule și mecanisme complexe

Conform instrucțiunilor, Orungal nu afectează negativ viteza reacțiilor și capacitatea de a crește concentrația.

Aplicare în timpul sarcinii și alăptării

• sarcină: Orungal poate fi utilizat numai în caz de micoze sistemice care pun viața în pericol, după evaluarea raportului dintre beneficiile așteptate și riscul posibil;
• perioada de lactație: utilizarea medicamentului este contraindicată.

Utilizare pediatrică

Terapia orală pentru pacienții cu vârsta sub 18 ani este prescrisă cu precauție.

Cu funcție renală afectată

În cazul insuficienței renale cronice, Orungal trebuie utilizat sub supraveghere medicală.

Pentru încălcări ale funcției hepatice

În cazul cirozei ficatului, Orungal trebuie utilizat sub supraveghere medicală.

Utilizare la vârstnici

Terapia fungică pentru pacienții vârstnici este prescrisă cu precauție.

Interacțiuni medicamentoase

Absorbția itraconazolului este afectată de aciditatea scăzută a sucului gastric, prin urmare, cu administrarea simultană de antiacide (de exemplu, hidroxid de aluminiu), se recomandă administrarea acestora nu mai devreme de 2 ore după Orungal.

Pacienților cu aclorhidrie sau care primesc inhibitori ai pompei de protoni sau blocanți ai receptorilor de histamină H ₂ li se recomandă să bea capsule de cola după administrarea lor.

Inhibitorii potențiali ai izoenzimei CYP3A4 (de exemplu, claritromicină, indinavir, eritromicină, ritonavir) cresc biodisponibilitatea itraconazolului.

Itraconazolul poate suprima metabolismul medicamentelor care sunt metabolizate de izoenzima CYP3A4, ca urmare a căruia este posibilă sporirea sau prelungirea efectelor acestora, inclusiv a efectelor secundare.

Cu utilizarea simultană a următoarelor medicamente, este necesar să se monitorizeze concentrațiile acestora în plasma sanguină, severitatea acțiunii și efectele secundare, dacă este necesar, să se ajusteze doza: anticoagulante orale metabolizate de blocanții canalelor de calciu izoenzimă CYP3A4 (de exemplu, verapamil, dihidropiridină), inhibitori ai proteazei HIV (de exemplu, indinavir, ritonavir, saquinavir), unii glucocorticosteroizi (inclusiv budesonidă, metilprednisolonă, dexametazonă), unele medicamente imunosupresoare (inclusiv tacrolimus, ciclosporină, sirolimus), unii inhibitori ai CYP3A4 metabolizați de enzima CYP3A4-H atorvastatină), anumite medicamente anticanceroase (de exemplu, alcaloizi vinca, docetaxel, busulfan, trimetrexat), midazolam (intravenos), ebastină, disopiramidă, eletriptan, alfentanil,carbamazepină, brotizolam, cilostazol, rifabutină, halofantrină, alprazolam, buspironă, reboxetină, repaglinidă, metilprednisolonă, digoxină.

Atunci când efectuați tratamentul cu Orungal, este imperativ să luați în considerare medicamentele care nu pot fi utilizate simultan (descrise în secțiunea „Contraindicații”).

Nu se recomandă utilizarea simultană a blocantelor canalelor de calciu, deoarece acestea au un efect inotrop negativ, care poate spori efectul similar al itraconazolului.

Nu se recomandă utilizarea Orungal în asociere cu medicamente care sunt potențiali inductori ai enzimelor hepatice (inclusiv rifampicină, fenitoină, rifabutină, fenobarbital, izoniazidă, carbamazepină).

Analogi

Analogii Orungal sunt: Irunin, Itrazol, Itraconazol, Canditral, Orungamin, Rumikoz, Izol, Orunzol, Trioxal, Vfend, Diaflu, Diflazon, Mikosist, Fluconazole.

Termeni și condiții de stocare

A nu se lăsa la îndemâna copiilor la o temperatură: capsule - 15-30 ºС, soluție - nu mai mult de 25 ºС.

Perioada de valabilitate a capsulelor - 3 ani, picături pentru administrare orală - 2 ani (după prima deschidere a flaconului - 1 lună).

Condiții de distribuire de la farmacii

Eliberat pe bază de rețetă.

Opinii despre Orungal

Conform recenziilor, Orungal este un agent antifungic eficient. Dezavantajele includ costul ridicat și probabilitatea reacțiilor adverse.

Preț de cazare în farmacii

Prețul aproximativ pentru Orungal este: soluție pentru administrare orală (1 sticlă de 150 ml) - 3971–4234 ruble, capsule (14 buc. 100 mg fiecare) - 2638–4450 ruble.

Orungal: prețuri în farmaciile online

Numele medicamentului Preț Farmacie

Orungal 100 mg capsulă 14 buc. 2337 RUB Cumpără

Capsule orungale 100mg 14 buc. 2837 RUB Cumpără

Orungal 10 mg / ml soluție orală 150 ml 1 buc. 3899 RUB Cumpără

Anna Kozlova Jurnalist medical Despre autor

Studii: Universitatea de Stat din Rostov, specialitatea „Medicină generală”.

Informațiile despre medicament sunt generalizate, furnizate numai în scop informativ și nu înlocuiesc instrucțiunile oficiale. Automedicația este periculoasă pentru sănătate!