Neotigazon - Instrucțiuni De Utilizare, Preț, Recenzii, Analogi

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Modificat ultima dată: 2023-12-15 07:41

Neotigazon

Neotigazon: instrucțiuni de utilizare și recenzii

1. 1. Eliberați forma și compoziția
2. 2. Proprietăți farmacologice
3. 3. Indicații de utilizare
4. 4. Contraindicații
5. 5. Metoda de aplicare și dozare
6. 6. Efecte secundare
7. 7. Supradozaj
8. 8. Instrucțiuni speciale
9. 9. Aplicarea în timpul sarcinii și alăptării
10. 10. Utilizare în copilărie
11. 11. Pentru încălcări ale funcției hepatice
12. 12. Utilizare la vârstnici
13. 13. Interacțiunile medicamentoase
14. 14. Analogi
15. 15. Termeni și condiții de stocare
16. 16. Condiții de eliberare de la farmacii
17. 17. Recenzii
18. 18. Preț în farmacii

Denumire latină: Neotigason

Cod ATX: D05BB02

Ingredient activ: Acitretin (Acitretin)

Producător: Patheon Inc. (Canada)

Descriere și actualizare foto: 2018-10-25

Neotigazona este un stimulator de reparare a țesuturilor.

Eliberați forma și compoziția

Forma de dozare a Neotigazonă - capsule de gelatină:

• 10 mg: mărimea nr. 4, cu corpul opac alb sau ușor gălbui și capacul maro opac. Există o inscripție neagră „actavis” pe capacul capsulei, „10” pe corp;
• 25 mg: dimensiunea nr.1, cu corpul galben opac și capacul opac maro. Capacul capsulei are o inscripție neagră "actavis", pe carcasă - "25".

Conținutul capsulei este pulbere cu bulgări compacte de la galben pal la galben.

Ambalarea capsulelor: blistere - 5 și 10 buc., În cutie de carton 6, 10 sau 20 blistere cu 5 capsule sau 3, 5 sau 10 blistere cu 10 capsule.

Compoziția a 1 capsulă:

• substanță activă: acitretină - 10 sau 25 mg (sub formă de spray uscat * care conține 25% din substanța activă);
• componentă auxiliară: celuloză microcristalină - 125 mg.

* 1 g de spray uscat conține: maltodextrină - 410 mg, gelatină - 270 mg, acitretină - 250 mg, ascorbat de sodiu - 70 mg.

Proprietăți farmacologice

Farmacodinamica

Neotigazona este un retinoid sistemic.

Ingredientul activ al medicamentului - acitretina - este un analog aromatic al acidului retinoic.

Mecanismul de acțiune al acitretinei este necunoscut. În cursul studiilor clinice, s-a constatat că, în caz de tulburări de keratinizare și psoriazis, medicamentul normalizează procesele de diferențiere, proliferare și keratinizare a celulelor epidermice. Neotigazonul are un efect simptomatic.

În studiile privind tolerabilitatea acitretinei, nu s-a stabilit nici un efect cancerigen, nici mutagen. De asemenea, nu au existat indicii de hepatotoxicitate directă. Acitretina a avut un efect teratogen pronunțat asupra animalelor.

Farmacocinetica

Biodisponibilitatea unei doze unice de acitretină este de aproximativ 60%, dar poate varia semnificativ în funcție de caracteristicile și circumstanțele individuale - în intervalul de la 36 la 95%.

Concentrația maximă a medicamentului în plasma sanguină este observată la 1-4 ore după administrarea acestuia. Cea mai bună biodisponibilitate se obține atunci când Neotigazona este luată în timpul meselor.

Se caracterizează printr-o legătură mare cu proteinele plasmatice - nu mai puțin de 99%. Pătrunde cu ușurință în țesut. În studiile la animale, s-a stabilit că acitretina este capabilă să traverseze bariera placentară în cantități care pot provoca malformații fetale. Are o lipofilicitate pronunțată, ceea ce sugerează că poate trece în laptele matern în doze mari.

Este metabolizat prin formarea de glucuronide și scindarea lanțului lateral, precum și prin izomerizare cu formarea principalului metabolit al izomerului 13-cis (cis-acitretin), care este teratogen.

Timpul de înjumătățire (T _½) al acitretinei este de aproximativ 50 de ore, cis-acitretina este de 60 de ore.

Cea mai lungă durată a T _½ acitretinei este de 96 ore, cis-acitretina este de 123 ore. Având în vedere aceste date și cinetica liniară, se presupune că mai mult de 99% din medicament este excretat din organism în termen de 36 de zile de la terminarea terapiei pe termen lung. În plus, în termen de 36 de zile de la întreruperea tratamentului, concentrațiile substanței active Neotygazone și ale principalului său metabolit au scăzut sub limita de sensibilitate a metodei (<6 ng / ml).

Este excretat de tractul biliar și de rinichi sub formă de metaboliți.

Indicații de utilizare

• diskeratoză severă, inclusiv ihtioză congenitală;
• forme severe de psoriazis, inclusiv psoriazis pustular localizat și generalizat, eritrodermie psoriazică;
• Boala Daria;
• lichen de păr roșu;
• alte tulburări severe de keratinizare rezistente la terapiile standard.

Contraindicații

• malabsorbție glucoză-galactoză;
• insuficiență hepatică / renală severă;
• hiperlipidemie cronică severă;
• utilizarea simultană a tetraciclinelor, metotrexatului, vitaminei A și a altor retinoizi;
• perioada de sarcină și alăptare;
• hipersensibilitate la orice componentă a medicamentului sau a altor retinoizi.

Neotigazona are o proprietate teratogenă pronunțată, prin urmare nu trebuie prescrisă femeilor aflate la vârsta fertilă care nu utilizează metode contraceptive fiabile.

Instrucțiuni pentru utilizarea Neotigazon: metodă și dozare

Neotigazonă este indicată pentru administrare orală. Se recomandă administrarea capsulelor 1 dată pe zi la mese sau cu lapte.

Doza este selectată individual, luând în considerare diferențele de absorbție și rata metabolică a acitretinei la fiecare pacient.

Mai jos sunt recomandări orientative.

Pentru adulți, doza zilnică inițială este de 25 mg (1 capsulă la o doză de 25 mg) sau 30 mg (3 capsule de câte 10 mg fiecare). Cursul tratamentului este de 2-4 săptămâni. Apoi, terapia se continuă timp de aproximativ 6-8 săptămâni într-o doză de întreținere, care depinde de eficacitatea clinică a medicamentului și de toleranța acestuia și, de regulă, este de 25-50 mg. În unele cazuri, este necesară o creștere a dozei zilnice la 75 mg (3 capsule de 25 mg). Tratamentul este întrerupt după o regresie suficientă a leziunilor psoriazice. În cazul disceratozei, terapia de întreținere se efectuează în doze minime eficiente, nu mai mult de 50 mg.

Pentru copii, Neotigazona este prescrisă numai dacă toate celelalte metode de tratament disponibile au fost ineficiente. Doza zilnică este de aproximativ 0,5 mg pe kilogram de greutate corporală. În unele cazuri, doze mai mari sunt prescrise pentru un timp limitat - până la 1 mg / kg, dar nu mai mult de 35 mg pe zi. Pentru terapia de întreținere se recomandă cea mai mică doză eficientă. Dacă este necesar un tratament pe termen lung, efectul terapeutic așteptat trebuie cântărit în raport cu posibilele riscuri de efecte secundare severe.

Terapia combinată

Dacă Neotigazona este prescrisă ca parte a unei terapii complexe, doza sa trebuie redusă, luând în considerare răspunsul individual al pacientului.

Dacă este necesar, puteți continua tratamentul extern obișnuit, nu afectează acțiunea acitretinei.

Efecte secundare

Efectele secundare apar la majoritatea pacienților supuși tratamentului cu Neotigazonă. Acestea dispar de obicei după o reducere a dozei sau după retragerea medicamentului. La începutul tratamentului, simptomele bolii de bază se pot agrava.

Cea mai frecventă reacție adversă este hipervitaminoza A. Primul său simptom este de obicei buzele uscate (aceasta poate fi eliminată cu o cremă grasă).

Reacții adverse posibile ale Neotigazonei:

• din partea pielii și a țesuturilor subcutanate: foarte des (> 10%) - cheilită, alopecie, mâncărime, descuamare a pielii pe tot corpul (în special pe tălpi și palme); adesea (de la> 1% la 0,1% la <1%) - reacții de fotosensibilitate, dermatită buloasă, fisuri la nivelul pielii; frecvența este necunoscută - urticarie, madaroză (pierderea genelor, uneori sprâncene), granulom piogen, angioedem;
• din ficat și tractul biliar: rareori - hepatită; foarte rar (<0,01%) - icter;
• din partea organului vizual: foarte des - uscăciunea și inflamația membranei mucoase a ochilor (inclusiv xeroftalmie și conjunctivită), care poate duce la intoleranță la lentilele de contact; rareori - scăderea clarității vederii; foarte rar - ulcere corneene, hemeralopie (orbire nocturnă);
• din partea organului auzului: frecvența este necunoscută - tinitus, insuficiență auditivă;
• din sistemul nervos: adesea - cefalee; rareori - vertij; rar, neuropatie periferică; foarte rar - presiune intracraniană crescută;
• din sistemul imunitar: frecvența este necunoscută - reacții de hipersensibilitate;
• din tractul gastro-intestinal: foarte des - sete, uscăciunea mucoasei bucale; adesea - dureri abdominale, stomatită, vărsături, greață, diaree; rareori - gingivită; frecvență necunoscută - sângerări rectale, afectarea gustului;
• din partea vaselor: frecvența este necunoscută - înroșirea feței;
• din partea sistemului respirator: foarte des - inflamația și uscăciunea membranei mucoase (de exemplu, rinită, sângerări nazale);
• boli infecțioase și parazitare: frecvență necunoscută - vulvovaginită cauzată de Candida albicans;
• din partea țesutului musculo-scheletic și conjunctiv: adesea - mialgie, artralgie; foarte rar - dureri osoase, hiperostoză (cu terapia de întreținere, este posibilă creșterea hiperostozei existente a coloanei vertebrale sau apariția altora noi, dezvoltarea calcificării țesuturilor moi);
• date de laborator și instrumentale: foarte des - o creștere reversibilă a activității fosfatazei alcaline și a aminotransferazei, o creștere reversibilă a colesterolului seric și a trigliceridelor, în special în cazul tratamentului de lungă durată și la pacienții cu risc crescut. Dacă aceste tulburări persistă, nu poate fi exclus un risc crescut de aterogeneză (formarea unei plăci aterosclerotice);
• altele: deseori - edem periferic; la pacienții cu diabet zaharat - deteriorarea sau îmbunătățirea toleranței la glucoză.

La copiii cu tratament pe termen lung, există posibilitatea modificărilor țesutului osos, inclusiv închiderea prematură a epifizelor, calcificarea extraosoasă, hiperostoză a scheletului.

Supradozaj

Simptomele supradozajului sunt identice cu cele ale hipervitaminozei acute A: buze uscate, prurit, somnolență, cefalee, amețeli, iritabilitate, greață, vărsături.

În caz de supradozaj acut, trebuie să opriți imediat administrarea medicamentului. Toxicitatea acută a Neotigazonei este scăzută, deci nu este necesar un tratament special.

Instrucțiuni Speciale

Neotigazona trebuie prescrisă numai de un medic care are experiență în tratarea retinoizilor sistemici și înțelege riscul efectelor lor teratogene.

Medicul trebuie să furnizeze fiecărei paciente informații complete despre proprietățile medicamentului și măsurile de prevenire a sarcinii.

Înainte de a lua medicamentul, trebuie să examinați funcția ficatului și să monitorizați starea funcțională a acestuia în timpul tratamentului: în primele două luni - la fiecare 1-2 săptămâni, apoi - la fiecare 3 luni. Dacă analiza relevă patologia ficatului, controlul trebuie efectuat o dată pe săptămână. Dacă în cursul tratamentului funcția hepatică nu revine la normal sau se agravează, Neotigazona trebuie anulată și starea trebuie monitorizată timp de cel puțin 3 luni.

În timpul terapiei, este necesară o monitorizare atentă a vederii pentru eventuale tulburări.

Există cazuri izolate de dezvoltare a hipertensiunii intracraniene benigne în timpul tratamentului cu retinoizi. Dacă pacientul este îngrijorat de insuficiența vizuală, dureri de cap severe, greață, vărsături, Neotigazona trebuie întreruptă imediat și trebuie consultat un neurolog.

Atunci când luați retinoizi, efectul radiațiilor ultraviolete asupra corpului crește și, prin urmare, se recomandă evitarea expunerii excesive la lumina soarelui și a lămpilor ultraviolete (de exemplu, într-un pat de bronzare). Dacă este necesar, trebuie folosite protecții solare cu un factor de protecție ridicat (SPF cel puțin 15).

În doze mari, acitretina poate provoca modificări ale dispoziției, cum ar fi iritabilitate, depresie, agresivitate.

Având în vedere riscurile posibile de complicații în timpul administrării medicamentului, Neotigazona nu trebuie transmisă altor pacienți. Capsulele expirate sau neutilizate trebuie eliminate în conformitate cu legile aplicabile.

Grupuri de risc în rândul pacienților

La pacienții cu obezitate, diabet zaharat, afectarea metabolismului lipidic, alcoolismul, nivelul trigliceridelor, colesterolului și / sau glucozei din ser pe stomacul gol trebuie monitorizat sistematic: înainte de începerea medicamentului, în prima lună de tratament, apoi la fiecare 3 luni.

În diabetul zaharat, Neotigazona poate modifica toleranța la glucoză (atât se îmbunătățește, cât și se agravează), prin urmare, în etapa inițială a terapiei, este necesară o monitorizare mai frecventă a concentrației de glucoză din sânge.

Pacienții cu factori de risc cardiovascular trebuie monitorizați pentru simptome care pot indica apariția complicațiilor (de exemplu, măsurați în mod regulat tensiunea arterială).

Dacă pacientul prezintă tulburări ale sistemului cardiovascular și în timpul tratamentului nu se normalizează sau se agravează, doza de Neotigazonă trebuie redusă sau anulată complet.

Pentru pacienții adulți, în special vârstnici, cu tratament prelungit, sunt prezentate examinări periodice adecvate în legătură cu riscul de a dezvolta anomalii de osificare. În cazul unor astfel de complicații, decizia de a continua terapia trebuie luată individual, după evaluarea beneficiilor și riscurilor.

Este important să se monitorizeze dezvoltarea osoasă și parametrii de creștere la copiii cărora li se administrează Neotigazonă. Până în prezent, nu sunt cunoscute toate consecințele utilizării retinoizilor sistemici, care pot apărea pe parcursul unei vieți cu utilizarea prelungită a acestor medicamente.

Capsulele conțin glucoză, prin urmare, medicamentul este contraindicat la pacienții cu malabsorbție glucoză-galactoză.

Femeile în vârstă de reproducere

Conform instrucțiunilor, Neotigazon este contraindicat oricărei femei aflate la vârsta fertilă, cu excepția cazurilor în care este îndeplinită cel puțin una dintre următoarele condiții:

• pacientul suferă de tulburări severe de keratinizare rezistente la terapiile tradiționale;
• există încredere că femeia înțelege și va urma cu precizie instrucțiunile medicului, inclusiv utilizarea contraceptivelor recomandate pentru ea în mod regulat, fără greș.

Este absolut imperativ ca fiecare femeie în vârstă de reproducere să utilizeze în mod regulat metode contraceptive eficiente (de preferință două în același timp) timp de 4 săptămâni înainte de a începe să luați Neotigazonă, în timpul tratamentului și timp de 2 ani după terminarea acestuia. Principala metodă de protecție este luarea unui contraceptiv oral combinat sau utilizarea contraceptivelor intrauterine. A doua metodă este utilizarea prezervativului sau a diafragmei. Se recomandă să se abțină de la administrarea de monopreparate cu doze mici care conțin progesteron (mini-pastile), deoarece acitretina îi poate slăbi efectul.

Neotigazonul trebuie început nu mai devreme de a doua sau a treia zi a următorului ciclu menstrual complet. În acest caz, cu trei zile înainte de a lua medicamentul, trebuie efectuat un test de sarcină (cu o sensibilitate minimă de 25 mIU / ml) pentru a exclude prezența acestuia.

Întreaga perioadă de tratament, la fiecare 28 de zile, trebuie efectuate teste repetate de sarcină.

Re-admiterea poate fi începută numai în cazul unui rezultat negativ al testului, care trebuie făcut cu cel puțin 3 zile înainte de următoarea vizită la medic.

După terminarea terapiei cu acitretină, testele de sarcină trebuie efectuate la fiecare 1-3 luni timp de încă doi ani.

Atunci când prescrie Neotigazonă, medicul trebuie să informeze femeia în detaliu cu privire la măsurile de precauție necesare, riscul de a dezvolta malformații fetale foarte severe și alte posibile consecințe dacă apare sarcina în timpul administrării medicamentului și în termen de 2 ani de la anularea acestuia.

Măsurile contraceptive descrise trebuie respectate cu strictețe la re-prescrierea Neotigazonei, indiferent de doza și durata administrării acesteia, precum și în termen de 2 ani după terminarea cursurilor terapeutice repetate.

Dacă suspectați o sarcină, o femeie ar trebui să consulte imediat un medic.

Dacă apare sarcina, există un risc ridicat de avort spontan sau malformații fetale severe, cum ar fi o hernie a creierului, malformații ale sistemului nervos central, inimă și vase de sânge, timus și schelet. Riscul este deosebit de mare dacă sarcina apare în timpul tratamentului cu acitretină și în termen de 2 luni de la întreruperea tratamentului. În termen de 2 ani, acest risc scade treptat, în special la femeile care nu au luat alcool în timpul perioadei de tratament. Cu toate acestea, posibilitatea complicațiilor nu poate fi exclusă complet.

Femeile în vârstă de reproducere nu trebuie să primească transfuzii de sânge de la pacienții cărora li se administrează Neotigazonă. În consecință, donarea de sânge este, de asemenea, interzisă timp de 2 ani după terminarea terapiei.

Conform datelor disponibile cu privire la gradul de influență asupra incidenței defectelor congenitale în timpul fertilizării femeilor cu material seminal și spermă la pacienții de sex masculin cărora li se administrează acitretină, se poate concluziona că riscul de a dezvolta un efect teratogen este minim.

Influența asupra capacității de a conduce vehicule și mecanisme complexe

La amurg, noaptea și în condiții de lumină slabă la pacienții supuși terapiei cu Neotigazonă, este posibilă afectarea vederii. Prin urmare, trebuie să aveți grijă atunci când conduceți și efectuați activități potențial periculoase în condiții de iluminare deficitare.

Aplicare în timpul sarcinii și alăptării

Neotigazona are o proprietate teratogenă pronunțată, prin urmare, este contraindicată nu numai femeilor însărcinate, ci și femeilor care pot rămâne însărcinate în timpul tratamentului și / sau în termen de 2 ani de la finalizarea acestuia. Probabilitatea de a avea un copil cu defecte congenitale este deosebit de mare în cazurile în care medicamentul a fost utilizat înainte sau în timpul sarcinii. În acest caz, doza luată și durata terapiei nu contează.

Neotigazona este contraindicată femeilor care alăptează.

Utilizare pediatrică

Medicamentul trebuie utilizat cu precauție atunci când se tratează pacienți cu vârsta sub 18 ani.

Pentru încălcări ale funcției hepatice

În cazul afectării funcției hepatice, Neotigazona trebuie utilizată cu precauție, monitorizând o dată pe săptămână. Dacă starea se agravează, medicamentul este anulat.

Utilizare la vârstnici

Medicamentul trebuie utilizat cu precauție la bătrânețe.

Interacțiuni medicamentoase

Pentru a evita dezvoltarea hipervitaminozei A, alte retinoide și preparate care conțin vitamina A nu trebuie luate simultan cu Neotigazonă.

Acitretina este contraindicată în asociere cu tetracicline, deoarece este posibilă o creștere semnificativă a presiunii intracraniene.

Utilizarea combinată a Neotigazonei cu metotrexat este interzisă, deoarece această combinație crește riscul de a dezvolta hepatită.

Acitretina poate reduce efectul contraceptiv al medicamentelor mono-progesteron cu doze mici (mini-pastile).

Neotigazona reduce într-o oarecare măsură gradul de legare a fenitoinei de proteine, care trebuie luat în considerare la prescrierea lor simultan.

Acitretina nu afectează legarea anticoagulantelor cumarinice (de exemplu, warfarina) de proteine.

Alte interacțiuni ale acitretinei cu alte medicamente (de exemplu, contraceptive orale combinate estrogen / progestativ, cimetidină, digoxină) nu au fost detectate.

Într-un studiu in vitro și la voluntari sănătoși, s-a constatat că chiar și o singură doză de acitretină cu alcool etilic duce la formarea de etretinat. În studii recente, s-a constatat formarea etretinatului la unii pacienți cărora li s-a administrat Neotigazonă. Până la stabilirea unei explicații complete a acestui fenomen, trebuie luate în considerare caracteristicile farmacocinetice ale etretinatului. T _½ este de aproximativ 120 de zile, motiv pentru care trebuie utilizate metode contraceptive fiabile în termen de 2 ani de la sfârșitul cursului de terapie.

Analogi

Neotigazonul nu are analogi structurali. Următoarele medicamente au un mecanism de acțiune similar: Beroxan, Ammifurin, Psoralen, Psoberan, Oxoralen.

Termeni și condiții de stocare

Perioada de valabilitate - nu mai mult de 3 ani, sub rezerva condițiilor de depozitare recomandate de producător: protejat de lumină și umiditate, temperatură de până la 25 ° C.

Condiții de distribuire de la farmacii

Eliberat pe bază de rețetă.

Recenzii despre Neotigazonă

Datorită costului ridicat, acest medicament nu este foarte solicitat.

Recenziile despre Neotigazonă de la pacienții care au utilizat-o pentru tratamentul psoriazisului sever sunt în mare parte pozitive. Este descrisă o îmbunătățire semnificativă a simptomelor externe ale bolii. Cu toate acestea, se observă numai pentru un anumit timp, de obicei de la 6 luni la 2 ani. Mai mult, acest interval este redus în tratamentul psoriazisului recurent.

Nu sunt raportate reacții adverse severe. Cel mai adesea, pacienții se plâng de buze uscate, subțierea pielii pe palme și tălpi.

În mod separat, trebuie menționată proprietatea teratogenă a Neotigazonei, motiv pentru care majoritatea femeilor refuză să o utilizeze.

Preț pentru Neotigazon în farmacii

Prețuri aproximative pentru Neotigazon: pentru 30 de capsule de 10 mg fiecare - 1630-1950 ruble, pentru 30 capsule de 25 mg - 2895-3450 ruble.

Maria Kulkes Jurnalist medical Despre autor

Educație: Prima Universitate de Medicină de Stat din Moscova numită după I. M. Sechenov, specialitatea „Medicină generală”.

Informațiile despre medicament sunt generalizate, furnizate numai în scop informativ și nu înlocuiesc instrucțiunile oficiale. Automedicația este periculoasă pentru sănătate!