Gamunex
Gamunex: instrucțiuni de utilizare și recenzii
- 1. Eliberați forma și compoziția
- 2. Proprietăți farmacologice
- 3. Indicații de utilizare
- 4. Contraindicații
- 5. Metoda de aplicare și dozare
- 6. Efecte secundare
- 7. Supradozaj
- 8. Instrucțiuni speciale
- 9. Aplicarea în timpul sarcinii și alăptării
- 10. Utilizare în copilărie
- 11. În caz de afectare a funcției renale
- 12. Interacțiuni medicamentoase
- 13. Analogi
- 14. Termeni și condiții de stocare
- 15. Condiții de eliberare de la farmacii
- 16. Recenzii
- 17. Preț în farmacii
Denumire latină: Gamunex
Cod ATX: J06BA02
Ingredient activ: imunoglobulină umană normală (Imunoglobulină umană normală)
Producător: Talekris Biotherapeutic, Inc. (Talecris Biotherapeutics, Inc.) (SUA)
Descriere și actualizare foto: 2019-11-07
Gamunex este un preparat imunobiologic medical, imunoglobulină umană normală pentru uz parenteral.
Eliberați forma și compoziția
Medicamentul este disponibil sub formă de soluție perfuzabilă de 10%: un lichid incolor sau galben deschis, de la transparent la ușor opalescent (10, 25, 50, 100 sau 200 ml fiecare în sticle de sticlă incolore, 1 sticlă într-o cutie de carton și instrucțiuni de utilizare Gamunex).
1 ml de soluție conține:
- substanță activă: imunoglobulină umană normală - 100 mg (capacitate tampon - 35 mEq / l; pH (aciditate) - 4-4,5; osmolalitate teoretică - 258 mosmol / kg);
- componente auxiliare: glicină, apă pentru preparate injectabile.
Proprietăți farmacologice
Farmacodinamica
Gamunex este un preparat imunologic sub formă de soluție pentru administrare intravenoasă (IV), are proprietăți imunomodulatoare. Substanța sa activă este imunoglobulina umană normală, tratată cu caprilat și purificată cromatografic. Medicamentul este fabricat dintr-un fond de plasmă de sânge de la donatori sănătoși, fiecare porție individuală de plasmă este monitorizată pentru absența anticorpilor împotriva virusului hepatitei C, a antigenului de suprafață al hepatitei B (HBsAg) și a virusului imunodeficienței umane (HIV-1 și HIV-2).
Gamunex conține 9-11% proteine, dintre care cel puțin 98% au mobilitate electroforetică a gamma globulinei, urme de fragmente de imunoglobulină A (IgA). Nivelurile de imunoglobulină M (IgM) sunt în cuantificare sau sub cuantificare. Distribuția tuturor celor patru subclase de imunoglobulină G (IgG) este similară cu cea din serul normal.
Efectul terapeutic împotriva agenților patogeni ai diferitelor boli infecțioase este asigurat de conținutul în prepararea anticorpilor de opsonizare și neutralizare de înaltă calitate. Gamunex are un efect imunomodulator.
Soluția nu conține conservanți.
Farmacocinetica
Nu există date privind farmacocinetica imunoglobulinei umane.
Indicații de utilizare
Utilizarea Gamunex este indicată pentru imunodeficiența umorală primară (imunodeficiență variabilă generală, imunodeficiență combinată severă, agamaglobulinemie congenitală, imunodeficiență legată de X cu supraproducție IgM, sindrom Wiskott-Aldrich) și trombocitopenic idiopatic.
Contraindicații
Absolut:
- afectarea funcției renale;
- perioada sarcinii;
- alăptarea;
- reacții sistemice sau anafilactice severe la administrarea de imunoglobulină umană.
Trebuie acordată extremă prudență la prescrierea Gamunex pentru tratamentul deficitului sever de IgA selectiv (IgA serică mai mică de 0,05 g / l) la pacienții cu anticorpi împotriva IgA (datorită unui risc crescut de a dezvolta o reacție imediată de hipersensibilitate, inclusiv anafilaxie).
În plus, este necesară utilizarea Gamunex cu precauție la pacienții predispuși la insuficiență renală acută, factorii de risc pentru dezvoltarea acestuia includ: un istoric de insuficiență renală de orice severitate, diabet zaharat, scăderea cantității de urină, paraproteinemie, sepsis, vârsta peste 65 de ani, simultan utilizarea agenților nefrotoxici.
Gamunex, instrucțiuni de utilizare: metodă și dozare
Gamunex este destinat administrării prin picurare IV utilizând un sistem de perfuzie separat.
Nu amestecați soluția cu alte lichide sau medicamente.
Înainte de utilizare, conținutul flaconului trebuie verificat vizual pentru a observa turbiditate sau decolorare, particule străine. Dacă soluția este tulbure sau înghețată, trebuie aruncată.
Când luați medicamentul din sticlă pentru perforarea dopului, se recomandă utilizarea unei anumite dimensiuni a acului: sticle care conțin 10 ml de soluție - 18 mm, 25 ml și mai mult - 16 mm (sau distribuirea pumnilor). Acul trebuie să intre în dop doar în interiorul cercului desemnat și strict perpendicular pe plan.
Conectarea conținutului flacoanelor trebuie efectuată în condiții aseptice în pungi sterile și utilizată în termen de 8 ore. Viteza perfuziei în primele 0,5 ore nu trebuie să depășească 0,01 ml (1 mg) per 1 kg de greutate pacient pe minut (ml / kg / min). Apoi, cu o toleranță suficient de bună, poate fi crescută treptat. Viteza maximă de injecție este de 0,08 ml / kg / min. Dacă există un efect secundar, rata de administrare trebuie redusă sau întreruptă până când simptomele dispar. La reluarea perfuziei, rata trebuie să fie optimă pentru pacient.
Este necesar să deschideți flaconul cu soluția Gamunex imediat înainte de perfuzie.
Restul soluției neutilizate trebuie eliminat.
Doza și intervalul dintre perfuzii sunt prescrise de medic, ținând cont de tabloul clinic individual.
Dozajul recomandat de Gamunex:
- imunodeficiență umorală primară: 300-600 mg pe 1 kg de greutate pacient (3-6 ml / kg) cu un interval de 21 sau 28 de zile;
- purpură trombocitopenică idiopatică: doza totală este de 2000 mg / kg. Se împarte în 2 perfuzii de 1000 mg / kg (10 ml / kg), care se administrează secvențial în 2 zile. Dacă, după 24 de ore, rezultatele analizelor de sânge confirmă o creștere suficientă a nivelului de trombocite după prima doză de 1000 mg / kg, atunci a doua doză nu poate fi administrată. Nu este recomandată utilizarea medicamentului în doză de 1000 mg / kg (10 ml / kg) la pacienții cu deshidratare. Doza totală poate fi împărțită în 5 doze de 400 mg / kg (4 ml / kg) și administrată secvențial timp de 5 zile.
Se arată utilizarea Gamunex în transplantul de măduvă osoasă la pacienții cu vârsta peste 20 de ani. Medicamentul trebuie administrat cu 7 și 2 zile înainte de transplant, apoi o dată la 7 zile timp de 90 de zile după transplant. Doza unică recomandată este de 5 ml / kg (500 mg / kg).
La tratarea pacienților cu risc crescut de afectare a funcției renale, rata de perfuzare nu trebuie să depășească 0,08 ml / kg / min. Doza, concentrația și rata de administrare a soluției pentru această categorie de pacienți trebuie să fie la nivelul inferior al indicatorilor obișnuiți.
Efecte secundare
Odată cu introducerea soluției Gamunex din sisteme și organe, se pot observa aceleași reacții adverse ca după administrarea parenterală a altor preparate de imunoglobulină umană normală:
- din sistemul digestiv: dureri abdominale, vărsături, greață;
- din sistemul imunitar: reacții alergice (urticarie, în cazuri foarte rare - erupții cutanate), reacții anafilactice;
- din sistemul nervos central: amețeli, leșin, anxietate;
- din aparatul locomotor: artralgie, mialgie;
- din corp în ansamblu: febră, frisoane, bufeuri, respirație scurtă, dureri de cap.
Aceste reacții demonstrează o relație directă cu viteza de administrare a soluției și, prin urmare, este necesar să se respecte cu strictețe toate recomandările pentru utilizarea Gamunex.
Din sistemul urinar, în prezența unei predispoziții, este posibilă dezvoltarea insuficienței renale.
În plus, este posibilă dezvoltarea reacțiilor adverse care nu au fost detectate după administrarea Gamunex, dar care au fost observate anterior cu administrarea i / m a altor preparate de imunoglobulină umană, fiind posibilă: în cazuri rare - cianoză, bronhospasm, disfuncție hepatică, edem pulmonar, hipoxemie, convulsii, tromboembolism, dispnee, hipotensiune arterială, tremor, pirexie, hemoliză), dureri de spate și abdominale, rezultate pozitive ale unui test antiglobulinic direct (Coombs ').
În cazuri rare, au fost raportate apariția sindromului de meningită aseptică cu administrare intravenoasă de imunoglobulină umană normală. De obicei, se dezvoltă la câteva ore (până la maximum două zile) după perfuzie și se manifestă prin mușchii rigizi ai gâtului, dureri de cap severe, febră, somnolență, senzații dureroase la mișcarea globilor oculari, fotofobie, greață și vărsături. Mai des, acest sindrom a fost observat cu utilizarea unor doze mari de Gamunex (până la 2 g / kg) și / sau ca urmare a administrării intravenoase a soluției la o rată mare. Când perfuzia de imunoglobulină este oprită în câteva zile, sindromul de meningită aseptică regresează fără consecințe pentru sănătatea pacientului.
Reacțiile anafilactice tipice la administrarea soluției pot fi observate la pacienții cu antecedente, agravate de reacții alergice severe la administrarea IM de IgG. Mai mult, în unele cazuri, dacă intrați în Gamunex cu o atenție deosebită, este posibil să nu apară. Este extrem de rar ca reacțiile anafilactice să se poată dezvolta la persoanele care nu au antecedente de reacții alergice la administrarea parenterală de imunoglobuline.
Supradozaj
Simptomele supradozajului nu au fost stabilite.
Instrucțiuni Speciale
Au fost raportate apariția insuficienței funcției renale, insuficienței renale acute, nefrozei osmotice și decesului prin administrarea intravenoasă de imunoglobulină umană. Prin urmare, la pacienții cu risc crescut de a dezvolta insuficiență renală acută, trebuie utilizate concentrația și rata minimă de administrare intravenoasă de imunoglobulină.
Odată cu introducerea Gamunex, trebuie luată în considerare probabilitatea de a dezvolta reacții adverse similare cu cele care apar după administrarea intramusculară (i / m) și i / v a altor preparate de imunoglobulină umană.
Administrarea intravenoasă a soluției Gamunex trebuie efectuată numai cu agenți de terapie anti-șoc, inclusiv epinefrină (adrenalină). Acest lucru se datorează faptului că, în cazuri rare, medicamentul poate provoca o scădere pronunțată a tensiunii arteriale și dezvoltarea unei reacții anafilactice, inclusiv la pacienții cu toleranță bună anterior.
Înainte de începerea tratamentului, este necesar să se efectueze o examinare amănunțită a funcției renale, inclusiv măsurarea creatininei serice și a azotului ureic din sânge, pentru a se asigura că pacientul nu are o cantitate redusă de urină. O astfel de monitorizare trebuie efectuată la intervale regulate pe toată durata terapiei, în special la pacienții cu risc crescut de a dezvolta insuficiență renală acută. Dacă se constată disfuncția renală, ar trebui întreruptă utilizarea în continuare a Gamunex.
Aplicare în timpul sarcinii și alăptării
Utilizarea Gamunex este contraindicată în timpul gestației și alăptării.
Nu există informații de securitate disponibile.
Utilizare pediatrică
Nu există rezultate din studiile clinice cu Gamunex la copiii infectați cu HIV.
Cu funcție renală afectată
Numirea Gamunex este contraindicată în cazul afectării funcției renale.
Medicamentul trebuie utilizat cu precauție la pacienții predispuși la dezvoltarea insuficienței renale acute. Tratamentul lor trebuie efectuat la o doză mai mică de 8 mg pe 1 kg pe minut (0,08 ml / kg / min) și însoțit de o monitorizare atentă a funcției renale și a debitului de urină.
Interacțiuni medicamentoase
Gamunex este incompatibil cu soluțiile saline; numai soluție apoasă de zaharoză 5% poate fi utilizată pentru diluare.
Interacțiunea Gamunex atunci când este combinată cu alte medicamente nu a fost stabilită.
Analogi
Analogii Gamunex sunt Gamimun, Gabriglobin (imunoglobulină umană normală), Gabriglobin-IgG, Imbioglobulină, imunovenină, imunoglobulină Sigardis, imunoglobulină Sigardis MT, imunoglobulină umană normală, Intraglobin, Intratenta, Oktabamogiovigle
Termeni și condiții de stocare
A nu se lasa la indemana copiilor.
Depozitați și transportați la temperaturi cuprinse între 2 și 8 ° C, nu înghețați.
Perioada de valabilitate este de 3 ani.
Soluția poate fi depozitată la temperaturi de până la 25 ° C timp de șase luni pentru orice perioadă de valabilitate, cu condiția să fie imediat utilizată sau eliminată. La scoaterea sticlei din frigider, data retragerii trebuie înregistrată în coloana corespunzătoare a ambalajului exterior.
Condiții de distribuire de la farmacii
Eliberat pe bază de rețetă.
Recenzii despre Gamunex
În prezent, nu există recenzii ale pacienților despre Gamunex.
Medicii subliniază că tratamentul medicamentos trebuie efectuat numai într-un spital. Perfuzia trebuie făcută de personal medical calificat, asigurați-vă că luați în considerare toate recomandările privind regimul de dozare și caracteristicile utilizării Gamunex. Pacienții care primesc medicamentul trebuie să fie sub supravegherea personalului pentru a primi asistență calificată în timp util pentru a preveni sau reduce riscul de complicații.
Preț pentru Gamunex în farmacii
Prețul Gamunex pentru un pachet care conține 1 sticlă de soluție de 25 ml poate fi, în medie, de 11 463 ruble, 50 ml - de la 19 325 ruble, 100 ml - de la 35 707 ruble.
Anna Kozlova Jurnalist medical Despre autor
Studii: Universitatea de Stat din Rostov, specialitatea „Medicină generală”.
Informațiile despre medicament sunt generalizate, furnizate numai în scop informativ și nu înlocuiesc instrucțiunile oficiale. Automedicația este periculoasă pentru sănătate!
