Gadovist
Instructiuni de folosire:
- 1. Eliberați forma și compoziția
- 2. Indicații de utilizare
- 3. Contraindicații
- 4. Metoda de aplicare și dozare
- 5. Efecte secundare
- 6. Instrucțiuni speciale
- 7. Interacțiuni medicamentoase
- 8. Analogi
- 9. Termeni și condiții de stocare
- 10. Condiții de eliberare de la farmacii
Gadovistul este un medicament utilizat în imagistica prin rezonanță magnetică pentru a crește contrastul.
Eliberați forma și compoziția
Forma de dozare Gadovist este o soluție pentru administrarea intravenoasă de 1 mmol / ml: transparentă, fără incluziuni străine (în seringi de sticlă incolore, câte 5 sau 7,5 ml fiecare, 1 seringă într-un blister, într-o cutie de carton 5 blistere; 15 sau 30 ml fiecare flacoane din sticlă incoloră, într-o cutie de carton 1 sau 5 sticle; 15 sau 30 ml fiecare în cartușe de plastic cu o capacitate de 65 ml, într-o cutie de carton 5 cartușe).
Compoziția 1 ml soluție:
- substanță activă: gadobutrol - 604,72 mg (echivalent cu 1 mmol);
- componente auxiliare: calcobutrol de sodiu - 0,513 mg; acid clorhidric 0,1M - până la pH 7,2 ± 0,2; trometamol - 1,211 mg; apă pentru preparate injectabile - până la 1 ml.
Caracteristici suplimentare ale soluției la 37 ° C:
- osmolaritate: 1603 mOsm / kg H 2 O; 1117 mOsm / L soluție;
- vâscozitate: 4,96 mPa × s.
Indicații de utilizare
Gadovist este utilizat numai în scopuri diagnostice la pacienții cu vârsta peste 7 ani pentru a crește contrastul prin imagistica prin rezonanță magnetică (RMN) a întregului corp, inclusiv următoarele studii:
- RMN cranian / spinal;
- RMN al capului, gâtului, pieptului, abdomenului (inclusiv pancreasul, ficatul și splina), pelvisul mic (inclusiv prostata, vezica urinară și uterul), precum și spațiul retroperitoneal (inclusiv rinichii), glandele mamare, membrele și musculo-scheletale sistemul motor, inima (inclusiv imagistica în scopul diagnosticării viabilității țesutului „contrastant întârziat” și evaluarea perfuziei miocardice în condiții de stres farmacologic);
- angiografie prin rezonanță magnetică (MRA).
Indicații speciale pentru RMN coloanei vertebrale:
- diagnostic diferențial între tumorile intra- și extramedulare;
- determinarea în canalul spinal al limitelor tumorilor solide și prevalența tumorilor intramedulare.
Gadovist are avantaje deosebite în cazurile în care există indicații pentru utilizarea imaginii prin rezonanță magnetică în doze mari, de exemplu, dacă identificarea / excluderea leziunilor suplimentare poate afecta terapia sau practica medicală, precum și pentru vizualizarea leziunilor care sunt dificil de contrastat cu mijloacele convenționale sau când identificarea pagubelor minore.
De asemenea, utilizarea soluției Gadovist este posibilă pentru studii de perfuzie pentru a evalua aportul de sânge al tumorii, pentru a diagnostica accident vascular cerebral și pentru a recunoaște ischemia cerebrală focală.
Contraindicații
Absolut:
- vârsta de până la 2 ani (din cauza lipsei datelor clinice privind siguranța / eficacitatea medicamentului);
- perioada de lactație (din cauza lipsei datelor clinice privind siguranța / eficacitatea medicamentului; în cazurile de utilizare a Gadovist, alăptarea trebuie întreruptă timp de cel puțin 24 de ore).
Rudă (boli / afecțiuni în care administrarea medicamentului necesită prudență):
- tulburări funcționale ale rinichilor în curs sever;
- prag scăzut de pregătire convulsivă;
- boli cardiovasculare severe;
- vârsta de 2-7 ani (din cauza lipsei datelor clinice privind siguranța / eficacitatea medicamentului);
- sarcină (din cauza lipsei datelor clinice privind siguranța / eficacitatea medicamentului; utilizarea Gadovist este posibilă numai atunci când este absolut necesar);
- intoleranță individuală la componentele medicamentului.
Mod de administrare și dozare
Gadovist este administrat sub formă de bolus intravenos.
Imagistica prin rezonanță magnetică poate fi începută imediat după administrarea medicamentului (în funcție de protocolul de studiu și de secvența de impuls utilizată).
Îmbunătățirea optimă a contrastului este de obicei observată în următoarele situații:
- ARM cu intensificare a contrastului: în timpul fazei arteriale;
- alte examinări: pe o perioadă de timp, care se măsoară în minute (depinde de tipul de deteriorare / țesut).
Înainte de administrare, este necesar să se evalueze starea soluției și ambalajul acesteia pentru decolorare, prezența particulelor vizibile sau încălcări ale integrității ambalajului.
Soluția trebuie trasă în seringă imediat înainte de administrare. Nu găuriți dopul de cauciuc al sticlei de mai mult de 1 dată.
Gadovistul într-o seringă trebuie pregătit pentru injectare, inclusiv scoaterea din ambalaj, imediat înainte de administrare.
Soluția din cartușe trebuie administrată de un specialist în conformitate cu instrucțiunile furnizate împreună cu echipamentul de utilizare a cartușelor.
Nu amestecați Gadovist cu alte soluții, din cauza lipsei datelor de compatibilitate.
Regimul de dozare pentru adulți este determinat de indicație. De regulă, este suficientă o singură doză de 0,1 ml / kg.
Doza maximă este de 0,3 ml / kg.
Atunci când se efectuează RMN spinal / cranian, în cazurile în care există suspiciuni cu privire la prezența leziunilor sau dacă este nevoie de informații mai exacte despre dimensiunea, numărul și prevalența leziunilor, este posibilă administrarea suplimentară de 0,1-0,2 ml / kg de soluție în termen de 30 de minute de la prima doză.
Pentru a exclude metastazele sau recurența tumorii, este prezentată o creștere a dozei la 0,3 ml / kg, ceea ce ajută de obicei la creșterea eficienței diagnostice a studiului.
Când se efectuează studii de perfuzie a creierului, se recomandă utilizarea unui injector. Doza de Gadovist este de 0,3 ml / kg, rata de administrare este de la 3 la 5 ml / sec.
La efectuarea MRA, doza este de obicei prescrisă după cum urmează (greutatea pacientului până la / de la 75 kg):
- o zonă de scanare: 7,5 / 10 ml;
- mai mult de o zonă: 15/20 ml.
Pentru copiii de la 7 ani, pentru toate indicațiile, Gadovist se administrează în doză de 0,1 ml / kg.
Efecte secundare
Cel mai adesea (≥ 0,5% din cazuri), atunci când se utilizează Gadovist, se observă următoarele tulburări: amețeli, cefalee, greață.
Cele mai grave reacții adverse sunt stopul cardiac, reacțiile anafilactice / anafilactoide în curs sever.
Dezvoltarea reacțiilor alergice după câteva ore / zile (reacții întârziate) este observată în cazuri rare.
De regulă, efectele secundare sunt ușoare / moderate ca severitate.
Posibile încălcări (> 10% - foarte des;> 1% și 0,1% și 0,01% și <0,1% - rar; <0,01% - foarte rar):
- sistemul digestiv: adesea - greață; rareori - vărsături; rar - gură uscată;
- sistemul nervos: adesea - cefalee; rareori - disgeuzie, amețeli, parestezie; rar - convulsii, pierderea cunoștinței (leșin), parosmie;
- sistemul imunitar: rareori - hipersensibilitate / reacții anafilactice și anafilactoide (paloare, stop respirator, șoc anafilactic, insuficiență cardiovasculară, tuse, strănut, bufeuri, edem laringian, bronhospasm, cianoză, scăderea temperaturii corpului, creșterea tensiunii arteriale, dureri în piept, Edemul lui Quincke, umflarea feței / pleoapelor, transpirație crescută, senzație de căldură);
- sistemul respirator: rareori - dificultăți de respirație;
- sistemul cardiovascular: rar - tahicardie, palpitații; cu o frecvență necunoscută - stop cardiac;
- piele și structuri subcutanate: rareori - eritem, erupție cutanată (inclusiv erupție maculopapulară cu mâncărime), prurit (inclusiv formă generalizată); cu o frecvență necunoscută - fibroză sistemică nefrogenă;
- tulburări generale și modificări la locul injecției: rareori - reacții la locul injecției (inclusiv hemoragii, arsură, senzație de căldură / frig, durere, vânătăi, eritem și erupții cutanate), senzații de căldură; rareori - frisoane, stare de rău.
Instrucțiuni Speciale
În prezența unei hipersensibilități cunoscute la componentele soluției, înainte de introducerea acesteia, este necesar să se coreleze cu atenție beneficiile cu riscul posibil al utilizării acesteia.
Introducerea Gadovist poate avea loc cu hipersensibilitate, reacții anafilactoide și alte manifestări ale idiosincraziei, care se caracterizează prin reacții din diferite sisteme ale corpului (cardiovasculare, respiratorii) sau reacții cutanate. Este posibilă trecerea lor la condiții grave, inclusiv șocul.
Probabilitatea acestor încălcări crește în următoarele cazuri:
- prezența unei reacții la un agent de contrast cu o administrare anterioară;
- astm bronsic;
- istoric împovărat de boli alergice.
De obicei, aceste reacții apar în decurs de 30-60 de minute de la introducerea Gadovist.
După terminarea procedurii de diagnostic, se recomandă monitorizarea stării pacientului.
Când efectuați examinări, trebuie să aveți medicamente și echipamente utilizate pentru măsuri de resuscitare.
Trebuie avut în vedere faptul că, pe fondul utilizării beta-blocantelor în dezvoltarea reacțiilor de hipersensibilitate, poate fi observată rezistența la acțiunea agoniștilor beta-adrenergici, care sunt de obicei utilizate în astfel de cazuri.
Înainte de introducerea Gadovist, este necesar să se verifice starea funcțională a rinichilor la toți pacienții (colectarea datelor anamnestice, teste de laborator).
Înainte de numirea lui Gadovist, pacienții cu afectarea severă a funcției renale trebuie să echilibreze cu atenție posibilul beneficiu cu riscul, deoarece excreția mediului de contrast în aceste cazuri încetinește.
Pentru pacienții care fac hemodializă, pentru a accelera eliminarea medicamentului, se recomandă să se ia în considerare oportunitatea de a începe imediat hemodializa după administrarea medicamentului.
Există dovezi ale dezvoltării fibrozei sistemice nefrogenice (NSF) datorită administrării de substanțe de contrast care conțin gadolinium, inclusiv Gadovist, la pacienții cu următoarele boli / afecțiuni:
- insuficiență renală acută de orice severitate, care este cauzată de sindromul hepatorenal;
- insuficiență renală în cursul acut sau cronic (cu o rată de filtrare glomerulară <30 ml / min / 1,73 m 2);
- perioada anterioară / după transplant hepatic.
Interacțiuni medicamentoase
Nu a fost identificată interacțiunea medicamentului Gadovist cu alte medicamente / substanțe.
Din cauza lipsei de date privind compatibilitatea, Gadovist nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
Analogi
Nu există informații despre analogi.
Termeni și condiții de stocare
A se păstra la temperaturi de până la 30 ° C. A nu se lasa la indemana copiilor.
Perioada de valabilitate este de 3 ani.
După deschiderea flaconului, soluția Gadovist rămâne stabilă timp de 8-24 de ore, dacă este depozitată în intervalul de la 20 la 25 ° C.
Condiții de distribuire de la farmacii
Eliberat pe bază de rețetă.
Informațiile despre medicament sunt generalizate, furnizate numai în scop informativ și nu înlocuiesc instrucțiunile oficiale. Automedicația este periculoasă pentru sănătate!
