NovoNorm
NovoNorm: instrucțiuni de utilizare și recenzii
- 1. Eliberați forma și compoziția
- 2. Proprietăți farmacologice
- 3. Indicații de utilizare
- 4. Contraindicații
- 5. Metoda de aplicare și dozare
- 6. Efecte secundare
- 7. Supradozaj
- 8. Instrucțiuni speciale
- 9. Aplicarea în timpul sarcinii și alăptării
- 10. Utilizare în copilărie
- 11. În caz de afectare a funcției renale
- 12. Pentru încălcări ale funcției hepatice
- 13. Utilizare la vârstnici
- 14. Interacțiuni medicamentoase
- 15. Analogi
- 16. Termeni și condiții de stocare
- 17. Condiții de eliberare de la farmacii
- 18. Recenzii
- 19. Preț în farmacii
Denumire latină: NovoNorm
Cod ATX: A10BX02
Ingredient activ: repaglinidă (Repaglinidă)
Producător: Boehringer Ingelheim Pharma (Germania); Novo Nordisk, A / S (Danemarca)
Descriere și actualizare foto: 09.10.2019
NovoNorm este un medicament hipoglicemiant pentru administrare orală.
Eliberați forma și compoziția
NovoNorm este disponibil sub formă de tablete cu diferite doze:
- Comprimate de 0,5 mg: biconvexe, rotunde, albe, pe o parte marcate cu simbolul Companiei (taur Apis);
- tablete 1 mg: biconvexe, rotunde, galbene, pe o parte marcate cu simbolul Companiei (taur Apis);
- Comprimate de 2 mg: biconvexe, rotunde, de culoare roz-maroniu, marcate pe o parte cu simbolul Companiei (taur Apis).
Toate comprimatele, indiferent de dozare, sunt ambalate în blistere de 15 buc. Într-o cutie de carton 2 sau 6 blistere și instrucțiuni pentru utilizarea NovoNorm.
Compoziție pentru 1 comprimat:
- substanță activă: repaglinidă - 0,5; 1 sau 2 mg;
- componente auxiliare: povidonă, amidon de porumb, fosfat de calciu anhidru, glicerină 85%, poloxamer 188, meglumină, celuloză microcristalină, poliacrilat de potasiu, stearat de magneziu, oxid galben de fier (pentru comprimate de 1 mg) și oxid de fier roșu (pentru comprimate de 2 mg).
Proprietăți farmacologice
Farmacodinamica
NovoNorm se referă la agenții hipoglicemianți cu acțiune scurtă. Prin stimularea secreției de insulină de către pancreas, scade rapid nivelul glicemiei. Repaglinida se leagă de o proteină receptoră specifică de pe membrana celulei β, ceea ce duce la depolarizarea membranei celulare și blocarea canalelor de potasiu dependente de ATP și acest lucru, la rândul său, determină deschiderea canalelor de calciu. Datorită fluxului de calciu în celulele β ale pancreasului, secreția de insulină este stimulată.
La pacienții cu diabet zaharat de tip 2, reacția la medicament se manifestă în decurs de 30 de minute după administrarea pilulei, ceea ce asigură o scădere a nivelului de zahăr din sânge pe toată durata mesei. Concentrația plasmatică a repaglinidei scade rapid și deja la 4 ore după administrarea NovoNorm în plasma pacienților cu diabet zaharat de tip 2 neinsulinodependent, se constată un conținut scăzut de medicament.
Atunci când sunt prescrise doze cuprinse între 0,5-4 mg, se observă o scădere dependentă de doză a concentrației de glucoză în sângele pacienților. Conform rezultatelor studiilor clinice, s-a dezvăluit că NovoNorm trebuie administrat înainte de mese.
Farmacocinetica
Absorbția repaglinidei este rapidă. Concentrația plasmatică maximă este atinsă în decurs de 1 oră după administrarea medicamentului, iar apoi conținutul său în plasmă scade rapid.
Nu au existat diferențe semnificative clinic în farmacocinetica NovoNorm atunci când este administrat pe stomacul gol, cu 15 minute înainte de masă, cu 30 de minute înainte de masă sau imediat înainte de masă.
Farmacocinetica medicamentului se caracterizează printr-o biodisponibilitate absolută medie de 63%. Studiile clinice au arătat o variabilitate interindividuală ridicată (aproximativ 60%) a concentrației plasmatice a repaglinidei. Variabilitatea în cadrul speciei este în medie de 35% (variind de la scăzută la moderată). Deoarece selectarea dozei de NovoNorm se efectuează în funcție de răspunsul la tratament, variabilitatea interindividuală nu afectează în niciun fel eficacitatea terapiei.
Volumul de distribuție a repaglinidei este scăzut (30 L), iar conexiunea cu proteinele plasmatice este mare (mai mult de 98%). Timpul de înjumătățire este de aproximativ 1 oră. Medicamentul este complet excretat din organism în 4-6 ore. Metabolismul repaglinidei este complet, este realizat în principal de izoenzima CYP2C8 și într-o oarecare măsură de CYP3A4. Metaboliții rezultați nu au efect hipoglicemiant semnificativ.
Principala cale de eliminare a medicamentului este prin intestin (cea mai mare parte a repaglinidei este excretată sub formă de metaboliți și mai puțin de 2% - neschimbată). Aproximativ 8% din doza luată se găsește sub formă de metaboliți în urină.
În insuficiența renală cu severitate ușoară și moderată, valorile concentrației plasmatice maxime și ASC (zona sub curba concentrație-timp) sunt aproape aceleași ca la pacienții cu funcție renală normală. În cazul insuficienței renale severe, Cmax a crescut de aproximativ 1,5 ori, iar ASC de 2 ori. Cu toate acestea, în studiile efectuate, s-a găsit doar o corelație slabă între clearance-ul creatininei și concentrația de repaglinidă în plasmă. La pacienții cu insuficiență renală, NovoNorm este utilizat în doze inițiale obișnuite, dar o creștere ulterioară a dozei, în special în cazul insuficienței renale severe care necesită hemodializă, se efectuează cu precauție.
La persoanele cu boli hepatice cronice (moderate și severe), concentrația plasmatică maximă de repaglinidă crește de peste 2 ori, iar ASC - de peste 3,5 ori. Nu s-au găsit diferențe în concentrația de glucoză. La pacienții cu insuficiență hepatică, NovoNorm este utilizat cu precauție, crescând intervalele dintre creșterea dozei (pentru o evaluare mai precisă a răspunsului la terapie).
În studiile la animale, s-a arătat că repaglinida nu are teratogenitate, totuși, la embrioni și puii de șobolan nou-născuți născuți de femele care au primit doze mari de medicament în ultima treime a sarcinii și în timpul alăptării, au fost relevate anomalii ale dezvoltării membrelor care nu aveau natură teratogenă. Repaglinida este secretată în laptele matern.
Indicații de utilizare
NovoNorm este utilizat în diabetul zaharat de tip 2 în caz de ineficiență a metodelor de tratament non-medicamentoase (activitate fizică, scădere în greutate, dietoterapie).
Este posibil să se utilizeze NovoNorm în terapia combinată cu metformină și tiazolidindioni. Administrarea în comun a mai multor agenți antidiabetici este indicată în cazurile în care monoterapia cu tiazolidinedioni, metformină sau repaglinidă nu oferă un control glicemic satisfăcător.
Contraindicații
Absolut:
- diabet zaharat de tip 1;
- disfuncție hepatică severă;
- precoma și coma diabetice;
- cetoacidoza diabetică;
- boli infecțioase;
- afecțiuni care necesită terapie cu insulină (inclusiv intervenții chirurgicale majore);
- recepția simultană a gemfibrozilului;
- administrarea concomitentă cu inductori ai izoenzimei CYP3A4 (fenitoină, rifampicină etc.);
- perioada de sarcină și alăptare;
- copii și adolescenți cu vârsta de până la 18 ani;
- vârsta avansată peste 75 de ani;
- hipersensibilitate la principalul sau la oricare dintre componentele auxiliare ale agentului hipoglicemiant.
Relativ (comprimatele NovoNorm sunt utilizate cu precauție): disfuncție hepatică ușoară și moderată, insuficiență renală cronică, sindrom febril, alcoolism, malnutriție, stare generală gravă.
NovoNorm, instrucțiuni de utilizare: metodă și dozare
Comprimatele NovoNorm sunt destinate administrării orale. Aportul lor trebuie să fie programat pentru a coincide cu mesele.
Medicamentul este prescris pentru a reduce nivelul glicemiei, în plus față de activitatea fizică și dieta. Medicamentul se administrează de 2, 3 sau 4 ori pe zi (înainte de mesele principale). Se recomandă administrarea NovoNorm cu 0-30 minute înainte de mese (în mod optim, cu 15 minute înainte de mese). Pacienții care trec peste mese sau, dimpotrivă, primesc mese suplimentare, trebuie să fie instruiți să sară sau să ia repaglinidă suplimentară, respectiv.
Selecția dozei se efectuează individual. Controlul nivelului de glucoză din sânge și / sau urină este efectuat nu numai de pacient însuși, ci și de medic (periodic), care stabilește doza minimă efectivă de NovoNorm pentru un anumit pacient. Conținutul de hemoglobină glicozilată este, de asemenea, un indicator al răspunsului la tratament. Este necesară monitorizarea periodică a nivelului de glucoză din sânge pentru a detecta rezistența primară la pacient (scăderea inadecvată a zahărului din sânge atunci când medicamentul este prescris pentru prima dată la doza maximă recomandată) și rezistența secundară (slăbirea răspunsului hipoglicemiant la tratament după un tratament anterior anterior).
La pacienții cu diabet zaharat de tip 2, nivelul zahărului din sânge este de obicei bine controlat prin dietă, prin urmare, în timpul unei perioade de pierdere temporară a controlului glicemic la acești pacienți, un curs scurt de tratament cu repaglinidă este de obicei suficient.
Doza inițială de NovoNorm este determinată de medic. Pentru pacienții care nu au primit anterior niciodată agenți hipoglicemianți pe cale orală, medicamentul este prescris într-o doză inițială unică de 0,5 mg. Apoi, o dată pe săptămână sau o dată la 2 săptămâni, doza este ajustată (principalul punct de referință pentru răspunsul la tratament este nivelul glicemiei). Pentru pacienții care trec la repaglinidă de la un alt agent hipoglicemiant oral, doza unică inițială este de 1 mg (transferul de la un medicament la altul se poate face imediat).
Doza unică maximă este de 4 mg, iar doza zilnică nu depășește 16 mg.
Atunci când NovoNorm este utilizat în terapia combinată cu tiazolidindione sau metformină, doza inițială nu diferă de cea a monoterapiei. Apoi, dozele medicamentelor utilizate sunt ajustate, luând în considerare nivelul de glucoză din sânge atins.
Efecte secundare
- tractul gastro-intestinal: adesea - scaune libere, dureri abdominale; foarte rar - constipație, vărsături; frecvență necunoscută - greață;
- sistemul hepatobiliar: foarte rar - disfuncție hepatică, activitate crescută a enzimelor hepatice (de obicei nesemnificative și tranzitorii);
- metabolism și nutriție: adesea - hipoglicemie (manifestată prin amețeli, foame, anxietate, tremurături, dificultăți de concentrare și transpirație crescută); frecvență necunoscută - hipoglicemie cu pierderea cunoștinței, comă hipoglicemiantă;
- organe de simț: foarte rar - tulburări vizuale tranzitorii (în special la începutul terapiei);
- piele și grăsime subcutanată: frecvență necunoscută - mâncărime, roșeață a pielii, urticarie, erupții cutanate;
- sistemul imunitar: foarte rar - reacții alergice (de exemplu, vasculită, reacții anafilactice).
Supradozaj
În caz de supradozaj cu NovoNorm, este posibilă o scădere excesivă a nivelului de glucoză din sânge și apariția semnelor de hipoglicemie (cefalee, amețeli, tremor, transpirație crescută etc.).
Dacă apar aceste simptome, trebuie luate măsuri adecvate pentru creșterea glicemiei (luați alimente bogate în carbohidrați sau dextroză). Dacă hipoglicemia este asociată cu pierderea cunoștinței și comă, se recomandă dextroza intravenoasă.
Instrucțiuni Speciale
Riscul de hipoglicemie cu utilizarea repaglinidei crește în cazul administrării NovoNorm în terapia combinată cu alți agenți hipoglicemianți pe cale orală.
Deteriorarea controlului glicemic la pacienții cu stabilizarea atinsă a stării poate apărea sub influența factorilor de stres (traume, intervenții chirurgicale, febră, infecție). În astfel de situații, poate fi necesară anularea NovoNorm și administrarea temporară de insulină.
La mulți pacienți, efectul de scădere a glucozei plasmatice al agenților hipoglicemianți orali scade în timp. Motivul este atât slăbirea răspunsului la medicament (așa-numita rezistență secundară), cât și progresia bolii în sine. Rezistența secundară trebuie să se distingă de rezistența primară, atunci când NovoNorm este ineficient deja la prima aplicare.
La pacienții subnutriți și subnutriți, este necesară prudență în selectarea dozelor inițiale și de întreținere pentru a evita hipoglicemia.
Influența asupra capacității de a conduce vehicule și mecanisme complexe
Pacienții trebuie avertizați cu privire la posibila dezvoltare a hipoglicemiei în timpul tratamentului cu NovoNorm. În timp ce conduceți vehicule sau alte mecanisme, este necesar să luați măsurile necesare pentru a preveni această afecțiune (acest lucru este deosebit de important pentru acele persoane care nu prezintă simptome precursoare ușoare sau care prezintă hipoglicemie sau pentru pacienții cu episoade frecvente de hipoglicemie). Înainte de a începe să efectuați o astfel de muncă, ar trebui să evaluați fezabilitatea acestor activități direct în timpul perioadei de tratament.
Aplicare în timpul sarcinii și alăptării
Nu există date privind siguranța repaglinidei la femeile gravide și care alăptează, prin urmare, utilizarea NovoNorm nu este recomandată în timpul sarcinii și alăptării.
Utilizare pediatrică
NovoNorm nu este prescris copiilor și adolescenților cu vârsta sub 18 ani, deoarece nu au fost efectuate studii clinice de repaglinidă la această grupă de vârstă.
Cu funcție renală afectată
La pacienții cu insuficiență renală severă, selectarea dozei NovoNorm se efectuează cu precauție extremă.
Pentru încălcări ale funcției hepatice
NovoNorm este contraindicat la persoanele cu insuficiență hepatică severă.
Pentru o disfuncție hepatică ușoară până la moderată, medicamentul este prescris cu precauție.
Utilizare la vârstnici
La pacienții vârstnici cu vârsta peste 75 de ani, nu au fost efectuate studii clinice de repaglinidă (NovoNorm nu este recomandat pentru utilizare).
Interacțiuni medicamentoase
Beta-blocantele neselective, salicilații, steroizii anabolizanți, inhibitorii monoaminooxidazei, antiinflamatoarele nesteroidiene, inhibitorii enzimei de conversie a angiotensinei, etanolul și octreotida pot spori efectul hipoglicemiant al NovoNorm.
Diureticele tiazidice, hormonii tiroidieni, contraceptivele hormonale orale, glucocorticosteroizii, simpatomimeticele și danazolul sunt capabili să reducă efectul hipoglicemiant al NovoNorm (atunci când este utilizat simultan cu medicamentele enumerate, este necesar să se monitorizeze cu atenție nivelul glicemiei).
Există un potențial pentru o interacțiune potențială între repaglinidă și medicamente care sunt excretate în principal în bilă.
Inhibitorii izoenzimei CYP3A4 (eritromicină, mibefradil, ketoconazol, fluconazol, itraconazol) pot încetini metabolismul medicamentului, crescând concentrația plasmatică a acestuia, iar inductorii izoenzimei CYP3A4 (fenitoină, rifampicină etc.) - accelerează concentrația metabolismului, reduce concentrația metabolismului, izoenzima CYP3A4 este contraindicată).
Analogi
Analogii NovoNorm sunt Astrozone, Amalvia, Glykambi, Diaglinid, Jardins, Iglinid, Invokana, Pioglar, Pioglit, Forsiga etc.
Termeni și condiții de stocare
A nu se lasa la indemana copiilor. A se păstra într-un loc uscat la o temperatură de + 15 … + 25 ° C.
Perioada de valabilitate a tabletelor este de 5 ani.
Condiții de distribuire de la farmacii
Eliberat pe bază de rețetă.
Recenzii despre NovoNorm
Nu există multe recenzii despre NovoNorm, dar aproape toate sunt pozitive. Medicamentul este bun la scăderea nivelului de zahăr din sânge și este un plus excelent în dietă. Repaglinida este excretată în principal prin intestine, prin urmare nu are aproape niciun efect asupra funcției renale, ceea ce este foarte important pentru pacienții cu diabet zaharat. Costul medicamentului este scăzut.
Preț pentru NovoNorm în farmacii
Prețul NovoNorm depinde de doza de comprimate și de 30 de bucăți pe ambalaj. este:
- Tablete de 0,5 mg - 90-130 ruble;
- tablete 1 mg - 100-190 ruble;
- tablete 2 mg - 170-210 ruble.
Maria Kulkes Jurnalist medical Despre autor
Educație: Prima Universitate de Medicină de Stat din Moscova numită după I. M. Sechenov, specialitatea „Medicină generală”.
Informațiile despre medicament sunt generalizate, furnizate numai în scop informativ și nu înlocuiesc instrucțiunile oficiale. Automedicația este periculoasă pentru sănătate!
