Simbalta - Instrucțiuni De Utilizare, Recenzii, Preț, Analogi De Capsulă

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Modificat ultima dată: 2023-12-15 07:41

Simbalta

Simbalta: instrucțiuni de utilizare și recenzii

1. 1. Eliberați forma și compoziția
2. 2. Proprietăți farmacologice
3. 3. Indicații de utilizare
4. 4. Contraindicații
5. 5. Metoda de aplicare și dozare
6. 6. Efecte secundare
7. 7. Supradozaj
8. 8. Instrucțiuni speciale
9. 9. Aplicarea în timpul sarcinii și alăptării
10. 10. Utilizare în copilărie
11. 11. În caz de afectare a funcției renale
12. 12. Pentru încălcări ale funcției hepatice
13. 13. Interacțiunile medicamentoase
14. 14. Analogi
15. 15. Termeni și condiții de stocare
16. 16. Condiții de eliberare de la farmacii
17. 17. Recenzii
18. 18. Preț în farmacii

Denumire latină: Cymbalta

Cod ATX: N06AX21

Ingredient activ: duloxetină (duloxetină)

Producător: Lilly del Caribe Inc. (Puerto Rico)

Descriere și fotografie actualizată: 27.08.2019

Prețurile în farmacii: de la 1497 ruble.

Cumpără

Simbalta este un antidepresiv.

Eliberați forma și compoziția

Forma de dozare - capsule enterice: gelatinoase tari cu structură opacă, în interiorul capsulelor - pelete, de la alb cenușiu la alb (7 sau 14 bucăți într-un blister, într-o cutie de carton 1, 2 sau 6 blistere și instrucțiuni de utilizare a Simbalta):

• capsula nr. 1: capac albastru, cod de identificare „9542” aplicat cu cerneală albă; corpul este galben-verzui, se aplică o doză de 60 mg cu cerneală albă;
• capsula numărul 3: capac albastru, cerneală verde marcată cu codul de identificare „9543”; corpul este alb, se aplică o doză de 30 mg cu cerneală verde.

1 capsulă conține:

• substanță activă: clorhidrat de duloxetină - echivalent cu conținutul de 30 mg și 60 mg bază de duloxetină;
• componente auxiliare: zahăr granulat, hipromeloză, citrat de trietil, zaharoză, succinat de acetat de hipromeloză, colorant alb (hipromeloză, dioxid de titan), talc;
• înveliș: carmin indigo, dioxid de titan, laurilsulfat de sodiu, gelatină (suplimentar în învelișul capsulei 30 mg - oxid galben de colorant galben);
• cerneală: cerneală albă TekPrint SB-0007P, cerneală verde TekPrint SB-4028.

Proprietăți farmacologice

Farmacodinamica

Duloxetina este un antidepresiv, inhibitor al recaptării serotoninei și norepinefrinei, absorbția dopaminei este slabă. Substanța nu are o afinitate semnificativă pentru receptorii histaminergici, dopaminergici, adrenergici și colinergici.

În depresie, mecanismul de acțiune al duloxetinei se bazează pe suprimarea recaptării serotoninei și norepinefrinei, datorită căreia crește neurotransmisia noradrenergică și serotoninergică în sistemul nervos central.

Substanța are un mecanism central pentru suprimarea sindromului durerii, cu dureri de etiologie neuropatică, care se manifestă în principal printr-o creștere a pragului de sensibilitate la durere.

Farmacocinetica

Duloxetina este bine absorbită după administrarea orală. Absorbția începe la 2 ore după administrarea Simbalta. Timp pentru atingerea C _max (concentrația maximă a substanței) - 6 ore. Aportul de alimente nu are niciun efect asupra C _max, în timp ce există o creștere a timpului de atingere a acestui indicator până la 10 ore, ceea ce reduce indirect gradul de absorbție (cu aproximativ 11%).

Volumul aparent de distribuție al duloxetinei este de aproximativ 1640 litri. Substanța se leagă bine de proteinele plasmatice (> 90%), în principal albumina și α ₁ -acid globulina. Tulburările hepatice / renale nu afectează gradul de legare la proteinele plasmatice.

Duloxetina este metabolizată activ, metaboliții săi sunt excretați în principal în urină. Izoenzimele CYP2D6 și CYP1A2 catalizează formarea a doi metaboliți principali - 4-hidroxiduloxetina glucuronidă și 5-hidroxi, 6-metoxiduloxetină sulfat. Nu au activitate farmacologică.

T _1/2 (timpul de înjumătățire) al substanței - 12 ore. Garda la sol medie este de 101 l / h.

La pacienții cu insuficiență renală severă (insuficiență renală cronică în stadiul final) în timpul hemodializei, valorile _Cmax și ASC (expunere medie) la duloxetină cresc de 2 ori. În aceste cazuri, este necesar să se ia în considerare oportunitatea reducerii dozei de Simbalta.

Cu semne clinice de insuficiență hepatică, poate exista o încetinire a metabolismului și excreția substanței.

Indicații de utilizare

• depresie;
• tulburare de anxietate generalizată;
• formă dureroasă de neuropatie periferică diabetică;
• sindromul durerii cronice a sistemului musculo-scheletic (inclusiv afecțiuni cu fibromialgie, sindromul durerii cronice la nivelul spatelui inferior, osteoartrita articulației genunchiului).

Contraindicații

• glaucom cu unghi închis necompensat;
• hipertensiune arterială necontrolată;
• sindrom de malabsorbție a glucozei-galactozei, deficit de izomaltază sau zaharază, intoleranță la fructoză;
• patologii hepatice însoțite de insuficiență hepatică;
• o formă severă de insuficiență renală cronică cu clearance-ul creatininei (CC) mai mic de 30 ml / min;
• utilizarea simultană a inhibitorilor monoaminooxidazei (MAO);
• administrarea simultană de ciprofloxacină, fluvoxamină, enoxacină (inhibitori puternici ai izoenzimei CYP1A2);
• perioada de alăptare;
• vârsta de până la 18 ani;
• hipersensibilitate la componentele medicamentului.

Se recomandă cu prudență prescrierea Simbalta pacienților cu manie și tulburare bipolară (inclusiv antecedente), antecedente de gânduri și tentative suicidare, convulsii (inclusiv antecedente), riscul unui atac acut de glaucom cu unghi închis, hipertensiune arterială intraoculară, un risc crescut de hiponatremie, ciroză hepatică (administrare de diuretice, vârstă înaintată), cu insuficiență hepatică, insuficiență renală (CC 30-60 ml / min).

În timpul sarcinii, medicamentul este indicat pentru utilizare numai dacă beneficiul așteptat al terapiei pentru mamă depășește amenințarea potențială pentru făt.

La prescrierea Simbalta, medicul trebuie să avertizeze femeile aflate la vârsta fertilă că pacientul trebuie să-l informeze pe medic despre planificarea sarcinii sau a concepției în timpul perioadei de tratament.

Simbalta, instrucțiuni de utilizare: metodă și dozare

Capsulele Simbalta se iau pe cale orală, indiferent de aportul de alimente, înghițind întregi, fără a încălca învelișul enteric.

Dozajul recomandat:

• depresie: doza inițială și de întreținere este de 60 mg o dată pe zi. Efectul terapeutic apare de obicei după 2-4 săptămâni de tratament. Studiile clinice privind fezabilitatea și siguranța utilizării dozelor în intervalul peste 60 mg până la 120 mg pe zi la pacienții care nu răspund la doza inițială nu au confirmat o îmbunătățire a stării pacientului. Pentru a preveni recăderea, se recomandă continuarea administrării Simbalta timp de 8-12 săptămâni după ce se obține un răspuns la terapie. Pacienții cu antecedente de depresie și răspuns pozitiv la terapia cu duloxetină s-au dovedit a lua Simbalta în doză de 60-120 mg pe zi pentru o perioadă prelungită;
• tulburare de anxietate generalizată: doza inițială este de 30 mg pe zi, cu răspuns insuficient la terapie, poate fi crescută la 60 mg, care este doza de întreținere pentru majoritatea pacienților. Doza inițială și de întreținere pentru pacienții cu depresie concomitentă este de 60 mg pe zi. Cu o toleranță bună a terapiei pentru a obține răspunsul clinic dorit, este indicată o creștere a dozei la 90 mg sau 120 mg. După controlul asupra stării pacientului, tratamentul trebuie continuat timp de 8-12 săptămâni pentru a preveni recidiva bolii. Pentru pacienții vârstnici, trebuie administrată o doză inițială de 30 mg timp de două săptămâni înainte de a trece la 60 mg sau mai mult pe zi;
• formă dureroasă de neuropatie periferică diabetică: doza inițială și de întreținere este de 60 mg o dată pe zi, dacă este necesar, poate fi crescută. Efectul terapeutic trebuie evaluat după 8 săptămâni de utilizare regulată a Simbalta. În absența unui răspuns suficient la începutul terapiei, după această perioadă de timp, îmbunătățirea stării este puțin probabilă. Medicul trebuie să evalueze în mod regulat efectul clinic, la fiecare 12 săptămâni;
• sindromul durerii cronice a aparatului locomotor: doza inițială este de 30 mg o dată pe zi timp de o săptămână, apoi pacientului i se prescriu 60 mg o dată pe zi. Cursul tratamentului este de 12 săptămâni. Conformitatea unei utilizări mai lungi este determinată de medicul curant individual, luând în considerare toleranța Simbalta și starea clinică a pacientului.

În insuficiența renală cu CC 30-80 ml / min, nu este necesară ajustarea dozei.

Datorită riscului unui sindrom de sevraj, este necesară întreruperea tratamentului prin reducerea treptată a dozei de Simbalta în decurs de 1-2 săptămâni.

Efecte secundare

• din sistemul nervos: foarte des - somnolență, cefalee; adesea - amețeli, tremurături, parestezii, letargie; rareori - hiperexcitabilitate, mioclonie, acatisie, disgeuzie, concentrare afectată, diskinezie, tulburări de somn, sindrom de picioare neliniștite; rareori - convulsii, sindrom serotoninergic, tulburări extrapiramidale, agitație psihomotorie;
• din partea psihicului: adesea - insomnie, agitație, anxietate, vise neobișnuite, orgasm tulburat (inclusiv anorgasmie), scăderea sau pierderea libidoului; rareori - tulburări de somn, dezorientare, bruxism, apatie, gânduri suicidare; rar - manie, agresivitate și ostilitate, halucinații, comportament suicidar;
• din tractul gastro-intestinal: foarte des - gură uscată, greață; adesea - dureri abdominale, vărsături, dispepsie, diaree, flatulență, constipație; rareori - eructații, sângerări gastro-intestinale, gastrită, disfagie, gastroenterită; rareori - respirație urât mirositoare, stomatită, hematochezia;
• din țesutul musculo-scheletic și conjunctiv: adesea - spasme musculare, dureri musculo-scheletice; rareori - rigiditate musculară, crampe musculare; rar - trismus;
• din piele și țesuturile subcutanate: adesea - erupții cutanate, mâncărime, transpirație crescută; rareori - dermatită de contact, transpirații nocturne, transpirații reci, urticarie, vânătăi crescute, fotosensibilitate; rar - angioedem, sindrom Stevens-Johnson; foarte rar - contuzie tisulară;
• din partea rinichilor și a tractului urinar: adesea - disurie, urinare crescută; rareori - nocturie, retenție urinară, poliurie, slăbirea fluxului de urină, debut dificil de urinare; rar - un miros neobișnuit de urină;
• din partea inimii: adesea - senzație de palpitații; rareori - aritmie supraventriculară, tahicardie, fibrilație atrială;
• din sistemul respirator, piept și organele mediastinale: adesea - durere în orofaringe, căscat; rareori - sângerări nazale, strângere în gât;
• infecții și invazii: rareori - laringită;
• patologii vasculare: adesea - tensiune arterială crescută (TA), hiperemie (inclusiv bufeuri); rareori - hipotensiune ortostatică, extremități reci, leșin, hipertensiune; rareori - criză hipertensivă;
• din sistemul imunitar: rar - hipersensibilitate, reacție anafilactică;
• din sistemul endocrin: rar - hipotiroidism;
• din partea organului vederii: adesea - vedere încețoșată; rareori - ochi uscați, vedere încețoșată, midriază; rar - glaucom;
• din partea metabolismului și a nutriției: adesea - scăderea poftei de mâncare; rareori - hiperglicemie (mai des la pacienții cu diabet zaharat); rareori - deshidratare, hiponatremie, sindrom de secreție inadecvată de hormon antidiuretic;
• tulburări labirintice și organul auzului: adesea - tinitus; rareori - dureri de ureche, vertij;
• din organele genitale și glanda mamară: deseori - ejaculare întârziată, tulburare de ejaculare, disfuncție erectilă; rareori - nereguli menstruale, dureri testiculare, sângerări ginecologice, disfuncții sexuale; rar - galactoree, hiperprolactinemie, simptome ale menopauzei;
• din ficat și tractul biliar: rareori - leziuni hepatice severe, hepatită; rar - icter, insuficiență hepatică;
• indicatori de laborator: adesea - scădere în greutate; rareori - o creștere a concentrației de aspartat aminotransferază, alanină aminotransferază, fosfatază alcalină, creatin fosfokinază, bilirubină, gamma-glutamil transpeptidază, o abatere semnificativă a enzimelor hepatice; creșterea în greutate, creșterea nivelului de potasiu din sânge; rar - o creștere a concentrației de colesterol în sânge;
• tulburări generale: adesea - oboseală crescută, modificări ale gustului, căderi; rareori - senzație de răceală, dureri în piept, sete, senzații atipice, senzație de căldură, stare generală de rău, tulburări de mers, frisoane.

Cele mai frecvente efecte secundare ale Simbalta includ afecțiuni tranzitorii, cum ar fi gura uscată, greață, cefalee, amețeli și somnolență. Ele pot apărea la începutul terapiei, dar treptat severitatea lor scade.

Supradozaj

Există informații despre cazurile de supradozaj pe fondul unei doze unice de 3000 mg de duloxetină (numai Simbalta sau în combinație cu alte medicamente). Unul dintre aceste cazuri a fost fatal. Există rapoarte după punerea pe piață a administrării a mai mult de 1000 mg dintr-o substanță, de obicei în combinație cu alte medicamente, care au fost, de asemenea, fatale.

Principalele simptome ale unui supradozaj izolat sau combinat: vărsături, somnolență, tahicardie, comă, sindrom de serotonină, convulsii clonice.

Principalele semne de intoxicație asociate supradozajului, conform rezultatelor studiilor preclinice (la animale), se referă la tulburările sistemului digestiv și al sistemului nervos central și includ următoarele manifestări: ataxie, tremurături, convulsii clonice, pierderea poftei de mâncare și vărsături.

Terapie:

• asigurarea unei aprovizionări adecvate cu aer proaspăt;
• luarea de cărbune activ (pentru a limita absorbția substanței);
• lavaj gastric (indicat în cazurile în care a trecut puțin timp de la administrarea Simbalta în interior sau ca parte a terapiei simptomatice);
• monitorizarea activității cardiace și controlul semnelor vitale de bază;
• tratament simptomatic și de susținere;
• tratamentul corecțional cu ciproheptadină și efectuarea măsurilor care vizează normalizarea temperaturii corpului (cu sindromul serotoninei).

Duloxetina se caracterizează printr-un volum mare de distribuție, în acest sens, eficacitatea hemoperfuziei, diureza forțată, perfuzia de schimb este considerată discutabilă. Antidotul specific nu este cunoscut.

Instrucțiuni Speciale

Deoarece Simbalta are un efect asupra sistemului nervos central, medicamentul trebuie utilizat cu precauție extremă la pacienții cu episoade maniacale și cu antecedente de convulsii epileptice.

Datorită riscului ridicat de a dezvolta gânduri suicidare și a comportamentului suicidar pe fondul utilizării Simbalta, este necesară o monitorizare atentă de către personalul medical și rudele apropiate ale pacienților cu depresie și alte tulburări mintale. Este necesar să se potențeze pacienții, atât în timpul perioadei de tratament, cât și după întreruperea tratamentului, să comunice, mai des să fie interesați de gândurile și sentimentele care îi deranjează.

În cazul bolilor cardiovasculare, se recomandă măsurarea regulată a tensiunii arteriale.

Simptomele nespecifice ale hiponatremiei includ somnolență, amețeli, greață, vărsături, slăbiciune, confuzie, letargie; în forme mai severe, pacientul poate leșina, cădea și convulsii.

Hiponatremia apare mai des la pacienții vârstnici care sunt predispuși la modificări ale echilibrului fluidelor din organism.

La pacienții cu dependență de nicotină, nivelul concentrației de duloxetină în plasma sanguină este redus cu aproape jumătate din normă.

Influența asupra capacității de a conduce vehicule și mecanisme complexe

În timpul tratamentului, trebuie să aveți grijă atunci când conduceți vehicule și mecanisme complexe.

Aplicare în timpul sarcinii și alăptării

• sarcină: Simbalta poate fi utilizat numai sub supraveghere medicală în cazurile în care beneficiile pentru mamă sunt semnificativ mai mari decât riscul potențial pentru făt, deoarece experiența utilizării medicamentului în acest grup de pacienți nu a fost suficient studiată;
• perioada de lactatie: terapia este contraindicata.

În timpul tratamentului cu duloxetină, în caz de planificare sau sarcină, trebuie să vă informați medicul despre acest lucru.

Utilizarea inhibitorilor selectivi ai recaptării serotoninei în timpul sarcinii, în special la sfârșitul sarcinii, poate crește probabilitatea hipertensiunii pulmonare persistente la nou-născuți.

În cazurile de aplicare a Simbalta de către o mamă la sfârșitul sarcinii, nou-născuții pot prezenta sindrom de sevraj, care se caracterizează prin tremor, tensiune arterială scăzută, dificultăți de hrănire, sindrom de excitabilitate neuro-reflexă crescută, convulsii și sindrom de detresă respiratorie. Majoritatea acestor tulburări apar de obicei în timpul travaliului sau în primele câteva zile după naștere.

Utilizare pediatrică

Simbalta nu este prescris pacienților cu vârsta sub 18 ani.

Cu funcție renală afectată

• insuficiență renală cronică severă (la pacienții cu CC mai mică de 30 ml / min): terapia este contraindicată;
• insuficiență renală (la pacienții cu CC 30-60 ml / min): Simbalta trebuie utilizat sub supraveghere medicală.

Pentru încălcări ale funcției hepatice

• boli hepatice care apar cu insuficiență hepatică: terapia este contraindicată;
• insuficiență hepatică: Simbalta trebuie utilizat sub supraveghere medicală.

Interacțiuni medicamentoase

Cu utilizare simultană cu Simbalta:

• Inhibitori MAO: pot contribui la dezvoltarea sindromului serotoninei, prin urmare, aceste combinații nu trebuie utilizate în decurs de 14 zile de la abolirea inhibitorilor MAO și, după oprirea tratamentului cu duloxetină, puteți începe să luați inhibitori MAO numai după 5 zile;
• inhibitori ai izoenzimei: CYP1A2 încetinește metabolismul duloxetinei și crește concentrația sa în plasmă, prin urmare, atunci când este combinată, doza de Simbalta trebuie redusă;
• paroxetină, fluoxetină [inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS)], antidepresive triciclice (clomipramină, amitriptilină), St.
• paroxetina și alți inhibitori ai izoenzimei CYP2D6: reduce clearance-ul mediu al duloxetinei și mărește concentrația acesteia;
• antagoniști ai H ₂ receptorilor Histamine și antiacide: nu afectează în mod semnificativ absorbția medicamentului;
• anticoagulante și agenți antitrombotici: determină un risc crescut de sângerare;
• medicamente care se leagă semnificativ de proteinele plasmatice: pot duce la o creștere a conținutului fracțiilor libere ale fiecăruia dintre medicamente.

Se recomandă utilizarea duloxetinei cu precauție în combinație cu medicamente cu un indice terapeutic îngust și un sistem de izoenzimă CYP2D6 metabolizabil.

Analogi

Analogii Simbalta sunt: Duloxenta, Duloxetine, Duloxetine Canon.

Termeni și condiții de stocare

A se păstra la temperaturi de până la 15-30 ° C. A nu se lasa la indemana copiilor.

Perioada de valabilitate este de 3 ani.

Condiții de distribuire de la farmacii

Eliberat pe bază de rețetă.

Recenzii despre Simbalta

Recenziile despre Simbalta, care îi caracterizează eficacitatea, sunt în mare parte pozitive. Pentru a obține un efect terapeutic, nu este permisă o trecere la admitere. Există multe rapoarte de dependență, efecte secundare severe și retragere. Costul este evaluat ca fiind ridicat.

Prețul pentru Simbalta în farmacii

Prețul aproximativ pentru Simbalta este de 1619-1950 ruble (într-un pachet de 14 capsule a câte 30 mg fiecare), 1.717-1989 ruble (într-un pachet de 14 capsule a câte 60 mg fiecare) sau 3299-3865 ruble (într-un pachet de 28 capsule a câte 60 mg fiecare).

Simbalta: prețuri în farmaciile online

Numele medicamentului Preț Farmacie

Simbalta 30 mg capsule enterice 14 buc. 1497 RUB Cumpără

Simbalta 60 mg capsule enterice 14 buc. RUB 1526 Cumpără

Capsule Simbalta 60mg 14 buc. 1684 RUB Cumpără

Capsule Simbalta 30mg 14 buc. 1901 RUB Cumpără

Simbalta 60 mg capsule enterice 28 buc. 2281 RUB Cumpără

Anna Kozlova Jurnalist medical Despre autor

Studii: Universitatea de Stat din Rostov, specialitatea „Medicină generală”.

Informațiile despre medicament sunt generalizate, furnizate numai în scop informativ și nu înlocuiesc instrucțiunile oficiale. Automedicația este periculoasă pentru sănătate!