Cosentix - Instrucțiuni De Utilizare A Medicamentului, Preț, Recenzii, Analogi

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Modificat ultima dată: 2023-12-15 07:41

Cosentix

Cosentix: instrucțiuni de utilizare și recenzii

1. 1. Eliberați forma și compoziția
2. 2. Proprietăți farmacologice
3. 3. Indicații de utilizare
4. 4. Contraindicații
5. 5. Metoda de aplicare și dozare
6. 6. Efecte secundare
7. 7. Supradozaj
8. 8. Instrucțiuni speciale
9. 9. Aplicarea în timpul sarcinii și alăptării
10. 10. Utilizare în copilărie
11. 11. În caz de afectare a funcției renale
12. 12. Pentru încălcări ale funcției hepatice
13. 13. Utilizare la vârstnici
14. 14. Interacțiuni medicamentoase
15. 15. Analogi
16. 16. Termeni și condiții de stocare
17. 17. Condiții de eliberare de la farmacii
18. 18. Recenzii
19. 19. Preț în farmacii

Denumire latină: Cosentyx

Cod ATX: L04AC10

Ingredient activ: secukinumab (Secukinumab)

Producător: Novartis Pharma, AG (Novartis Pharma, AG) (Elveția)

Descriere și actualizare foto: 2019-06-02

Cosentix este un inhibitor al interleukinei.

Eliberați forma și compoziția

Forme de dozare ale Cosentix:

• soluție pentru administrare subcutanată (s / c): transparentă sau opalescentă, de la incolor la galben deschis [1 ml fiecare în seringi preumplute în auto-injectoare (pixuri pentru seringi) sau seringi preumplute cu un dispozitiv pentru protecția pasivă a acului, într-o cutie de carton 1-2 pixuri cu seringă sau 1 blister conținând 1-2 seringi cu un dispozitiv pentru protecția pasivă a acului];
• liofilizat pentru prepararea unei soluții pentru administrare subcutanată: pulbere sau masă albă amorfă (150 mg fiecare în flacoane de sticlă incolore cu un volum de 6 ml, într-o cutie de carton 1 flacon).

Fiecare pachet conține, de asemenea, instrucțiuni pentru utilizarea Cosentix.

Compoziția 1 ml soluție:

• substanță activă: secukinumab - 150 mg;
• componente auxiliare: polisorbat-80, metionină, apă pentru preparate injectabile, trehaloză dihidrat, histidină sau clorhidrat de histidină monohidrat.

Compoziția a 1 sticlă de liofilizat:

• substanță activă: secukinumab - 150 mg;
• componente auxiliare: polisorbat-80, zaharoză, histidină sau clorhidrat de histidină monohidrat.

Proprietăți farmacologice

Farmacodinamica

Secukinumab este un anticorp complet uman, imunoglobulina G1 (IgGl). Se leagă selectiv de și neutralizează citokinele proinflamatorii interleukina-17A (IL-17A), care se exprimă prin diferite tipuri de celule, inclusiv sinoviocite și keratinocite. IL-17A este implicat în reacțiile normale de inflamație și răspuns imun, care joacă un rol cheie în patogeneza dezvoltării psoriazisului în plăci, spondilita anchilozantă și artrita psoriazică. În aceste boli, o concentrație crescută de IL-17A, produsă de celulele imune congenitale și limfocite, a fost găsită la pacienții din sânge și din zonele afectate ale pielii.

La pielea afectată de psoriazisul în plăci, producția de IL-17A este mai mare decât la pielea intactă. În lichidul sinovial al pacienților cu artrită psoriazică, în măduva osoasă subcondrală a oaselor articulației fațetei la pacienții cu spondilită anchilozantă, se constată o concentrație mare de celule care produc IL-17A.

IL-17A promovează, de asemenea, dezvoltarea proceselor inflamatorii în țesuturi, infiltrarea neutrofilelor, distrugerea țesuturilor și a oaselor. Promovează remodelarea țesuturilor, inclusiv fibroza și angiogeneza.

Secukinumab are un efect țintit asupra IL-17 și inhibă interacțiunea sa cu receptorul IL-17, ca urmare a căruia suprimă eliberarea citokinelor pro-inflamatorii, mediatori ai afectării țesuturilor și chemokinelor și reduce contribuția IL-17A la dezvoltarea bolilor inflamatorii și autoimune.

În concentrații semnificative din punct de vedere clinic, medicamentul ajunge în piele, unde reduce conținutul de markeri inflamatori locali, ca urmare, severitatea roșeață, descuamarea și îngroșarea leziunilor psoriazice scade.

În timp ce utilizați Cosentix timp de 2-7 zile, concentrația IL-17A totală (liberă și asociată cu secukinumab) crește datorită scăderii clearance-ului IL-17A asociat cu secukinumab. Acest lucru indică faptul că secukinumab captează selectiv IL-17A liber.

Conform rezultatelor studiului, infiltrarea crescută a neutrofilelor epidermice și a diferiților markeri legați de neutrofile în pielea afectată de psoriazisul plăcii după 1-2 săptămâni de tratament cu medicamentul este semnificativ redusă.

La pacienții cu artrită psoriazică și spondilită anchilozantă, după 1-2 săptămâni de utilizare a secukinumab, se observă o scădere a concentrației de proteină C reactivă (un marker al inflamației).

Farmacocinetica

După o singură administrare SC de Cosentix la o doză de 150 sau 300 mg la pacienții cu psoriazis în plăci, concentrația plasmatică maximă (C _max) este atinsă în decurs de 5-6 zile și este de 13,7 ± 4,8 sau 27,3 ± 9,5 μg / ml respectiv.

După administrarea inițială a medicamentului o dată pe săptămână timp de 1 lună, timpul pentru atingerea _{Cmax a} fost de 31-34 de zile.

În starea de echilibru, care este atinsă după 20 de săptămâni cu un regim de administrare lunar, _Cmax după administrarea subcutanată a unei doze de 150 sau 300 mg a fost, respectiv, 27,6 sau 55,2 μg / ml.

Cu o terapie de întreținere prelungită, cu o administrare lunară de Cosentix, s-a observat o creștere de 2 ori a _Cmax și ASC (zona sub curba concentrație-timp) comparativ cu expunerea după o singură administrare de secukinumab.

După o singură injecție intravenoasă (IV), volumul mediu de distribuție în faza terminală (Vz) la pacienții cu psoriazis în placă a variat între 7,1 și 8,6 L. Acest lucru indică probabil o distribuție limitată a medicamentului în periferie.

La pacienții cu psoriazis în plăci, clearance-ul sistemic mediu (CL) a fost de 0,19 L / zi. Clearance-ul a fost dependent de doză și de doză, așa cum era de așteptat pentru un anticorp monoclonal terapeutic IgG1 care interacționează cu o țintă citokină solubilă, cum ar fi IL-17A.

Timpul de înjumătățire (T _½) la pacienții cu psoriazis în placă a fost în medie de 27 de zile, la unii pacienți a variat de la 17 la 41 de zile.

Cu utilizarea unică și multiplă a Cosentix la pacienții cu psoriazis în plăci, parametrii farmacocinetici au fost determinați în studii separate cu administrare intravenoasă de la o doză de 0,3 mg / kg la trei doze de 10 mg / kg și cu administrare subcutanată de la o doză de 25 mg până la doze multiple de 300 mg. Pentru toate regimurile de dozare, expunerea la secukinumab a fost proporțională cu doza.

În artrita psoriazică, artrita anchilozantă și psoriazisul în plăci, caracteristicile farmacocinetice ale secukinumab sunt aceleași.

Nu există date disponibile cu privire la farmacocinetica Cosentix la pacienții cu insuficiență renală și hepatică.

Conform unei analize populaționale a farmacocineticii secukinumab, la persoanele cu vârsta peste 65 de ani, clearance-ul medicamentului este similar cu cel la pacienții cu vârste mai mici.

Indicații de utilizare

• psoriazis moderat până la sever dacă este necesară terapie sistemică sau fototerapie;
• artrita psoriazică activă cu răspuns insuficient la terapia anterioară cu medicamente de bază (ca monopreparare sau în combinație cu metotrexat);
• spondilita anchilozantă activă cu răspuns insuficient la terapia standard.

Contraindicații

Absolut:

• infecții semnificative clinic în stadiul acut (de exemplu, tuberculoză activă);
• sarcina și perioada de alăptare;
• vaccinarea cu vaccinuri vii;
• vârsta de până la 18 ani;
• reacții severe de hipersensibilitate la orice componentă a medicamentului.

Cu precauție, Cosentix trebuie utilizat în stadiul activ al bolii Crohn, infecții cronice în prezent sau în istorie.

Pe seringile preumplute și seringile din auto-injectoare, capacul detașabil conține derivați din latex de cauciuc natural, care ar trebui să fie luat în considerare de pacienții cu intoleranță individuală la latex.

Cosentix, instrucțiuni de utilizare: metodă și dozare

Medicamentul Cosentix este destinat administrării subcutanate. Pentru injectare, se recomandă alegerea unui loc în partea din față a coapselor. De asemenea, este posibilă injectarea soluției în treimea inferioară a abdomenului, evitând zona de 5 cm din jurul buricului. Dacă altcineva injectează medicamentul pacientului, este permisă injectarea în suprafața exterioară a umărului. Locurile de injectare trebuie schimbate de fiecare dată.

Cosentix nu trebuie injectat în zonele în care pielea este afectată: există o îngroșare sau subțierea, peeling, iritare, roșeață. De asemenea, este necesar să se evite injectarea în locurile unde există vergeturi sau cicatrici și în zonele pielii afectate de psoriazis.

Regimuri de dozare recomandate:

• psoriazis moderat până la sever: 300 mg fiecare (ca două injecții de 150 mg) la 0, 1, 2 și 3 săptămâni. Mai mult, începând cu a 4-a săptămână, terapia de întreținere se efectuează odată cu introducerea Cosentix în aceeași doză o dată pe lună;
• artrita psoriazică activă: 150 mg la 0, 1, 2 și 3 săptămâni; începând cu a 4-a săptămână - 150 mg o dată pe lună. Pacienților cu un răspuns inadecvat la terapia anti-TNFα (factor de necroză tumorală alfa) li se recomandă să crească doza la 300 mg (sub forma a două injecții de câte 150 mg fiecare), administrarea se efectuează conform unei scheme similare;
• spondilita anchilozantă activă: 150 mg la 0, 1, 2 și 3 săptămâni; începând cu a 4-a săptămână - 150 mg o dată pe lună.

După ce a învățat tehnica de administrare a medicamentului, medicul poate încredința pacientului autoadministrarea Cosentix, dar trebuie să asigure supravegherea adecvată pe tot parcursul tratamentului.

Pentru injecție veți avea nevoie de:

• un drog;
• tampon cu alcool;
• tifon sau tampon de bumbac;
• container pentru eliminarea obiectelor ascuțite.

Informații importante de siguranță și depozitare:

• A nu se lasa la indemana copiilor;
• nu plecați niciodată în locuri accesibile altora;
• nu deschideți pachetul sigilat până în momentul utilizării medicamentului;
• nu utilizați în caz de încălcare a integrității ambalajului sau a blisterului, deoarece acest lucru poate fi periculos;
• nu agitați seringile cu soluție;
• înainte de introducere, nu atingeți picioarele de protecție ale seringii, deoarece acest lucru poate activa prematur dispozitivul de protecție automat al seringii;
• nu scoateți capacul din ac imediat înainte de injecție;
• examinați întotdeauna pregătirea pentru consistență în culori și transparență. Nu utilizați soluția în caz de tulbure, decolorare sau incluziuni vizibile sau dacă integritatea seringii este ruptă. Este normal ca o mică bulă de aer să fie prezentă în soluție;
• nu refolosiți seringile, aruncați seringile uzate într-un recipient special pentru obiecte ascuțite;
• păstrați medicamentul într-un frigider la o temperatură de 2-8 ° С, nu înghețați;
• nu utilizați Cosentix după data de expirare înscrisă pe eticheta seringii sau pe cutie.

Aplicarea Cosentix într-o seringă preumplută cu dispozitiv de protecție pasivă a acului

1. Scoateți medicamentul din frigider și lăsați-l timp de 15-30 de minute pentru a încălzi soluția la temperatura camerei.
2. Spălați-vă bine mâinile cu apă și săpun.
3. Ștergeți locul viitoarei injecții cu o soluție de alcool.
4. Scoateți seringa din ambalaj și blister.
5. Examinați preparatul pentru a constata culoarea și transparența.
6. Scoateți cu atenție capacul din ac. O picătură de soluție poate fi prezentă la capătul acului, acest lucru este normal.
7. Colectați ușor faldul pielii între degete și introduceți acul pe toată lungimea sa la un unghi de 45 °.
8. Ținând seringa, apăsați încet pistonul până când baza sa se află între clemele de protecție laterale.
9. Țineți seringa cu pistonul apăsat timp de 5 secunde.
10. Fără a elibera pistonul, scoateți acul, apoi eliberați încet pistonul și așteptați ca dispozitivul automat de siguranță să ascundă acul.
11. În caz de sângerare, aplicați un tampon de tifon / bumbac pe locul injectării timp de 10 secunde. Nu frecați zona de injectare. Dacă este necesar, acoperiți cu un tencuială.
12. Așezați seringa folosită într-un recipient special.

Aplicarea Cosentix într-o seringă preumplută într-un autoinjector

1. Scoateți medicamentul din frigider și lăsați-l timp de 15-30 de minute pentru a încălzi soluția la temperatura camerei.
2. Spălați-vă bine mâinile cu apă și săpun.
3. Ștergeți locul viitoarei injecții cu o soluție de alcool și lăsați să se usuce.
4. Scoateți capacul din seringă și aruncați-l.
5. Luați seringa la un unghi de 90 ° față de locul injectării.
6. Apăsați ferm seringa pe piele. În timpul injectării medicamentului, se vor auzi două clicuri: primul înseamnă începutul injecției, al doilea (se va auzi după câteva secunde) indică faptul că injecția este aproape terminată. Este necesar să țineți seringa strâns pe piele în timp ce așteptați ca indicatorul verde să umple fereastra de vizionare și să se oprească din mișcare.
7. Scoateți seringa.
8. În caz de sângerare, aplicați un tampon de tifon / bumbac pe locul injectării timp de 10 secunde. Nu frecați zona de injectare. Dacă este necesar, acoperiți cu un tencuială.
9. Așezați seringa folosită într-un recipient special.

Aplicarea Cosentix sub formă de liofilizat pentru prepararea unei soluții injectabile

1. Încălziți flaconul cu medicamentul și apă sterilă pentru injecție la temperatura camerei.
2. Extrageți 1 ml de apă pentru injecție într-o seringă de unică folosință.
3. Îndepărtați capacul din plastic din flaconul care conține liofilizat.
4. Introduceți acul în centrul dopului de cauciuc al flaconului și injectați încet apa pentru injecție, direcționând fluxul către liofilizat.
5. Înclinați flaconul la un unghi de aproximativ 45 °. Țineți-l cu vârful degetelor și rotiți-l ușor timp de aproximativ 1 minut. Nu agitați sau întoarceți sticla.
6. Lăsați flaconul în poziție verticală timp de cel puțin 10 minute pentru a dizolva complet liofilizatul.
7. Luați din nou sticla la un unghi de 45 ° și rotiți încă 1 minut fără să vă agitați sau să vă răsturnați.
8. Lăsați sticla în poziție verticală timp de 5 minute. Soluția finită trebuie să fie de la incoloră la galben deschis, transparentă sau opalescentă. Nu utilizați medicamentul dacă liofilizatul nu este complet dizolvat sau soluția conține incluziuni vizibile, devine tulbure sau a schimbat culoarea.
9. Când prescrieți o doză de 300 mg, pregătiți a doua sticlă așa cum este descris mai sus.
10. Înclinați sticla la un unghi de aproximativ 45 ° și așezați vârful acului pe fundul sticlei. Nu răsturnați sticla.
11. Într-o seringă de unică folosință cu un ac de dimensiunea adecvată (de exemplu, "21G × 2"), extrageți cu atenție puțin mai mult de 1 ml de soluție. Când prescrieți o doză de 300 mg, pregătiți oa doua seringă.
12. Ridicați seringa cu acul în sus și atingeți-o ușor, astfel încât bulele de aer să se miște în sus.
13. Înlocuiți acul cu o altă dimensiune „27G × 1/2”. Îndepărtați bulele de aer din seringă și deplasați pistonul la semnul de 1 ml.
14. Dezinfectați locul injectării cu un tampon cu alcool.
15. Injectați medicamentul.
16. Aruncați seringa, acele și soluția rămasă în flacon.

Efecte secundare

• boli infecțioase și parazitare: foarte des (≥ 1/10) - nazofaringită, infecție a căilor respiratorii superioare; deseori (de la ≥ 1/100 la <1/10) - infecție cu herpes a mucoasei bucale, faringită, rinită; rareori (de la ≥ 1/1000 la <1/100) - infecție candidală a cavității bucale, amigdalită, sinuzită, inflamație a urechii externe, leziuni fungice ale pielii;
• din partea pielii și a țesuturilor subcutanate: adesea - urticarie; rar (de la ≥ 1/10 000 la <1/1000) - reacții anafilactice;
• din tractul gastro-intestinal: adesea - diaree;
• din sistemul respirator: adesea - rinoree;
• din partea sângelui și a sistemului limfatic: rareori - neutropenie;
• din partea organelor vizuale: rareori - conjunctivită.

Conform datelor studiilor clinice ale Cosentix, mai puțin de 1% dintre pacienți au prezentat formarea de anticorpi împotriva secukinumab, însă acest lucru nu a afectat parametrii farmacocinetici și eficacitatea tratamentului.

Supradozaj

Nu sunt raportate cazuri de supradozaj cu droguri. În studiile clinice, s-au administrat intravenos doze de până la 30 mg / kg (aproximativ 2000-3000 mg), nu a fost observată toxicitate limitativă a dozei.

În cazul unei doze excesive de Cosentix, este indicată o monitorizare atentă a stării pacientului, dacă este necesar, se efectuează terapie simptomatică.

Instrucțiuni Speciale

Nu există informații disponibile cu privire la efectul Cosentix asupra fertilității. La animale, nu a fost observată o scădere a funcției de reproducere. Cu toate acestea, femeilor în vârstă de reproducere li se recomandă să utilizeze metode contraceptive fiabile în timpul tratamentului cu acest medicament și timp de cel puțin 20 de săptămâni după încetarea acestuia.

În timpul tratamentului cu secukinumab, s-a observat un risc crescut de a dezvolta infecții. În studiile clinice, au fost observate cazuri de boli infecțioase, în majoritatea cazurilor de natură ușoară până la moderată. Pacienților cu antecedente de infecții cronice și infecții recurente li se va prescrie Cosentix după o evaluare atentă a raportului beneficii și riscuri potențiale.

Pacienții trebuie avertizați cu privire la posibilele simptome care dau naștere la suspiciunea unei infecții, în care trebuie să consulte imediat un medic. În procesele infecțioase severe, este necesară o monitorizare atentă. Utilizarea Cosentix ar trebui anulată până la recuperarea completă.

În studiile clinice, nu s-a observat o susceptibilitate crescută la tuberculoză, totuși, cu o formă activă, numirea Cosentix este contraindicată. Înainte de prescrierea medicamentului, terapia anti-tuberculoză este recomandată pacienților cu forme latente ale bolii.

Există cazuri cunoscute de agravare a bolii Crohn la pacienții cărora li se administrează secukinumab. În cazul unei exacerbări a bolii, este necesară o supraveghere medicală atentă.

Cosentix este contraindicat pentru utilizare împreună cu vaccinuri vii. Dacă este necesar, pacienții trebuie vaccinați în timpul perioadei de terapie cu vaccinuri inactivate / ucise. La pacienții cărora li s-a administrat secukinumab, după imunizarea cu vaccinuri meningococice și gripale inactivate, s-a observat un răspuns imun adecvat sub forma unei creșteri de cel puțin 4 ori a titrului anticorpilor, ceea ce indică faptul că Cosentix nu a avut niciun efect supresiv împotriva acestor tipuri de vaccinuri.

În cazul apariției reacțiilor alergice sau anafilactice grave, Cosentix trebuie anulat urgent și trebuie inițiată terapia adecvată.

Capacul detașabil al seringii preumplute conține derivați din latex de cauciuc natural. Deși latexul natural în sine nu este conținut în capac, siguranța utilizării medicamentului în acest pachet la pacienții cu hipersensibilitate la latex nu a fost stabilită.

Influența asupra capacității de a conduce vehicule și mecanisme complexe

Nu există date privind influența negativă a Cosentix asupra capacității de concentrare și a vitezei de reacție.

Aplicare în timpul sarcinii și alăptării

Studiile la animale nu au relevat un efect negativ direct sau indirect asupra evoluției sarcinii, dezvoltării embrionare și fetale, precum și asupra nașterii și dezvoltării postnatale. Cu toate acestea, nu există experiență de utilizare a secukinumab la femeile gravide, prin urmare, femeile care poartă un copil sunt contraindicate în prescrierea Cosentix.

Nu se știe dacă secukinumab este excretat în laptele matern (cu toate acestea, sa stabilit că imunoglobulinele sunt excretate în laptele matern) și, prin urmare, Cosentix este contraindicat în timpul alăptării.

Utilizare pediatrică

Datorită lipsei datelor privind siguranța și eficacitatea tratamentului cu secukinumab la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani, Cosentix nu este utilizat în pediatrie.

Cu funcție renală afectată

Nu există date disponibile cu privire la farmacocinetica medicamentului la pacienții cu insuficiență renală.

Pentru încălcări ale funcției hepatice

Nu există date disponibile privind farmacocinetica Cosentix la pacienții cu funcție hepatică afectată.

Utilizare la vârstnici

Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții vârstnici.

Interacțiuni medicamentoase

Cosentix este contraindicat pentru utilizare împreună cu vaccinuri vii. Pacienții în timpul perioadei de terapie pot fi vaccinați cu vaccinuri inactivate.

Cosentix nu trebuie amestecat cu alte medicamente. Liofilizatul poate fi diluat numai cu apă pentru preparate injectabile.

La pacienții cu artrită psoriazică și spondilită anchilozantă, nu s-au găsit interacțiuni cu utilizarea simultană a metotrexatului și / sau glucocorticosteroizilor.

Nu există date directe privind participarea IL-17A la exprimarea izoenzimelor sistemului citocromului CYP450. Un nivel crescut de citokine într-un proces inflamator cronic inhibă formarea unor izoenzime ale sistemului citocrom. În acest sens, secukinumab poate normaliza activitatea izoenzimelor citocromului CYP450, care este însoțită de o scădere a expunerii medicamentelor utilizate simultan, care sunt metabolizate cu participarea acestor izoenzime. Astfel, nu se poate exclude faptul că secukinumab va avea un efect semnificativ clinic asupra medicamentelor care sunt substraturi ale izoenzimelor sistemului citocrom, care au un indice terapeutic îngust, a cărui doză este selectată individual (de exemplu, warfarina). În astfel de situații, se recomandă monitorizarea atentă a terapiei combinate.

Analogi

Nu există informații despre analogii lui Cosentix.

Termeni și condiții de stocare

A se păstra la îndemâna copiilor, ferit de lumină la o temperatură de 2-8 ° C. Nu înghețați.

Perioada de valabilitate a soluției injectabile este de 2 ani, liofilizatul pentru prepararea unei soluții injectabile este de 3 ani.

După scoaterea din frigider, medicamentul trebuie utilizat în decurs de 1 oră.

Soluția preparată din liofilizat poate fi păstrată nu mai mult de 24 de ore la o temperatură de 2-8 ° C.

Condiții de distribuire de la farmacii

Eliberat pe bază de rețetă.

Recenzii despre Cosentix

Medicamentul a apărut pe piața farmaceutică internă relativ recent, deci există puține recenzii despre Cosentix. Pacienții observă că, după câteva injecții, starea se ameliorează semnificativ: erupțiile psoriazice mici dispar, iar cele mari scad semnificativ. Dezavantajele includ costul ridicat al medicamentului.

Preț pentru Cosentix în farmacii

Prețul aproximativ pentru Cosentix este: 1 stilou seringă (1 ml soluție injectabilă) - 46.800 ruble, 1 sticlă de liofilizat pentru prepararea unei soluții injectabile (150 mg) - 44.000 ruble.

Maria Kulkes Jurnalist medical Despre autor

Educație: Prima Universitate de Medicină de Stat din Moscova numită după I. M. Sechenov, specialitatea „Medicină generală”.

Informațiile despre medicament sunt generalizate, furnizate numai în scop informativ și nu înlocuiesc instrucțiunile oficiale. Automedicația este periculoasă pentru sănătate!