Infibeta - Instrucțiuni De Utilizare A Medicamentului, Preț, Recenzii, Analogi

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Modificat ultima dată: 2023-12-15 07:41

Infibeta

Infibeta: instrucțiuni de utilizare și recenzii

1. 1. Eliberați forma și compoziția
2. 2. Proprietăți farmacologice
3. 3. Indicații de utilizare
4. 4. Contraindicații
5. 5. Metoda de aplicare și dozare
6. 6. Efecte secundare
7. 7. Supradozaj
8. 8. Instrucțiuni speciale
9. 9. Aplicarea în timpul sarcinii și alăptării
10. 10. Utilizare în copilărie
11. 11. În caz de afectare a funcției renale
12. 12. Pentru încălcări ale funcției hepatice
13. 13. Interacțiunile medicamentoase
14. 14. Analogi
15. 15. Termeni și condiții de stocare
16. 16. Condiții de eliberare de la farmacii
17. 17. Recenzii
18. 18. Preț în farmacii

Denumire latină: Infibeta

Cod ATX: L03AB08

Ingredient activ: interferon beta-1b (Interferon beta-1b)

Producător: Generium, CJSC (Rusia)

Descriere și actualizare foto: 28.11.2018

Prețurile în farmacii: de la 32.700 de ruble.

Cumpără

Infibeta este un medicament pe bază de interferon utilizat pentru tratarea sclerozei multiple.

Eliberați forma și compoziția

Formă de dozare - liofilizat pentru prepararea unei soluții pentru administrare subcutanată: amorf, de la ușor gălbuie la alb (într-o cutie de carton 1 sau 3 cutii cu blistere a câte 5 flacoane fiecare completate cu o seringă, ace pentru prepararea soluției și pentru administrarea subcutanată, un solvent în sticle de 1,2 ml, șervețele alcoolice, precum și instrucțiuni pentru utilizarea Infibeta).

Compoziție pentru 1 sticlă de liofilizat:

• substanță activă: interferon beta-1b - 0,3 mg (corespunde la 9,6 milioane UI);
• componente auxiliare: manitol - 15 mg; albumina umană 15 mg

Compoziție pentru 1 sticlă de solvent: clorură de sodiu - 5,4 mg; apă pentru preparate injectabile - până la 1 ml.

Proprietăți farmacologice

Farmacodinamica

Substanța activă a Infibeta este interferonul beta-1b, are activitate imunomodulatoare și antivirală. Mecanismul acțiunii sale în SM (scleroza multiplă) este complet necunoscut. Cu toate acestea, s-a stabilit că efectul biologic al unei substanțe este mediat de interacțiunea sa cu receptori specifici aflați pe suprafața celulelor umane.

Când interferonul beta-1b se leagă de acești receptori, este indusă expresia unui număr de substanțe, care sunt considerate a fi mediatori ai efectelor biologice ale interferonului beta-1b. Conținutul unora dintre aceste substanțe este determinat în ser și în fracțiile de celule sanguine ale pacienților cărora li s-a administrat interferon beta-1b. Substanța reduce capacitatea de legare a receptorului de interferon și crește degradarea și internalizarea acestuia. Utilizarea Infibeta crește activitatea supresoare a celulelor mononucleare din sângele periferic.

În SM recidivantă și secundară progresivă, terapia cu interferon beta-1b reduce frecvența (cu 30%) și severitatea exacerbărilor clinice ale bolii, numărul spitalizărilor și nevoia de glucocorticosteroizi, iar timpul de remisie este prelungit.

În cazul SM progresivă secundară, utilizarea Infibeta poate întârzia progresia ulterioară a bolii și debutul dizabilității, inclusiv într-o formă severă (o afecțiune când pacienții sunt obligați să folosească în mod constant un scaun cu rotile) timp de până la 12 luni. Acest efect este observat la pacienții cu / fără exacerbări ale bolii, precum și cu orice indice de dizabilitate (pacienții cu o evaluare de 3-6,5 puncte pe scara extinsă pentru evaluarea stării dizabilității au participat la studiile clinice).

Conform rezultatelor imagisticii prin rezonanță magnetică a creierului, efectuată la pacienții cu două forme de SM, pe fondul utilizării Infibeta, se confirmă un efect pozitiv semnificativ al terapiei asupra severității procesului patologic și o scădere semnificativă a formării de noi focare active.

Farmacocinetica

Concentrațiile serice de interferon beta-1b după administrarea subcutanată la doza recomandată de 0,25 mg sunt scăzute sau nu sunt deloc determinate. Prin urmare, nu există informații cu privire la procesele farmacocinetice ale substanței la pacienții cu SM care primesc Infibeta.

Când se utilizează medicamentul în doză de 0,5 mg, timpul pentru atingerea C _max (concentrație maximă) de interferon beta-1b în plasmă este de 1-8 ore după injectare, C _max este de aproximativ 40 UI / ml. Biodisponibilitatea absolută a substanței este de aproximativ 50%. În cazul administrării intravenoase a medicamentului, clearance-ul și T _1/2 (timpul de înjumătățire) al interferonului beta-1b din ser sunt în medie de 30 ml / min / kg și respectiv 5 ore. Când medicamentul este administrat o dată la două zile, nu există o creștere a concentrației de interferon beta-1b în plasma sanguină, iar farmacocinetica substanței rămâne neschimbată pe tot parcursul tratamentului.

Dacă 0,25 mg de medicament se injectează subcutanat la fiecare două zile, conținutul markerilor de răspuns biologic (neopterină, β2-microglobulină și citokină imunosupresivă, interleukină-10) crește semnificativ în comparație cu valorile inițiale la 6-12 ore după prima doză de Infibeta. Concentrația acestor substanțe atinge valorile maxime după 40-124 ore și rămâne crescută în timpul perioadei de studiu de șapte zile (168 ore).

Indicații de utilizare

• CSI (sindrom izolat clinic; singurul episod clinic de demielinizare care permite prezența SM după excluderea diagnosticelor alternative), care are o severitate suficientă a procesului inflamator pentru a prescrie corticosteroizi pentru administrare intravenoasă;
• RMS (scleroză multiplă recidivantă-remisivă): pentru a reduce severitatea și frecvența exacerbărilor la pacienții ambulatori (adică, pacienții care pot merge fără asistență), dacă există un istoric de cel puțin două exacerbări în ultimii 2 ani, după care se completează / refacerea parțială a deficitului neurologic;
• SM progresivă secundară cu un curs activ, care se caracterizează prin exacerbări sau deteriorări severe ale funcțiilor neurologice în ultimii doi ani: pentru a reduce severitatea și frecvența exacerbărilor clinice ale bolii, precum și pentru a încetini rata progresiei bolii.

Contraindicații

Absolut:

• insuficiență hepatică decompensată;
• gânduri suicidare și / sau depresie severă;
• sarcina, perioada de alăptare;
• vârsta de până la 18 ani;
• intoleranță individuală la componentele medicamentului.

Rudă (Infibeta este prescris sub supraveghere medicală):

• boli de inimă, incluzând insuficiența cardiacă funcțională clasa III-IV NYHA, cardiomiopatie;
• gammopatie monoclonală;
• istoria împovărată a convulsiilor;
• afectarea funcției hepatice;
• trombocitopenie, anemie, leucopenie.

Infibeta, instrucțiuni de utilizare: metodă și dozare

Este necesară inițierea terapiei sub supravegherea unui medic cu experiență în tratamentul SM. Întrebarea cu privire la durata utilizării Infibeta rămâne în prezent nerezolvată, astfel încât durata tratamentului este determinată de medic.

Pentru prepararea soluției de injectare, se folosește solventul furnizat într-un flacon (soluție de clorură de sodiu 0,54%). 1,2 ml de solvent se injectează în flacon cu Infibeta folosind o seringă. Flaconul nu trebuie agitat, pudra trebuie dizolvată complet. Soluția preparată trebuie inspectată înainte de utilizare. Dacă culoarea medicamentului se schimbă sau dacă există particule în el, acesta nu poate fi utilizat. 1 ml din soluția rezultată conține 0,25 mg (8 milioane UI) de interferon beta-1b.

Infibeta este destinat administrării subcutanate.

O doză unică - 1 ml de soluție finită (0,25 mg de medicament), se administrează în fiecare zi. La începutul terapiei, se recomandă titrarea dozei, care se efectuează conform schemei descrise mai jos.

Infibeta se administrează la o doză inițială de 0,25 ml (0,062 5 mg), la fiecare administrare ulterioară (o dată la două zile) doza este crescută treptat la 1 ml (0,25 mg). Durata perioadei de titrare a dozei este determinată de tolerabilitatea medicamentului și este stabilită individual.

Pentru singurul episod clinic de demielinizare care sugerează SM, se recomandă următorul program de titrare [soluție gata preparată în ml (liofilizat în mg)]:

• 1-3 introducere: 0,25 ml (0,062 5 mg);
• 4-6 introducere: 0,5 ml (0,125 mg);
• 7-9 introducere: 0,75 ml (0,187 5 mg);
• utilizare suplimentară: 1 ml (0,25 mg).

Pentru pacienții cu scleroză recidivant-remisivă care au avut mai puțin de 2 exacerbări în ultimii doi ani sau cu SM progresivă secundară, pacienților care au avut boala într-o fază inactivă în ultimii doi ani nu li se recomandă să prescrie Infibet.

În absența ameliorării în timpul terapiei (de exemplu, cu progresie persistentă a bolii pe scara EDSS timp de 6 luni sau dacă sunt necesare trei sau mai multe cure de terapie cu glucocorticosteroizi sau corticotropină), utilizarea Infibeta trebuie întreruptă.

Soluția trebuie pregătită chiar înainte de utilizare. Flaconul cu solvent trebuie scos din frigider (10-15 minute) înainte de injectare.

Se recomandă utilizarea unei seringi scurte cu ac pentru a injecta Infibeta. Soluția finită este injectată în țesuturile moi situate departe de nervi și articulații, și anume:

• burtica (cu exceptia buricului si taliei);
• brațele (spatele umărului);
• suprafețele laterale frontale și exterioare ale coapselor (cu excepția zonei genunchiului și a inghinei);
• fese.

Locul injectării trebuie ales de fiecare dată unul nou; pentru comoditate, este mai bine să îl fixați pe diagramă după fiecare injecție.

Infibeta nu trebuie injectat în zone în care se simt umflături, umflături, noduli duri sau durere. Nu injectați în zone cu piele decolorată sau dacă există leziuni, cruste sau depresiuni. Dacă găsiți astfel de modificări ale pielii, ar trebui să consultați un medic.

Efecte secundare

Reacțiile adverse care au apărut cu o frecvență de 2% și mai mare decât cu placebo (medicament inactiv) la pacienții tratați în studiile clinice de 0,25 mg (sau 0,16 mg / m ²) interferon beta-1b prin a curs zi trei ani:

• sistemul genito-urinar: dorință de a urina; la bărbați - impotență, la femei - sângerări uterine aciclice (metroragie);
• sistem limfatic și sânge: limfocitopenie (<1500 / mm ³), neutropenie (<1500 / mm ³), leucopenie (<3000 / mm ³), limfadenopatie;
• sistemul nervos: afectarea coordonării, insomnie;
• sistemul digestiv: dureri abdominale;
• sistemul respirator: dificultăți de respirație;
• sistemul cardiovascular: creșterea tensiunii arteriale;
• aparat locomotor: mialgie, miastenie gravis, crampe la picioare;
• piele: leziuni cutanate, erupții cutanate;
• tulburări alimentare și metabolice: activitate crescută a enzimelor din sânge - aspartat aminotransferază alanină aminotransferază (de 5 ori față de valoarea inițială);
• reacții generale: reacții și necroză la locul injectării, stare generală de rău, frisoane, cefalee, astenie (slăbiciune), un complex de simptome asemănătoare gripei (poate fi ameliorat prin utilizarea de medicamente antiinflamatoare nesteroidiene), febră, edem periferic, dureri toracice, dureri de diferite localizare.

Experiența cu utilizarea Infibeta pentru tratamentul SM este destul de limitată, prin urmare, este posibil ca tulburările care apar cu o frecvență scăzută să nu fie încă înregistrate.

Reacții adverse înregistrate în timpul observațiilor după punerea pe piață [> 10% - foarte des; (> 1% și 0,1% și 0,01% și <0,1%) - rar; <0,01% - foarte rar]:

• sistemul cardiovascular: rareori - creșterea tensiunii arteriale; rar - tahicardie, cardiomiopatie, palpitații; foarte rar - vasodilatație;
• tulburări endocrine: rar - disfuncție tiroidiană, inclusiv hipo- și hipertiroidism;
• sistemul limfatic și sângele: rareori - leucopenie, trombocitopenie, anemie; rar, limfadenopatie;
• sistemul nervos: rareori - depresie, hipertonie musculară; rareori - amețeli, agitație, anorexie, labilitate emoțională, convulsii, confuzie, încercări de sinucidere;
• sistemul digestiv: rareori - vărsături, greață; rar - diaree, pancreatită;
• metabolism: rar - o creștere a concentrației de trigliceride;
• mușchii scheletici: de puține ori - mialgie; rar - artralgie;
• țesut subcutanat și piele: rareori - mâncărime a pielii, urticarie, alopecie, erupții cutanate; rareori - decolorarea pielii;
• organe respiratorii: rar - bronhospasm, dificultăți de respirație;
• tract biliar, ficat: rareori - activitate crescută a aspartatului aminotransferazei, alaninei aminotransferazei în sânge; rar - hepatită, o creștere a concentrației de bilirubină în sânge, activitatea γ-glutamiltransferazei;
• sistemul reproductiv feminin: rar - nereguli menstruale; foarte rar - sângerări menstruale prelungite (menoragie);
• reacții alergice: rar - reacții anafilactice;
• reacții locale: foarte des - reacții la locul injectării (sub formă de hiperemie, edem local), durere, inflamație; adesea - necroză la locul injectării Infibeta;
• reacții generale: foarte des - simptome asemănătoare gripei (sub formă de febră, frisoane, mialgie, cefalee sau transpirație excesivă) în timp, frecvența acestor simptome scade; rareori - scădere / creștere în greutate, stare generală de rău, durere toracică.

Supradozaj

La administrarea intravenoasă la pacienții adulți cu boli oncologice, 5,5 mg (176 milioane UI) de Infibeta de trei ori pe săptămână, evenimente adverse grave nu au fost identificate.

Glucocorticosteroizii și corticotropina, prescrise până la 28 de zile în tratamentul exacerbărilor, sunt bine tolerate în timpul utilizării Infibeta.

Instrucțiuni Speciale

Pe fondul gammopatiei monoclonale, utilizarea Infibeta poate fi însoțită de o creștere sistemică a permeabilității capilare cu dezvoltarea ulterioară a șocului și a morții.

În cazuri rare, în timpul perioadei de tratament, s-a observat apariția pancreatitei, asociată în principal cu hipertrigliceridemie.

Trebuie avut în vedere faptul că efectele secundare ale Infibeta pot fi gânduri suicidare și depresie, dacă apar aceste tulburări, trebuie să consultați imediat un medic. În cursul a două studii clinice controlate, nu s-au găsit diferențe semnificative în ceea ce privește incidența depresiei și a gândurilor suicidare datorită utilizării Infibeta și placebo. Cu toate acestea, dacă apar astfel de încălcări, este necesar să se ia în considerare fezabilitatea întreruperii tratamentului.

Cu antecedente de convulsii, medicamentul trebuie utilizat cu precauție.

Infibeta conține albumină umană, deci există un risc foarte mic de transmitere a bolilor virale. Riscul teoretic al transmiterii bolii Creutzfeldt-Jakob este, de asemenea, considerat extrem de puțin probabil.

În plus față de testele de laborator standard, care sunt prescrise în tratamentul pacienților cu SM, se recomandă monitorizarea unui test de sânge detaliat înainte de începerea terapiei, precum și în mod regulat în timpul perioadei de terapie, inclusiv determinarea numărului de leucocite, a testului de sânge biochimic și a numărului de trombocite. În plus, funcția hepatică trebuie monitorizată. Atunci când se tratează pacienții cu trombocitopenie, anemie, leucopenie (în combinație sau separat), poate fi necesară o monitorizare mai atentă a unui test de sânge detaliat, inclusiv determinarea numărului de trombocite, leucocite, eritrocite și formula leucocitelor.

În timpul studiilor clinice, sa constatat că utilizarea Infibeta duce adesea la o creștere asimptomatică a activității transaminazelor hepatice. De obicei, această încălcare este tranzitorie și nesemnificativă.

În timpul perioadei de terapie, în cazuri rare, se observă dezvoltarea unor leziuni hepatice severe (inclusiv insuficiență hepatică). Cursul cel mai sever este observat la pacienții care au utilizat medicamente / substanțe hepatotoxice, pe lângă faptul că au unele boli concomitente, inclusiv neoplasme maligne cu metastază, sepsis, infecții severe, alcoolism.

În timpul tratamentului, este necesar controlul funcției hepatice, inclusiv o evaluare a tabloului clinic. Cu o creștere a activității transaminazelor din serul sanguin, sunt necesare observații și examinări atente. Cu abateri semnificative în acest indicator sau când apar semne de afectare hepatică (în special icter), Infibeta este anulată. Reluarea terapiei sub controlul funcției hepatice este posibilă după normalizarea activității enzimelor hepatice și în absența semnelor clinice de afectare hepatică.

La pacienții cu insuficiență renală severă, medicamentul trebuie administrat cu precauție.

În caz de disfuncție a glandei tiroide, se recomandă verificarea regulată a funcției acesteia (hormon tiroidian, hormoni tiroidieni), în alte cazuri studiul se efectuează conform indicațiilor clinice.

Pe fondul bolilor de inimă, în special cu insuficiența cardiacă clasa funcțională III - IV conform NYHA, Infibeta este prescris cu precauție. În cazul dezvoltării cardiomiopatiei, probabil asociată cu terapia, medicamentul este anulat.

În timpul administrării soluției Infibeta, în cazuri rare, pot apărea reacții alergice grave și pot continua într-o formă severă și acută (cum ar fi anafilaxia, bronhospasmul și urticaria).

Dacă apar semne de deteriorare a integrității pielii (în special, atunci când lichidul curge din locul injectării), pacientul trebuie să consulte un medic înainte de a continua cu injecția.

În timpul utilizării Infibeta, au existat cazuri de necroză la locul injectării. Procesul poate avea loc pe o arie largă și se poate răspândi în țesutul adipos și fascia musculară, rezultând cicatrici. Uneori este necesar să eliminați zonele moarte, în cazuri mai rare - o grefă de piele. În acest caz, procesul de vindecare poate dura până la șase luni.

Dacă apar mai multe focare de necroză, Infibeta este anulată până când zonele deteriorate sunt complet vindecate. În prezența unei concentrări, nu prea extinse, terapia poate fi continuată, deoarece există informații despre vindecarea zonei moarte pe fondul tratamentului continuu.

Recomandări pentru a reduce riscul de a dezvolta o reacție și necroză la locul injectării:

1. Efectuarea de injecții cu respectarea strictă a regulilor de asepsie.
2. Introducerea medicamentului în diferite locuri și strict subcutanat.

Corectitudinea efectuării auto-injecțiilor trebuie monitorizată periodic, în special în cazurile de reacții locale.

În perioada terapiei, există riscul de anticorpi. Într-o serie de studii clinice controlate, serul sanguin a fost analizat la fiecare 3 luni pentru a detecta formarea de anticorpi împotriva interferonului beta-1b. S-a constatat că anticorpii neutralizanți împotriva Infibeta s-au dezvoltat în 23-41% din cazuri. În studiile de laborator ulterioare, 43-55% dintre pacienții din acest grup au arătat o absență stabilă a anticorpilor la interferonul beta-1b.

În cursul studiilor de doi ani, dezvoltarea activității de neutralizare nu s-a corelat cu o scădere a eficacității clinice.

Nu există dovezi că prezența anticorpilor neutralizanți are un efect semnificativ asupra rezultatelor clinice. Apariția oricăror reacții adverse nu a fost asociată cu dezvoltarea activității de neutralizare. Decizia de a continua / întrerupe tratamentul nu trebuie să se bazeze pe starea activității de neutralizare, ci pe indicatorii activității bolii clinice.

Influența asupra capacității de a conduce vehicule și mecanisme complexe

La conducerea autovehiculelor, pacienții trebuie să ia în considerare probabilitatea de a dezvolta efecte secundare nedorite din sistemul nervos central.

Aplicare în timpul sarcinii și alăptării

Infibeta nu este prescris în timpul sarcinii / alăptării.

Nu s-a stabilit dacă interferonul beta-1b poate provoca anomalii fetale atunci când se tratează femeile însărcinate sau poate afecta funcția de reproducere umană. În studiile clinice controlate, au fost raportate avorturi spontane la pacienții cu SM.

Femeile în vârstă de reproducere trebuie să utilizeze metode contraceptive fiabile în timpul tratamentului. Când planificați / începeți o sarcină, este necesar să luați în considerare riscul existent, de aceea se recomandă anularea Infibet.

Nu există informații care să confirme / să infirme faptul izolării interferonului beta-1b în laptele matern. Este necesar să se ia în considerare posibilitatea teoretică de a dezvolta reacții adverse la Infibeta la copiii alăptați.

Utilizare pediatrică

Deoarece eficacitatea și siguranța Infibeta la pacienții cu vârsta sub 18 ani nu au fost studiate, prescrierea medicamentului la pacienții din această grupă de vârstă este contraindicată.

Cu funcție renală afectată

Pacienților cu insuficiență renală severă li se va prescrie Infibeta cu precauție.

Pentru încălcări ale funcției hepatice

• insuficiență hepatică decompensată: terapia este contraindicată;
• disfuncție hepatică: Infibeta este prescris cu precauție.

Interacțiuni medicamentoase

Utilizarea combinată a Infibeta cu alți imunomodulatori, pe lângă corticotropină sau glucocorticosteroizi, nu a fost studiată.

Atunci când este combinat cu alte medicamente, al căror metabolism apare de anumite izoenzime ale citocromului P ₄₅₀, este necesară precauție. Acest grup de medicamente include anticonvulsivante, analgezice și antipiretice, antidepresive. De asemenea, trebuie să se acorde prudență atunci când este utilizat simultan cu orice medicament care afectează sistemul hematopoietic.

Dacă trebuie să luați suplimentar orice medicament pentru o perioadă lungă de timp, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră.

Nu există informații despre compatibilitatea Infibeta cu alte medicamente, deci nu poate fi amestecată cu alte soluții.

Analogi

Analogii Infibeta sunt Interferon beta-1b, Betaferon, Extavia, Ronbetal etc.

Termeni și condiții de stocare

A se păstra la 2-8 ° C, nu îngheța. A nu se lasa la indemana copiilor.

Imediat înainte de utilizare, este permisă păstrarea medicamentului în ambalajul original: până la 15 zile - la o temperatură nu mai mare de 15 ° С, până la 7 zile - nu mai mare de 25 ° С.

Perioada de valabilitate: liofilizat - 2 ani; solvent - 3 ani.

Condiții de distribuire de la farmacii

Eliberat pe bază de rețetă.

Recenzii despre Infibet

Recenzii despre Infibet sunt puține. În general, se remarcă eficiența ridicată a medicamentului. Unii utilizatori indică o bună toleranță, dar în alte cazuri raportează apariția efectelor secundare de severitate variabilă. În același timp, răspunsul pacientului la medicament se poate modifica în timp.

Prețul Infibeta în farmacii

Prețul aproximativ pentru Infibeta (15 sticle) este de 11.700-29.542 ruble.

Infibeta: prețuri în farmaciile online

Numele medicamentului Preț Farmacie

Infibeta 9,6 milioane UI liofilizat pentru prepararea unei soluții pentru administrare subcutanată 15 buc. 32700 RUB Cumpără

Anna Kozlova Jurnalist medical Despre autor

Studii: Universitatea de Stat din Rostov, specialitatea „Medicină generală”.

Informațiile despre medicament sunt generalizate, furnizate numai în scop informativ și nu înlocuiesc instrucțiunile oficiale. Automedicația este periculoasă pentru sănătate!