Rebetol
Instructiuni de folosire:
- 1. Eliberați forma și compoziția
- 2. Indicații de utilizare
- 3. Contraindicații
- 4. Metoda de aplicare și dozare
- 5. Efecte secundare
- 6. Instrucțiuni speciale
- 7. Interacțiuni medicamentoase
- 8. Analogi
- 9. Termeni și condiții de stocare
- 10. Condiții de eliberare de la farmacii
Rebetol este un medicament antiviral.
Eliberați forma și compoziția
Forma de dozare - capsule: mărimea nr. 1, gelatinoasă dură, cu o suprafață albă mată, pe corp există o bandă albastră și inscripția în cerneală albastră „200 mg”, pe capac - o bandă albastră și literele „SP”, în interiorul capsulelor - pulbere albă (10 buc. într-un blister, într-o cutie de carton 14 blistere).
Ingredientul activ al Rebetol este ribavirina, în 1 capsulă - 0,2 g.
Componente auxiliare: stearat de magneziu, celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică, lactoză monohidrat.
Compoziția învelișului capsulei: dioxid de titan, gelatină.
Compoziție de cerneală: etanol, șelac, n-butanol, izopropanol, hidroxid de amoniu, lac albastru FD&C de aluminiu nr. 2, propilen glicol.
Indicații de utilizare
Terapia combinată cu peginterferon alfa-2b sau interferon alfa-2b:
- Hepatita C cronică la pacienții cu un răspuns favorabil (normalizarea activității alaninei aminotransferazei (ALT)) la terapia anterioară cu interferon alfa-2b sau peginterferon alfa-2b (în cazul unei recidive a bolii);
- Hepatita C cronică (netratată anterior, în absența simptomelor decompensării ficatului, cu seropozitivitate la virusul hepatitei C care conține ARN, activitate ALT crescută, în prezența activității inflamatorii severe sau a fibrozei).
Contraindicații
- Vârsta sub 18 ani;
- Rezistent la tratament, instabil și alte forme severe de boli de inimă diagnosticate în termen de 6 luni (minim) înainte de începerea terapiei medicamentoase;
- Anemie falciformă, talasemie și alte tipuri de hemoglobinopatii;
- Patologie tiroidiană rezistentă la terapie;
- Forme severe de disfuncție hepatică, ciroză hepatică decompensată;
- Hepatita autoimună și alte boli autoimune;
- Boală renală severă, inclusiv insuficiență renală cronică (clearance-ul creatininei (CC) mai mic de 50 ml / min) cu necesitate de hemodializă;
- Perioada de sarcină și alăptare;
- Depresie severă, încercări de sinucidere, gânduri de sinucidere (inclusiv istoric);
- Intoleranță individuală la ribavirină și alte componente ale medicamentului.
Rebetol este prescris cu precauție pacienților cu alte boli de inimă, diabet zaharat cu tendință la cetoacidoză, patologii pulmonare severe (inclusiv boli pulmonare obstructive cronice), suprimarea semnificativă a funcției hematopoietice a măduvei osoase, tulburări de coagulare a sângelui (inclusiv embolie pulmonară, tromboflebită), în asociere cu terapia antiretrovirală foarte activă (TARGA) la pacienții cu infecție HIV concomitentă (datorită unui risc crescut de apariție a acidozei lactice).
Mod de administrare și dozare
Capsulele se iau pe cale orală cu mesele.
Medicul prescrie doza luând în considerare greutatea pacientului.
Doza zilnică de Rebetol poate varia de la 0,8 g la 1,2 g, este împărțită în 2 doze (dimineața și seara). Medicamentul este prescris în combinație cu interferon alfa-2b (injecții subcutanate (s.c.) de 3 milioane de unități internaționale (ME) de 3 ori pe săptămână) sau peginterferon alfa-2b (s.c. - la o rată de 0,0000015 g pe 1 kg greutatea corporală a pacientului 1 dată pe săptămână).
Schema de dozare zilnică recomandată a ribavirinei în asociere cu interferon alfa-2b:
- Greutatea pacientului este de 75 kg sau mai puțin: 1 g - 0,4 g dimineața și 0,6 g seara;
- Greutate peste 75 kg: 1,2 g - 0,6 g în fiecare dimineață și seară.
Doza zilnică recomandată a medicamentului pentru asociere cu peginterferon alfa-2b:
- Greutatea pacientului până la 65 kg: 0,8 g - dimineața și seara, câte 0,4 g fiecare;
- Greutate de la 65 la 85 kg: 1 g - 0,4 g dimineața și 0,6 g seara;
- Greutate peste 85 kg: 1,2 g - 0,6 g în fiecare dimineață și seară.
Durata recomandată a utilizării terapiei combinate nu este mai mare de 12 luni, cursul tratamentului este prescris individual, în funcție de toleranța medicamentelor, evoluția clinică a bolii și efectul terapeutic.
După 6 luni de tratament, pacientul trebuie examinat pentru a determina răspunsul virologic. Lipsa răspunsului virologic stă la baza întreruperii terapiei combinate.
Odată cu apariția efectelor nedorite grave sau apariția abaterilor în testele de laborator în timpul perioadei de administrare a Rebetol, este necesară o ajustare a dozei sau anularea temporară a terapiei până când simptomele fenomenelor nedorite se opresc complet.
Medicul face ajustări la regimul de dozare pe baza parametrilor de laborator ai conținutului de hemoglobină, numărul de leucocite, trombocite, neutrofile, conținutul de bilirubină legată și liberă în serul sanguin, concentrația de creatinină, activitatea alaninei aminotransferazei și a aspartatului aminotransferazei.
În absența ameliorării stării pacientului după ajustarea dozei, utilizarea terapiei combinate ar trebui anulată.
Efecte secundare
- Sistem hematopoietic: hemoliza este principalul efect toxic (de obicei, în sine, nu este un motiv pentru anularea terapiei) posibil - anemie moderat severă, neutropenie, leucopenie, trombocitopenie, granulocitopenie; în unele cazuri - dezvoltarea anemiei aplastice (atunci când este combinată cu interferon alfa-2b);
- Sistemul cardiovascular: palpitații, dureri în piept, scăderea sau creșterea tensiunii arteriale (TA), leșin, tahicardie;
- Sistemul nervos: insomnie, depresie, iritabilitate, cefalee, amețeli, anxietate, parestezie, tremor, confuzie, hiperestezie, hipestezie, scăderea concentrației, nervozitate, labilitate emoțională, comportament agresiv, excitare emoțională; rareori - gânduri sau încercări de sinucidere (atunci când sunt combinate cu interferon alfa-2b sau peginterferon alfa-2b);
- Sistem endocrin: hipotiroidism, tulburare funcțională a glandei tiroide (încălcarea nivelului hormonului stimulator al tiroidei);
- Sistem digestiv: perversiune gustativă, greață, vărsături, dureri abdominale, diaree, constipație, anorexie, dispepsie, pancreatită (atunci când este combinată cu interferon alfa-2b), stomatită, flatulență, sângerări de la nivelul gingiilor, glossită;
- Sistemul de reproducere: nereguli menstruale, scăderea libidoului, bufeuri, menoragie, amenoree, prostatită;
- Organe de simț: conjunctivită, leziuni ale glandei lacrimale, vedere încețoșată, tinitus, pierderea sau pierderea auzului;
- Sistemul respirator: dificultăți de respirație, tuse, faringită, bronșită, rinită, sinuzită;
- Sistemul musculo-scheletic: tonus muscular neted crescut, mialgie, artralgie;
- Indicatori de laborator: în unele cazuri - o creștere tranzitorie a conținutului de bilirubină indirectă și acid uric (cu hemoliză);
- Reacții dermatologice: piele uscată, mâncărime, erupții cutanate, alopecie, încălcarea structurii părului, eritem, eczeme, reacții de hipersensibilitate, infecție cu herpes; în unele cazuri - sindrom Stevens-Johnson, eritem multiform, necroliză epidermică toxică (atunci când este combinată cu interferon alfa-2b și peginterferon alfa-2b);
- Altele: reacții alergice, stare de rău, sete, gură uscată, otită medie, slăbiciune, frisoane, sindrom gripal, febră, transpirație crescută, scădere în greutate, astenie, infecție virală, infecție fungică, limfadenopatie, durere la locul injectării.
Dezvoltarea efectelor secundare în tratamentul combinat poate fi asociată cu fiecare dintre medicamentele utilizate singur sau cu o combinație a acestora.
Instrucțiuni Speciale
Rebetol trebuie prescris numai în asociere cu interferon alfa-2b sau peginterferon alfa-2b, siguranța și eficacitatea utilizării cu alți interferoni nu au fost stabilite.
Utilizarea interferonului alfa-2b sau a peginterferonului alfa-2b trebuie începută după studierea atentă a instrucțiunilor atașate acestora.
Se recomandă o prudență deosebită atunci când se prescrie medicamentul pacienților cu patologii cardiace, deoarece riscul de anemie la această categorie de pacienți în timp ce ia medicamentul crește semnificativ și poate provoca o exacerbare a bolii și / sau insuficiență cardiacă. Prin urmare, dacă simptomele sistemului cardiovascular se agravează, capsulele trebuie întrerupte.
Motivul opririi tratamentului este apariția simptomelor de bronhospasm, urticarie, angioedem, anafilaxie.
Pentru o erupție cutanată tranzitorie, tratamentul poate fi continuat.
Tratamentul pacienților vârstnici trebuie început numai după studiul funcției renale.
Pentru femeile aflate la vârsta fertilă, utilizarea medicamentului este indicată numai după un rezultat negativ al testului de sarcină, efectuat înainte de inițierea imediată a terapiei. În timpul perioadei de tratament și timp de 6 luni după ce se încheie, aceștia ar trebui să utilizeze metode contraceptive eficiente și să facă teste lunare de sarcină. Aceste precauții se datorează riscului semnificativ de efecte teratogene ale ribavirinei asupra fătului în caz de sarcină în timpul și în termen de 6 luni de la tratament.
Bărbații bolnavi ar trebui să folosească prezervative pentru a preveni concepția în timpul terapiei.
Pentru confirmarea diagnosticului poate fi necesară histologia ficatului.
Este necesar să se efectueze periodic teste de sânge de laborator, cu numărarea numărului de trombocite și leucocite, analiza electroliților, determinarea nivelurilor serice de creatinină și teste ale funcției hepatice. Analiza se efectuează înainte de începerea tratamentului, după a doua și a patra săptămână de terapie, apoi în mod regulat, după cum este necesar.
Rebetol poate provoca somnolență, dezorientare, oboseală la pacienți, de aceea se recomandă să se abțină de la conducerea vehiculelor și mecanismelor în timpul perioadei de terapie combinată.
Interacțiuni medicamentoase
Cu utilizarea simultană a terapiei combinate a Rebetol cu interferon alfa-2b și peginterferon alfa-2b:
- Antiacide care conțin compuși de simeticonă, aluminiu sau magneziu: reduc biodisponibilitatea ribavirinei, dar interacțiunea nu este considerată semnificativă clinic;
- Zidovudină, stavudină: poate determina creșterea concentrației virusului imunodeficienței umane (HIV) în plasma sanguină (este necesară o monitorizare atentă a nivelurilor de acid ribonucleic HIV (ARN) în plasmă și, dacă acestea cresc, utilizarea ulterioară a acestei combinații ar trebui revizuită);
- Didanozină, abacavir și alți analogi nucleozidici purinici: crește riscul de acidoză lactică.
Posibilitatea interacțiunii medicamentoase cu Rebetol persistă timp de două luni după retragerea acestuia.
Analogi
Analogii Rebetol sunt: Acyclostad, Valacyclovir, Valtrex, Vivorax, Herperax, Acyclovir, Virolex, Zovirax, Tsimeven, Valcyt, Provirsan, Famvir, Herpetad, Medovir.
Termeni și condiții de stocare
A se păstra la temperaturi de până la 30 ° C. A nu se lasa la indemana copiilor.
Perioada de valabilitate este de 2 ani.
Condiții de distribuire de la farmacii
Eliberat pe bază de rețetă.
Informațiile despre medicament sunt generalizate, furnizate numai în scop informativ și nu înlocuiesc instrucțiunile oficiale. Automedicația este periculoasă pentru sănătate!
