Xolar - Instrucțiuni De Utilizare, Preț, Recenzii, Analogi De Droguri

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Modificat ultima dată: 2023-12-15 07:41

Xolar

Xolar: instrucțiuni de utilizare și recenzii

1. 1. Eliberați forma și compoziția
2. 2. Proprietăți farmacologice
3. 3. Indicații de utilizare
4. 4. Contraindicații
5. 5. Metoda de aplicare și dozare
6. 6. Efecte secundare
7. 7. Supradozaj
8. 8. Instrucțiuni speciale
9. 9. Aplicarea în timpul sarcinii și alăptării
10. 10. Utilizare în copilărie
11. 11. În caz de afectare a funcției renale
12. 12. Pentru încălcări ale funcției hepatice
13. 13. Interacțiunile medicamentoase
14. 14. Analogi
15. 15. Termeni și condiții de stocare
16. 16. Condiții de eliberare de la farmacii
17. 17. Recenzii
18. 18. Preț în farmacii

Denumire latină: Xolair

Cod ATX: R03DX05

Ingredient activ: omalizumab (Omalizumab)

Producător: Novartis Pharma Stein, AG (Novartis Pharma Stein, AG) (Elveția); Wetter Pharma-Fertigung, GmbH & Co. KG (Vetter Pharma-Fertingung, GmbH & Co. KG) (Germania)

Descriere și actualizare foto: 2019-09-07

Prețurile în farmacii: de la 26.700 ruble.

Cumpără

Xolar este un medicament imunosupresor utilizat pentru boli obstructive ale căilor respiratorii și urticarie idiopatică cronică.

Eliberați forma și compoziția

Forma de dozare Xolar:

• liofilizat pentru prepararea unei soluții pentru administrare subcutanată (s / c): pulbere liofilizată albă sau aproape albă; solvent - un lichid transparent incolor (într-o cutie de carton 1 flacon de 6 ml de liofilizat, complet cu o fiolă de 2 ml de solvent);
• soluție pentru administrare subcutanată: transparentă, oarecum opalescentă, de la galben maroniu deschis la incolor (într-o cutie de carton 1 palet conținând 1 seringă cu ac fix cu capac de protecție de 0,5 sau 1 ml).

Fiecare ambalaj conține, de asemenea, instrucțiuni pentru utilizarea Xolar.

Compoziția a 1 sticlă de liofilizat:

• substanță activă: omalizumab - 150 mg;
• componente auxiliare: polisorbat 20 - 0,4 mg; zaharoză - 108 mg; L-histidină - 1,3 mg; Clorhidrat de L-histidină monohidrat - 2,1 mg.

Solvent: apă pentru injecție - 2 ml.

Compoziția soluției pentru 1 seringă cu un volum de 0,5 sau 1 ml:

• substanță activă: omalizumab - 75 sau 150 mg;
• componente auxiliare (75/150 mg): clorhidrat de histidină - 1,17 / 2,34 mg; clorhidrat de arginină - 21,05 / 42,1 mg; polisorbat 20 - 0,2 / 0,4 mg; histidină - 0,68 / 1,37 mg; apă pentru preparate injectabile - până la 0,5 / 1 ml.

Xolar este un anticorp monoclonal umanizat care este derivat din ADN recombinant (acid dezoxiribonucleic).

Proprietăți farmacologice

Farmacodinamica

Componenta activă a Xolar este omalizumab - un anticorp monoclonal umanizat obținut pe baza ADN-ului recombinant (acid dezoxiribonucleic), care se leagă selectiv de imunoglobulina E (IgE). Este un anticorp IgG _1- cappa care conține o coloană vertebrală umană cu regiuni determinante ale complementarității unui anticorp murin care leagă IgE.

Astm bronșic atopic (BA)

Când se utilizează Xolar pentru tratamentul AD atopic, omalizumab se leagă de IgE și împiedică interacțiunea acestuia cu receptorul FcεRI cu afinitate ridicată. Acest lucru ajută la reducerea cantității de IgE liberă, care este un factor declanșator pentru cascada reacțiilor alergice.

Odată cu utilizarea Xolar la pacienții cu BA atopică, se observă o scădere notabilă a numărului de receptori FcεRI pe suprafața bazofilelor. În timpul studiilor clinice, s-a constatat că concentrația serică de IgE liberă din doza sanguină scade în mod dependent de doza de 60 de minute de la administrarea primei doze de medicament și rămâne la nivelul atins în intervalul dintre administrarea dozelor ulterioare.

Scăderea medie a concentrației serice a IgE libere în sânge atunci când se utilizează Xolar în dozele recomandate este mai mare de 96%. Concentrația serică totală de IgE (nelegată și legată) în sânge crește după prima doză, care este asociată cu formarea complexului omalizumab-IgE, care se caracterizează printr-o rată de eliminare mai lentă în comparație cu IgE liberă.

Concentrația serică medie a IgE totale în sânge la a 16-a săptămână după administrarea primei doze de Xolar este de 5 ori mai mare decât cea dinaintea începerii tratamentului. După întreruperea tratamentului, o creștere a concentrației IgE totale și o scădere a concentrației IgE libere, datorită efectului terapeutic al Xolar, au fost reversibile. Datorită eliminării complete a substanței active din organism, nu se observă o creștere a concentrației serice de IgE în sânge. După întreruperea tratamentului cu Xolar, concentrația IgE totală rămâne crescută timp de 12 luni.

În astmul atopic moderat și sever, există o scădere a frecvenței exacerbărilor în timpul terapiei. Exacerbarea este înțeleasă ca o afecțiune caracterizată printr-o agravare a astmului, în care este necesară utilizarea corticosteroizilor sistemici (glucocorticosteroizi) sau dublarea dozei inițiale de corticosteroizi inhalatori. De asemenea, utilizarea Xolar, în comparație cu placebo, ajută la reducerea nevoii de GCS inhalat.

Când terapia se efectuează timp de 16 săptămâni pe fondul unei scăderi treptate a dozei de GCS pe cale orală sau inhalată, există, de asemenea, o scădere semnificativă a numărului de exacerbări ale BA și o scădere a necesității de GCS inhalat în comparație cu placebo.

La pacienții cu rinită alergică perenă și BA, care primesc terapie GCS, când utilizează Xolar timp de 28 de săptămâni, există o scădere a severității simptomelor acestor boli, concomitent cu o îmbunătățire a parametrilor funcției pulmonare. În comparație cu placebo, persistă o lungă perioadă de timp o scădere a numărului de exacerbări ale BA și o îmbunătățire a calității vieții pacienților (pe baza unui chestionar certificat de calitate a vieții) cu utilizarea Xolar.

Utilizarea Xolar la copii cu vârsta cuprinsă între 6 și 12 ani pentru un curs de 52 de săptămâni reduce frecvența exacerbărilor astmului bronșic, în comparație cu pacienții care au primit placebo. Conform rezultatelor unui alt studiu, cu o terapie de 28 de săptămâni, există o scădere a severității și frecvenței exacerbărilor astmului, precum și o scădere a dozei de corticosteroizi inhalatori utilizați până la sfârșitul celei de-a 28-a săptămâni, în comparație cu pacienții cărora li sa administrat placebo.

Urticarie idiopatică cronică (CUI)

Anticorpii autoimuni la receptorii IgE și FcεRI au fost izolați din serul sanguin al unor pacienți cu CIK. Sunt capabili să activeze mastocitele sau bazofilele, care ajută la eliberarea histaminei.

Una dintre ipotezele mecanismului de acțiune al omalizumab la pacienții cu CIK este scăderea concentrației IgE libere în sânge și apoi în piele. În consecință, există o scădere a transmiterii semnalului prin receptorii FcεRI, ceea ce ajută la suprimarea activării celulelor implicate în răspunsul inflamator. Ca urmare, severitatea și frecvența apariției simptomelor CCI scad.

Există, de asemenea, motive să credem că o scădere a concentrației IgE circulante contribuie la desensibilizarea rapidă nespecifică a mastocitelor din piele, datorită feedbackului negativ, receptorii FcεRI susțin această reacție.

În timpul studiilor clinice, sa constatat că utilizarea omalizumab la pacienții cu ICC, ca și la pacienții cu BA atopică, duce la o scădere a dozei dependentă a concentrației de IgE liberă și la o creștere a concentrației IgE totale. Scăderea maximă a concentrației IgE libere se observă la 3 zile după administrarea SC a primei doze de Xolar.

După utilizarea repetată a Xolar (cu o frecvență de o dată la 4 săptămâni), concentrația serică de IgE liberă din sânge înainte de administrarea dozei următoare în perioada cuprinsă între 12 și 24 de săptămâni de tratament rămâne la nivelul atins. Concentrația serică a IgE totale din sânge crește după prima doză ca urmare a formării complexului omalizumab-IgE, care, în comparație cu IgE liberă, se caracterizează printr-o rată de eliminare mai lentă.

După utilizarea repetată a 75-300 mg Xolar o dată la 4 săptămâni, concentrația serică a IgE totale în sânge după 12 săptămâni de la începerea terapiei este de 2-3 ori mai mare decât cea înainte de începerea medicamentului, concentrația la nivelul atins rămâne în intervalul 12-24 săptămâni de tratament. În termen de 16 săptămâni de la întreruperea tratamentului cu Xolar, concentrația IgE totală scade, iar concentrația IgE liberă crește, apropiindu-se de valorile inițiale.

Când se utilizează medicamentul la fiecare 4 săptămâni la o doză de 150 și 300 mg, se observă efecte terapeutice semnificative statistic și reproductibile în raport cu o scădere a severității mâncărimii. După 12 săptămâni de tratament, efectul atinge maximul și rămâne pe întreaga perioadă de observație.

De asemenea, terapia în doză de 300 mg are un efect semnificativ statistic și reproductibil în raport cu indicele de activitate urticariană (UAS), proporția de zile fără angioedem, indicele săptămânal al calității vieții și tulburările de somn ale pacienților, care este evaluat prin chestionarul Cu-Q2oL (pentru a studia calitatea vieții în pacienți cu ICC), precum și DLQI (Dermatologic Quality of Life Index).

Farmacocinetica

La pacienții cu BA după administrarea SC, biodisponibilitatea absolută a omalizumab este în medie de 62%. Când se utilizează la o doză de 0,5 mg / kg, parametrii farmacocinetici sunt liniari.

După o singură injecție subcutanată la adolescenți și adulți cu BA atopică, absorbția omalizumabului se produce lent, C _max (concentrația maximă) în serul sanguin, în medie, se realizează în decurs de 7-8 zile. ASC (zona sub curba concentrație-timp) a omalizumab după administrarea repetată pentru o perioadă de până la 14 zile într-o stare de echilibru este de 6 ori mai mare decât cea după o singură doză.

După o singură injecție subcutanată la adolescenți și adulți cu ICC, absorbția omalizumabului se produce lent, _Cmax (concentrația maximă a substanței) în serul sanguin, în medie, se realizează în decurs de 6-8 zile. Atunci când se utilizează Xolar în doză de 75-600 mg ca injecție subcutanată unică, parametrii farmacocinetici sunt liniari. Concentrația serică minimă de omalizumab în sânge crește proporțional cu creșterea dozei cu introducerea a 75, 150 sau 300 mg la fiecare 4 săptămâni.

Cu IgE, omalizumab formează un complex de o anumită dimensiune. Nu se observă formarea de complexe precipitate și complexe cu o greutate moleculară de peste 1 milion de daltoni. Nu a fost detectată nicio acumulare specifică de omalizumab în țesuturi și organe în timpul studiilor clinice.

După administrarea n / k la pacienții cu astm atopic și urticarie aparent V _d (volumul de distribuție) omalizumab a fost de 78 ± 32 ml / kg.

Clearance-ul omalizumab include clearance-ul IgG și clearance-ul care apare prin legarea specifică și complexarea cu ligandul țintă, IgE seric liber.

Eliminarea hepatică a IgG constă în degradarea RES (sistemul reticuloendotelial) al ficatului și celulelor endoteliale ale ficatului. De asemenea, IgG intact este excretat în bilă.

T _1/2 (timpul de înjumătățire) al omalizumab din ser la pacienții cu astm este în medie de 26 de zile, clearance-ul mediu aparent este de 2,4 ± 1,1 ml / kg pe zi. În cazul unei creșteri de 2 ori a greutății pacientului, se observă o creștere de aproximativ 2 ori a clearance-ului aparent.

Media T _{1/2 a} omalizumab din serul sanguin la pacienții cu ICC la concentrația de echilibru este de 24 de zile, la concentrația de echilibru, clearance-ul aparent mediu este de 240 ml pe zi (pentru pacienții cu greutatea de 80 kg, aceasta corespunde cu 3 ml / kg pe zi).

Farmacocinetica și farmacodinamica omalizumab la pacienții cu astm atopic sau CIC asociate cu insuficiență renală și hepatică nu au fost studiate.

Metabolismul omalizumabului este efectuat în principal prin RES; afectarea funcției renale și hepatice nu o afectează. Nu este necesară ajustarea dozei, cu toate acestea, Xolar trebuie utilizat cu precauție la acest grup de pacienți.

Indicații de utilizare

• astm bronșic atopic persistent cu evoluție moderată și severă la pacienții de la 6 ani, când utilizarea simptomelor GCS inhalate nu este suficient controlată;
• urticarie cronică idiopatică la pacienții de la 12 ani, când există rezistență la terapia cu blocanți ai receptorilor histaminei H ₁.

Contraindicații

Absolut:

• vârsta de până la 6 ani în tratamentul astmului atopic;
• vârsta de până la 12 ani în tratamentul ICC;
• intoleranță individuală la componentele medicamentului.

Rudă (Xolar este prescris sub supraveghere medicală):

• afectarea funcției ficatului și / sau a rinichilor;
• boli autoimune sau boli asociate cu acumularea de complexe imune;
• prezența unui risc crescut de a dezvolta invazii helmintice;
• sarcina și alăptarea.

Datorită probabilității apariției reacțiilor alergice locale sau sistemice, inclusiv a reacțiilor anafilactice, echipamentul adecvat de resuscitare și medicamentele necesare pentru a opri reacțiile de hipersensibilitate trebuie pregătite în prealabil înainte de introducerea Xolar.

Xolar, instrucțiuni de utilizare: metodă și dozare

Xolar este destinat exclusiv administrării în grăsime subcutanată, administrarea intravenoasă sau intramusculară a soluției este interzisă.

Astm bronșic atopic (BA)

Regimul de dozare este determinat pe baza concentrației inițiale de IgE (UI / ml), care este măsurată înainte de începerea tratamentului, precum și a greutății corporale a pacientului (kg).

Doza de Xolar variază între 75-600 mg o dată la 2 sau 4 săptămâni.

Regimul de dozare recomandat în funcție de doză (numărul de seringi 75 sau 150 mg / numărul de injecții / volumul total de soluție):

• 75 mg: 1 sau 0 buc. / 1 buc. / 0,5 ml;
• 150 mg: 0 sau 1 buc. / 1 buc. / 1 ml;
• 225 mg: 1 sau 1 buc. / 2 buc. / 1,5 ml;
• 300 mg: 0 sau 2 buc. / 2 buc. / 2 ml;
• 375 mg: 1 sau 2 buc. / 3 buc. / 2,5 ml;
• 450 mg: 0 sau 3 buc. / 3 buc. / 3 ml;
• 525 mg: 1 sau 3 buc. / 4 buc. / 3,5 ml;
• 600 mg: 0 sau 4 buc. / 4 buc. / 4 ml.

Cu modificări semnificative ale greutății pacientului, doza trebuie ajustată.

Calculul dozei de Xolar la fiecare 4 săptămâni pe baza concentrației inițiale de IgE cu greutate> 20-25 /> 25-30 /> 30-40 /> 40-50 /> 50-60 /> 60-70 /> 70-80 /> 80 –90 /> 90-125 /> 125-150 kg:

• ≥30-100 UI / ml: 75/75/75/150/150/150/150/150/300/300 mg;
• > 100-200 UI / ml: 150/150/150/300/300/300/300/300/450/600 mg;
• > 200-300 UI / ml: 150/150/225/300/300/450/450/450/600 / * mg;
• > 300-400 UI / ml: 225/225/300/450/450/450/600/600 / * / * mg;
• > 400-500 UI / ml: 225/300/450/450/600/600 / * / * / * / * mg;
• > 500-600 UI / ml: 300/300/450/600/600 / * / * / * / * / * mg;
• > 600-700 UI / ml: 300 / * / 450/600 / * / * / * / * / * / * mg.

* Xolar se aplică o dată la 2 săptămâni

Calculul dozei de Xolar la fiecare 2 săptămâni pe baza concentrației inițiale de IgE cu greutate> 20-25 /> 25-30 /> 30-40 /> 40-50 /> 50-60 /> 60-70 /> 70-80 /> 80 –90 /> 90–125 /> 125–150 /> 150–200 kg:

• > 30–100 UI / ml: * / * / * / * / * / * / * / * / * / * / 225 mg;
• > 100-200 UI / ml: * / * / * / * / * / * / * / * / * / * / 375 mg;
• > 200-300 UI / ml: * / * / * / * / * / * / * / * / * / 375/525 mg;
• > 300–400 UI / ml: * / * / * / * / * / * / * / * / 450/525 / - mg;
• > 400-500 UI / ml: * / * / * / * / * / * / 375/375/525/600 / - mg;
• > 500-600 UI / ml: * / * / * / * / * / 375/450/450/600 / - / - mg;
• > 600-700 UI / ml: * / 225 / * / * / 375/450/450/525 / - / - / - mg;
• > 700-800 UI / ml: 225/225/300/375/450/450/525/600 / - / - / - mg;
• > 800-900 UI / ml: 225/225/300/375/450/525/600 / - / - / - / - mg;
• > 900-1000 UI / ml: 225/300/375/450/525/600 / - / - / - / - / - mg;
• > 1000-1100 UI / ml: 225/300/375/450/600 / - / - / - / - / - / - mg;
• > 1100-1200 UI / ml: 300/300/450/525/600 / - / - / - / - / - / - mg;
• > 1200-1300 UI / ml: 300/375/450/525 / - / - / - / - / - / - / - mg;
• > 1300-1500 UI / ml: 300/375/525/600 / - / - / - / - / - / - / - mg.

* Xolar se aplică o dată la 4 săptămâni

- Medicamentul nu este utilizat

În cursul studiilor clinice cu utilizarea Xolar în primele 16 săptămâni, s-a observat o scădere a incidenței exacerbărilor astmului, o scădere a numărului de cazuri de terapie de urgență și a fost observată o îmbunătățire a simptomelor bolii. Este necesar să se evalueze eficacitatea terapiei după cel puțin 12 săptămâni de utilizare a medicamentului.

Xolar este destinat terapiei continue. De obicei, retragerea medicamentului duce la restabilirea unei concentrații crescute de IgE liberă și la apariția semnelor corespunzătoare ale bolii.

În timpul tratamentului, concentrația IgE totală crește, rămâne la un nivel ridicat timp de un an după întreruperea tratamentului. Astfel, atunci când este redeterminată pe fundalul utilizării Xolar, concentrația de IgE nu poate fi o orientare pentru selectarea dozei de medicament. După oprirea terapiei timp de până la un an, selectarea dozei trebuie să se bazeze pe concentrația serică de IgE din sânge, care a fost stabilită înainte de administrarea dozei inițiale.

În cazurile în care Xolar a fost anulat pentru o perioadă de un an sau mai mult, este necesară redeterminarea concentrației serice de IgE în sânge pentru a determina regimul de dozare.

Urticarie idiopatică cronică (CUI)

Se recomandă administrarea Xolar la fiecare 4 săptămâni la 300 mg. Medicul curant trebuie să reevalueze periodic necesitatea continuării terapiei.

La pacienții cu ICC, experiența utilizării pe termen lung a omalizumab în studiile clinice este limitată.

Pregătirea și administrarea soluției

Alegerea unui loc de injectare

Xolar se injectează subcutanat în zona anterolaterală a coapsei sau în mușchiul deltoid, evitând erupții la pacienții cu urticarie.

Dacă este necesară mai mult de o injecție odată, trebuie administrată oa doua injecție în cealaltă coapsă sau braț.

Reguli pentru pregătirea și administrarea soluției

Pentru a prepara o soluție pentru administrare subcutanată folosind o seringă cu un ac de calibru 18, luați 1,4 ml de apă pentru injecție din fiolă.

Nu amestecați medicamentul Xolar cu alte medicamente sau soluții, cu excepția apei pentru preparate injectabile.

Flaconul cu medicamentul trebuie instalat pe verticală. În această poziție, este străpuns cu un ac, respectând regulile de asepsie, iar apa pentru injecție este injectată direct în substanța uscată a medicamentului.

Fără a schimba poziția sticlei, aceasta trebuie rotită cu atenție (nu se agită) timp de 1 minut, ceea ce va permite substanței uscate să fie saturată uniform.

Pentru a facilita dizolvarea, flaconul trebuie rotit timp de 5-10 secunde aproximativ la fiecare 5 minute (până când toate solidele se dizolvă, ceea ce durează uneori mai mult de 20 de minute). Soluția nu trebuie să conțină particule vizibile de tip gel. Este permisă prezența spumei sau a bulelor mici pe pereții sticlei. Soluția rezultată trebuie să fie gălbuie deschis sau incoloră, transparentă sau oarecum opalescentă. Dacă în soluție se găsesc particule străine, aceasta nu poate fi utilizată.

Apoi ar trebui să scoateți acul și să întoarceți flaconul timp de 15 secunde, ceea ce va permite soluției să curgă spre dop. Folosind o seringă nouă de 3 cm ³ cu un ac de calibru 18 cu un lumen larg, sticla inversată trebuie să introducă acul. Capătul acului este plasat în cel mai de jos punct al soluției care s-a acumulat în capacul sticlei, iar soluția este trasă într-o seringă. Pentru a retrage întreaga soluție dintr-un flacon inversat, trageți pistonul până la capăt înainte de a scoate acul. Acul trebuie înlocuit cu un ac SC de calibru 25.

Este necesar să eliberați bule mari, exces de aer și exces de soluție pentru a obține volumul necesar de 1,2 ml. Un strat subțire de bule mici poate rămâne în seringă deasupra soluției. Soluția are o anumită vâscozitate, astfel încât durata injecției poate fi de la 5 la 10 secunde.

Soluția făcută trebuie injectată imediat după preparare, deoarece nu conține conservanți antibacterieni. Este permisă depozitarea soluției gata preparate timp de 8 ore la o temperatură de 2-8 ° C și sau 4 ore la o temperatură de 30 ° C.

Instrucțiuni pentru utilizarea seringii preumplute

Capacul acului seringii poate conține derivați din latex natural, astfel încât pacienții hipersensibili la latex ar trebui să evite contactul direct cu suprafața acestuia.

Cutia exterioară trebuie desigilată chiar înainte de injectare. Dacă integritatea sa a fost deteriorată, medicamentul nu trebuie utilizat.

Nu atingeți zăvoarele de activare, deoarece acest lucru va activa automat protecția acului.

Capacul din ac trebuie îndepărtat imediat înainte de introducerea Xolar.

Înainte de injectarea medicamentului, cutia seringii trebuie scoasă din frigider în aproximativ 20 de minute. Dacă din orice motiv injecția este întârziată, cutia poate fi introdusă înapoi în frigider. La temperatura camerei (aproximativ 25 ° C), seringa nu poate sta mai mult de 4 ore (în total).

Înainte de injectare, trebuie să scoateți tava de plastic din ambalaj și să scoateți seringa din ea. Este necesar să inspectați conținutul seringii. Nu utilizați o soluție dacă pare tulbure sau conține particule insolubile.

În timp ce țineți seringa orizontal, ar trebui să priviți prin fereastra de vizualizare și să verificați doza (75 sau 150 mg) și data de expirare.

Apoi, seringa trebuie rotită vertical, pistonul trebuie tras înapoi cât mai departe posibil și partea seringii trebuie lovită cu un deget, astfel încât aerul să crească. Nivelul lichidului trebuie să fie peste sau peste linia minimă de umplere.

Trebuie să țineți seringa cu acul în sus și să scoateți cu grijă capacul acului, fără a atinge acul deschis. După ce se ridică bule mari de aer, este necesar să împingeți încet pistonul pentru a îndepărta aerul din seringă, împiedicând scurgerea soluției.

Pielea de la locul injectării trebuie trasă ușor într-o mică faldă, după care se introduce un ac în ea. Așezându-vă mijlocul și arătătorii pe proiecțiile speciale, ar trebui să împingeți încet pistonul până la capăt până când se injectează toată soluția. Acul, în timp ce continuă să apese pe piston, este îndepărtat de pe piele. Eliberați încet pistonul, după care acul se va închide automat cu dispozitivul de siguranță (poate fi necesară o apăsare ascuțită pe piston).

Seringa este de unică folosință și trebuie aruncată după utilizare.

Efecte secundare

Frecvența reacțiilor adverse posibile [> 10% - foarte frecvente; (> 1% și 0,1% și 0,01% și <0,1%) - rar; <0,01% - foarte rar].

Astm bronșic atopic (BA)

Cel mai adesea, pe fondul utilizării Xolar, se dezvoltă o durere de cap, reacții la locul injectării, inclusiv edem, durere, mâncărime și eritem la locul injectării. Majoritatea acestor tulburări au o gravitate ușoară până la moderată.

Posibile încălcări:

• boli infecțioase și parazitare: rar - faringită; rar - invazii parazitare;
• sistemul nervos: adesea - cefalee; rareori - somnolență, amețeli, sincopă, parestezie;
• sistemul imunitar: rar - reacții anafilactice și alte afecțiuni alergice, inclusiv angioedem, apariția anticorpilor la omalizumab;
• aparat respirator: rareori - bronhospasm alergic, tuse; rar - edem laringian;
• vase: rareori - bufeuri, hipotensiune posturală;
• piele și țesut subcutanat: rareori - fotosensibilitate, erupție cutanată, urticarie, mâncărime;
• sistemul digestiv: rareori - diaree, greață, dispepsie;
• încălcări la locul injectării și tulburări generale: adesea - reacții la locul injectării, cum ar fi umflături, eritem, durere, mâncărime; rareori - creștere în greutate, senzație de oboseală, stare asemănătoare gripei, umflarea mâinilor.

În practica clinică, în unele cazuri, s-a observat dezvoltarea următoarelor tulburări:

• sistemul imunitar: reacții anafilactoide și anafilaxice (apar în timpul primei sau repetate utilizări a Xolar, cel mai adesea în decurs de 2 ore de la injectarea subcutanată), boală serică;
• sistemul limfatic și sângele: trombocitopenie idiopatică severă;
• piele și țesut subcutanat: alopecie;
• aparat locomotor: mialgie, artralgie, umflături articulare;
• aparat respirator: angiită granulomatoasă alergică (sindromul Churg-Strauss).

În practica clinică, la utilizarea Xolar la copii cu vârsta cuprinsă între 6 și 12 ani, au fost observate următoarele tulburări:

• sistemul digestiv: adesea - durere la nivelul abdomenului superior;
• sistemul nervos: foarte des - cefalee;
• tulburări generale: foarte des - o creștere a temperaturii corpului.

Urticarie idiopatică cronică (CUI)

Cel mai adesea, în timpul terapiei, s-a observat dezvoltarea durerii de cap și a nazofaringitei.

Posibile încălcări:

• boli infecțioase și parazitare: adesea - infecții ale tractului urinar, sinuzită, nazofaringită, infecții ale tractului respirator superior (inclusiv geneza virală);
• sistemul musculo-scheletic: adesea - mialgie, artralgie, durere la nivelul membrelor, durere musculo-scheletică;
• sistemul nervos: foarte des - cefalee; adesea - dureri de cap în sinusurile paranasale;
• tulburări generale și reacții la locul injectării: adesea - febră, reacții la locul injectării Xolar, incluzând mâncărime, umflături, eritem, urticarie, durere, sângerare, hematom.

Alte reacții adverse posibile

• anafilaxie: reacțiile anafilactice înregistrate în timpul utilizării după punerea pe piață apar în aproximativ 0,2% din cazuri. Un factor de risc pentru dezvoltarea lor este un istoric împovărat de reacții anafilactice care nu este asociat cu utilizarea omalizumab;
• malignitate: incidența generală a neoplasmelor la utilizarea Xolar în studiile clinice este similară cu cea din populația generală. Nu au fost raportate neoplasme maligne la pacienții cu vârsta cuprinsă între 6-12 ani;
• complicații tromboembolice: în timpul studiilor clinice controlate, a fost observată apariția complicațiilor tromboembolice, inclusiv angina pectorală instabilă, atacuri ischemice tranzitorii, accident vascular cerebral, infarct miocardic, deces din cauze cardiovasculare (inclusiv deces din motive necunoscute). Conform analizei principalilor factori de risc cardiovascular, raportul de risc este de 1,32;
• invazii de helminți: odată cu dezvoltarea invaziilor de helminți, IgE poate fi implicată în răspunsul imun. La pacienții cu boli alergice și cu riscul de invazii de helminți în studiile controlate cu placebo, la utilizarea Xolar, a existat o ușoară creștere a incidenței helmintiazei (în timp ce evoluția, severitatea bolii și răspunsul la tratament nu s-au modificat). În toate studiile clinice, incidența totală a invaziilor de helminți este mai mică de 1 ÷ 1000;
• modificare a numărului de trombocite din sânge: la mai mulți pacienți, în cursul studiilor clinice, s-a observat o scădere a numărului de trombocite sub normal, care nu a fost însoțită de o scădere a concentrației de hemoglobină sau sângerări. În studiile clinice, nu a fost detectată o scădere permanentă a numărului de trombocite.

Supradozaj

Nu există rapoarte despre o supradoză de omalizumab până în prezent. Nu a fost determinată cea mai mare doză tolerată de Xolar.

Cu o singură injecție intravenoasă de până la 4000 mg de omalizumab, nu au existat semne de toxicitate care să limiteze doza. Odată cu introducerea celei mai mari doze cumulative - 44.000 mg timp de 20 de săptămâni, dezvoltarea oricărei reacții adverse în cursul acut / sever nu a fost înregistrată.

Instrucțiuni Speciale

Pe fondul utilizării Xolar, precum și a altor medicamente care conțin proteine, pot apărea reacții alergice locale / sistemice, inclusiv reacții anafilactice. Este necesar să se introducă Xolar numai cu disponibilitatea echipamentelor adecvate de resuscitare și a medicamentelor necesare pentru a opri reacțiile de hipersensibilitate. Pacientul trebuie informat cu privire la posibilitatea reacțiilor anafilactice și trebuie stabilită supravegherea medicală adecvată pentru starea sa.

În timpul studiilor clinice, au fost înregistrate cazuri de apariție a anafilaxiei și a reacțiilor anafilactoide la utilizarea primelor și repetate doze de Xolar. Cel mai adesea, au apărut în decurs de 2 ore după injectare.

În cazuri rare, în timpul perioadei de terapie, apare formarea de anticorpi împotriva omalizumab (ca și în cazul altor anticorpi monoclonali umanizați).

Rareori, pacienții tratați cu anticorpi monoclonali umanizați, inclusiv omalizumab, au dezvoltat boală serică și afecțiuni similare, care sunt o manifestare a reacțiilor alergice tardive de tip III. Debutul acestor afecțiuni este de obicei observat în 1-5 zile după prima / injecțiile ulterioare, precum și în timpul tratamentului prelungit.

Simptome tipice pe baza cărora poate fi suspectată dezvoltarea bolii serice: artrită / artralgie, erupție cutanată (sub formă de urticarie sau alte forme), febră și limfadenopatie. Ca tratament și prevenire a acestei patologii, pot fi utilizate antihistaminice și GCS. Dacă apar aceste semne, trebuie să consultați un medic.

Medicamentul Xolar nu trebuie utilizat pentru tratamentul atacurilor acute de astm, stării de astm sau bronhospasmului acut.

Utilizarea medicamentului la pacienții cu aspergiloză bronhopulmonară alergică, sindrom cu concentrație crescută de IgE, dermatită atopică, rinită alergică, alergie alimentară, precum și pentru prevenirea reacțiilor anafilactice nu a fost studiată.

Eficacitatea și siguranța terapiei Xolar pentru afectarea funcției renale și / sau hepatice, a bolilor autoimune sau a bolilor asociate cu acumularea de complexe imune nu au fost studiate. În acest sens, trebuie administrată precauție la utilizarea medicamentului la acești pacienți.

După începerea terapiei, utilizarea corticosteroizilor inhalatori sau sistemici nu trebuie oprită brusc. Doza acestor medicamente, utilizată în asociere cu Xolar, este redusă treptat sub supravegherea unui medic.

În cazuri rare, pacienții cu BA severă pot dezvolta sindrom hipereozinofil sistemic sau vasculită granulomatoasă eozinofilă alergică (sindrom Churg-Strauss). De obicei, corticosteroizii sistemici sunt folosiți pentru tratarea acestor patologii. În cazuri rare, pacienții care primesc terapie anti-astm, inclusiv omalizumab, se pot dezvolta / prezenta vasculită sau eozinofilie sistemică. De regulă, aceste cazuri sunt asociate cu o scădere a dozei de corticosteroizi orali.

Dacă acești pacienți dezvoltă erupții vasculitice, eozinofilie severă, agravarea cursului simptomelor pulmonare, patologii ale sinusurilor paranasale, nefropatie și / sau complicații ale inimii, medicul trebuie să fie atent. Dacă aceste simptome sunt severe, trebuie luată în considerare posibilitatea de a anula omalizumab.

Capacul acului seringii care conține soluția poate conține un derivat natural din latex. La pacienții hipersensibili la latex, siguranța utilizării unei seringi preumplute nu a fost investigată. Nu există latex natural în capacul acului, dar în ciuda acestui fapt, acești pacienți ar trebui să evite contactul direct cu suprafața acestuia.

Influența asupra capacității de a conduce vehicule și mecanisme complexe

În cazurile în care utilizarea Xolar este însoțită de amețeli, oboseală crescută, sincopă sau somnolență, trebuie să vă abțineți de la conducere.

Aplicare în timpul sarcinii și alăptării

Xolar în timpul sarcinii este prescris cu precauție, cu condiția ca beneficiile pentru mamă să depășească riscurile potențiale pentru făt / copil.

Nu s-au efectuat studii speciale privind utilizarea Xolar la femeile gravide. În studiile experimentale, nu s-a identificat un efect negativ direct sau indirect al terapiei asupra evoluției sarcinii, a dezvoltării embrionului / fătului, a evoluției travaliului și a dezvoltării ulterioare a nou-născuților. S-a constatat că moleculele IgG pătrund în bariera hemato-placentară.

Nu există date confirmate dacă omalizumab este excretat în laptele matern (IgG uman este excretat). Dar este necesar să se ia în considerare probabilitatea excreției medicamentului în timpul alăptării și posibilitatea efectului negativ al acestuia asupra copilului și, prin urmare, alăptarea trebuie oprită în timpul utilizării Xolar.

Nu există informații despre efectul omalizumab asupra fertilității. Studiile au arătat că, atunci când se utilizează doze multiple care depășesc 75 mg / kg, nu există o afectare a fertilității masculine și feminine la animale.

Utilizare pediatrică

În practica pediatrică, este contraindicat utilizarea Xolar pentru tratamentul BA atopic la copii cu vârsta sub 6 ani.

Xolar nu este utilizat pentru tratamentul ICC la copii cu vârsta sub 12 ani.

Cu funcție renală afectată

Xolar trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu insuficiență renală.

Pentru încălcări ale funcției hepatice

Xolar trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu insuficiență hepatică.

Interacțiuni medicamentoase

Enzimele citocromului P ₄₅₀, mecanismele sistemului de eliberare a energiei și legarea proteinelor nu joacă un rol în eliminarea omalizumabului, prin urmare probabilitatea interacțiunilor medicamentoase cu alte medicamente este mică. Nu au fost efectuate studii speciale privind interacțiunea Xolara cu medicamente, inclusiv vaccinuri.

Este puțin probabil să se dezvolte interacțiunea omalizumab cu medicamente care sunt utilizate în tratamentul astmului sau CCI.

Nu amestecați Xolar cu alte soluții / medicamente.

În prezent, datele privind utilizarea Xolar în combinație cu imunoterapia specifică (terapia hiposensibilizantă) în tratamentul astmului atopic sunt limitate.

Utilizarea Xolar simultan cu agenți imunosupresori în tratamentul CIK nu a fost studiată.

Analogi

Analogii lui Xolar sunt Velispal, Codetim, Glenspirid, Siresp, Fespalen, Fenspirid, Eladon, Pharmaspal.

Termeni și condiții de stocare

A se păstra la 2-8 ° C. A nu se lasa la indemana copiilor.

Termen de valabilitate:

• liofilizat pentru prepararea unei soluții pentru administrare subcutanată - 4 ani;
• solvent - 5 ani;
• soluție pentru administrare subcutanată de 75 mg / 0,5 ml și 150 mg / 1 ml - 1,5 ani.

Condiții de distribuire de la farmacii

Eliberat pe bază de rețetă.

Recenzii despre Xolara

Părinții copiilor cărora li se prescrie adesea un medicament pentru tratamentul astmului bronșic, atunci când simptomele acestuia nu se opresc cu ajutorul terapiei standard, lasă în principal recenzii pozitive despre Xolar. Pacienții adulți recomandă utilizarea medicamentului, în ciuda costului ridicat al acestuia, pentru tratamentul urticariei cronice recurente. Ei observă dezvoltarea rapidă a efectului terapeutic al medicamentului, care se manifestă prin dispariția simptomelor bolii, îmbunătățirea bunăstării și a calității vieții.

Preț pentru Xolar în farmacii

Prețul aproximativ pentru Xolar este:

• liofilizat pentru prepararea unei soluții pentru administrare subcutanată (1 sticlă de 150 mg) - 20.200 ruble;
• soluție pentru administrare subcutanată (1 seringă de 1 ml) - 16 806 ruble.

Xolar: prețuri în farmaciile online

Numele medicamentului Preț Farmacie

Xolar 150 mg liofilizat pentru prepararea unei soluții pentru administrare subcutanată complet cu un solvent 1 buc. 26.700 RUB Cumpără

Anna Kozlova Jurnalist medical Despre autor

Studii: Universitatea de Stat din Rostov, specialitatea „Medicină generală”.

Informațiile despre medicament sunt generalizate, furnizate numai în scop informativ și nu înlocuiesc instrucțiunile oficiale. Automedicația este periculoasă pentru sănătate!