Duodart - Instrucțiuni Pentru Utilizarea Tabletelor, Recenzii, Preț, Analogi

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Modificat ultima dată: 2023-12-15 07:41

Duodart

Duodart: instrucțiuni de utilizare și recenzii

1. 1. Eliberați forma și compoziția
2. 2. Proprietăți farmacologice
3. 3. Indicații de utilizare
4. 4. Contraindicații
5. 5. Metoda de aplicare și dozare
6. 6. Efecte secundare
7. 7. Supradozaj
8. 8. Instrucțiuni speciale
9. 9. Aplicarea în timpul sarcinii și alăptării
10. 10. Utilizare în copilărie
11. 11. În caz de afectare a funcției renale
12. 12. Pentru încălcări ale funcției hepatice
13. 13. Interacțiunile medicamentoase
14. 14. Analogi
15. 15. Termeni și condiții de stocare
16. 16. Condiții de eliberare de la farmacii
17. 17. Recenzii
18. 18. Preț în farmacii

Denumire latină: Duodart

Cod ATX: G04CA52

Ingredient activ: Tamsulosin (Tamsulosin), Dutasteride (Dutasteride)

Producător: GlaxoSmithKline Trading CJSC (Rusia)

Descriere și actualizare foto: 27.07.2018

Prețurile în farmacii: de la 1207 ruble.

Cumpără

Duodart este un medicament cu două componente conceput pentru a trata și controla simptomele hiperplaziei benigne de prostată.

Eliberați forma și compoziția

Forma de dozare a eliberării Duodart - capsule dure din hipromeloză: alungită, dimensiunea nr. 00; corp - maro, capac - portocaliu cu marcaj de cerneală neagră "GS 7CZ"; conținutul capsulelor - capsulă moale de gelatină și pelete; capsule moi de gelatină - opace, alungite, galbene mat; pelete - de la aproape alb la alb (30 sau 90 buc. în sticle de polietilenă de înaltă densitate, într-o cutie de carton 1 sticlă).

Compoziția învelișului unei capsule tari (pentru 1 capsulă):

• corp: caragenan - 0-1,3 mg; clorură de potasiu - 0-0,8 mg; dioxid de titan ~ 1 mg; colorant roșu oxid de fier ~ 5 mg; apă purificată ~ 5 mg; hipromeloză-2910 - până la 100 mg;
• capac: caragenan - 0-1,3 mg; clorură de potasiu - 0-0,8 mg; dioxid de titan ~ 6 mg; colorant galben apus de soare ~ 0,1 mg; cerneală neagră ~ 0,05 mg; apă purificată ~ 5 mg; hipromeloză-2910 - până la 100 mg.

Compoziția a 1 capsulă moale:

• substanță activă: dutasteridă - 0,5 mg;
• componente suplimentare: butilhidroxitoluen - 0,03 mg; mono- și digliceride ale acidului capric / caprilic - 299,47 mg;
• coajă: gelatină - 116,11 mg; dioxid de titan - 1,29 mg; glicerol - 66,32 mg; colorant oxid galben de fier - 0,13 mg.

Compoziție de pelete în 1 capsulă:

• substanță activă: clorhidrat de tamsulosină - 0,4 mg;
• componente suplimentare: talc - 8,25 mg; celuloză microcristalină - 138,25 mg; Copolimer 30% dispersie (1: 1) acrilat de etil: acid metacrilic - 8,25 mg; citrat de trietil - 0,825 mg;
• înveliș: citrat de trietil - 1,04 mg; talc - 4,16 mg; Copolimer de dispersie 30% (1: 1) acrilat de etil: acid metacrilic - 10,4 mg.

Proprietăți farmacologice

Duodart este un medicament combinat, ale cărui componente se completează acțiunea celuilalt pentru a elimina simptomele hiperplaziei benigne de prostată (BPH):

• dutasteridă: inhibitor dual al 5α-reductazei; inhibă activitatea izoenzimelor 5α-reductazei de tipul I și II, sub acțiunea cărora testosteronul este transformat în 5α-dihidrotestosteron (DHT), principalul androgen responsabil de hiperplazia țesutului glandular al prostatei;
• tamsulosin: blocant al receptorilor α1a-adrenergici; inhibă receptorii α1a-adrenergici din gâtul vezicii urinare și mușchii netezi ai stromei de prostată.

Farmacodinamica

• dutasteridă: ajută la scăderea nivelului de DHT, la reducerea dimensiunii glandei prostatei, la reducerea severității simptomelor bolilor tractului urinar inferior și la creșterea ratei de urinare, precum și la reducerea probabilității de retenție urinară acută și a necesității unei intervenții chirurgicale. Efectul maxim este dependent de doză, se dezvoltă în decurs de 7-14 zile. După 1-2 săptămâni de administrare la o doză de 0,5 mg, concentrațiile serice de DHT în sânge scad cu 85%, respectiv 90%;
• tamsulosin: ajută la creșterea debitului maxim urinar prin reducerea tonusului mușchilor netezi ai uretrei și prostatei și, prin urmare, reduce obstrucția. De asemenea, substanța reduce complexul de simptome de umplere și golire. Blocanții alfa1 pot reduce tensiunea arterială (tensiunea arterială) prin scăderea rezistenței periferice.

Farmacocinetica

Dutasteridă:

• absorbție: _Cmax în ser după administrarea a 0,5 mg de dutasteridă se realizează în decurs de 1-3 ore. Biodisponibilitatea absolută la bărbați este de aproximativ 60% față de o perfuzie intravenoasă de două ore. Biodisponibilitatea nu depinde de aportul alimentar;
• distribuție: Vd mare (300–500 l); grad ridicat (> 99,5%) de legare la proteinele plasmatice din sânge; concentrația serică a dutasteridei în sânge cu aport zilnic atinge 65% din concentrația stabilă după 1 lună, aproximativ 90% din nivelul concentrației stabile după 3 luni. C _ss în ser și material seminal, egal cu aproximativ 40 ng / ml, sunt atinse după 6 luni. După 52 de săptămâni de terapie, concentrația de dutasteridă în material seminal este în medie de 3,4 ng / ml. Aproximativ 11,5% din dutasteridă intră în material seminal din serul sanguin;
• metabolism: metabolizat de izoenzima CYP3A4 a sistemului citocromului P ₄₅₀ în doi mici metaboliți monohidroxilați; este influențat și de izoenzimele CYP2D6, CYP2A6, CYP1A2, CYP2C8, CYP2E1, CYP2C19, CYP2C9, CYP2B6 ale acestui sistem. După atingerea unei concentrații stabile de dutasteridă în serul sanguin, se găsesc dutasteridă nemodificată, 3 metaboliți majori și 2 minori;
• excreție: dutasterida din organism suferă un metabolism intens. După administrarea orală a unei doze zilnice de 0,5 mg pentru a obține o concentrație stabilă prin intestin, 1-15,4% se excretă nemodificat, restul se excretă prin intestin sub formă de 4 metaboliți majori și 6 minori. În urină se găsesc doar urme de dutasteridă nemodificată. La o concentrație serică scăzută în sânge (mai mică de 3 ng / ml), substanța este excretată rapid în două moduri. La concentrații mari (de la 3 ng / ml), excreția substanței este lentă, în mare parte liniară, cu un timp de înjumătățire de 3-5 săptămâni.

Tamsulosin:

• absorbție: are loc în intestin, biodisponibilitatea tamsulosinului este de aproape 100%. Se caracterizează printr-o farmacocinetică liniară după utilizare unică / repetată, cu obținerea de concentrații stabile în a cincea zi când este administrată o dată pe zi. După ce ați mâncat, există o încetinire a ratei de absorbție. Același nivel de absorbție poate fi atins atunci când pacientul ia tamsulosin în fiecare zi după aceeași masă după aproximativ 30 de minute;
• Distribuție: Tamsulosina este distribuită în fluidul extracelular al corpului. Cele mai multe (de la 94 la 99%) se leagă de proteinele plasmatice ale sângelui uman, în principal de glicoproteina acidă α1. Legarea este liniară pe o gamă largă de concentrații (20 până la 600 ng / ml);
• metabolism: nu se observă bioconversia enantiomerică a tamsulosinului din izomerul R (-) în izomerul S (+). Tamsulosinul este metabolizat pe scară largă de către izoenzime ale sistemului citocromului P ₄₅₀ în ficat și mai puțin de 10% din doză este excretată de rinichi nemodificată. Profilul farmacocinetic al metaboliților nu a fost determinat. Conform datelor disponibile, izoenzimele CYP3A4 și CYP2D6 sunt implicate în metabolismul tamsulosinei, existând și o mică participare a altor izoenzime ale citocromului P ₄₅₀. Inhibarea activității enzimelor hepatice care sunt implicate în metabolismul tamsulosinului poate duce la o creștere a expunerii sale. Înainte de excreția prin rinichi, metaboliții tamsulosinului sunt conjugați intens cu sulfați sau glucuronide;
• Eliminare: timpul de înjumătățire al tamsulosinului variază de la 5 la 7 ore. Aproximativ 10% din tamsulosin este excretat nemodificat prin rinichi.

Indicații de utilizare

Duodart este prescris pentru tratamentul și prevenirea progresiei BPH, care se realizează prin reducerea dimensiunii sale, eliminarea simptomelor, creșterea ratei de urinare, reducerea probabilității de retenție urinară acută și necesitatea intervenției chirurgicale.

Contraindicații

Absolut:

• insuficiență hepatică severă;
• hipotensiune ortostatică (inclusiv o istorie împovărată);
• vârsta de până la 18 ani;
• intoleranță individuală la componentele medicamentului, precum și la alți inhibitori de 5α-reductază.

În plus, medicamentul nu este prescris pacienților de sex feminin.

Rudă (boli / afecțiuni în care numirea lui Duodart necesită prudență):

• insuficiență renală cronică (cu clearance al creatininei sub 10 ml / min);
• chirurgia planificată a cataractei;
• hipotensiune arterială;
• utilizare combinată cu inhibitori puternici / moderat activi ai izoenzimei CYP3A4 - ketoconazol, voriconazol și altele.

Instrucțiuni pentru utilizarea Duodart: metodă și dozare

Duodart se administrează pe cale orală, de preferință la 30 de minute după aceeași masă.

Capsulele trebuie luate întregi cu apă, fără a se deschide sau mesteca. Când conținutul unei capsule moi de gelatină, situată în interiorul cochiliei dure, intră în contact cu membrana mucoasă a cavității bucale, se pot dezvolta fenomene inflamatorii din membrana mucoasă.

Regimul de dozare recomandat de Duodart pentru bărbații adulți (inclusiv pacienții vârstnici): 1 capsulă 1 dată pe zi.

Efecte secundare

Estimarea incidenței efectelor secundare:> 10% - foarte des; > 1% și 0,1% și 0,01% și <0,1% - rar; <0,01% - foarte rar.

Încălcări observate la utilizarea dutasteridei ca monoterapie:

• rar: hipertricoză, alopecie (se manifestă în principal sub forma căderii părului pe corp);
• foarte rare: umflături / dureri în zona testiculară, depresie.

Încălcări observate atunci când se utilizează clorhidrat de tamsulosin ca monoterapie:

• adesea: tulburare de ejaculare, amețeli;
• rareori: constipație, vărsături, diaree, palpitații cardiace, astenie, urticarie, rinită, prurit, erupție cutanată, hipotensiune posturală;
• rar: angioedem, pierderea cunoștinței;
• foarte rare: sindrom Stevens-Johnson, priapism.

La efectuarea terapiei combinate în cazuri foarte rare, se observă dezvoltarea următoarelor tulburări: amețeli, sensibilitate a sânilor, impotență, tulburări de ejaculare, scăderea libidoului, ginecomastie.

Tulburările sexuale sunt cauzate de dutasteridă și pot persista după retragere.

Conform rezultatelor observațiilor post-înregistrare, la unii pacienți cărora li s-au administrat alfa-blocante, inclusiv clorhidrat de tamsulosină, sindromul irisului atonic intraoperator este observat în timpul operațiilor de cataractă.

De asemenea, în timpul tratamentului cu tamsulosin, au fost identificate cazuri de fibrilație atrială, aritmii, dispnee și tahicardie. Este imposibil să se estimeze frecvența apariției acestor tulburări; legătura cu aportul de medicament nu a fost stabilită.

Supradozaj

Nu există informații cu privire la un supradozaj atunci când luați Duodart.

Dutasteridă:

• simptome principale: tulburări în caz de supradozaj al unei substanțe, altele decât reacțiile adverse descrise, nu se dezvoltă;
• terapie: nu există un antidot specific, în caz de suspiciune de supradozaj, se recomandă un tratament simptomatic / de susținere.

Tamsulosin:

• principalul simptom: hipotensiune arterială acută;
• terapie: se arată tratamentul simptomatic, inclusiv adoptarea de către pacienți a unei poziții orizontale, dacă este necesar, utilizarea medicamentelor care cresc volumul de sânge circulant și a medicamentelor cu efect vasoconstrictor. Este necesară monitorizarea și, dacă este necesar, menținerea funcției renale. Este puțin probabil ca dializa să fie eficientă.

Instrucțiuni Speciale

Dutasterida poate fi absorbită prin piele, de aceea femeilor și copiilor li se recomandă să evite contactul cu capsulele deteriorate, dacă este necesar, spălați zona afectată a pielii cu apă și săpun.

Cu utilizarea combinată a Duodart cu inhibitori puternici ai izoenzimei CYP3A4 (ketoconazol) sau, într-o măsură mai mică, cu inhibitori puternici ai izoenzimei CYP2D6 (paroxetină), se poate observa o creștere a expunerii la tamsulosină. În acest sens, tamsulosinul nu este recomandat pacienților care iau inhibitori puternici ai izoenzimei CYP3A4 și trebuie prescris cu precauție pacienților care iau inhibitori de rezistență medie ai izoenzimei CYP3A4 (eritromicină), inhibitori puternici / de rezistență medie ai izoenzimei CYP2D6, o combinație de inhibitori ai izoenzimei C3 rata metabolică scăzută cunoscută a CYP2D6.

Pacienții cu hiperplazie de prostată, înainte de numirea lui Duodart și periodic în timpul perioadei de terapie, au nevoie de un examen rectal digital și de alte metode pentru diagnosticarea cancerului de prostată (cancer de prostată).

Nivelurile serice de PSA (antigen specific prostatei) sunt o componentă importantă a screeningului pentru cancerul de prostată. După 6 luni de tratament, nivelul seric mediu al PSA scade de obicei cu 50%.

După 6 luni de terapie, pacientul trebuie să aibă un nou nivel de bază al PSA. După aceea, se recomandă monitorizarea regulată a nivelului său. Orice creștere confirmată a acestui indicator față de cea mai mică valoare a acestuia în timpul tratamentului cu Duodart poate indica neaderarea la regimul de terapie sau dezvoltarea cancerului de prostată (în special, cancer de prostată cu un grad ridicat de diferențiere pe scara Gleason).

În timpul utilizării Duodart, se poate dezvolta hipotensiune ortostatică, care, în cazuri rare, poate duce la leșin. La începutul tratamentului, pacienții trebuie avertizați despre acest lucru și să știe ce măsuri trebuie luate (așezați-vă sau culcați-vă când apar primele semne - amețeli și dezechilibru). Trebuie avut în vedere faptul că utilizarea combinată cu inhibitori de fosfodiesterază tip 5 poate duce la hipotensiune arterială simptomatică.

Conform instrucțiunilor, Duodart trebuie întrerupt cu 1-2 săptămâni înainte de operația de cataractă, totuși, beneficiile, precum și perioada de timp pentru întreruperea tratamentului înainte de intervenția chirurgicală, nu au fost stabilite.

Nu a fost stabilită o relație de cauzalitate între aportul Duodart și dezvoltarea PCa de înaltă calitate. În timpul perioadei de terapie, este necesar să se efectueze periodic examinări pentru a evalua probabilitatea de cancer de prostată, inclusiv nivelul PSA.

Există informații despre apariția cancerului de sân la bărbații care iau dutasteridă (legătura cu administrarea medicamentului nu a fost confirmată). Pentru orice modificare a glandelor mamare - sigiliile glandei sau descărcarea din mamelon, trebuie să consultați un specialist.

Influența asupra capacității de a conduce vehicule și mecanisme complexe

Când conduceți vehiculul, luați în considerare probabilitatea hipotensiunii ortostatice și a simptomelor asociate, inclusiv amețeli.

Aplicare în timpul sarcinii și alăptării

Este contraindicat ca femeile să ia Duodart.

Utilizare pediatrică

Duodart este contraindicat la pacienții copii și adolescenți.

Cu funcție renală afectată

Utilizarea Duodart cu clearance-ul creatininei sub 10 ml / min necesită precauție.

Pentru încălcări ale funcției hepatice

Insuficiența hepatică severă este o contraindicație a utilizării Duodart.

Interacțiuni medicamentoase

Nu s-au efectuat studii pentru a studia interacțiunea Duodart cu alte medicamente. Informațiile de mai jos reflectă informațiile disponibile pentru componentele sale.

Interacțiuni posibile ale dutasteridei

Dutasterida este metabolizată de izoenzima CYP3A4 a sistemului enzimatic al citocromului P ₄₅₀ și, prin urmare, concentrația de dutasteridă în sânge în prezența inhibitorilor izoenzimei CYP3A4 poate crește.

Atunci când este combinat cu verapamil și diltiazem, s-a observat o scădere semnificativă a clearance-ului dutasteridei. În acest caz, amlodipina nu are niciun efect asupra clearance-ului dutasteridei.

Astfel de modificări nu au nicio semnificație clinică și nu necesită ajustarea dozei.

Interacțiuni posibile ale tamsulosinului

• medicamente care duc la scăderea tensiunii arteriale, inclusiv inhibitori de fosfodiesterază de tip 5, anestezice și alți alfa-blocanți: probabilitatea unei creșteri a efectului hipotensor al tamsulosinului; nu este recomandată combinația cu alți blocanți alfa1;
• ketoconazol, paroxetină: creștere semnificativă a _Cmax și ASC a tamsulosinei;
• cimetidină: scăderea clearance-ului și creșterea ASC a tamsulosinului (combinația necesită prudență);
• warfarină: nu există date privind interacțiunea (combinația necesită prudență).

Analogi

Nu există informații despre analogii lui Duodart.

Termeni și condiții de stocare

A se păstra la temperaturi de până la 25 ° C. A nu se lasa la indemana copiilor.

Perioada de valabilitate este de 2 ani.

Condiții de distribuire de la farmacii

Eliberat pe bază de rețetă.

Recenzii despre Duodart

Există puține recenzii despre Duodart, care mărturisesc eficacitatea acestuia. De asemenea, se remarcă faptul că medicamentul este relativ nou, deci ridică adesea întrebări de la pacienți cu privire la posibilele efecte secundare și la momentul în care se poate observa efectul complet al terapiei.

Preț pentru Duodart în farmacii

Prețul pentru Duodart (1 sticlă) este de aproximativ: 30 capsule - 1570 ruble, 90 capsule - 3500 ruble.

Duodart: prețuri în farmaciile online

Numele medicamentului Preț Farmacie

Duodart 0,5 mg + 0,4 mg capsule cu eliberare modificată 30 buc. 1207 RUB Cumpără

Capsule Duodart cu modif. eliberare 0,5 mg + 0,4 mg 30 buc. 1658 RUB Cumpără

Duodart 0,5 mg + 0,4 mg capsule cu eliberare modificată 90 buc. RUB 2599 Cumpără

Capsule Duodart cu modif. eliberare 0,5 mg + 0,4 mg 90 buc. 3619 RUB Cumpără

Maria Kulkes Jurnalist medical Despre autor

Educație: Prima Universitate de Medicină de Stat din Moscova numită după I. M. Sechenov, specialitatea „Medicină generală”.

Informațiile despre medicament sunt generalizate, furnizate numai în scop informativ și nu înlocuiesc instrucțiunile oficiale. Automedicația este periculoasă pentru sănătate!