Anfibra

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Modificat ultima dată: 2023-12-15 07:41

Instructiuni de folosire:

1. Eliberați forma și compoziția
2. Indicații de utilizare
3. Contraindicații
4. Metoda de aplicare și dozare
5. Efecte secundare
6. Instrucțiuni speciale
7. Interacțiuni medicamentoase
8. Analogi
9. Termeni și condiții de stocare
10. Condiții de eliberare de la farmacii

Anfibra este un medicament anticoagulant.

Eliberați forma și compoziția

Formă de dozare Anfibra - soluție injectabilă: transparentă, cu o nuanță gălbuie sau incoloră (în fiole de 0,2, 0,4, 0,6, 0,8 sau 1 ml, într-o cutie de carton 2, 5, 10 fiole incluse cu un cuțit pentru fiole; în seringi de 0,2, 0,4, 0,6, 0,8 sau 1 ml, 2 seringi în blistere, 1 sau 5 ambalaje într-o cutie de carton).

Compoziția soluției injectabile în 1 fiolă / seringă:

substanță activă: enoxaparină sodică - 20, 40, 60, 80 sau 100 mg (2000, 4000, 6000, 8000, 10.000 anti-Xa ME (unități internaționale));
componentă auxiliară (20/40/60/80/100 mg): apă pentru injecție - până la 0,2 / 0,4 / 0,6 / 0,8 / 1 ml.

Indicații de utilizare

tromboză venoasă și tromboembolism la pacienții cu repaus la pat (decompensarea insuficienței cardiace cronice (CHF) conform clasificării NYHA - clasa III sau IV, insuficiență cardiacă / respiratorie acută, infecții sau boli reumatice în cursul acut în combinație cu cel puțin una dintre afecțiuni / boli care sunt un factor de risc pentru tromboza venoasă și anume: neoplasme maligne, vârsta de la 75 de ani, tromboembolism și tromboză în istorie, obezitate, insuficiență cardiacă, terapie hormonală, insuficiență respiratorie cronică) (pentru prevenire);
tromboză venoasă și tromboembolism în timpul intervențiilor chirurgicale (în special în timpul operațiilor chirurgicale / ortopedice generale (pentru prevenire);
tromboză venoasă profundă, inclusiv în combinație cu embolie pulmonară (pentru tratament);
formarea trombului în sistemul de circulație artificială în timpul hemodializei care durează până la 4 ore (pentru prevenire);
infarct miocardic acut cu creșterea segmentului ST la pacienții indicați pentru terapia medicamentoasă sau intervenția coronariană percutanată ulterioară (pentru tratament);
angină instabilă și infarct miocardic acut fără undă Q pe ECG (terapie combinată cu acid acetilsalicilic (ASA)) (pentru tratament).

Contraindicații

Absolut:

boli / afecțiuni însoțite de o probabilitate ridicată de sângerare: avort amenințător, anevrism aortic disecant sau anevrism cerebral (cu excepția intervențiilor chirurgicale), accident vascular cerebral hemoragic suspectat / stabilit, sângerare necontrolată, trombocitopenie indusă de enoxaparină / heparină în curs sever (pentru mai multe ultimele luni);
vârsta de până la 18 ani (profilul de siguranță pentru această categorie de pacienți nu a fost studiat);
sarcina la femeile cu valvă cardiacă artificială (în alte cazuri, este necesar să se evalueze raportul dintre beneficii și riscuri) și perioada de alăptare;
prezența hipersensibilității la componentele medicamentului, heparinei sau derivaților săi, inclusiv heparinelor fracționate.

Rudă (Anfibra este prescris cu precauție în următoarele condiții / boli):

tulburări ale sistemului de coagulare a sângelui, inclusiv hemofilie, trombocitopenie, hipocoagulare, boala von Willebrand etc;
efectuarea anesteziei epidurale / spinale (datorită prezenței unui risc de hematom);
accident vascular cerebral ischemic recent;
nașterea recentă;
endocardită bacteriană subacută / acută;
diabet zaharat în curs sever;
contracepție intrauterină;
ulcer peptic al stomacului sau al duodenului sau alte leziuni erozive și ulcerative ale tractului gastro-intestinal;
revărsat pericardic, pericardită;
operații neurologice sau oftalmice suspectate / amânate recent;
insuficiență renală / hepatică;
radioterapie recentă;
puncție lombară, transferată recent;
retinopatie hemoragică / diabetică;
răni deschise pe zone întinse ale pielii;
traume severe (în special sistemul nervos central);
tuberculoză activă;
hipertensiune arterială (necontrolată);
vasculită severă;
boli active ale sistemului respirator și urinar;
utilizarea combinată cu medicamente care afectează hemostaza.

Mod de administrare și dozare

Anfibra se injectează subcutanat, în părțile laterale inferolaterale / superioare ale peretelui abdominal anterior (alternativ în stânga sau în dreapta). Administrarea intramusculară este contraindicată. Pacientul trebuie să se întindă în timpul injecției. Acul trebuie îndreptat vertical, trebuie introdus întreaga lungime în piele, care este prinsă într-o cută între două degete (index și degetul mare). Până la sfârșitul injecției, pliul pielii nu este îndreptat. Nu frecați locul injectării după procedură.

Regimul de dozare recomandat pentru prevenirea trombozei venoase și a tromboembolismului (determinat de gradul de risc al dezvoltării lor):

risc moderat (operații chirurgicale generale, ortopedice): 1 dată pe zi, 20-40 mg (prima injecție - 2 ore înainte de operație);
risc ridicat (chirurgie ortopedică): 1 dată pe zi, 40 mg (prima injecție - 12 ore înainte de operație) sau de 2 ori pe zi, 30 mg (prima injecție - 12-24 ore înainte de operație). Durata de utilizare - 7-10 zile (menținând riscul de tromboză și tromboembolism, este posibilă o utilizare mai lungă; în ortopedie - timp de 5 săptămâni (40 mg 1 dată pe zi)).

Pentru angioplastia coronariană percutană, anestezia epidurală / spinală, pentru a reduce probabilitatea de sângerare, este mai bine să instalați / îndepărtați un cateter dacă eficacitatea anticoagulantă a enoxaparinei sodice este scăzută.

Pentru prevenirea trombozei venoase profunde, un cateter este instalat / îndepărtat la 10-12 ore după administrarea Anfibra în doze profilactice. În cazurile în care pacientul primește medicamentul în doze mai mari (de 2 ori pe zi cu 1 mg / kg sau o dată pe zi cu 1,5 mg / kg), aceste proceduri trebuie amânate pentru 24 de ore. Introducerea ulterioară a Anfibra se efectuează nu mai devreme de 2 ore după îndepărtarea cateterului.

La prescrierea medicamentului în timpul anesteziei epidurale / spinale, este necesară o monitorizare constantă atentă a afecțiunii pentru a identifica orice simptome de natură neurologică (sub formă de dureri de spate, funcții motorii / senzoriale afectate, tulburări funcționale ale intestinului / vezicii urinare). În cazurile de apariție a semnelor unui hematom al trunchiului cerebral, este necesar un diagnostic și un tratament urgent, inclusiv, dacă este necesar, decompresia coloanei vertebrale.

Pentru prevenirea trombozei venoase și a tromboembolismului la pacienții cu repaus la pat, Anfibra este prescris o dată pe zi, 40 mg timp de 6-14 zile.

Tratamentul trombozei venoase profunde (cu / fără embolie pulmonară): o dată pe zi la 1,5 mg / kg sau de 2 ori pe zi la 1 mg / kg, cu tulburări tromboembolice complicate - de 2 ori pe zi la 1 mg / kg. Durata de utilizare este de 10 zile. Terapia trebuie efectuată în asociere cu anticoagulante orale până la obținerea efectului dorit (INR (raport normalizat internațional) - 2-3).

În tratamentul anginei pectorale instabile și a infarctului miocardic fără undă Q, Anfibra se administrează de 2 ori pe zi (cu un interval de 12 ore) la 1 mg / kg în combinație cu ASA (1 dată pe zi la 100-325 mg). Durata medie a cursului este de 2-8 zile (terapia se efectuează până când starea este stabilizată).

Tratamentul infarctului miocardic cu creștere a segmentului ST (medical sau cu ajutorul intervenției coronariene percutanate) ar trebui să înceapă cu un bolus intravenos de 30 mg enoxaparină sodică, urmat de administrarea subcutanată a 1 mg / kg de enoxaparină sodică (în decurs de 15 minute) (maxim pentru primele două) injecția subcutanată poate fi administrată la 100 mg de Anfibra). Apoi, medicamentul este injectat subcutanat la 1 mg / kg de 2 ori pe zi, la intervale regulate.

Pacienții cu vârsta peste 75 de ani nu primesc un bolus IV inițial. Enoxaparina sodică se injectează la fiecare 12 ore subcutanat la o doză de 0,75 mg / kg (maximum 75 mg de Anfibra pot fi administrate în timpul primelor două injecții subcutanate). Apoi, medicamentul este administrat subcutanat la 0,75 mg / kg de 2 ori pe zi, la intervale regulate.

Atunci când este combinat cu trombolitice (specifice fibrinei / nespecifice), enoxaparina sodică trebuie administrată în decurs de 15 minute înainte de începerea terapiei trombolitice și până la 30 de minute după aceasta. Cât mai curând posibil după detectarea infarctului miocardic acut cu creșterea segmentului ST, ASA este prescris simultan (terapia, în absența contraindicațiilor, se efectuează timp de cel puțin 30 de zile, zilnic, la 75-325 mg).

Durata recomandată a cursului este de 8 zile. Soluția bolus este injectată printr-un cateter introdus în venă. Este imposibil să amestecați / injectați Anfibra simultan cu alte medicamente (cateterul trebuie clătit cu soluție de clorură de sodiu 0,9% sau soluție de dextroză 5% înainte și după administrarea de enoxaparină sodică, este permisă administrarea Anfibra cu aceste soluții).

În tratamentul infarctului miocardic acut cu creșterea segmentului ST pentru administrarea în bolus a medicamentului în doză de 30 mg din seringi de sticlă cu volum mare, excesul de soluție este îndepărtat, astfel încât doza necesară să rămână în ele. Poate fi administrat intravenos.

Cu administrarea intravenoasă în bolus de Anfibra printr-un cateter venos, este posibil să se utilizeze seringi mai mari (60/80/100 mg fiecare). Se recomandă utilizarea seringilor de 60 mg. În acest caz, seringile de 20 mg nu sunt utilizate din cauza volumului insuficient al medicamentului, 40 mg - din cauza lipsei diviziunii și a incapacității de a doza corect medicamentul.

La efectuarea intervenției coronariene percutanate, în cazurile în care ultima injecție subcutanată a fost efectuată cu mai puțin de 8 ore înainte ca cateterul cu balon introdus în îngustarea arterei coronare să fie umflat, nu este necesară o injecție suplimentară cu Anfibra. Cu o pauză mai lungă, un bolus intravenos este administrat suplimentar la o doză de 0,3 mg / kg.

Pentru a crește precizia volumelor mici pentru injectarea bolusului într-un cateter venos, se recomandă diluarea medicamentului la o concentrație de 3 mg / ml imediat înainte de administrare - folosind o seringă preumplută de 60 mg, utilizați un recipient cu soluție de clorură de sodiu 0,9% sau soluție de dextroză 5% cu un volum de 50 ml. Din ea, folosind o seringă convențională, scoateți și îndepărtați 30 ml de soluție. Enoxaparina sodică se adaugă la cei 20 ml de soluție perfuzabilă rămase în recipient și se amestecă ușor. Volumul necesar de Anfibra trebuie îndepărtat cu o seringă. Calculul se efectuează după cum urmează: volumul medicamentului diluat = greutatea pacientului (kg) x 0,1.

În prevenirea formării trombului în sistemul de bypass cardiopulmonar în timpul hemodializei, medicamentul este prescris la o rată de 1 mg pe 1 kg din greutatea pacientului. În cazurile în care există o probabilitate mare de sângerare, doza este redusă: cu acces dublu vascular - cu 50%, cu acces unic - cu 25%. În hemodializă, Anfibra trebuie injectat la începutul sesiunii de hemodializă în locul arterial al șuntului. De regulă, o doză este suficientă pentru o ședință de 4 ore, cu toate acestea, în cazurile de detectare a inelelor de fibrină cu o hemodializă mai lungă, este posibilă o doză suplimentară de 0,5-1 mg / kg.

Pentru pacienții cu insuficiență renală severă, doza este ajustată: cu clearance-ul creatininei mai mic de 30 ml / min: tratament - 1 mg / kg o dată pe zi, profilaxie - 20 mg o dată pe zi (schema de dozare nu se aplică cazurilor de hemodializă). Nu este necesară ajustarea dozei pentru insuficiență renală ușoară / moderată.

La pacienții vârstnici fără insuficiență renală, regimul de dozare nu este ajustat, cu excepția tratamentului infarctului miocardic cu creștere a segmentului ST.

Caracteristici de dozare cu clearance endogen al creatininei mai mic de 30 ml / min (administrare subcutanată): 1 mg / kg de 2 ori pe zi sau 1,5 mg / kg 1 dată pe zi (regim normal) / 1 mg / kg 1 dată pe zi (regim cu insuficiență renală în curs sever).

Infarct miocardic cu creștere a segmentului ST acut (tratamentul pacienților în funcție de vârstă):

sub 75 de ani: bolus intravenos de 30 mg și subcutanat 1 mg / kg, urmat de administrare subcutanată de 1 mg / kg de 2 ori (regim normal) sau de 1 dată (regim pentru insuficiență renală severă) pe zi;
peste 75 de ani: subcutanat 0,75 mg / kg de 2 ori pe zi (regim normal) sau 1 mg / kg de 1 dată pe zi (regim pentru insuficiență renală severă) fără administrare inițială în bolus.

Pentru profilaxie, este indicat următorul regim de dozare: 20 sau 40 mg o dată pe zi (regim normal) / 20 mg o dată pe zi (regim pentru insuficiență renală severă).

Efecte secundare

Posibile încălcări (≥1 / 10 - foarte des; ≥1 / 100- <1/10 - deseori; ≥1 / 1000- <1/100 - rareori; ≥1 / 10.000- <1/1000 - rar; <1 / 10.000 - foarte rar):

sângerări (cea mai frecventă tulburare, în special în cazurile de factori de risc): foarte des - în tratamentul trombozei venoase profunde cu / fără tromboembolism și prevenirea trombozei venoase la pacienții chirurgicali; adesea - în prevenirea trombozei venoase la pacienții cu repaus la pat și în tratamentul anginei pectorale, infarct miocardic fără undă Q / cu creștere a segmentului ST; rareori - retroperitoneal / intracranian în tratamentul trombozei venoase profunde cu / fără tromboembolism, infarct miocardic cu creșterea segmentului ST; rar - retroperitoneal în prevenirea trombozei venoase la pacienții chirurgicali, în tratamentul infarctului miocardic fără undă Q, angina pectorală;în cazuri rare (cu anestezie epidurală / spinală și utilizarea cateterelor penetrante în perioada postoperatorie) - formarea de hematoame neuraxiale (este posibilă dezvoltarea unor tulburări neurologice care diferă prin severitate, inclusiv paralizie ireversibilă / de lungă durată);
trombocitoză și trombocitopenie: foarte des - trombocitoză în prevenirea trombozei venoase la pacienții chirurgicali și în tratamentul trombozei venoase profunde cu / fără tromboembolism; adesea - trombocitopenie în prevenirea trombozei venoase la pacienții chirurgicali și în tratamentul trombozei venoase profunde cu / fără tromboembolism, în infarctul miocardic cu creștere a segmentului ST; rareori - trombocitopenie în prevenirea trombozei venoase la pacienții cu repaus la pat și în tratamentul anginei pectorale, infarct miocardic fără undă Q; foarte rar - trombocitopenia genezei autoimune în infarctul miocardic cu creșterea segmentului ST; în unele cazuri - trombocitopenie autoimună în combinație cu tromboză (tromboza poate fi complicată de ischemie a membrelor sau infarct de organ);
altele: foarte des - o creștere a transaminazelor hepatice; adesea - reacții alergice, mâncărime, urticarie, roșeață a pielii, durere / hematom la locul injectării; rareori - erupții buloase, reacții la locul injectării (inflamație / necroză a pielii); rareori - reacții anafilactoide / anafilactice, hiperkaliemie; în cazurile de dezvoltare a necrozei cutanate (după apariția purpurei sau a papulelor eritematoase dureroase), tratamentul este anulat. Nodulii inflamatori solizi - infiltratele la locul injectării dispar de la sine după câteva zile; nu sunt motive pentru anularea terapiei.

Instrucțiuni Speciale

Riscul de trombocitopenie indusă de heparină poate persista câțiva ani. Dacă există o indicație a unui istoric de trombocitopenie, numirea Anfibra este posibilă numai după consultarea unui specialist. Dezvoltarea trombocitopeniei, de regulă, este detectată în perioada cuprinsă între 5 și 21 de zile de la începutul tratamentului (se recomandă monitorizarea regulată a numărului de trombocite înainte / în timpul tratamentului). Cu o scădere semnificativă confirmată a numărului de trombocite (cu 30-50% în comparație cu valoarea inițială), terapia este anulată.

Pentru a reduce probabilitatea de sângerare asociată cu manipulare vasculară invazivă în tratamentul anginei pectorale instabile și a infarctului miocardic fără undă Q, cateterul nu trebuie îndepărtat timp de 6-8 ore după administrarea subcutanată a medicamentului. Următoarea doză poate fi administrată după o pauză de 6-8 ore din momentul în care cateterul este îndepărtat (se arată observarea locului de injectare a Anfibra pentru a detecta în timp util semnele de sângerare și formarea hematomului).

Există dovezi ale unor cazuri rare de hematom al măduvei spinării cu apariția ulterioară a paraliziei ireversibile / persistente atunci când se utilizează medicamentul în timpul anesteziei epidurale / spinale. Probabilitatea acestor fenomene scade odată cu utilizarea Anfibra la o doză de până la 40 mg, crește odată cu creșterea dozei, precum și datorită utilizării de catetere epidurale penetrante în perioada postoperatorie sau atunci când sunt combinate cu medicamente care afectează hemostaza. Când apar simptome tipice unui hematom al trunchiului cerebral, se prescrie diagnosticul și tratamentul.

Numirea profilactică a Anfibra este justificată în cazurile de dezvoltare a unei infecții acute numai atunci când prelungirea timpului de tromboplastină parțială activată și a timpului de coagulare sunt combinate cu boli / afecțiuni precum: terapia hormonală, vârsta de la 75 de ani, obezitate, neoplasme maligne, date anamnestice despre tromboembolism / tromboză, cardiacă / insuficiență respiratorie cronică.

Nu este necesară alternarea utilizării Anfibra și a altor heparine cu greutate moleculară mică.

Interacțiuni medicamentoase

Este imposibil să amestecați Anfibra într-o seringă cu alte substanțe / medicamente.

Atunci când este combinat cu medicamente precum salicilați de acțiune sistemică, ASA, antiinflamatoare nesteroidiene, dextrină cu greutate moleculară de 40 kDa, clopidogrel, ticlopidină, glucocorticosteroizi sistemici, trombolitici sau anticoagulanți, alte medicamente antiplachetare, există o creștere a probabilității de sângerare.

Analogi

Analogii Anfibra sunt: Clexan, Gemapaksan, Eniksum.

Termeni și condiții de stocare

A se păstra la temperaturi de până la 25 ° C, ferit de lumină și la îndemâna copiilor.

Perioada de valabilitate este de 2 ani.

Condiții de distribuire de la farmacii

Eliberat pe bază de rețetă.

Informațiile despre medicament sunt generalizate, furnizate numai în scop informativ și nu înlocuiesc instrucțiunile oficiale. Automedicația este periculoasă pentru sănătate!