Vivitrol - Instrucțiuni De Utilizare A Medicamentului, Recenzii, Preț, Analogi

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Modificat ultima dată: 2023-12-15 07:41

Vivitrol

Vivitrol: instrucțiuni de utilizare și recenzii

1. 1. Eliberați forma și compoziția
2. 2. Proprietăți farmacologice
3. 3. Indicații de utilizare
4. 4. Contraindicații
5. 5. Metoda de aplicare și dozare
6. 6. Efecte secundare
7. 7. Supradozaj
8. 8. Instrucțiuni speciale
9. 9. Aplicarea în timpul sarcinii și alăptării
10. 10. Utilizare în copilărie
11. 11. În caz de afectare a funcției renale
12. 12. Pentru încălcări ale funcției hepatice
13. 13. Utilizare la vârstnici
14. 14. Interacțiuni medicamentoase
15. 15. Analogi
16. 16. Termeni și condiții de stocare
17. 17. Condiții de eliberare de la farmacii
18. 18. Recenzii
19. 19. Preț în farmacii

Denumire latină: Vivitrol

Cod ATX: N07BB04

Ingredient activ: naltrexonă (Naltrexonă)

Producător: Alkermes, Inc. (Alkermes, Inc.) (SUA), Baxter Pharmaceutical Solutions, LLC (SUA)

Descriere și actualizare foto: 26.11.2018

Prețurile în farmacii: de la 19100 ruble.

Cumpără

Vivitrol este un blocant al receptorilor opiacei din creier care nu posedă proprietăți agoniste, utilizat pentru ameliorarea dependenței de alcool și opioide.

Eliberați forma și compoziția

Vivitrolul este produs sub formă de pulbere pentru prepararea unei suspensii de acțiune prelungită pentru administrare intramusculară (i / m): o masă pulverulentă de la culoare albă (aproape albă) la galben-maroniu deschis, nu conține incluziuni străine vizibile. Solventul atașat este un lichid transparent incolor în care pulberea este ușor suspendată, fără aglomerate, într-o suspensie albă sau ușor gălbuie-maroniu care trece printr-un ac (inclus) fără rezistență sau cu rezistență mică; acul nu trebuie să lase solventul fără suspensie (430 mg fiecare în flacoane de sticlă, cu o capacitate de 5 ml, complet cu un solvent - 4 ml, o seringă de 5 ml, un ac scurt pentru prepararea unei suspensii și două ace pentru injecție; într-o cutie de carton 1 set).

1 sticlă de pulbere conține (cu un exces de 12,9%) ingredient activ: naltrexonă [încapsulată în polimer: 75:25 DL JN1 (copolimer de acizi glicolici și lactici)] - 430 mg.

O sticlă este concepută pentru prepararea a 1 doză (4 ml) de suspensie finită, conținând 380 mg de naltrexonă.

1 flacon cu solvent conține clorură de sodiu, polisorbat 20, carmeloză de sodiu (carboximetil celuloză de sodiu), apă pentru preparate injectabile.

Proprietăți farmacologice

Farmacodinamica

Componenta activă a Vivitrol, naltrexonă, este un antagonist al receptorilor opioizi cu cea mai mare afinitate pentru OR-μ (receptorii opioizi mu). Naltrexona nu prezintă nicio altă activitate farmacologică în afară de blocarea receptorilor opioizi, dar din motive necunoscute poate provoca constricția pupilei. Nu contribuie la dezvoltarea toleranței sau a dependenței mentale / fiziologice. Administrarea Vivitrol la pacienții cu opiacee dependenți fizic determină simptome de sevraj.

La pacienții cu dependență de alcool, atunci când iau naltrexonă, mecanismele neurobiologice responsabile de reducerea consumului de alcool sunt activate; efectul lor nu este pe deplin înțeles, dar se presupune că este asociat cu funcția sistemului opioid endogen.

Naltrexona, prin legarea competitivă la OP-μ, blochează acțiunea opiaceelor. Blocarea acțiunii naltrexonei poate fi eliminată prin administrarea de doze mari de opioide, ceea ce poate duce la o creștere a eliberării de histamină, însoțită de un tablou clinic caracteristic. Legarea de receptorii opioizi este capabilă să blocheze acțiunea peptidelor opioide endogene.

Deoarece naltrexona nu aparține terapiei aversive, Vivitrol nu provoacă o reacție asemănătoare disulfiramului atunci când se utilizează opiacee sau alcool.

Farmacocinetica

• absorbție: pentru administrarea intramusculară de naltrexonă, sunt caracteristice două vârfuri ale concentrației sale în plasma sanguină - cea inițială, care atinge valoarea maximă după administrare în aproximativ 2 ore, iar a doua - după 2-3 zile. Concentrația substanței în plasmă începe să scadă în aproximativ 2 săptămâni, procesul are loc treptat, timp de mai mult de o lună indicatorii săi rămân măsurabili. Pentru naltrexonă și principalul său metabolit (6-beta-naltrexol), concentrația maximă (Cmax) și concentrația totală pe parcursul întregului timp de observare (ASC) în plasma sanguină sunt proporționale cu doza de Vivitrol administrată intramuscular. Cu o singură administrare de 380 mg Vivitrol, expunerea totală la naltrexonă este de 3-4 ori mai mare decât atunci când este administrată pe cale orală la 50 mg / zi timp de 4 săptămâni. Concentrația de echilibru (Css) după prima injecție este atinsă la sfârșitul intervalului de interdoză,acumularea de naltrexonă și a principalului său metabolit după administrare repetată este minimă (<15%);
• distribuție: conform rezultatelor studiilor in vitro, s-a stabilit că naltrexona se leagă slab de proteinele plasmatice din sânge (până la 21%);
• metabolism: naltrexona este metabolizată activ, principalul său metabolit, 6-beta-naltrexol, se formează cu participarea enzimei citosolice dihidrodiol dehidrogenază. Izoenzimele sistemului citocromului P450 nu participă la metabolismul medicamentului. Naltrexona, principalul său metabolit și alți metaboliți (2-hidroxi-3-metoxi-6-beta-naltrexol, 2-hidroxi-3-metoxi-naltrexonă) sunt conjugați cu acid glucuronic. Datorită eliminării presistemice reduse a i / m, introducerea Vivitrol reduce semnificativ formarea de 6-beta-naltrexol în comparație cu ingestia substanței;
• excreție: naltrexonă și metaboliții săi sunt excretați în principal prin rinichi, cantitatea de medicament excretată nemodificată este minimă. Timpul de înjumătățire (T _1/2) al naltrexonei și al principalului său metabolit este de 5 până la 10 zile. În naltrexonă, depinde de gradul de degradare a polimerului.

Parametrii farmacocinetici ai naltrexonei în cazuri clinice speciale:

• disfuncție hepatică: ușoară sau moderată (clasa A și B pe scara Child-Pugh) - farmacocinetica nu se modifică, ajustarea dozei nu este necesară pentru pacienți; disfuncție hepatică severă - farmacocinetica nu a fost studiată;
• afectarea funcției renale: ușoară cu clearance-ul creatininei (CC) de la 50 la 80 ml / min - practic nu afectează eficacitatea, ajustarea dozei nu este necesară pentru pacienți; disfuncție renală moderată și severă - farmacocinetica nu a fost studiată;
• sex: conform rezultatelor studiilor efectuate cu participarea pacienților sănătoși de ambele sexe (câte 18 femei și bărbați fiecare), s-a relevat că sexul pacienților nu afectează farmacocinetica naltrexonei;
• pacienți vârstnici, copii și reprezentanți ai diferitelor rase: farmacocinetica nu a fost studiată.

Indicații de utilizare

Conform instrucțiunilor, Vivitrol este recomandat pentru tratamentul dependenței de alcool numai la pacienții care sunt capabili să se abțină de la consumul de alcool înainte de a începe cursul (trebuie, de asemenea, să se abțină de la consumul activ de alcool la începutul tratamentului).

Medicamentul este prescris pentru a preveni recăderea dependenței de opioide după detoxifierea opioidelor. Pacienții dependenți de opiacee (inclusiv cei care primesc tratament pentru alcoolism) nu trebuie să ia opioide la începutul terapiei.

Luarea Vivitrol ar trebui să facă parte dintr-un program cuprinzător de eliminare a dependenței, una dintre componentele căreia trebuie să fie sprijinul psihosocial.

Contraindicații

• utilizarea simultană a analgezicelor narcotice;
• utilizarea concomitentă de opioide;
• sindromul de retragere a opioidelor (retragerea bruscă a opioidelor);
• fără rezultate ale unui test provocator cu naloxonă, un rezultat pozitiv al testului pentru prezența opioidelor în urină;
• insuficiență hepatică severă (inclusiv hepatită);
• perioada sarcinii;
• alăptarea (alăptarea);
• copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani;
• hipersensibilitate individuală la orice componente incluse în medicament și solvent.

Instrucțiuni pentru utilizarea Vivitrol: metodă și dozare

Injecția trebuie administrată numai de personal medical calificat. Este necesar să se utilizeze numai componentele din ambalaj pentru pregătirea soluției și a procedurii; acestea nu pot fi înlocuite.

Vivitrol este un medicament cu acțiune îndelungată, se recomandă administrarea acestuia IM o dată la 28 de zile sau o dată pe lună la o doză de 380 mg. Medicamentul este injectat alternativ în mușchii feselor dreapta și stângă.

Nu puteți introduce soluția preparată din suspensie intravenos și subcutanat.

Dacă următoarea injecție este omisă, următoarea doză trebuie administrată cât mai curând posibil.

Nu este necesară administrarea orală de naltrexonă înainte de a începe administrarea i / m.

Nu există date privind reluarea tratamentului după o pauză.

Nu există date sistematice privind rezultatele transferului pacienților de la naltrexonă orală la Vivitrol.

Pentru a pregăti suspensia, utilizați numai solventul furnizat în kit. Este necesar să se injecteze medicamentul cu acul inclus. Pentru injectare, sunt necesare toate componentele ambalajului - flacoane cu pulbere și solvent, un ac pentru prepararea unei suspensii și un ac de injecție cu capac de protecție. Kitul include, de asemenea, un ac de injecție de rezervă cu un capac de protecție. Este strict interzisă înlocuirea componentelor furnizate.

Pentru a asigura o dozare corectă, trebuie să urmați cu strictețe instrucțiunile pentru prepararea și administrarea medicamentului.

În timpul pregătirii și administrării suspendării, regulile de asepsie trebuie respectate cu strictețe.

Recomandări pentru procedură:

1. Cu 45 de minute înainte de injecție, pachetul cu medicamentul trebuie scos din frigider și lăsat să se încălzească la temperatura camerei.
2. Pentru a slăbi pulberea înainte de reconstituire, pentru a facilita amestecarea, atingeți fundul sticlei pe o suprafață dură.
3. Îndepărtați capacele de siguranță din aluminiu de pe ambele flacoane (medicamentul nu poate fi utilizat dacă capacele flaconului lipsesc sau sunt deteriorate).
4. Gâturile flacoanelor trebuie șterse cu un șervețel de alcool.
5. Pentru a pregăti suspensia, puneți un ac scurt pe seringă, trageți 3,4 ml de solvent din flacon cu solvent, în timp ce o parte din solvent va rămâne în flacon. În flacon cu pulbere adăugați 3,4 ml de solvent și agitați energic flaconul timp de aproximativ 1 min pentru a amesteca solventul și pulberea. Asigurați-vă că suspensia este omogenă, trebuie să fie albă lăptos, să nu conțină bulgări, să curgă liber de-a lungul pereților sticlei.
6. După evaluarea vizuală a suspensiei preparate, folosind același ac scurt, trebuie extrase 4,2 ml în seringă.
7. Înlocuiți acul de suspensie de pe seringă cu un ac de injecție. Înainte de injectare, bateți seringa pentru a elibera bule de aer, apoi împingeți ușor pistonul, lăsând 4 ml de suspensie în el. Totul este pregătit pentru injectare imediată.
8. Introduceți acul seringii adânc în mușchiul gluteu, cu o mișcare de aspirație a pistonului, verificați dacă acul a intrat în vas, nu ar trebui să existe sânge în seringă. Un ac de rezervă în trusă este necesar atunci când apare sânge, când este necesar să repetați procedura, după ce ați înlocuit primul ac cu acesta. Suspensia trebuie injectată cu o mișcare lină adânc în mușchiul gluteus. Injecțiile se efectuează alternativ în diferite fese.
9. După procedură, acul trebuie închis cu un capac de protecție, ținându-l departe de tine și apăsându-l cu o mână pe o suprafață dură. Capacul de siguranță previne stropirea lichidului, care pot fi reziduuri pe și în ac după injecție. Componentele ambalajului folosit / neutilizat trebuie aruncate.

Efecte secundare

Rezultatele studiilor clinice care au durat până la șase luni la pacienții care urmează tratament cu Vivitrol:

• dependență de alcool: 9% dintre pacienți au întrerupt tratamentul din cauza efectelor secundare. În grupul placebo, 7% dintre subiecți au întrerupt tratamentul în aceleași condiții. Cel mai adesea, refuzul de la medicament s-a datorat: reacțiilor la locul injectării - 3%; greață - 2%; sarcină - 1%; cefalee - 1%; comportament sinucigaș - 0,3%. Mai mult, în grupul placebo, datorită apariției reacțiilor la locul injectării, tratamentul a fost întrerupt doar în 1% din cazuri;
• dependență de opioide: 2% dintre pacienții dependenți de opioizi și subiecții administrați cu placebo au întrerupt cursul din cauza efectelor secundare.

Reacții adverse frecvente din sisteme și organe (mai mult de 5% din cazuri) la pacienții cu alcoolism, întâlnite în studiile clinice, cu severitate ușoară până la moderată:

• sistemul digestiv: greață / vărsături, diaree, gură uscată, tulburări gastro-intestinale, dorință frecventă de a defeca, dureri abdominale, scaune frecvente, disconfort la nivelul stomacului, pierderea / afectarea apetitului, anorexie;
• sistemul respirator: infecția tractului respirator superior (sinuzită, laringită, nazofaringită, faringită, inclusiv streptococică);
• sistemul musculo-scheletic: dureri articulare, artrită, rigiditate articulară, dureri la nivelul membrelor, dureri de spate, spasm muscular / spasme, rigiditate musculară;
• piele și țesuturi subcutanate: erupții cutanate, papule, căldură spinoasă;
• sistemul nervos: cefalee, amețeli, migrenă, leșin, anxietate, somnolență, sedare;
• reacții generale: astenie, letargie, hemoragie, letargie;
• reacții locale: indurație, durere, durere, umflături, mâncărime.

La pacienții cu dependență de opioide, efectele secundare au fost în general aceleași ca și în tratamentul dependenței de alcool.

Reacții adverse frecvente din sisteme și organe (mai mult de 2% din cazuri) la pacienții cu dependență de opioide, care apar în studiile clinice, cu severitate ușoară până la moderată:

• sistemul respirator: gripa, nazofaringita;
• sistemul nervos: insomnie, cefalee;
• sistemul cardiovascular: creșterea tensiunii arteriale (TA);
• tulburări generale, reacții la locul injectării: durere;
• aparat digestiv: durere de dinți;
• parametrii de laborator: o creștere a activității transaminazelor hepatice alanină aminotransferază (ALT), aspartat aminotransferază (AST) și enzima gamma-glutamil transpeptidază (GGT).

Efectele secundare identificate în timpul studiilor clinice de pre-înregistrare ale medicamentului:

• sistemul digestiv: disgeuzie, apetit crescut, constipație, flatulență, sângerări gastro-intestinale, colită, abces dentar, hemoroizi, ileus paralitic, abces perrectal, gastroenterită, disconfort abdominal, colelitiază, pancreatită acută, creștere a activității AST și ALT, colecistită acută esofagită de reflux;
• tulburări psihice: tulburări de somn, iritabilitate, sindrom de sevraj alcoolic, euforie, agitație, delir;
• sistemul nervos: migrenă, atenție afectată, performanță mentală scăzută, convulsii, anevrisme ale arterei cerebrale, accident vascular cerebral ischemic, parestezie;
• organe de simț: conjunctivită, vedere neclară;
• sistemul musculo-scheletic: spasm muscular, durere la nivelul membrelor, rigiditate articulară, mialgie;
• piele și țesuturi subcutanate: hiperhidroză, inclusiv noaptea, mâncărime;
• sistemul respirator: dificultăți de respirație, dureri în gât, congestie nazală, bronșită, bronșită obstructivă, pneumonie, sinuzită, laringită, infecții ale tractului respirator superior;
• metabolism: deshidratare, lovitură de căldură, hipercolesterolemie;
• sistem cardiovascular: tromboză pulmonară, tromboză venoasă profundă, bufeuri, fibrilație atrială, palpitații cardiace, infarct miocardic, angina pectorală (inclusiv instabilă), ateroscleroză a arterelor coronare, insuficiență cardiacă cronică;
• sistem hematopoietic: limfadenopatie (inclusiv inflamația ganglionilor limfatici cervicali), creșterea numărului de leucocite în sânge;
• reacții alergice: alergii sezoniere, angioedem, urticarie;
• sistemul imunitar: la pacienții infectați cu HIV, progresia infecției cu HIV;
• sistemul urinar: scăderea libidoului, avort spontan, infecții ale tractului urinar;
• reacții generale: tremurături, frisoane, durere / strângere în piept, febră, creștere / pierdere în greutate, edem facial, letargie.

Supradozaj

Datele privind supradozajul cu naltrexonă sunt foarte limitate. Când 5 subiecți sănătoși au primit o doză unică de 784 mg, nu au fost observate efecte secundare grave.

Simptomele supradozajului cu naltrexonă pot include cele mai frecvente reacții adverse: reacții la locul injectării, dureri abdominale, greață, somnolență și amețeli. Nu s-a observat nicio creștere semnificativă a activității enzimelor hepatice.

Dacă se dezvoltă astfel de reacții, se recomandă un tratament de susținere.

Instrucțiuni Speciale

Pacienții dependenți de opioizi trebuie să oprească administrarea de opioide cu cel puțin 7-10 zile înainte de începerea tratamentului cu Vivitrol pentru a evita dezvoltarea unui sindrom de sevraj acut și / sau pentru a preveni exacerbarea unui sindrom de sevraj deja existent.

Absența opioidelor în urină este adesea un indicator insuficient pentru a confirma absența lor în organism, în cazul riscului unui sindrom de sevraj, trebuie efectuat un test provocator cu naloxonă înainte de a începe cursul terapiei cu Vivitrol.

Odată cu apariția reacțiilor de hipersensibilitate, cum ar fi urticaria, anafilaxia, angioedemul, trebuie să opriți imediat utilizarea suplimentară a medicamentului și să consultați un medic.

Terapia cu Vivitrol nu numai că nu exclude, dar nici nu reduce simptomele asociate cu oprirea consumului de alcool.

Nu se știe ce efect are medicamentul asupra procesului de naștere.

Depresie și comportament suicidar

Membrii familiei și persoanele care îngrijesc pacienții care primesc tratament cu Vivitrol trebuie avertizați cu privire la necesitatea de a monitoriza cu atenție semnele de depresie sau de comportament suicidar și de a le raporta imediat medicului lor.

Date din studiile clinice controlate privind comportamentul suicidar atunci când luați Vivitrol (intenție de sinucidere, tentativă de suicid, sinucidere):

• pacienți dependenți de alcool: comportamentul suicidar a fost mai puțin frecvent, dar a fost mai frecvent la pacienții cărora li sa administrat Vivitrol decât la grupul placebo (1% față de 0). În unele episoade, acest comportament a fost înregistrat după finalizarea studiului, dar a fost o consecință a depresiei care a apărut în timpul terapiei medicamentoase. Au fost înregistrate două sinucideri comise în care pacienții au fost tratați cu Vivitrol. Întreruperea tratamentului legată de depresie la grupul de pacienți care au luat Vivitrol a apărut mai des (1%) decât la grupul placebo (0). Un studiu controlat cu placebo, cu durata de 24 de săptămâni, a arătat că au fost observate evenimente adverse asociate cu depresia: în grupul care a primit tratament cu Vivitrol în doză de 380 mg - în 10%; în grupul placebo - 5%;
• pacienți dependenți de opioizi: reacții adverse suicidare au fost observate la 5% dintre pacienții cărora li s-au administrat injecții cu Vivitrol și la 10% dintre pacienții cărora li s-a administrat naltrexonă pe cale orală. Un studiu de 24 de săptămâni, controlat cu placebo, nu a arătat evenimente adverse legate de depresie atât în grupurile cu Vivitrol 380 mg, cât și în grupurile cu placebo.

Reacții la locul injectării

Injecțiile cu Vivitrol pot fi însoțite de umflături, durere, durere, indurație, mâncărime, eritem. Dar, în unele cazuri, sunt posibile reacții foarte puternice la locul injectării suspensiei. În cursul studiilor clinice, a fost înregistrat un caz de formare a unui sigiliu care a continuat să crească la patru săptămâni după injectare, cu dezvoltarea necrozei, care a necesitat îndepărtarea chirurgicală.

Monitorizarea post-înregistrare a remarcat, de asemenea, astfel de reacții la locul injectării, cum ar fi compactarea, inflamația țesutului subcutanat, hematoame, abcese, abcese sterile, necroză. Unele dintre ele au trebuit îndepărtate cu promptitudine, în unele cazuri, în special la femei, cicatrici formate la locul injectării.

Vivitrol trebuie injectat numai în gluteus maximus; administrarea subcutanată accidentală crește probabilitatea reacțiilor adverse grave la locul injectării. Acul de injecție inclus este special conceput pentru administrarea suspensiei Vivitrol și nu trebuie înlocuit cu altul. Când lungimea acului este insuficientă din cauza particularităților fizice, ar trebui prescris un tratament diferit. Înainte de a face o injecție, este responsabilitatea medicului să se asigure că acul este potrivit pentru pacient.

Pacienții trebuie avertizați cu privire la obligația de a informa medicul curant cu privire la apariția oricăror reacții la locul administrării suspensiei. La primul semn al unui abces, umflare semnificativă, inflamație a țesutului subcutanat sau necroză, medicul trebuie să decidă dacă este necesară intervenția chirurgicală.

Ocluzia arterei retiniene

În timpul observațiilor clinice și post-înregistrare, nu au existat cazuri de obstrucție a arterei retiniene. După injectarea altor medicamente care conțin un copolimer de acid lactic și glicolic, ocluzia arterei retiniene în studiile post-înregistrare a fost observată extrem de rar și numai cu prezența concomitentă a unei anastomoze arteriovenoase anormale. Pentru a evita introducerea medicamentului în vasul de sânge, suspensia trebuie injectată strict în mușchiul gluteus.

Hepatotoxicitate

Depășirea dozei recomandate de naltrexonă poate provoca tulburări hepatocelulare.

Utilizarea Vivitrol este contraindicată la pacienții cu hepatită acută și insuficiență hepatică acută. În afecțiunile hepatice acute, numirea naltrexonei trebuie cântărită cu atenție și justificată, ținând seama de riscul de disfuncție hepatică severă. Raportul dintre o doză sigură de naltrexonă și o doză care provoacă leziuni hepatice este mai mic de 5.

Vivitrol, atunci când este utilizat în dozele recomandate, nu este hepatotoxic.

Este necesar să informați pacienții la începutul terapiei cu privire la probabilitatea apariției tulburărilor hepatice și să recomandați, dacă apar simptome de hepatită, să solicitați asistență medicală. Terapia medicamentoasă în această situație ar trebui întreruptă.

Pneumonie eozinofilă

În studiile clinice, a fost diagnosticat un caz de pneumonie eozinofilă, un caz de suspiciune. De ambele ori, pacienții au necesitat spitalizare și terapie cu antibiotice și glucocorticosteroizi (GCS).

Posibilitatea pneumoniei eozinofile în timpul terapiei cu Vivitrol nu poate fi exclusă și, prin urmare, pacienții sunt sfătuiți să consulte imediat un medic în caz de simptome precum hipoxie și dificultăți de respirație progresive.

Specialistul trebuie să ia în considerare faptul că dezvoltarea pneumoniei eozinofile este posibilă la pacienții cu rezistență la antibiotice.

Eliminarea blocării receptorilor opioizi cu Vivitrol

Pentru pacienții care primesc tratament cu Vivitrol, în situații de urgență, metoda propusă de ameliorare a durerii este anestezia regională sau utilizarea analgezicelor non-narcotice.

Dacă este necesar să se utilizeze analgezice narcotice în scopul anesteziei sau analgeziei, pacienții trebuie să asigure supravegherea medicală pe termen lung.

Terapia cu analgezice narcotice trebuie efectuată de personal special instruit (pentru a evita problemele de respirație), capabil să efectueze ventilație artificială (IVL) în caz de complicații.

Indiferent de medicamentele utilizate pentru eliminarea efectului naltrexonei, pacientul trebuie ținut într-o unitate de terapie intensivă special echipată, sub supravegherea constantă a lucrătorilor medicali calificați.

Supradozaj cu opioide în timp ce încerca să depășească blocada receptorilor opioizi

Pacienții au de obicei o toleranță scăzută la opioide după detoxifierea opioidelor. Vivitrol blochează acțiunea opioidelor exogene timp de 28 de zile, dar există cazuri de pacienți cărora li s-a administrat o doză letală de opioizi care le-au luat înainte de introducerea unei noi doze de Vivitrol sau în timp ce sări peste următoarea injecție cu medicamentul.

După tratamentul cu Vivitrol, este posibilă o creștere a sensibilității la opioide, care poate provoca o intoxicație cu opioide care poate pune viața în pericol (inclusiv insuficiență respiratorie sau stop respirator și colaps). Pacienții trebuie avertizați că la finalizarea tratamentului cu Vivitrol, pot fi mai sensibili chiar și la doze mici de opioide. Nu trebuie să uităm de scăderea toleranței la opiacee la sfârșitul intervalului de dozare (la o lună după injecția anterioară și când se omite următoarea injecție). Pacienții și familiile acestora trebuie informați cu privire la hipersensibilitatea la opioide în aceste perioade și riscul de supradozaj.

Blocajul cauzat de Vivitrol poate fi depășit, în ciuda efectului său puternic antagonist asupra receptorilor opioizi și a efectului farmacologic pe termen lung. Pacienții care încearcă să depășească acest blocaj administrând doze mari de opioide exogene prezintă riscul unei doze letale. La o concentrație plasmatică de opioide, imediat după administrarea lor, suficientă pentru a depăși blocada competitivă a receptorilor opioizi, se poate dezvolta instantaneu intoxicația cu opioide, care pune viața în pericol, manifestată prin depresie și colaps respirator. Pacienții ar trebui educați cu privire la gravitatea consecințelor încercării de a depăși blocada receptorilor opioizi.

Efectul medicamentului asupra parametrilor sanguini de laborator

La începutul tratamentului cu Vivitrol, s-a observat o creștere a concentrației de eozinofile în sânge, dar după câteva luni de terapie, acest indicator a revenit la normal.

Cu terapia cu doze mari de medicament, a fost înregistrată o scădere medie cu 17,8 × 10 ³ μl a numărului de trombocite. Pacienții dependenți de opioizi care au primit tratament timp de 24 de săptămâni au arătat o scădere a numărului de trombocite până la o medie de 62,8 × 10 ³ μl. În grupul placebo, acest indicator a fost de 39,9 × 10 ³ μl. Dar la efectuarea studiilor controlate randomizate la toți pacienții, nu s-au obținut dovezi ale efectului Vivitrol asupra creșterii sângerărilor.

Creșterea activității AST cu Vivitrol a fost aceeași cu cea a naltrexonei orale și sa ridicat la 1,5%, comparativ cu 0,9% în grupul placebo.

Studiile clinice efectuate pe pacienți cu dependență de opioide cu o durată de până la șase luni au arătat că hepatita C a fost diagnosticată în 89% din cazuri, iar infecția cu HIV în 41% din cazuri. În cursul studiilor, s-a observat adesea o creștere a activității enzimelor hepatice și a GGT. Astfel de reacții adverse au fost mai susceptibile de a fi observate la grupul de pacienți care au primit terapie cu Vivitrol în doză de 380 mg decât la grupul placebo. În același timp, studiul nu a inclus pacienții la care activitatea ALT sau AST a depășit limita superioară a normalului (UHN) de peste 3 ori. O astfel de creștere a activității enzimatice a fost observată în 20% din cazurile cu tratament cu Vivitrol și în 13% din cazuri în grupul placebo.

În tratamentul dependenței de opioide cu Vivitrol, activitatea ALT / AST a crescut în medie cu 61/40 UI / L, în grupul placebo - în medie cu 48/31 UI / L.

Activitate crescută a CPK (creatin fosfokinază): în cursul studiilor clinice la pacienții cărora li s-au administrat injecții cu Vivitrol, indicatorul, de regulă, a depășit UGN de 1-2 ori. Rezultate similare au fost observate cu formele orale de naltrexonă. Dar există cazuri cunoscute de un exces de 4 ori de VGN cu administrare orală de naltrexonă și chiar o creștere de 35 de ori a activității CPK cu injecții cu Vivitrol.

În tratamentul dependenței de opioide cu Vivitrol, activitatea CPK peste normal a crescut în medie la 39% dintre pacienți, în grupul placebo - la 32%.

Există cazuri cunoscute de creștere a activității CPK în comparație cu VGN: în grupul placebo - de 41,8 ori; în grupul de pacienți tratați cu Vivitrol - de 22,1 ori.

În studiile de laborator ale urinei prin imunoanaliză enzimatică, sunt posibile rezultate fals pozitive pentru un număr de medicamente, în special pentru opioide. Astfel de studii sunt necesare în conformitate cu informațiile furnizate în instrucțiunile pentru efectuarea analizelor specifice.

Influența asupra capacității de a conduce vehicule și mecanisme complexe

Pacienții care dezvoltă amețeli în timpul terapiei trebuie să se abțină de la conducerea vehiculelor și mecanismelor, precum și de la alte activități potențial periculoase care necesită concentrarea atenției și viteza reacțiilor psihomotorii.

Aplicare în timpul sarcinii și alăptării

Efectul Vivitrol în timpul sarcinii nu a fost studiat. Medicamentul este utilizat numai în cazul unui exces semnificativ al potențialului beneficiu pentru mamă față de riscul posibil pentru făt.

Administrarea orală de Vivitrol a dus la excreția naltrexonei și a metabolitului său primar, 6-beta naltrexol, în laptele matern. Datorită faptului că sunt potențial cancerigeni și pot provoca reacții adverse grave la sugari, în timpul alăptării, în funcție de gradul de semnificație al terapiei pentru mamă, tratamentul cu medicamentul trebuie întrerupt sau alăptarea trebuie întreruptă.

Utilizare pediatrică

Nu există date privind siguranța și eficacitatea Vivitrol în pediatrie.

Cu funcție renală afectată

Pacienții cu insuficiență renală ușoară, cu CC de la 50 la 80 ml / min, nu trebuie să ajusteze doza de naltrexonă. Pacienților cu insuficiență renală moderată până la severă li se recomandă să prescrie Vivitrol cu precauție, deoarece naltrexonă și metabolitul său primar sunt excretați în principal în urină.

Pentru încălcări ale funcției hepatice

Pacienții cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată (clasele A și B pe scara Child-Pugh) nu necesită ajustarea dozei. În funcția hepatică grav afectată, farmacocinetica Vivitrol nu a fost studiată. La fel ca alte injecții intramusculare, acestor pacienți li se va prescrie Vivitrol cu precauție, având în vedere riscurile asociate injecției intramusculare a emulsiei (de exemplu, în prezența trombocitopeniei și a tulburărilor de coagulare).

Utilizare la vârstnici

În studiile clinice cu Vivitrol, au participat un număr mic de pacienți vârstnici cu vârsta peste 65 de ani, ceea ce este insuficient pentru a compara efectul tratamentului în diferite grupe de vârstă.

Interacțiuni medicamentoase

Nu a fost studiată interacțiunea Vivitrol cu alte substanțe / medicamente.

Naltrexona este un antagonist al medicamentelor care conțin opiacee (de exemplu, analgezice opioide, răceală, tuse, diaree).

În teorie, inductorii sau inhibitorii enzimelor sistemului citocrom nu trebuie să afecteze clearance-ul Vivitrolului, deoarece naltrexonă nu este un substrat pentru aceste enzime.

Datorită faptului că nu s-au efectuat studii pentru a evalua semnificația clinică a efectului altor medicamente asupra metabolismului Vivitrol, trebuie să se acorde prudență la evaluarea riscurilor posibile și a beneficiilor potențiale atunci când Vivitrol este prescris concomitent cu alte medicamente.

Indicatorii de siguranță pentru utilizarea Vivitrol cu / fără antidepresive sunt aceiași.

Analogi

Analogii Vivitrol sunt Antaxon, Biotredin, Naltrexon, Naltrexon FV, Esperal, Teturam, Selinkro, Colme etc.

Termeni și condiții de stocare

A se păstra la 2-8 ° C (nu congelați). Depozitarea la temperaturi de până la 25 ° C este permisă, dar nu mai mult de 7 zile. Ar trebui evitată expunerea la temperaturi peste 25 ° C.

A nu se lasa la indemana copiilor.

Perioada de valabilitate este de 3 ani.

Condiții de distribuire de la farmacii

Eliberat pe bază de rețetă.

Recenzii despre Vivitrol

În cele mai multe recenzii despre Vivitrol, pacienții descriu efectele secundare pe care le-au suferit, în principal slăbiciune, stare proastă, cefalee, insomnie, dureri articulare, depresie, agresivitate nemotivată. În același timp, mulți cred că rezultatul merită suferința trăită, deoarece pofta de alcool dispare complet. Chiar și costul destul de ridicat al medicamentului nu ridică obiecții.

Prețul Vivitrol în farmacii

Prețul aproximativ al Vivitrolului pentru 1 set, inclusiv o sticlă (sticlă) cu pulbere pentru prepararea unei suspensii pentru administrare intramusculară cu acțiune prelungită de 380 mg, o sticlă (sticlă) cu un solvent, o seringă și 3 ace este de 18630-19553 ruble.

Vivitrol: prețuri în farmaciile online

Numele medicamentului Preț Farmacie

Vivitrol 380 mg pulbere pentru suspensie pentru administrare intramusculară de acțiune prelungită 1 buc. RUB 19.100 Cumpără

Anna Kozlova Jurnalist medical Despre autor

Studii: Universitatea de Stat din Rostov, specialitatea „Medicină generală”.

Informațiile despre medicament sunt generalizate, furnizate numai în scop informativ și nu înlocuiesc instrucțiunile oficiale. Automedicația este periculoasă pentru sănătate!