Vinorelbin
Instructiuni de folosire:
- 1. Eliberați forma și compoziția
- 2. Indicații de utilizare
- 3. Contraindicații
- 4. Metoda de aplicare și dozare
- 5. Efecte secundare
- 6. Instrucțiuni speciale
- 7. Interacțiuni medicamentoase
- 8. Analogi
- 9. Termeni și condiții de stocare
- 10. Condiții de eliberare de la farmacii
Vinorelbina este un medicament alcaloid, antineoplazic.
Eliberați forma și compoziția
Forma de dozare - concentrat pentru prepararea soluției perfuzabile: lichid limpede de la galben deschis la incolor (1 ml sau 5 ml într-o sticlă de sticlă, într-o cutie de carton cu 1 sau 10 sticle).
1 ml de concentrat conține:
- substanță activă: vinorelbină ditartrat - 13,85 mg, care corespunde la 10 mg vinorelbină;
- componentă auxiliară: apă pentru injecție.
Indicații de utilizare
Utilizarea Vinorelbinei este indicată pentru monoterapie și în asociere cu alți agenți antineoplazici:
- cancer pulmonar cu celule mici, într-un stadiu inoperabil comun;
- cancer mamar refractar sau avansat după chimioterapie cu antracicline.
Contraindicații
- conținutul de trombocite în sânge este mai mic de 75.000 de celule / μl, neutrofilele sunt mai mici de 1.500 de celule / μl;
- o boală gravă de origine infecțioasă, inclusiv o perioadă de două săptămâni după recuperare;
- insuficiență hepatică severă, neasociată cu procesul oncologic;
- perioada sarcinii;
- alăptarea;
- vârsta de până la 18 ani;
- hipersensibilitate la alcaloizi vinca.
Vinorelbina trebuie prescrisă cu precauție la pacienții cu insuficiență respiratorie, inhibarea hematopoiezei măduvei osoase (inclusiv pe fondul radiațiilor anterioare sau chimioterapie), antecedente de obstrucție intestinală, antecedente de neuropatie, cu constipație, tratament concomitent cu inhibitori ai izoenzimei CYP3A4.
Mod de administrare și dozare
Soluția gata preparată a medicamentului este destinată exclusiv injecției intravenoase (iv) cu jet lent (5-10 minute) sau prin picurare (în 20-30 de minute).
Concentratul trebuie diluat în soluție de clorură de sodiu 0,9% sau soluție de dextroză 5% pentru a obține o soluție care conține 1,5-3 mg vinorelbină în 1 ml.
Medicul determină doza și modul de administrare pentru fiecare pacient în mod individual.
Dozajul recomandat pentru monoterapie: la o rată de 25-30 mg pe 1 m 2 de suprafață corporală o dată în 7 zile. După fiecare administrare a medicamentului, pentru a spăla venele pacientului, trebuie administrate încă 250 ml soluție de clorură de sodiu 0,9%.
Doza unică maximă este de 60 mg, inclusiv pentru pacienții cu o suprafață corporală mai mare de 2 m 2.
Regimul de dozare trebuie ajustat pe baza parametrilor hematologici obținuți ca urmare a studiilor din ziua următoarei administrări a medicamentului. Nivelul de reducere a dozei de Vinorelbine depinde de numărul de neutrofile din sânge:
- 1500 celule / μl și peste: 100% din doza obișnuită;
- 1499-1000 celule / μl: 50% din doza uzuală;
- sub 1000 de celule / μl: procedura este anulată. După 7 zile, se efectuează oa doua analiză pentru a determina numărul de neutrofile. Odată cu anularea succesivă a trei proceduri săptămânale, utilizarea medicamentului ar trebui anulată.
Dacă, în timpul perioadei de tratament, pe fondul neutropeniei, pacientul dezvoltă febră și / sau sepsis sau au fost omise două proceduri săptămânale de administrare la rând din cauza unui conținut scăzut de neutrofile, doza de injecții ulterioare trebuie redusă. Din doza anterioară ca procent, ar trebui să fie:
- 1500 celule / μl și peste: 75%;
- 1499-1000 celule / μl: 37,5%;
- sub 1000 de celule / μl: medicamentul este anulat.
Dacă, în timpul tratamentului, pacientul dezvoltă hiperbilirubinemie, doza de injecții ulterioare trebuie redusă în funcție de nivelul concentrației totale de bilirubină.
Reducerea procentuală recomandată de la doza inițială de vinorelbină:
- mai puțin de 34,2 μmol / l: 100%;
- 35,9-51,3 μmol / L: 50%;
- mai mult de 51,3 μmol / l: 25%.
La pacienții vârstnici, nu este necesară ajustarea dozei.
Efecte secundare
- din partea organelor hematopoietice: anemie, neutropenie, trombocitopenie; odată cu suprimarea hematopoiezei măduvei osoase - dezvoltarea infecțiilor secundare, o creștere a temperaturii corpului peste 38 ° C, septicemie, sepsis; extrem de rar - septicemie complicată (inclusiv fatală);
- din partea sistemului digestiv: greață, vărsături, stomatită, anorexie, diaree, constipație, o creștere tranzitorie a concentrației de bilirubină, pancreatită, activitate crescută a enzimelor hepatice;
- din sistemul imunitar: rar - angioedem, șoc anafilactic;
- din sistemul nervos: cefalee, parestezie, hiperestezie, durere în regiunea maxilarului, prolaps sau scăderea reflexelor profunde ale tendonului, neuropatie autonomă, neuropatie periferică, pareză intestinală, slăbiciune la nivelul picioarelor; rareori - parestezii severe tranzitorii cu simptome motorii și senzoriale, obstrucție intestinală paralitică;
- din sistemul respirator: bronhospasm, dificultăți de respirație, sindrom de detresă respiratorie acută; pe fondul terapiei combinate cu mitomicină - pneumonie interstițială;
- din partea sistemului cardiovascular: scăderea sau creșterea tensiunii arteriale, înroșirea feței, extremități reci, hipotensiune arterială severă, boli ischemice ale inimii (infarct miocardic, angina pectorală), edem pulmonar, colaps; extrem de rar - palpitații, tulburări ale ritmului cardiac, tahicardie;
- reacții dermatologice: erupții cutanate, alopecie;
- reacții locale: la locul injectării - durere, arsură și / sau roșeață, flebită, decolorare a venelor; în caz de extravazare, inflamarea grăsimii subcutanate cu posibilă necroză a țesuturilor adiacente;
- altele: febră, slăbiciune, durere de localizare diferită (inclusiv dureri abdominale, dureri la nivelul articulațiilor, mușchilor, oaselor, dureri în piept, spate, în zona neoplaziei), reacții alergice, hiponatremie, niveluri crescute de creatinină, cistită hemoragică, sindrom de secreție inadecvată de hormon antidiuretic.
Instrucțiuni Speciale
Numirea și tratamentul Vinorelbin trebuie efectuate de un oncolog cu experiență în lucrul cu medicamente anticanceroase.
Înainte de fiecare procedură de administrare a medicamentului la un pacient, este necesar să se determine nivelul de hemoglobină, numărul de neutrofile, leucocite, trombocite, deoarece utilizarea agenților citostatici trebuie efectuată sub control hematologic strict.
În ciuda faptului că conținutul flaconului după ruperea etanșeității sau soluția finită a medicamentului păstrează stabilitatea fizică și chimică la temperatura camerei timp de 24 de ore, concentratul trebuie utilizat imediat după deschiderea ambalajului.
Pacienții cu simptome de neurotoxicitate de gradul doi și mai mari sunt întrerupți de tratament medicamentos.
În caz de disfuncție hepatică severă, doza trebuie redusă.
Apariția dispneei, hipoxiei și tusei de etiologie necunoscută în timpul terapiei poate fi un simptom al toxicității pulmonare, prin urmare, este necesară o examinare amănunțită pentru a determina cauza stării de rău.
În perioada de tratament și în termen de trei luni de la întreruperea tratamentului, pacienții în vârstă fertilă trebuie să utilizeze contraceptive fiabile.
Nu a existat o creștere a hematotoxicității, numărul neutrofilelor este restabilit în 5-7 zile de la scăderea maximă a acestora.
Pacienții cu insuficiență renală necesită supraveghere medicală sporită.
În caz de extravazare, administrarea medicamentului trebuie oprită imediat, restul dozei trebuie injectat într-o altă venă.
Nu lăsați soluția să intre în ochi; în caz de contact accidental, acestea trebuie spălate imediat cu apă.
Interacțiuni medicamentoase
Cu utilizarea simultană a Vinorelbine:
- citostaticele contribuie la agravarea reciprocă a efectelor secundare, în special la dezvoltarea mielosupresiei;
- mitomicina crește riscul apariției insuficienței respiratorii acute;
- paclitaxelul crește probabilitatea de neurotoxicitate;
- inhibitorii și inductorii citocromului P 450 determină perturbarea farmacocineticii vinorelbinei;
- radioterapia duce la radiosensibilizare.
Administrarea medicamentului după radioterapie poate determina apariția unor reacții radiaționale repetate.
Analogi
Analogii Vinorelbin sunt: Velbin, Navelbin, Tsituvin, Vinelbin.
Termeni și condiții de stocare
A nu se lasa la indemana copiilor.
A se păstra la 2-8 ° C într-un loc întunecat.
Perioada de valabilitate este de 2 ani.
Condiții de distribuire de la farmacii
Eliberat pe bază de rețetă.
Informațiile despre medicament sunt generalizate, furnizate numai în scop informativ și nu înlocuiesc instrucțiunile oficiale. Automedicația este periculoasă pentru sănătate!
